mBrain-21 : 片頭痛および群発頭痛におけるコンテキスト認識、生理学的モニタリング、および機械学習に関する 3 か月間の研究 (MBRAIN-21)
2024年2月5日 更新者:University Hospital, Ghent
この研究では、片頭痛と群発頭痛の患者から 3 か月の研究でデータを収集します。
コンテキスト データ (例:
場所またはスマートフォンの使用状況) および生理学的変数を使用して、機械学習アルゴリズムが片頭痛または群発頭痛の患者の活動、ストレス、睡眠を予測するのを支援します。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛と群発頭痛は、頭痛発作とそれに伴う症状を無効にする脳障害です。 発作には、前兆期、前兆期、頭痛期、後発期などの複数の期があります。 これらの段階では、恒常性障害または感覚の変化の症状が発生する可能性があります。
この研究の目的は、記録された頭痛発作に関連する活動、ストレス、および睡眠パラメータを観察することです。
mBrain-21 研究への参加は、最大 90 日間続きます。 参加者は、ゲント大学病院の頭痛クリニック内で募集された片頭痛または群発性頭痛の患者です。 心拍数、動き、ガルバニック皮膚反応などの生理学的変数は、Empatica E4 手首センサーによって測定されます。 頭痛発作中の患者固有の経験と日常生活の活動は、カスタムメイドの頭痛スマートフォンアプリに登録されます。 コンテキスト データ (例: スマートフォンの使用状況や場所など)をスマートフォンのアプリで自律的に収集できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの大人の参加者。
- 前兆のない片頭痛(ICHD-3診断1.1)または前兆のある片頭痛(ICHD-3診断1.2)または慢性片頭痛(ICHD-3診断1.3)の診断
- 平均して 1 か月に最低 5 日は、頭痛がはっきりと晴れる日があります。
- 50歳以前に頭痛症候群を発症。
- 片頭痛または群発頭痛の発作は、存在する場合、他のタイプの頭痛障害と明確に区別できます。
- 参加者は、自身の Android ベースのスマートフォン (最小バージョン 8.0) でスマートフォン アプリケーションを使用し、スマートフォン データプランへのアクセスを提供するためのプロトコルを遵守します。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者
参加者は Empatica E4 ウェアラブル センサーを装着し、研究チームが開発したスマートフォン アプリケーションを使用します。
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Empatica E4 ウェアラブル センサーとカスタムメイドの頭痛スマートフォン アプリ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度 (F1 スコア) 機械学習アルゴリズム
時間枠:90日後
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ストレス検出、睡眠検出、活動検出、頭痛発作検出のための機械学習アルゴリズム
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90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠:研究の初めに
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参加者の人口統計学的特徴
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研究の初めに
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頭痛表現型の特徴
時間枠:研究の初めに
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頭痛表現型の特徴
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研究の初めに
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片頭痛特有のアンケート v2.1
時間枠:90日後
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片頭痛特有のアンケート v2.1
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90日後
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MIDAS片頭痛障害評価
時間枠:90日後
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MIDAS片頭痛障害評価
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90日後
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MOS 簡易一般健康調査 (SF-20)
時間枠:90日後
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MOS 簡易一般健康調査 (SF-20)
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90日後
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ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠:90日後
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ピッツバーグの睡眠の質指数
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90日後
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内受容性認識 v2 (MAIAv2) の多段階評価
時間枠:90日後
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内受容性認識 v2 (MAIAv2) の多段階評価
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90日後
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:90日後
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知覚ストレススケール (PSS-10)
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90日後
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コナー デビッドソン レジリエンス スケール (CD-RISC 25)
時間枠:90日後
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コナー デビッドソン レジリエンス スケール (CD-RISC 25)
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90日後
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠:90日後
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
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90日後
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固執的思考アンケート (PTQ)
時間枠:90日後
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固執的思考アンケート (PTQ)
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90日後
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反芻反応尺度(RRS)
時間枠:90日後
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反芻反応尺度(RRS)
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90日後
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基本的なニーズの規模
時間枠:90日後
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基本的なニーズの規模
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90日後
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感情調節スケール
時間枠:90日後
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感情調節スケール
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90日後
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神経症傾向 (BFI からのサブスケール)
時間枠:90日後
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神経症傾向 (BFI からのサブスケール)
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90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者からのフィードバック
時間枠:90日後
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研究インフラストラクチャのコンプライアンス、順守、使いやすさ、およびユーザーエクスペリエンスに関する参加者からのフィードバック
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90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。