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mBrain-21: uno studio di tre mesi sulla consapevolezza del contesto, il monitoraggio fisiologico e l'apprendimento automatico nell'emicrania e nella cefalea a grappolo (MBRAIN-21)

5 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Questo studio raccoglie dati da pazienti con emicrania e cefalea a grappolo durante uno studio di tre mesi. Dati contestuali (ad es. posizione o utilizzo dello smartphone) e variabili fisiologiche saranno utilizzate per assistere gli algoritmi di apprendimento automatico nel fare previsioni su attività, stress e sonno in pazienti con emicrania o cefalea a grappolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania e la cefalea a grappolo sono disturbi cerebrali con attacchi di cefalea invalidanti e sintomi associati. Gli attacchi hanno più fasi come la fase premonitoria, la fase dell'aura, la fase del mal di testa e la fase postdromica. Durante queste fasi possono manifestarsi sintomi di disturbi omeostatici o alterazioni sensoriali.

L'obiettivo dello studio è osservare i parametri di attività, stress e sonno in relazione agli attacchi di cefalea registrati.

La partecipazione allo studio mBrain-21 durerà al massimo 90 giorni. I partecipanti sono pazienti con emicrania o cefalea a grappolo reclutati all'interno della clinica per il mal di testa dell'ospedale universitario di Ghent. Le variabili fisiologiche come la frequenza cardiaca, il movimento e la risonanza galvanica della pelle saranno misurate dal sensore da polso Empatica E4. Le esperienze specifiche del paziente durante gli attacchi di mal di testa e le attività della vita quotidiana saranno registrate con applicazioni per smartphone personalizzate per il mal di testa. Dati contestuali (ad es. utilizzo dello smartphone o posizione) possono essere raccolti in autonomia tramite applicazioni per smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital, Ghent: Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di emicrania senza aura (diagnosi ICHD-3 1.1) o emicrania con aura (diagnosi ICHD-3 1.2) o emicrania cronica (diagnosi ICHD-3 1.3)
  • Mal di testa giorni cristallini su un minimo di 5 giorni al mese in media.
  • Insorgenza della sindrome del mal di testa prima dei 50 anni.
  • Gli attacchi di emicrania o di cefalea a grappolo sono chiaramente distinguibili da altri tipi di mal di testa, se presenti.
  • Il partecipante rispetta il protocollo per utilizzare le applicazioni per smartphone sul proprio smartphone basato su Android (versione minima 8.0) e per fornire l'accesso al piano dati del proprio smartphone.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
I partecipanti indossano il sensore indossabile Empatica E4 e utilizzano le applicazioni per smartphone sviluppate dal team di ricerca.
Sensore indossabile Empatica E4 e applicazione per smartphone per mal di testa su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione (punteggi F1) algoritmi di apprendimento automatico
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Algoritmi di apprendimento automatico per il rilevamento dello stress, il rilevamento del sonno, il rilevamento dell'attività e il rilevamento degli attacchi di mal di testa
Dopo 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
Caratteristiche demografiche dei partecipanti
All'inizio dello studio
Caratteristiche del fenotipo della cefalea
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
Caratteristiche del fenotipo della cefalea
All'inizio dello studio
Questionario specifico per l'emicrania v2.1
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Questionario specifico per l'emicrania v2.1
Dopo 90 giorni
Valutazione della disabilità dell'emicrania MIDAS
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Valutazione della disabilità dell'emicrania MIDAS
Dopo 90 giorni
Indagine breve sulla salute generale MOS (SF-20)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Indagine breve sulla salute generale MOS (SF-20)
Dopo 90 giorni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Dopo 90 giorni
Valutazione multilivello della consapevolezza interocettiva v2 (MAIAv2)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Valutazione multilivello della consapevolezza interocettiva v2 (MAIAv2)
Dopo 90 giorni
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Dopo 90 giorni
Scala di resilienza di Connor Davidson (CD-RISC 25)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Scala di resilienza di Connor Davidson (CD-RISC 25)
Dopo 90 giorni
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Dopo 90 giorni
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Dopo 90 giorni
Scala di risposta ruminante (RRS)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Scala di risposta ruminante (RRS)
Dopo 90 giorni
Scala dei bisogni di base
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Scala dei bisogni di base
Dopo 90 giorni
Scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Scala di regolazione delle emozioni
Dopo 90 giorni
Nevroticismo (sottoscala da BFI)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Nevroticismo (sottoscala da BFI)
Dopo 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Feedback dei partecipanti su conformità, aderenza, usabilità ed esperienza utente dell'infrastruttura di studio
Dopo 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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