Tehostettu palautumisreitti endoskopiaan
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Angela Maeder, Northwestern University
Kohtalaista sedaatiota saavien endoskopiapotilaiden tehostetun toipumisreitin arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehostettua toipumisreittiä endoskopiaosaston nykyisiin preoperatiivisiin/toipumiskäytäntöihin potilaiden toimenpiteen jälkeisten tulosten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka 4.–5. potilas, joka kirjautuu endoskopiaosastolle toimenpidettä varten, seulotaan kelpoisuusvaatimusten varalta.
Jos potilas on kelvollinen tutkimukseen, hänelle tiedotetaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä.
Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tehostettuun toipumisprotokollaan (ERP) [hoitajien ohjattu ERP: tavoitteellinen nesteenhallinta (Ringerin laktaattiliuos 5 ml/kg/tunti), PONV-profylaksia, jos apfel-pistemäärä on 2 tai enemmän ( ondansetron 4 mg IV), varhainen mobilisaatio tuoliin (5–30 minuutin sisällä toipumishuoneeseen saapumisesta) ja varhainen PO-syönti 15–30 minuutin kuluessa toipumishuoneeseen saapumisesta toimenpiteen jälkeen].
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaskolonoskopia kohtalaisessa sedaatiossa
- Kolonoskopian indikaatiot: Seulonta
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi rauhoittava toimenpide suunniteltu samalle päivälle
- Allergia ondansetronille
- Aiempi PONV, joka vaatii skopolamiinilaastareita
- Diagnoosit: ESRD, sydämen vajaatoiminta, kirroosi, pitkä QT-oireyhtymä
- Nesterajoituksia tarvitsevat potilaat, kuten dialyysipotilaat
- Toimenpiteen jälkeiset NPO-vaatimukset, kuten toimenpiteeseen liittyvä NPO-tila (stentin asennus, pneumaattinen laajennus jne.) tai toinen toimenpide toisessa paikassa
- Korkean kaatumisriskin potilaat
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva kokeellinen ryhmä
Koeryhmään rekrytoimme 200 osallistujaa, jotka saavat Enhanced Recovery Pathwayn, joka tilataan hoitavan palveluntarjoajan asettamana pysyvänä tilauksena ja jota hoitavat toimenpiteen jälkeiset sairaanhoitajat.
Tämän tutkimuksen muokattu ERP sisältää seuraavat toimenpiteet: hoitotyön ohjatut tilaussarjat, joissa on ERP-ohjeita, jotta voidaan vastaanottaa tavoitteellista nesteenhallintaa anestesian hyväksytyillä parametreilla käyttäen NMH-kolorektaalista ERAS-protokollaa suonensisäiseen nesteannostukseen, PONV-profylaksia osallistujille, joiden apfel-pistemäärä on 2 tai suurempi (ondansetron 4 mg IV), lisäannos ondansetronia 4 mg IV on saatavilla toipumisen aikana, jos potilaalla on pahoinvointia/oksentelua huolimatta ennaltaehkäisystä, varhainen mobilisaatio tuoliin (5-30 minuutin sisällä toipumishuoneeseen saapumisesta). hoitoparametreista ja varhainen PO-syönti 15-30 minuutin sisällä toipumishuoneeseen saapumisesta toimenpiteen jälkeen hoitoparametreihin perustuen.
|
PONV-profylaksia osallistujille, joiden apfel-pistemäärä on 2 tai enemmän (ondansetron 4 mg IV), lisäannos ondansetronia 4 mg IV on saatavilla toipumisen aikana, jos potilaalla on pahoinvointia/oksentelua ehkäisystä huolimatta.
Muut nimet:
Tavoitteeseen kohdistetut suonensisäiset nesteet annetaan ennen leikkausta NMH-kolorektaalisen ERAS-protokollan mukaisesti (LR @ 5 ml/kg/h).
Muut nimet:
Potilas siirretään tuolille (5-30 minuutin sisällä toipumishuoneeseen saapumisesta) hoitotyön parametrien ja potilasturvallisuuden perusteella.
Potilaalle tarjotaan PO-annosta 15-30 minuutin kuluessa toipumishuoneeseen saapumisesta toimenpiteen jälkeen hoitotyön parametrien ja potilasturvallisuuden perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen valvontaryhmä
Retrospektiivinen ryhmä koostuu 200 satunnaisesti valitusta sairauskertomuksesta potilaista, joille tehtiin kolonoskopiatoimenpiteitä 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen toteuttamista (10.1.2019-1.4.2020).
Retrospektiivinen kontrolliryhmä on saanut nykyisen hoidon standardin mukaan lukien: IV-nesteet toimenpiteen sisäisen hypotension hoitoon lääkärin osoittaman/määräyksen mukaan, PO-annos 30-45 minuutin kohdalla, tuoliin asti 60 minuutin kohdalla ja kaikki toimenpiteet liittyvät komplikaatiot on hoidettu (esim.
PONV) lääkärin tilausta kohti, kuten GI Labin palautumisalueella nykyinen käytäntö on.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan toipumisaikaleimoja ennen ja jälkeen muokatun ERA:n käyttöönoton endoskopiapotilaille toipumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Vertailemme keskimääräisiä palautumisaikoja kontrolli- ja interventioryhmien välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
|
1-2 tuntia
|
|
Vertaa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä ennen ja jälkeen modifioidun ERA:n käyttöönoton endoskopiapotilailla toipumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Suoritamme Chi-neliö-analyysin pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintymisestä tai puuttumisesta toipumisjakson aikana (mitataan: antiemeetin antaminen, dokumentaatio N/V-vuokaaviosta ja/tai dokumentaatio hoitotyön selostuksessa) kontrollien välillä. ja interventioryhmiä.
|
1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteiden vertaaminen ennen ja jälkeen muokatun ERA:n käyttöönoton endoskopiapotilaille toipumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Suoritamme potilastyytyväisyyspisteiden t-testin (Press Ganey -pisteet) kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .