- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04983186
mBrain-21: uno studio di tre mesi sulla consapevolezza del contesto, il monitoraggio fisiologico e l'apprendimento automatico nell'emicrania e nella cefalea a grappolo (MBRAIN-21)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania e la cefalea a grappolo sono disturbi cerebrali con attacchi di cefalea invalidanti e sintomi associati. Gli attacchi hanno più fasi come la fase premonitoria, la fase dell'aura, la fase del mal di testa e la fase postdromica. Durante queste fasi possono manifestarsi sintomi di disturbi omeostatici o alterazioni sensoriali.
L'obiettivo dello studio è osservare i parametri di attività, stress e sonno in relazione agli attacchi di cefalea registrati.
La partecipazione allo studio mBrain-21 durerà al massimo 90 giorni. I partecipanti sono pazienti con emicrania o cefalea a grappolo reclutati all'interno della clinica per il mal di testa dell'ospedale universitario di Ghent. Le variabili fisiologiche come la frequenza cardiaca, il movimento e la risonanza galvanica della pelle saranno misurate dal sensore da polso Empatica E4. Le esperienze specifiche del paziente durante gli attacchi di mal di testa e le attività della vita quotidiana saranno registrate con applicazioni per smartphone personalizzate per il mal di testa. Dati contestuali (ad es. utilizzo dello smartphone o posizione) possono essere raccolti in autonomia tramite applicazioni per smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Vandenbussche, M.D.
- Numero di telefono: 093324529
- Email: nicolas.vandenbussche@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di emicrania senza aura (diagnosi ICHD-3 1.1) o emicrania con aura (diagnosi ICHD-3 1.2) o emicrania cronica (diagnosi ICHD-3 1.3)
- Mal di testa giorni cristallini su un minimo di 5 giorni al mese in media.
- Insorgenza della sindrome del mal di testa prima dei 50 anni.
- Gli attacchi di emicrania o di cefalea a grappolo sono chiaramente distinguibili da altri tipi di mal di testa, se presenti.
- Il partecipante rispetta il protocollo per utilizzare le applicazioni per smartphone sul proprio smartphone basato su Android (versione minima 8.0) e per fornire l'accesso al piano dati del proprio smartphone.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti
I partecipanti indossano il sensore indossabile Empatica E4 e utilizzano le applicazioni per smartphone sviluppate dal team di ricerca.
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Sensore indossabile Empatica E4 e applicazione per smartphone per mal di testa su misura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione (punteggi F1) algoritmi di apprendimento automatico
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Algoritmi di apprendimento automatico per il rilevamento dello stress, il rilevamento del sonno, il rilevamento dell'attività e il rilevamento degli attacchi di mal di testa
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Dopo 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
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Caratteristiche demografiche dei partecipanti
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All'inizio dello studio
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Caratteristiche del fenotipo della cefalea
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
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Caratteristiche del fenotipo della cefalea
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All'inizio dello studio
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Questionario specifico per l'emicrania v2.1
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Questionario specifico per l'emicrania v2.1
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Dopo 90 giorni
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Valutazione della disabilità dell'emicrania MIDAS
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Valutazione della disabilità dell'emicrania MIDAS
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Dopo 90 giorni
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Indagine breve sulla salute generale MOS (SF-20)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
|
Indagine breve sulla salute generale MOS (SF-20)
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Dopo 90 giorni
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Dopo 90 giorni
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Valutazione multilivello della consapevolezza interocettiva v2 (MAIAv2)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Valutazione multilivello della consapevolezza interocettiva v2 (MAIAv2)
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Dopo 90 giorni
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
|
Scala dello stress percepito (PSS-10)
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Dopo 90 giorni
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Scala di resilienza di Connor Davidson (CD-RISC 25)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Scala di resilienza di Connor Davidson (CD-RISC 25)
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Dopo 90 giorni
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
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Dopo 90 giorni
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Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
|
Dopo 90 giorni
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Scala di risposta ruminante (RRS)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Scala di risposta ruminante (RRS)
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Dopo 90 giorni
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Scala dei bisogni di base
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
|
Scala dei bisogni di base
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Dopo 90 giorni
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Scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Scala di regolazione delle emozioni
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Dopo 90 giorni
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Nevroticismo (sottoscala da BFI)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Nevroticismo (sottoscala da BFI)
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Dopo 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
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Feedback dei partecipanti su conformità, aderenza, usabilità ed esperienza utente dell'infrastruttura di studio
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Dopo 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-10031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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