- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04983498
Percorso di recupero migliorato per l'endoscopia
30 novembre 2021 aggiornato da: Angela Maeder, Northwestern University
Valutazione di un percorso di recupero migliorato per i pazienti endoscopici che ricevono una sedazione moderata
Lo scopo di questo studio è confrontare un percorso di recupero avanzato con le attuali pratiche preoperatorie/di recupero del reparto di endoscopia sugli esiti post-procedurali del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni 4° o 5° paziente che effettua il check-in presso il reparto di endoscopia per la procedura verrà sottoposto a screening per i requisiti di idoneità.
Se idoneo per lo studio, il paziente sarà informato sullo studio e sui potenziali rischi.
Tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno arruolati nel protocollo di recupero avanzato (ERP) [ERP gestito dall'infermiere: gestione dei fluidi mirata all'obiettivo (soluzione di Ringer lattato a 5 ml/kg/ora), profilassi PONV per un punteggio apfel di 2 o superiore ( ondansetron 4 mg EV), mobilizzazione precoce fino alla sedia (entro 5-30 minuti dal ricovero in sala di risveglio) e assunzione precoce di PO entro 15-30 minuti dal ricovero in sala di risveglio post-procedura] per la loro procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia ambulatoriale in moderata sedazione
- Colonscopia Indicazioni: Screening
Criteri di esclusione:
- Più di una procedura di sedazione programmata lo stesso giorno
- Allergia all'ondansetron
- Passato PONV che richiede cerotti alla scopolamina
- Diagnosi: ESRD, insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome del QT lungo
- Pazienti che richiedono restrizioni di fluidi, come i pazienti in dialisi
- Requisiti NPO post-procedura, come stato NPO correlato alla procedura (posizionamento di stent, dilatazione pneumatica, ecc.) o seconda procedura in un'altra sede
- Pazienti ad alto rischio di caduta
- Adulti incapaci di acconsentire
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale prospettico
Per il gruppo sperimentale, recluteremo 200 partecipanti che riceveranno il percorso di recupero avanzato, che sarà ordinato come ordine permanente stabilito dal fornitore di assistenza e gestito dai loro infermieri peri-procedurali.
L'ERP modificato per questo studio include i seguenti interventi: set di ordini gestiti dall'assistenza infermieristica con istruzioni ERP per ricevere la gestione dei fluidi mirata all'obiettivo all'interno dei parametri approvati dall'anestesia utilizzando il protocollo NMH Colorectal ERAS per la somministrazione di fluidi IV, profilassi PONV per i partecipanti con un punteggio apfel di 2 o superiore (ondansetron 4 mg EV), una dose aggiuntiva di ondansetron 4 mg EV sarà disponibile durante il recupero se il paziente presenta nausea/vomito nonostante la profilassi, mobilizzazione precoce fino alla sedia (entro 5-30 minuti dall'ingresso in sala risveglio) in base sui parametri infermieristici e assunzione precoce di PO entro 15-30 minuti dall'ammissione alla sala di risveglio post-procedura basata sui parametri infermieristici.
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Profilassi PONV per i partecipanti con un punteggio apfel di 2 o superiore (ondansetron 4 mg IV), una dose aggiuntiva di ondansetron 4 mg IV sarà disponibile nel recupero se il paziente ha nausea/vomito nonostante la profilassi.
Altri nomi:
L'obiettivo prevedeva la somministrazione di fluidi IV a partire dalla fase preoperatoria secondo il protocollo NMH Colorectal ERAS (LR a 5 ml/kg/ora).
Altri nomi:
Paziente trasferito sulla sedia (entro 5-30 minuti dall'ingresso in sala risveglio) in base ai parametri infermieristici e alla sicurezza del paziente.
Al paziente verrà offerta l'assunzione di PO entro 15-30 minuti dall'ammissione alla sala di risveglio post-procedura in base ai parametri infermieristici e alla sicurezza del paziente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo retrospettivo
Il gruppo retrospettivo sarà composto da 200 cartelle cliniche selezionate casualmente di pazienti sottoposti a procedure di colonscopia per un periodo di 6 mesi prima dell'implementazione dello studio (tra il 10/1/2019 e il 4/1/2020).
Il gruppo di controllo retrospettivo avrà ricevuto l'attuale standard di cura, tra cui: fluidi EV per la gestione dell'ipotensione intra-procedurale come indicato/prescritto dal medico, assunzione PO a 30-45 minuti, fino a una sedia a 60 minuti e tutte le procedure complicanze correlate saranno state trattate (ad es.
PONV) per ordine del medico come è l'attuale standard di pratica nell'area di recupero del GI Lab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i timestamp di recupero prima e dopo l'implementazione di un ERA modificato per i pazienti sottoposti a endoscopia nel periodo di recupero.
Lasso di tempo: 1-2 ore
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Confronteremo i tempi medi di recupero tra i gruppi di controllo e di intervento utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
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1-2 ore
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Per confrontare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori prima e dopo l'implementazione di un ERA modificato per i pazienti sottoposti a endoscopia nel periodo di recupero.
Lasso di tempo: 1-2 ore
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Eseguiremo un'analisi Chi-quadro per la presenza o l'assenza di nausea e/o vomito nel periodo di recupero (misurato da: somministrazione di antiemetico, documentazione sul diagramma di flusso N/V e/o documentazione nella nota narrativa infermieristica) tra il controllo e gruppi di intervento.
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1-2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i punteggi di soddisfazione del paziente prima e dopo l'implementazione di un ERA modificato per i pazienti sottoposti a endoscopia nel periodo di recupero.
Lasso di tempo: 15 minuti
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Eseguiremo un t-test dei punteggi di soddisfazione del paziente (punteggi Press Ganey) tra i gruppi di controllo e di intervento.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00214245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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