mBrain-21: trzymiesięczne badanie świadomości kontekstu, monitorowania fizjologicznego i uczenia maszynowego w migrenie i klasterowym bólu głowy (MBRAIN-21)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
To badanie zbiera dane od pacjentów z migreną i klasterowymi bólami głowy podczas trzymiesięcznego badania.
Dane kontekstowe (np.
lokalizacja lub korzystanie ze smartfona) oraz zmienne fizjologiczne zostaną wykorzystane do wspomagania algorytmów uczenia maszynowego w przewidywaniu aktywności, stresu i snu u pacjentów z migreną lub klasterowym bólem głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena i klasterowy ból głowy to zaburzenia mózgu z napadami bólu głowy powodującymi niesprawność i towarzyszącymi objawami. Ataki mają wiele faz, takich jak faza ostrzeżenia, faza aury, faza bólu głowy i faza postdromalna. Podczas tych faz mogą wystąpić objawy zaburzeń homeostazy lub zmiany czucia.
Celem badania jest obserwacja parametrów aktywności, stresu i snu w odniesieniu do zarejestrowanych napadów bólu głowy.
Udział w badaniu mBrain-21 potrwa maksymalnie 90 dni. Uczestnicy to pacjenci z migreną lub klasterowymi bólami głowy rekrutowani w klinice bólu głowy Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. Czujnik na nadgarstek Empatica E4 będzie mierzyć zmienne fizjologiczne, takie jak tętno, ruch i reakcje galwaniczne skóry. Specyficzne dla pacjenta doświadczenia podczas ataków bólu głowy i codziennych czynności będą rejestrowane za pomocą specjalnie zaprojektowanych aplikacji na smartfony z bólem głowy. Dane kontekstowe (np. korzystanie ze smartfona lub lokalizacja) mogą być gromadzone autonomicznie za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie migreny bez aury (ICHD-3 diagnoza 1.1) lub migreny z aurą (ICHD-3 diagnoza 1.2) lub przewlekłej migreny (ICHD-3 diagnoza 1.3)
- Krystalicznie czysty ból głowy średnio przez co najmniej 5 dni w miesiącu.
- Początek zespołu bólu głowy przed 50 rokiem życia.
- Napady migreny lub klasterowego bólu głowy można wyraźnie odróżnić od innych typów bólów głowy, jeśli występują.
- Uczestnik przestrzega protokołu korzystania z aplikacji na smartfony na własnym smartfonie z systemem Android (minimum w wersji 8.0) oraz zapewniania dostępu do swojego pakietu danych w swoim smartfonie.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnicy noszą czujnik do noszenia Empatica E4 i korzystają z aplikacji na smartfony opracowanych przez zespół badawczy.
|
Poręczny czujnik Empatica E4 i niestandardowa aplikacja na smartfona z bólem głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność (wyniki F1) algorytmy uczenia maszynowego
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Algorytmy uczenia maszynowego do wykrywania stresu, wykrywania snu, wykrywania aktywności i wykrywania napadów bólu głowy
|
Po 90 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
Charakterystyka demograficzna uczestników
|
Na początku studiów
|
|
Charakterystyka fenotypu bólu głowy
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
Charakterystyka fenotypu bólu głowy
|
Na początku studiów
|
|
Kwestionariusz dotyczący migreny v2.1
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Kwestionariusz dotyczący migreny v2.1
|
Po 90 dniach
|
|
Ocena niepełnosprawności migreny MIDAS
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Ocena niepełnosprawności migreny MIDAS
|
Po 90 dniach
|
|
Krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia MOS (SF-20)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia MOS (SF-20)
|
Po 90 dniach
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Po 90 dniach
|
|
Wielopoziomowa ocena świadomości interoceptywnej v2 (MAIAv2)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Wielopoziomowa ocena świadomości interoceptywnej v2 (MAIAv2)
|
Po 90 dniach
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
|
Po 90 dniach
|
|
Skala odporności Connora Davidsona (CD-RISC 25)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Skala odporności Connora Davidsona (CD-RISC 25)
|
Po 90 dniach
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
|
Po 90 dniach
|
|
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
|
Po 90 dniach
|
|
Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS)
|
Po 90 dniach
|
|
Skala podstawowych potrzeb
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Skala podstawowych potrzeb
|
Po 90 dniach
|
|
Skala Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Skala Regulacji Emocji
|
Po 90 dniach
|
|
Neurotyzm (podskala z BFI)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Neurotyzm (podskala z BFI)
|
Po 90 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne od uczestników
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Informacje zwrotne od uczestników na temat zgodności, przestrzegania zasad, użyteczności i doświadczeń użytkowników infrastruktury badawczej
|
Po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-10031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .