mBrain-21: et tre måneders studie om kontekstbevidsthed, fysiologisk overvågning og maskinlæring i migræne og klyngehovedpine (MBRAIN-21)
5. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Denne undersøgelse indsamler data fra migræne- og klyngehovedpinepatienter i løbet af en tre-måneders undersøgelse.
Kontekstuelle data (f.eks.
placering eller smartphonebrug) og fysiologiske variabler vil blive brugt til at hjælpe maskinlæringsalgoritmer med at lave forudsigelser om aktivitet, stress og søvn hos patienter med migræne eller klyngehovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne og klyngehovedpine er hjernesygdomme med invaliderende hovedpineanfald og tilhørende symptomer. Angreb har flere faser, såsom den præmonitoriske fase, aurafasen, hovedpinefasen og postdromalfasen. I disse faser kan der opstå symptomer på homøostatiske forstyrrelser eller sensoriske ændringer.
Målet med undersøgelsen er at observere aktivitets-, stress- og søvnparametre i forhold til registrerede hovedpineanfald.
Deltagelse i mBrain-21 undersøgelsen varer maksimalt 90 dage. Deltagerne er patienter med migræne eller cluster heacache rekrutteret til hovedpineklinikken på Gent Universitetshospital. Fysiologiske variabler såsom hjertefrekvens, bevægelse og galvanisk hudresonans vil blive målt af Empatica E4 håndledssensor. Patientspecifikke oplevelser under hovedpineanfald og dagligdags aktiviteter vil blive registreret med en skræddersyet hovedpine-smartphone-applikation. Kontekstuelle data (f.eks. smartphonebrug eller placering) kan indsamles selvstændigt gennem smartphone-applikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere mellem 18 og 65 år.
- Diagnose af migræne uden aura (ICHD-3 diagnose 1.1) eller migræne med aura (ICHD-3 diagnose 1.2) eller kronisk migræne (ICHD-3 diagnose 1.3)
- Hovedpine krystalklare dage på minimum 5 dage om måneden i gennemsnit.
- Debut af hovedpinesyndrom før 50 års alderen.
- Anfald af migræne eller klyngehovedpine kan tydeligt skelnes fra andre typer hovedpinelidelser, hvis de er til stede.
- Deltageren overholder protokol for at bruge smartphone-applikationer på sin egen Android-baserede smartphone (minimum version 8.0) og for at give adgang til hans eller hendes smartphone-dataplan.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Deltagerne bærer den bærbare Empatica E4-sensor og bruger smartphone-applikationerne udviklet af forskerholdet.
|
Empatica E4 bærbar sensor og skræddersyet hovedpine smartphone-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed (F1-score) maskinlæringsalgoritmer
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Maskinlæringsalgoritmer til stressdetektion, søvndetektion, aktivitetsdetektion og hovedpineanfaldsdetektion
|
Efter 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: I begyndelsen af studiet
|
Deltageres demografiske karakteristika
|
I begyndelsen af studiet
|
|
Hovedpine fænotype karakteristika
Tidsramme: I begyndelsen af studiet
|
Hovedpine fænotype karakteristika
|
I begyndelsen af studiet
|
|
Migrænespecifikt spørgeskema v2.1
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Migrænespecifikt spørgeskema v2.1
|
Efter 90 dage
|
|
MIDAS migræne handicapvurdering
Tidsramme: Efter 90 dage
|
MIDAS migræne handicapvurdering
|
Efter 90 dage
|
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20)
Tidsramme: Efter 90 dage
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20)
|
Efter 90 dage
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Efter 90 dage
|
|
MULTilevel Assessment of Interoceptive Awareness v2 (MAIAv2)
Tidsramme: Efter 90 dage
|
MULTilevel Assessment of Interoceptive Awareness v2 (MAIAv2)
|
Efter 90 dage
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Efter 90 dage
|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 25)
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 25)
|
Efter 90 dage
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Efter 90 dage
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
Efter 90 dage
|
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Ruminative Response Scale (RRS)
|
Efter 90 dage
|
|
Grundlæggende behovsskala
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Grundlæggende behovsskala
|
Efter 90 dage
|
|
Følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Følelsesreguleringsskala
|
Efter 90 dage
|
|
Neuroticism (underskala fra BFI)
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Neuroticism (underskala fra BFI)
|
Efter 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback fra deltagere
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Feedback fra deltagere om compliance, overholdelse, brugervenlighed og brugeroplevelse af studieinfrastruktur
|
Efter 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-10031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bærbar sensor og smartphone-applikation
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Afsluttet