mBrain-21: een drie maanden durend onderzoek naar contextbewustzijn, fysiologische monitoring en machinaal leren bij migraine en clusterhoofdpijn (MBRAIN-21)
5 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Deze studie verzamelt gegevens van migraine- en clusterhoofdpijnpatiënten tijdens een studie van drie maanden.
Contextuele gegevens (bijv.
locatie of smartphonegebruik) en fysiologische variabelen zullen worden gebruikt om machine learning-algoritmen te helpen bij het doen van voorspellingen over activiteit, stress en slaap bij patiënten met migraine of clusterhoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine en clusterhoofdpijn zijn hersenaandoeningen met invaliderende hoofdpijnaanvallen en bijbehorende symptomen. Aanvallen hebben meerdere fasen, zoals de premonitorische fase, de aurafase, de hoofdpijnfase en de postdromale fase. Tijdens die fasen kunnen symptomen van homeostatische stoornissen of sensorische veranderingen optreden.
Het doel van de studie is het observeren van activiteits-, stress- en slaapparameters in relatie tot geregistreerde hoofdpijnaanvallen.
Deelname aan de mBrain-21 studie duurt maximaal 90 dagen. Deelnemers zijn patiënten met migraine of clusterhoofdpijn gerekruteerd binnen de hoofdpijnkliniek van het Universitair Ziekenhuis Gent. Fysiologische variabelen zoals hartslag, beweging en galvanische huidresonantie worden gemeten door de Empatica E4-polssensor. Patiëntspecifieke ervaringen tijdens hoofdpijnaanvallen en activiteiten van het dagelijks leven zullen worden geregistreerd met een op maat gemaakte hoofdpijn-smartphone-applicatie. Contextuele gegevens (bijv. smartphonegebruik of locatie) kunnen autonoom worden verzameld via smartphone-applicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers tussen de 18 en 65 jaar.
- Diagnose van migraine zonder aura (ICHD-3 diagnose 1.1) of migraine met aura (ICHD-3 diagnose 1.2) of chronische migraine (ICHD-3 diagnose 1.3)
- Hoofdpijn kristalheldere dagen op minimaal 5 dagen per maand gemiddeld.
- Begin van het hoofdpijnsyndroom vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Aanvallen van migraine of clusterhoofdpijn zijn duidelijk te onderscheiden van andere soorten hoofdpijnstoornissen, indien aanwezig.
- Deelnemer voldoet aan protocol om smartphone applicaties te gebruiken op zijn of haar eigen Android gebaseerde smartphone (minimaal versie 8.0) en toegang te verlenen tot zijn of haar smartphone dataplan.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemers dragen de Empatica E4 draagbare sensor en gebruiken de smartphone-applicaties die door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld.
|
Empatica E4 draagbare sensor en op maat gemaakte smartphone-applicatie voor hoofdpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid (F1-scores) machine learning-algoritmen
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Machine learning-algoritmen voor stressdetectie, slaapdetectie, activiteitsdetectie en detectie van hoofdpijnaanvallen
|
Na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
|
Demografische kenmerken van deelnemers
|
Aan het begin van de studie
|
|
Hoofdpijn fenotype kenmerken
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
|
Hoofdpijn fenotype kenmerken
|
Aan het begin van de studie
|
|
Migraine-specifieke vragenlijst v2.1
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Migraine-specifieke vragenlijst v2.1
|
Na 90 dagen
|
|
MIDAS Migraine Invaliditeitsbeoordeling
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
MIDAS Migraine Invaliditeitsbeoordeling
|
Na 90 dagen
|
|
MOS verkorte algemene gezondheidsenquête (SF-20)
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
MOS verkorte algemene gezondheidsenquête (SF-20)
|
Na 90 dagen
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
Na 90 dagen
|
|
Meervoudige beoordeling van Interoceptive Awareness v2 (MAIAv2)
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Meervoudige beoordeling van Interoceptive Awareness v2 (MAIAv2)
|
Na 90 dagen
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
|
Na 90 dagen
|
|
Connor Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC 25)
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Connor Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC 25)
|
Na 90 dagen
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
|
Na 90 dagen
|
|
Vragenlijst Perseveratief Denken (PTQ)
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Vragenlijst Perseveratief Denken (PTQ)
|
Na 90 dagen
|
|
Ruminatieve responsschaal (RRS)
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Ruminatieve responsschaal (RRS)
|
Na 90 dagen
|
|
Schaal basisbehoeften
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Schaal basisbehoeften
|
Na 90 dagen
|
|
Emotie Regulatie Schaal
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Emotie Regulatie Schaal
|
Na 90 dagen
|
|
Neuroticisme (subschaal van BFI)
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Neuroticisme (subschaal van BFI)
|
Na 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Feedback van deelnemers over naleving, naleving, bruikbaarheid en gebruikerservaring van studie-infrastructuur
|
Na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-10031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .