mBrain-21: en tre måneders studie om kontekstbevissthet, fysiologisk overvåking og maskinlæring ved migrene og klasehodepine (MBRAIN-21)
5. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Denne studien samler inn data fra pasienter med migrene og klasehodepine i løpet av en tre måneders studie.
Kontekstdata (f.eks.
plassering eller bruk av smarttelefon) og fysiologiske variabler vil bli brukt for å hjelpe maskinlæringsalgoritmer med å forutsi aktivitet, stress og søvn hos pasienter med migrene eller klasehodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene og klasehodepine er hjernesykdommer med invalidiserende hodepineanfall og tilhørende symptomer. Angrep har flere faser som premonitorfasen, aurafasen, hodepinefasen og postdromalfasen. I disse fasene kan symptomer på homeostatisk forstyrrelse eller sensoriske endringer oppstå.
Målet med studien er å observere aktivitets-, stress- og søvnparametere i forhold til registrerte hodepineanfall.
Deltakelse i mBrain-21-studien vil vare maksimalt 90 dager. Deltakerne er pasienter med migrene eller cluster heacache rekruttert ved hodepineklinikken til Ghent University Hospital. Fysiologiske variabler som hjertefrekvens, bevegelse og galvanisk hudresonans vil bli målt av Empatica E4 håndleddssensor. Pasientspesifikke opplevelser under hodepineanfall og dagliglivets aktiviteter vil bli registrert med skreddersydde hodepine-smarttelefonapplikasjoner. Kontekstdata (f.eks. smarttelefonbruk eller plassering) kan samles inn autonomt gjennom smarttelefonapplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere mellom 18 og 65 år.
- Diagnose av migrene uten aura (ICHD-3 diagnose 1.1) eller migrene med aura (ICHD-3 diagnose 1.2) eller kronisk migrene (ICHD-3 diagnose 1.3)
- Hodepine krystallklare dager på minimum 5 dager per måned i gjennomsnitt.
- Utbruddet av hodepinesyndrom før fylte 50 år.
- Anfall av migrene eller klyngehodepine skiller seg klart fra andre typer hodepinelidelser hvis de er tilstede.
- Deltakeren overholder protokollen for å bruke smarttelefonapplikasjoner på sin egen Android-baserte smarttelefon (minimum versjon 8.0) og for å gi tilgang til hans eller hennes smarttelefondataplan.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Deltakerne bærer den bærbare sensoren Empatica E4 og bruker smarttelefonapplikasjonene utviklet av forskerteamet.
|
Empatica E4 bærbar sensor og skreddersydd hodepine-smarttelefonapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet (F1-poeng) maskinlæringsalgoritmer
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Maskinlæringsalgoritmer for stressdeteksjon, søvndeteksjon, aktivitetsdeteksjon og hodepineangrep
|
Etter 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: I begynnelsen av studiet
|
Demografiske kjennetegn ved deltakerne
|
I begynnelsen av studiet
|
|
Hodepine fenotype egenskaper
Tidsramme: I begynnelsen av studiet
|
Hodepine fenotype egenskaper
|
I begynnelsen av studiet
|
|
Migrenespesifikt spørreskjema v2.1
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Migrenespesifikt spørreskjema v2.1
|
Etter 90 dager
|
|
MIDAS Migrene Handikapvurdering
Tidsramme: Etter 90 dager
|
MIDAS Migrene Handikapvurdering
|
Etter 90 dager
|
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20)
Tidsramme: Etter 90 dager
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20)
|
Etter 90 dager
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Etter 90 dager
|
|
Multilevel Assessment of Interoceptive Awareness v2 (MAIAv2)
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Multilevel Assessment of Interoceptive Awareness v2 (MAIAv2)
|
Etter 90 dager
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
|
Etter 90 dager
|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 25)
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 25)
|
Etter 90 dager
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Etter 90 dager
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
Etter 90 dager
|
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Ruminative Response Scale (RRS)
|
Etter 90 dager
|
|
Grunnleggende behovsskala
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Grunnleggende behovsskala
|
Etter 90 dager
|
|
Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Emotion Regulation Scale
|
Etter 90 dager
|
|
Nevrotisisme (underskala fra BFI)
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Nevrotisisme (underskala fra BFI)
|
Etter 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemeldinger fra deltakerne
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Tilbakemeldinger fra deltakere om etterlevelse, etterlevelse, brukervennlighet og brukeropplevelse av studieinfrastruktur
|
Etter 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-10031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .