mBrain-21: eine dreimonatige Studie zu Kontextbewusstsein, physiologischer Überwachung und maschinellem Lernen bei Migräne und Clusterkopfschmerz (MBRAIN-21)
5. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Diese Studie sammelt Daten von Migräne- und Clusterkopfschmerzpatienten während einer dreimonatigen Studie.
Kontextdaten (z. B.
Standort oder Smartphone-Nutzung) und physiologische Variablen werden verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen bei der Vorhersage von Aktivität, Stress und Schlaf bei Patienten mit Migräne oder Cluster-Kopfschmerz zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne und Cluster-Kopfschmerz sind Erkrankungen des Gehirns mit behindernden Kopfschmerzattacken und damit verbundenen Symptomen. Attacken haben mehrere Phasen wie die prämonitorische Phase, Auraphase, Kopfschmerzphase und postdromale Phase. Während dieser Phasen können Symptome einer homöostatischen Störung oder sensorische Veränderungen auftreten.
Ziel der Studie ist es, Aktivitäts-, Belastungs- und Schlafparameter in Bezug auf registrierte Kopfschmerzattacken zu beobachten.
Die Teilnahme an der mBrain-21-Studie dauert maximal 90 Tage. Die Teilnehmer sind Patienten mit Migräne oder Cluster-Heacache, die in der Kopfschmerzklinik des Universitätskrankenhauses Gent rekrutiert wurden. Physiologische Variablen wie Herzfrequenz, Bewegung und galvanische Hautreaktion werden vom Empatica E4 Handgelenksensor gemessen. Patientenspezifische Erfahrungen bei Kopfschmerzattacken und Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit einer maßgeschneiderten Kopfschmerz-Smartphone-Anwendung erfasst. Kontextdaten (z. B. Smartphone-Nutzung oder -Standort) können autonom über Smartphone-Anwendungen erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren.
- Diagnose Migräne ohne Aura (ICHD-3 Diagnose 1.1) oder Migräne mit Aura (ICHD-3 Diagnose 1.2) oder chronische Migräne (ICHD-3 Diagnose 1.3)
- Kopfschmerzen an kristallklaren Tagen an mindestens 5 Tagen pro Monat im Durchschnitt.
- Beginn des Kopfschmerzsyndroms vor dem 50.
- Attacken von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz sind klar von anderen Arten von Kopfschmerzerkrankungen zu unterscheiden, falls vorhanden.
- Der Teilnehmer hält sich an das Protokoll zur Verwendung von Smartphone-Anwendungen auf seinem eigenen Android-basierten Smartphone (Mindestversion 8.0) und zur Bereitstellung des Zugriffs auf seinen Smartphone-Datenplan.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer
Die Teilnehmer tragen den tragbaren Sensor Empatica E4 und nutzen die vom Forschungsteam entwickelten Smartphone-Anwendungen.
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Empatica E4 tragbarer Sensor und maßgeschneiderte Smartphone-Anwendung für Kopfschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit (F1-Ergebnisse) maschineller Lernalgorithmen
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Algorithmen für maschinelles Lernen zur Stresserkennung, Schlaferkennung, Aktivitätserkennung und Erkennung von Kopfschmerzattacken
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Nach 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demographie
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
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Demografische Merkmale der Teilnehmer
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Zu Beginn des Studiums
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Merkmale des Kopfschmerzphänotyps
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
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Merkmale des Kopfschmerzphänotyps
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Zu Beginn des Studiums
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Migränespezifischer Fragebogen v2.1
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Migränespezifischer Fragebogen v2.1
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Nach 90 Tagen
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MIDAS Migräne-Behinderungsbewertung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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MIDAS Migräne-Behinderungsbewertung
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Nach 90 Tagen
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MOS Kurzform-Allgemeine Gesundheitserhebung (SF-20)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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MOS Kurzform-Allgemeine Gesundheitserhebung (SF-20)
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Nach 90 Tagen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
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Nach 90 Tagen
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Multilevel Assessment of Interoceptive Awareness v2 (MAIAv2)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Multilevel Assessment of Interoceptive Awareness v2 (MAIAv2)
|
Nach 90 Tagen
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
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Nach 90 Tagen
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC 25)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC 25)
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Nach 90 Tagen
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
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Nach 90 Tagen
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Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
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Nach 90 Tagen
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Grübelnde Reaktionsskala (RRS)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Grübelnde Reaktionsskala (RRS)
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Nach 90 Tagen
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Grundbedarfsskala
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Grundbedarfsskala
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Nach 90 Tagen
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Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Emotionsregulationsskala
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Nach 90 Tagen
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Neurotizismus (Subskala von BFI)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Neurotizismus (Subskala von BFI)
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Nach 90 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feedback von Teilnehmern
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Feedback der Teilnehmer zu Compliance, Adhärenz, Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung der Studieninfrastruktur
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Nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-10031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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