내시경 검사를 위한 향상된 회복 경로
2021년 11월 30일 업데이트: Angela Maeder, Northwestern University
중등도 진정을 받는 내시경 환자의 향상된 회복 경로 평가
이 연구의 목적은 Enhanced Recovery Pathway를 환자의 시술 후 결과에 대한 내시경 부서의 현재 수술 전/회복 사례와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절차를 위해 내시경 부서에 체크인하는 모든 4~5번째 환자는 자격 요건에 대해 선별됩니다.
연구에 적격인 경우, 환자는 연구 및 잠재적 위험에 대해 알릴 것입니다.
서면 동의서를 제공한 모든 환자는 향상된 회복 프로토콜(ERP)에 등록됩니다[간호 관리 ERP: 목표 지향적 수액 관리(5mL/kg/hr의 Lactated Ringer's Solution), apfel 점수 2 이상에 대한 PONV 예방( ondansetron 4 mg IV), 의자까지의 조기 동원(회복실 입원 후 5-30분 이내), 시술 후 회복실 입원 후 15-30분 이내 조기 PO 섭취]
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 진정 상태의 외래 대장 내시경
- 대장내시경 적응증: 선별검사
제외 기준:
- 같은 날 예정된 하나 이상의 진정 절차
- 온단세트론에 대한 알레르기
- 스코폴라민 패치가 필요한 과거 PONV
- 진단: ESRD, 심부전, 간경화, 긴 QT 증후군
- 투석 환자와 같이 수분 제한이 필요한 환자
- 시술 관련 NPO 상태(스텐트 배치, 공압 확장 등) 또는 다른 위치에서 2차 시술과 같은 시술 후 NPO 요구 사항
- 낙상 위험이 높은 환자
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예비 실험 그룹
실험 그룹의 경우 주치의가 정한 상시 주문으로 주문하고 절차 주변 간호사가 관리하는 향상된 회복 경로를 받을 200명의 참가자를 모집합니다.
이 연구를 위한 수정된 ERP에는 다음과 같은 개입이 포함됩니다: IV 수액 투여를 위해 NMH Colorectal ERAS 프로토콜을 활용하는 마취 승인 매개변수 내에서 목표 지향적 수액 관리를 받기 위한 ERP 지침이 포함된 간호 관리 주문 세트, apfel 점수가 2인 참가자를 위한 PONV 예방 이상(ondansetron 4 mg IV), 환자가 예방에도 불구하고 오심/구토가 있는 경우 회복에 온단세트론 4mg IV의 추가 용량을 사용할 수 있습니다. 간호 매개변수 및 간호 매개변수에 기초한 절차 후 회복실에 입원한 후 15-30분 이내에 조기 PO 섭취.
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Apfel 점수가 2 이상인 참가자(온단세트론 4mg IV)에 대한 PONV 예방, 예방에도 불구하고 환자가 메스꺼움/구토를 보이는 경우 회복 시 온단세트론 4mg IV의 추가 용량을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
NMH 결장직장 ERAS 프로토콜(LR @ 5mL/kg/hr)에 따라 수술 전 투여를 시작하는 목표 지향적 IV 수액.
다른 이름들:
환자는 간호 매개변수 및 환자 안전에 따라 의자로 이동합니다(회복실 입원 후 5-30분 이내).
환자는 간호 매개변수 및 환자 안전을 기반으로 절차 후 회복실에 입원한 후 15-30분 이내에 PO 섭취를 제공받습니다.
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간섭 없음: 소급 대조군
후향적 그룹은 연구 시행 전 6개월 동안(2019년 10월 1일부터 2020년 4월 1일까지) 대장내시경 시술을 받은 환자의 무작위로 선택된 200개의 의료 기록으로 구성됩니다.
후향적 대조군은 다음을 포함하는 현재 치료 표준을 받았을 것입니다: 의사가 지시/주문한 절차 중 저혈압 관리를 위한 IV 수액, 30-45분에 PO 섭취, 60분에 최대 의자 및 모든 절차 관련 합병증이 치료될 것입니다(예:
PONV)는 GI Lab 복구 영역의 현재 진료 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 기간에 내시경 환자에 대해 수정된 ERA를 구현하기 전과 후의 회복 타임스탬프를 비교합니다.
기간: 1-2시간
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분산 분석(ANOVA)을 사용하여 통제 그룹과 개입 그룹 간의 평균 회복 시간을 비교할 것입니다.
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1-2시간
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회복기에 내시경 환자를 대상으로 수정된 ERA를 시행하기 전과 후의 수술 후 오심 및 구토 발생률을 비교한다.
기간: 1-2시간
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대조군 사이에 회복 기간 동안 메스꺼움 및/또는 구토의 유무에 대한 카이 제곱 분석을 수행할 것입니다(측정 기준: 항구토제 투여, N/V 흐름도 문서화 및/또는 간호 내러티브 노트 문서화). 개입 그룹.
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1-2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복 기간에 내시경 환자에 대해 수정된 ERA를 구현하기 전과 후의 환자 만족도 점수를 비교합니다.
기간: 15 분
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대조군과 개입군 사이에 환자 만족도 점수(Press Ganey 점수)의 t-테스트를 수행할 것입니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
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- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00214245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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