- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04983498
Verbesserter Wiederherstellungsweg für die Endoskopie
30. November 2021 aktualisiert von: Angela Maeder, Northwestern University
Bewertung eines verbesserten Wiederherstellungspfads für Endoskopiepatienten, die eine mäßige Sedierung erhalten
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Enhanced Recovery Pathway mit den aktuellen präoperativen/Recovery-Praktiken der Endoskopieabteilung in Bezug auf die Ergebnisse der Patienten nach dem Eingriff zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder 4. bis 5. Patient, der sich für seinen Eingriff in der Endoskopieabteilung aufhält, wird auf die Zulassungsvoraussetzungen hin untersucht.
Falls für die Studie geeignet, wird der Patient über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt.
Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in das Enhanced Recovery Protocol (ERP) aufgenommen [Pflegemanagement-ERP: zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (Laktierte Ringerlösung mit 5 ml/kg/h), PONV-Prophylaxe für einen Apfel-Score von 2 oder höher ( Ondansetron 4 mg i.v.), frühe Mobilisierung bis zum Stuhl (innerhalb von 5–30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum) und frühe PO-Einnahme innerhalb von 15–30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum nach dem Eingriff] für ihren Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Koloskopie unter moderater Sedierung
- Koloskopie-Indikationen: Screening
Ausschlusskriterien:
- Mehr als ein Sedierungsverfahren am selben Tag geplant
- Allergie gegen Ondansetron
- Nach PONV, das Scopolamin-Pflaster erfordert
- Diagnosen: ESRD, Herzinsuffizienz, Zirrhose, Long-QT-Syndrom
- Patienten, die Flüssigkeitseinschränkungen benötigen, wie z. B. Dialysepatienten
- NPO-Anforderungen nach dem Eingriff, z. B. verfahrensbezogener NPO-Status (Stentplatzierung, pneumatische Dilatation usw.) oder zweiter Eingriff an einem anderen Ort
- Patienten mit hohem Sturzrisiko
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prospektive experimentelle Gruppe
Für die experimentelle Gruppe werden wir 200 Teilnehmer rekrutieren, die den Enhanced Recovery Pathway erhalten, der als Dauerauftrag vom behandelnden Anbieter bestellt und von ihren periprozeduralen Krankenschwestern verwaltet wird.
Das modifizierte ERP für diese Studie umfasst die folgenden Interventionen: Pflegegesteuerte Verordnungssätze mit ERP-Anweisungen zum Erhalt eines zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements innerhalb von Anästhesie-zugelassenen Parametern unter Verwendung des NMH-kolorektalen ERAS-Protokolls für die IV-Flüssigkeitsverabreichung, PONV-Prophylaxe für Teilnehmer mit einem Apfel-Score von 2 oder höher (Ondansetron 4 mg i.v.) ist eine zusätzliche Dosis von Ondansetron 4 mg i.v. in der Genesung verfügbar, wenn der Patient trotz Prophylaxe Übelkeit/Erbrechen hat, basierend auf einer frühen Mobilisierung bis zum Stuhl (innerhalb von 5-30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum). auf Pflegeparameter und frühe PO-Einnahme innerhalb von 15–30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum nach dem Eingriff basierend auf Pflegeparametern.
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PONV-Prophylaxe für Teilnehmer mit einem Apfel-Score von 2 oder höher (Ondansetron 4 mg i.v.), eine zusätzliche Dosis von Ondansetron 4 mg i.v. steht in der Genesung zur Verfügung, wenn der Patient trotz Prophylaxe Übelkeit/Erbrechen hat.
Andere Namen:
Zielgerichtete IV-Flüssigkeiten, die ab der präoperativen Phase gemäß dem NMH-kolorektalen ERAS-Protokoll verabreicht werden (LR @ 5 ml/kg/h).
Andere Namen:
Transfer des Patienten auf den Stuhl (innerhalb von 5-30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum) basierend auf Pflegeparametern und Patientensicherheit.
Dem Patienten wird die PO-Einnahme innerhalb von 15-30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum nach dem Eingriff angeboten, basierend auf den Pflegeparametern und der Patientensicherheit.
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Kein Eingriff: Retrospektive Kontrollgruppe
Die retrospektive Gruppe besteht aus 200 zufällig ausgewählten Krankenakten von Patienten, die sich für einen Zeitraum von 6 Monaten vor der Durchführung der Studie (zwischen dem 1.10.2019 und dem 1.4.2020) einer Koloskopie unterzogen haben.
Die retrospektive Kontrollgruppe wird den aktuellen Behandlungsstandard erhalten haben, einschließlich: IV-Flüssigkeiten zur Behandlung von intraprozeduraler Hypotonie, wie vom Arzt angegeben/angeordnet, PO-Einnahme nach 30-45 Minuten, bis zu einem Stuhl nach 60 Minuten und alle Verfahren damit verbundene Komplikationen wurden behandelt (z.
PONV) auf ärztliche Anordnung, wie es der aktuelle Praxisstandard im Genesungsbereich des GI-Labors ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Erholungszeitstempel vor und nach der Implementierung eines modifizierten ERAs für Endoskopiepatienten in der Erholungsphase.
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Wir werden die mittleren Erholungszeiten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) vergleichen.
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1-2 Stunden
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Vergleich der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen vor und nach der Implementierung eines modifizierten ERAs für Endoskopiepatienten in der Erholungsphase.
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Wir führen eine Chi-Quadrat-Analyse für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen in der Erholungsphase durch (gemessen durch: Verabreichung von Antiemetikum, Dokumentation im N/V-Flussdiagramm und/oder Dokumentation in der Krankengeschichte) zwischen den Kontrollen und Interventionsgruppen.
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1-2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Patientenzufriedenheitswerte vor und nach der Implementierung eines modifizierten ERAs für Endoskopiepatienten in der Erholungsphase.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Wir werden einen t-Test der Patientenzufriedenheitswerte (Press Ganey-Werte) zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen durchführen.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00214245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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