Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserter Wiederherstellungsweg für die Endoskopie

30. November 2021 aktualisiert von: Angela Maeder, Northwestern University

Bewertung eines verbesserten Wiederherstellungspfads für Endoskopiepatienten, die eine mäßige Sedierung erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Enhanced Recovery Pathway mit den aktuellen präoperativen/Recovery-Praktiken der Endoskopieabteilung in Bezug auf die Ergebnisse der Patienten nach dem Eingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder 4. bis 5. Patient, der sich für seinen Eingriff in der Endoskopieabteilung aufhält, wird auf die Zulassungsvoraussetzungen hin untersucht. Falls für die Studie geeignet, wird der Patient über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in das Enhanced Recovery Protocol (ERP) aufgenommen [Pflegemanagement-ERP: zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (Laktierte Ringerlösung mit 5 ml/kg/h), PONV-Prophylaxe für einen Apfel-Score von 2 oder höher ( Ondansetron 4 mg i.v.), frühe Mobilisierung bis zum Stuhl (innerhalb von 5–30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum) und frühe PO-Einnahme innerhalb von 15–30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum nach dem Eingriff] für ihren Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Koloskopie unter moderater Sedierung
  • Koloskopie-Indikationen: Screening

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein Sedierungsverfahren am selben Tag geplant
  • Allergie gegen Ondansetron
  • Nach PONV, das Scopolamin-Pflaster erfordert
  • Diagnosen: ESRD, Herzinsuffizienz, Zirrhose, Long-QT-Syndrom
  • Patienten, die Flüssigkeitseinschränkungen benötigen, wie z. B. Dialysepatienten
  • NPO-Anforderungen nach dem Eingriff, z. B. verfahrensbezogener NPO-Status (Stentplatzierung, pneumatische Dilatation usw.) oder zweiter Eingriff an einem anderen Ort
  • Patienten mit hohem Sturzrisiko
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive experimentelle Gruppe
Für die experimentelle Gruppe werden wir 200 Teilnehmer rekrutieren, die den Enhanced Recovery Pathway erhalten, der als Dauerauftrag vom behandelnden Anbieter bestellt und von ihren periprozeduralen Krankenschwestern verwaltet wird. Das modifizierte ERP für diese Studie umfasst die folgenden Interventionen: Pflegegesteuerte Verordnungssätze mit ERP-Anweisungen zum Erhalt eines zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements innerhalb von Anästhesie-zugelassenen Parametern unter Verwendung des NMH-kolorektalen ERAS-Protokolls für die IV-Flüssigkeitsverabreichung, PONV-Prophylaxe für Teilnehmer mit einem Apfel-Score von 2 oder höher (Ondansetron 4 mg i.v.) ist eine zusätzliche Dosis von Ondansetron 4 mg i.v. in der Genesung verfügbar, wenn der Patient trotz Prophylaxe Übelkeit/Erbrechen hat, basierend auf einer frühen Mobilisierung bis zum Stuhl (innerhalb von 5-30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum). auf Pflegeparameter und frühe PO-Einnahme innerhalb von 15–30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum nach dem Eingriff basierend auf Pflegeparametern.
PONV-Prophylaxe für Teilnehmer mit einem Apfel-Score von 2 oder höher (Ondansetron 4 mg i.v.), eine zusätzliche Dosis von Ondansetron 4 mg i.v. steht in der Genesung zur Verfügung, wenn der Patient trotz Prophylaxe Übelkeit/Erbrechen hat.
Andere Namen:
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Zielgerichtete IV-Flüssigkeiten, die ab der präoperativen Phase gemäß dem NMH-kolorektalen ERAS-Protokoll verabreicht werden (LR @ 5 ml/kg/h).
Andere Namen:
  • Intravenöse Hydratation
Transfer des Patienten auf den Stuhl (innerhalb von 5-30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum) basierend auf Pflegeparametern und Patientensicherheit.
Dem Patienten wird die PO-Einnahme innerhalb von 15-30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum nach dem Eingriff angeboten, basierend auf den Pflegeparametern und der Patientensicherheit.
Kein Eingriff: Retrospektive Kontrollgruppe
Die retrospektive Gruppe besteht aus 200 zufällig ausgewählten Krankenakten von Patienten, die sich für einen Zeitraum von 6 Monaten vor der Durchführung der Studie (zwischen dem 1.10.2019 und dem 1.4.2020) einer Koloskopie unterzogen haben. Die retrospektive Kontrollgruppe wird den aktuellen Behandlungsstandard erhalten haben, einschließlich: IV-Flüssigkeiten zur Behandlung von intraprozeduraler Hypotonie, wie vom Arzt angegeben/angeordnet, PO-Einnahme nach 30-45 Minuten, bis zu einem Stuhl nach 60 Minuten und alle Verfahren damit verbundene Komplikationen wurden behandelt (z. PONV) auf ärztliche Anordnung, wie es der aktuelle Praxisstandard im Genesungsbereich des GI-Labors ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erholungszeitstempel vor und nach der Implementierung eines modifizierten ERAs für Endoskopiepatienten in der Erholungsphase.
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Wir werden die mittleren Erholungszeiten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) vergleichen.
1-2 Stunden
Vergleich der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen vor und nach der Implementierung eines modifizierten ERAs für Endoskopiepatienten in der Erholungsphase.
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Wir führen eine Chi-Quadrat-Analyse für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen in der Erholungsphase durch (gemessen durch: Verabreichung von Antiemetikum, Dokumentation im N/V-Flussdiagramm und/oder Dokumentation in der Krankengeschichte) zwischen den Kontrollen und Interventionsgruppen.
1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenzufriedenheitswerte vor und nach der Implementierung eines modifizierten ERAs für Endoskopiepatienten in der Erholungsphase.
Zeitfenster: 15 Minuten
Wir werden einen t-Test der Patientenzufriedenheitswerte (Press Ganey-Werte) zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen durchführen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren