mBrain-21: kolmen kuukauden tutkimus kontekstitietoisuudesta, fysiologisesta seurannasta ja koneoppimisesta migreenissä ja klusteripäänsärkyssä (MBRAIN-21)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tämä tutkimus kerää tietoja migreeni- ja klusteripäänsärkypotilaista kolmen kuukauden tutkimuksen aikana.
Asiayhteystiedot (esim.
sijainti tai älypuhelimen käyttö) ja fysiologisia muuttujia käytetään auttamaan koneoppimisalgoritmeja ennustamaan aktiivisuutta, stressiä ja unta potilailla, joilla on migreeni tai klusteripäänsärky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni ja klusteripäänsärky ovat aivosairauksia, joihin liittyy vammauttavia päänsärkykohtauksia ja niihin liittyviä oireita. Hyökkäyksillä on useita vaiheita, kuten ennakoiva vaihe, auravaihe, päänsärkyvaihe ja postdromaalinen vaihe. Näiden vaiheiden aikana voi ilmetä homeostaattisten häiriöiden oireita tai aistimuutoksia.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla aktiivisuus-, stressi- ja uniparametreja suhteessa rekisteröityihin päänsärkykohtauksiin.
Osallistuminen mBrain-21-tutkimukseen kestää enintään 90 päivää. Osallistujat ovat Ghentin yliopistollisen sairaalan päänsärkyklinikalla rekrytoituja migreeni- tai klusteripäänsärkyä sairastavia potilaita. Empatica E4 -ranneanturi mittaa fysiologisia muuttujia, kuten sykettä, liikettä ja galvaanista ihoresonanssia. Päänsärkykohtausten ja arjen toimintojen potilaskohtaiset kokemukset rekisteröidään mittatilaustyönä tehdyillä päänsärkyälypuhelinsovelluksilla. Asiayhteystiedot (esim. älypuhelimen käyttö tai sijainti) voidaan kerätä itsenäisesti älypuhelinsovellusten kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat 18-65-vuotiaat.
- Aurattoman migreenin (ICHD-3-diagnoosi 1.1) tai aurallisen migreenin (ICHD-3-diagnoosi 1.2) tai kroonisen migreenin (ICHD-3-diagnoosi 1.3) diagnoosi
- Päänsärky kristallinkirkkaita päiviä keskimäärin vähintään 5 päivänä kuukaudessa.
- Päänsärkyoireyhtymä alkaa ennen 50 vuoden ikää.
- Migreeni- tai klusteripäänsärkykohtaukset ovat selvästi erotettavissa muista päänsäryn häiriötyypeistä, jos niitä on.
- Osallistuja noudattaa protokollaa käyttää älypuhelinsovelluksia omalla Android-pohjaisella älypuhelimellaan (vähintään versio 8.0) ja päästää älypuhelimen datasuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistujat käyttävät puettavaa Empatica E4 -sensoria ja käyttävät tutkimusryhmän kehittämiä älypuhelinsovelluksia.
|
Empatica E4 puettava sensori ja räätälöity päänsärkyälypuhelinsovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus (F1-pisteet) koneoppimisalgoritmit
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Koneoppimisalgoritmit stressin havaitsemiseen, unen havaitsemiseen, aktiivisuuden havaitsemiseen ja päänsäryn havaitsemiseen
|
90 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet
|
Tutkimuksen alussa
|
|
Päänsärkyfenotyypin ominaisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa
|
Päänsärkyfenotyypin ominaisuudet
|
Tutkimuksen alussa
|
|
Migreenikohtainen kyselylomake v2.1
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Migreenikohtainen kyselylomake v2.1
|
90 päivän kuluttua
|
|
MIDAS-migreenin vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
MIDAS-migreenin vammaisuuden arviointi
|
90 päivän kuluttua
|
|
MOS-lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus (SF-20)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
MOS-lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus (SF-20)
|
90 päivän kuluttua
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
90 päivän kuluttua
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden monitasoinen arviointi v2 (MAIAv2)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Interoseptiivisen tietoisuuden monitasoinen arviointi v2 (MAIAv2)
|
90 päivän kuluttua
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
|
90 päivän kuluttua
|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 25)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 25)
|
90 päivän kuluttua
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
90 päivän kuluttua
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
90 päivän kuluttua
|
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Ruminative Response Scale (RRS)
|
90 päivän kuluttua
|
|
Perustarpeiden asteikko
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Perustarpeiden asteikko
|
90 päivän kuluttua
|
|
Tunteiden säätelyasteikko
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Tunteiden säätelyasteikko
|
90 päivän kuluttua
|
|
Neuroottisuus (alaasteikko BFI:stä)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Neuroottisuus (alaasteikko BFI:stä)
|
90 päivän kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaute osallistujilta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Osallistujien palautetta opintoinfrastruktuurin vaatimustenmukaisuudesta, noudattamisesta, käytettävyydestä ja käyttökokemuksesta
|
90 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-10031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .