mBrain-21 : une étude de trois mois sur la sensibilisation au contexte, la surveillance physiologique et l'apprentissage automatique dans la migraine et l'algie vasculaire de la face (MBRAIN-21)
5 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Cette étude recueille des données auprès de patients souffrant de migraines et d'algies vasculaires de la face au cours d'une étude de trois mois.
Données contextuelles (ex.
emplacement ou utilisation du smartphone) et des variables physiologiques seront utilisées pour aider les algorithmes d'apprentissage automatique à faire des prédictions sur l'activité, le stress et le sommeil chez les patients souffrant de migraine ou d'algie vasculaire de la face.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine et l'algie vasculaire de la face sont des troubles cérébraux avec des crises de céphalées invalidantes et des symptômes associés. Les attaques ont plusieurs phases telles que la phase prémonitoire, la phase d'aura, la phase de mal de tête et la phase postdromique. Au cours de ces phases, des symptômes de perturbation homéostatique ou d'altérations sensorielles peuvent survenir.
L'objectif de l'étude est d'observer les paramètres d'activité, de stress et de sommeil en relation avec les crises de céphalées enregistrées.
La participation à l'étude mBrain-21 durera au maximum 90 jours. Les participants sont des patients souffrant de migraine ou de céphalées en grappe recrutés au sein de la clinique des maux de tête de l'hôpital universitaire de Gand. Les variables physiologiques telles que la fréquence cardiaque, les mouvements et la réponse galvanique de la peau seront mesurées par le capteur de poignet Empatica E4. Les expériences spécifiques aux patients pendant les crises de maux de tête et les activités de la vie quotidienne seront enregistrées avec des applications smartphone sur mesure pour les maux de tête. Données contextuelles (ex. l'utilisation ou l'emplacement du smartphone) peuvent être collectées de manière autonome via des applications pour smartphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de migraine sans aura (ICHD-3 diagnostic 1.1) ou de migraine avec aura (ICHD-3 diagnostic 1.2) ou de migraine chronique (ICHD-3 diagnostic 1.3)
- Maux de tête cristallins jours sur minimum 5 jours par mois en moyenne.
- Apparition du syndrome de la céphalée avant l'âge de 50 ans.
- Les crises de migraine ou d'algie vasculaire de la face se distinguent clairement des autres types de céphalées, si elles sont présentes.
- Le Participant se conforme au protocole pour utiliser les applications pour téléphone intelligent sur son propre téléphone intelligent Android (version minimale 8.0) et pour donner accès à son forfait de données pour téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervenants
Les participants portent le capteur portable Empatica E4 et utilisent les applications pour smartphone développées par l'équipe de recherche.
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Capteur portable Empatica E4 et application smartphone sur mesure contre les maux de tête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Algorithmes d'apprentissage automatique de précision (scores F1)
Délai: Après 90 jours
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Algorithmes d'apprentissage automatique pour la détection du stress, la détection du sommeil, la détection de l'activité et la détection des attaques de maux de tête
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Après 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie
Délai: Au début de l'étude
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Caractéristiques démographiques des participants
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Au début de l'étude
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Caractéristiques du phénotype de la céphalée
Délai: Au début de l'étude
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Caractéristiques du phénotype de la céphalée
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Au début de l'étude
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Questionnaire spécifique sur la migraine v2.1
Délai: Après 90 jours
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Questionnaire spécifique sur la migraine v2.1
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Après 90 jours
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Évaluation MIDAS de l'incapacité liée à la migraine
Délai: Après 90 jours
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Évaluation MIDAS de l'incapacité liée à la migraine
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Après 90 jours
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Enquête générale sur la santé du formulaire abrégé MOS (SF-20)
Délai: Après 90 jours
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Enquête générale sur la santé du formulaire abrégé MOS (SF-20)
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Après 90 jours
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Après 90 jours
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Après 90 jours
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Évaluation à plusieurs niveaux de la conscience intéroceptive v2 (MAIAv2)
Délai: Après 90 jours
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Évaluation à plusieurs niveaux de la conscience intéroceptive v2 (MAIAv2)
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Après 90 jours
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Après 90 jours
|
Échelle de stress perçu (PSS-10)
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Après 90 jours
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Échelle de résilience de Connor Davidson (CD-RISC 25)
Délai: Après 90 jours
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Échelle de résilience de Connor Davidson (CD-RISC 25)
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Après 90 jours
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Après 90 jours
|
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
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Après 90 jours
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Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: Après 90 jours
|
Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
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Après 90 jours
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Échelle de réponse ruminative (RRS)
Délai: Après 90 jours
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Échelle de réponse ruminative (RRS)
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Après 90 jours
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Échelle des besoins de base
Délai: Après 90 jours
|
Échelle des besoins de base
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Après 90 jours
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Échelle de régulation des émotions
Délai: Après 90 jours
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Échelle de régulation des émotions
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Après 90 jours
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Névrosisme (sous-échelle de BFI)
Délai: Après 90 jours
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Névrosisme (sous-échelle de BFI)
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Après 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires des participants
Délai: Après 90 jours
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Commentaires des participants sur la conformité, l'adhésion, la convivialité et l'expérience utilisateur de l'infrastructure d'étude
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Après 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-10031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .