mBrain-21: un estudio de tres meses sobre la conciencia del contexto, la monitorización fisiológica y el aprendizaje automático en la migraña y la cefalea en racimos (MBRAIN-21)
5 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Este estudio recopila datos de pacientes con migraña y cefalea en racimos durante un estudio de tres meses.
Datos contextuales (por ej.
ubicación o uso de teléfonos inteligentes) y las variables fisiológicas se utilizarán para ayudar a los algoritmos de aprendizaje automático a hacer predicciones sobre la actividad, el estrés y el sueño en pacientes con migraña o cefalea en brotes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña y la cefalea en racimos son trastornos cerebrales con ataques de cefalea incapacitantes y síntomas asociados. Los ataques tienen múltiples fases, como la fase premonitoria, la fase del aura, la fase de dolor de cabeza y la fase posdrómica. Durante esas fases pueden presentarse síntomas de perturbación homeostática o alteraciones sensoriales.
El objetivo del estudio es observar los parámetros de actividad, estrés y sueño en relación con los ataques de dolor de cabeza registrados.
La participación en el estudio mBrain-21 tendrá una duración máxima de 90 días. Los participantes son pacientes con migraña o dolor de cabeza en racimo reclutados en la clínica de dolor de cabeza del Hospital Universitario de Ghent. El sensor de muñeca Empatica E4 medirá variables fisiológicas como la frecuencia cardíaca, el movimiento y la resonancia galvánica de la piel. Las experiencias específicas del paciente durante los ataques de dolor de cabeza y las actividades de la vida diaria se registrarán con aplicaciones personalizadas para teléfonos inteligentes con dolor de cabeza. Datos contextuales (por ej. uso o ubicación de teléfonos inteligentes) se pueden recopilar de forma autónoma a través de aplicaciones de teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos entre 18 y 65 años.
- Diagnóstico de migraña sin aura (ICHD-3 diagnóstico 1.1) o migraña con aura (ICHD-3 diagnóstico 1.2) o migraña crónica (ICHD-3 diagnóstico 1.3)
- Dolor de cabeza días claros como mínimo 5 días al mes en promedio.
- Inicio del síndrome de cefalea antes de los 50 años.
- Los ataques de migraña o cefalea en racimos se distinguen claramente de otros tipos de trastornos de cefalea, si están presentes.
- El participante cumple con el protocolo para usar aplicaciones de teléfonos inteligentes en su propio teléfono inteligente basado en Android (versión mínima 8.0) y para brindar acceso a su plan de datos de teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
Los participantes usan el sensor portátil Empatica E4 y usan las aplicaciones para teléfonos inteligentes desarrolladas por el equipo de investigación.
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Sensor portátil Empatica E4 y aplicación de teléfono inteligente para el dolor de cabeza hecha a medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Algoritmos de aprendizaje automático de precisión (puntuaciones F1)
Periodo de tiempo: Después de 90 días
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Algoritmos de aprendizaje automático para detección de estrés, detección de sueño, detección de actividad y detección de ataques de dolor de cabeza
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Después de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
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Características demográficas de los participantes
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Al comienzo del estudio
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Características del fenotipo de la cefalea
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
|
Características del fenotipo de la cefalea
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Al comienzo del estudio
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Cuestionario específico de migraña v2.1
Periodo de tiempo: Después de 90 días
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Cuestionario específico de migraña v2.1
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Después de 90 días
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Evaluación de discapacidad por migraña MIDAS
Periodo de tiempo: Después de 90 días
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Evaluación de discapacidad por migraña MIDAS
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Después de 90 días
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Encuesta de salud general de formato corto de MOS (SF-20)
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Encuesta de salud general de formato corto de MOS (SF-20)
|
Después de 90 días
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Después de 90 días
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Evaluación multinivel de conciencia interoceptiva v2 (MAIAv2)
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Evaluación multinivel de conciencia interoceptiva v2 (MAIAv2)
|
Después de 90 días
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Escala de estrés percibido (PSS-10)
|
Después de 90 días
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Escala de resiliencia de Connor Davidson (CD-RISC 25)
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Escala de resiliencia de Connor Davidson (CD-RISC 25)
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Después de 90 días
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
|
Después de 90 días
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Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
|
Después de 90 días
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Escala de respuesta rumiante (RRS)
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Escala de respuesta rumiante (RRS)
|
Después de 90 días
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Escala de necesidades básicas
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Escala de necesidades básicas
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Después de 90 días
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Escala de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Después de 90 días
|
Escala de Regulación Emocional
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Después de 90 días
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Neuroticismo (subescala de BFI)
Periodo de tiempo: Después de 90 días
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Neuroticismo (subescala de BFI)
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Después de 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Después de 90 días
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Comentarios de los participantes sobre el cumplimiento, la adherencia, la usabilidad y la experiencia del usuario de la infraestructura del estudio
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Después de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-10031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .