mBrain-21: Tříměsíční studie o kontextu, fyziologickém monitorování a strojovém učení při migréně a bolesti hlavy (MBRAIN-21)
5. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Tato studie shromažďuje data od pacientů s migrénou a klastrovou bolestí hlavy během tříměsíční studie.
Kontextová data (např.
umístění nebo používání smartphonu) a fyziologické proměnné budou použity k podpoře algoritmů strojového učení při vytváření předpovědí aktivity, stresu a spánku u pacientů s migrénou nebo klastrovou bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna a klastrová bolest hlavy jsou mozkové poruchy s blokujícími záchvaty bolesti hlavy a souvisejícími příznaky. Útoky mají několik fází, jako je předběžná fáze, fáze aury, fáze bolesti hlavy a postdromální fáze. Během těchto fází se mohou objevit příznaky homeostatické poruchy nebo senzorické změny.
Cílem studie je sledovat parametry aktivity, stresu a spánku ve vztahu k registrovaným záchvatům bolesti hlavy.
Účast ve studii mBrain-21 bude trvat maximálně 90 dní. Účastníky jsou pacienti s migrénou nebo bolestmi hlavy, kteří byli přijati na kliniku bolesti hlavy Fakultní nemocnice v Gentu. Fyziologické proměnné, jako je srdeční frekvence, pohyb a galvanická kožní rezonance, budou měřeny zápěstním senzorem Empatica E4. Specifické zkušenosti pacienta během záchvatů bolesti hlavy a činností každodenního života budou registrovány pomocí aplikací pro chytré telefony vyrobených na míru. Kontextová data (např. využití nebo umístění smartphonu) lze autonomně shromažďovat prostřednictvím aplikací pro chytré telefony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ve věku od 18 do 65 let.
- Diagnóza migrény bez aury (ICHD-3 diagnóza 1.1) nebo migrény s aurou (ICHD-3 diagnóza 1.2) nebo chronické migrény (ICHD-3 diagnóza 1.3)
- Bolest hlavy křišťálově čisté dny v průměru minimálně 5 dní v měsíci.
- Nástup syndromu bolesti hlavy před 50. rokem života.
- Záchvaty migrény nebo skupinové bolesti hlavy jsou jasně odlišitelné od jiných typů poruch hlavy, pokud jsou přítomny.
- Účastník dodržuje protokol pro používání aplikací pro chytré telefony na svém vlastním chytrém telefonu se systémem Android (minimální verze 8.0) a poskytuje přístup k datovému plánu svého chytrého telefonu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Účastníci nosí nositelný senzor Empatica E4 a používají aplikace pro chytré telefony vyvinuté výzkumným týmem.
|
Nositelný senzor Empatica E4 a na míru vyrobená aplikace pro chytré telefony s bolestí hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost (F1-skóre) algoritmy strojového učení
Časové okno: Po 90 dnech
|
Algoritmy strojového učení pro detekci stresu, detekci spánku, detekci aktivity a detekci záchvatů bolesti hlavy
|
Po 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Na začátku studia
|
Demografické charakteristiky účastníků
|
Na začátku studia
|
|
Charakteristika fenotypu bolesti hlavy
Časové okno: Na začátku studia
|
Charakteristika fenotypu bolesti hlavy
|
Na začátku studia
|
|
Migraine Specific Questionnaire v2.1
Časové okno: Po 90 dnech
|
Migraine Specific Questionnaire v2.1
|
Po 90 dnech
|
|
Posouzení invalidity při migréně MIDAS
Časové okno: Po 90 dnech
|
Posouzení invalidity při migréně MIDAS
|
Po 90 dnech
|
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20)
Časové okno: Po 90 dnech
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20)
|
Po 90 dnech
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Po 90 dnech
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Po 90 dnech
|
|
Víceúrovňové hodnocení interoceptivního povědomí v2 (MAIAv2)
Časové okno: Po 90 dnech
|
Víceúrovňové hodnocení interoceptivního povědomí v2 (MAIAv2)
|
Po 90 dnech
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Po 90 dnech
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
|
Po 90 dnech
|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 25)
Časové okno: Po 90 dnech
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 25)
|
Po 90 dnech
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Po 90 dnech
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Po 90 dnech
|
|
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Po 90 dnech
|
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
|
Po 90 dnech
|
|
Škála odezvy přežvýkavců (RRS)
Časové okno: Po 90 dnech
|
Škála odezvy přežvýkavců (RRS)
|
Po 90 dnech
|
|
Stupnice základních potřeb
Časové okno: Po 90 dnech
|
Stupnice základních potřeb
|
Po 90 dnech
|
|
Stupnice regulace emocí
Časové okno: Po 90 dnech
|
Stupnice regulace emocí
|
Po 90 dnech
|
|
Neurotismus (subškála z BFI)
Časové okno: Po 90 dnech
|
Neurotismus (subškála z BFI)
|
Po 90 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: Po 90 dnech
|
Zpětná vazba od účastníků ohledně souladu, dodržování, použitelnosti a uživatelské zkušenosti studijní infrastruktury
|
Po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-10031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .