mBrain-21: трехмесячное исследование контекстной осведомленности, физиологического мониторинга и машинного обучения при мигрени и кластерной головной боли (MBRAIN-21)
5 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Это исследование собирает данные о пациентах с мигренью и кластерной головной болью в течение трех месяцев.
Контекстные данные (например,
местоположение или использование смартфона) и физиологические переменные будут использоваться для помощи алгоритмам машинного обучения в прогнозировании активности, стресса и сна у пациентов с мигренью или кластерной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень и кластерная головная боль представляют собой расстройства головного мозга с инвалидизирующими приступами головной боли и сопутствующими симптомами. Приступы имеют несколько фаз, таких как предвестниковая фаза, фаза ауры, фаза головной боли и постдромальная фаза. Во время этих фаз могут возникать симптомы нарушения гомеостаза или сенсорные изменения.
Цель исследования — наблюдение за параметрами активности, стресса и сна в связи с зарегистрированными приступами головной боли.
Участие в исследовании mBrain-21 продлится максимум 90 дней. Участники — пациенты с мигренью или кластерной головной болью, привлеченные в клинику головной боли Университетской больницы Гента. Физиологические переменные, такие как частота сердечных сокращений, движения и кожно-гальваническая реакция, будут измеряться датчиком на запястье Empatica E4. Индивидуальные переживания пациентов во время приступов головной боли и повседневной деятельности будут регистрироваться с помощью специально разработанных приложений для смартфонов с головной болью. Контекстные данные (например, использование смартфона или местоположение) могут быть автономно собраны с помощью приложений для смартфонов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет.
- Диагностика мигрени без ауры (МКГБ-3, диагноз 1.1) или мигрени с аурой (МКГБ-3, диагноз 1.2) или хронической мигрени (МКГБ-3, диагноз 1.3)
- Головная боль кристально чистых дней минимум 5 дней в месяц в среднем.
- Начало синдрома головной боли в возрасте до 50 лет.
- Приступы мигрени или кластерной головной боли четко отличимы от других типов головной боли, если они присутствуют.
- Участник соблюдает протокол, чтобы использовать приложения для смартфонов на своем собственном смартфоне на базе Android (минимальная версия 8.0) и предоставлять доступ к своему тарифному плану для смартфона.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Участники носят носимый датчик Empatica E4 и используют приложения для смартфонов, разработанные исследовательской группой.
|
Носимый датчик Empatica E4 и специальное приложение для смартфона с головной болью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность (оценка F1) алгоритмов машинного обучения
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Алгоритмы машинного обучения для обнаружения стресса, обнаружения сна, обнаружения активности и обнаружения приступов головной боли
|
Через 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: В начале исследования
|
Демографические характеристики участников
|
В начале исследования
|
|
Характеристики фенотипа головной боли
Временное ограничение: В начале исследования
|
Характеристики фенотипа головной боли
|
В начале исследования
|
|
Специфический опросник по мигрени v2.1
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Специфический опросник по мигрени v2.1
|
Через 90 дней
|
|
Оценка инвалидности при мигрени MIDAS
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Оценка инвалидности при мигрени MIDAS
|
Через 90 дней
|
|
Краткий обзор общего состояния здоровья MOS (SF-20)
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Краткий обзор общего состояния здоровья MOS (SF-20)
|
Через 90 дней
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
Через 90 дней
|
|
Многоуровневая оценка интероцептивной осведомленности v2 (MAIAv2)
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Многоуровневая оценка интероцептивной осведомленности v2 (MAIAv2)
|
Через 90 дней
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
|
Через 90 дней
|
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (CD-RISC 25)
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (CD-RISC 25)
|
Через 90 дней
|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
|
Через 90 дней
|
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
|
Через 90 дней
|
|
Шкала руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Шкала руминативных ответов (RRS)
|
Через 90 дней
|
|
Шкала основных потребностей
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Шкала основных потребностей
|
Через 90 дней
|
|
Шкала регуляции эмоций
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Шкала регуляции эмоций
|
Через 90 дней
|
|
Невротизм (подшкала от BFI)
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Невротизм (подшкала от BFI)
|
Через 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Отзывы участников о соответствии, приверженности, удобстве использования и пользовательском опыте инфраструктуры исследования
|
Через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-10031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .