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Vía de recuperación mejorada para endoscopia

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Angela Maeder, Northwestern University

Evaluación de una vía de recuperación mejorada para pacientes endoscópicos que reciben sedación moderada

El propósito de este estudio es comparar una Vía de recuperación mejorada con las prácticas preoperatorias/de recuperación actuales del departamento de endoscopia sobre los resultados posteriores al procedimiento del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada 4 o 5 pacientes que se registren en el departamento de endoscopia para su procedimiento serán evaluados para determinar los requisitos de elegibilidad. Si es elegible para el estudio, se informará al paciente sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el protocolo de recuperación mejorada (ERP, por sus siglas en inglés) [ERP administrado por enfermería: manejo de líquidos dirigido por objetivos (solución de Ringer lactato a 5 ml/kg/hr), profilaxis de NVPO para una puntuación de Apfel de 2 o más ( ondansetrón 4 mg IV), movilización temprana hasta la silla (dentro de los 5 a 30 minutos posteriores al ingreso a la sala de recuperación) y la ingesta oral temprana dentro de los 15 a 30 minutos posteriores al ingreso a la sala de recuperación posterior al procedimiento] para su procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colonoscopia ambulatoria bajo sedación moderada
  • Indicaciones de colonoscopia: detección

Criterio de exclusión:

  • Más de un procedimiento de sedación programado el mismo día
  • Alergia al ondansetrón
  • NVPO anteriores que requirieron parches de escopolamina
  • Diagnósticos: ESRD, insuficiencia cardíaca, cirrosis, síndrome de QT largo
  • Pacientes que requieren restricciones de líquidos, como los pacientes de diálisis.
  • Requisitos NPO posteriores al procedimiento, como el estado NPO relacionado con el procedimiento (colocación de stent, dilatación neumática, etc.) o un segundo procedimiento en otra ubicación
  • Pacientes con alto riesgo de caídas
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental Prospectivo
Para el grupo experimental, reclutaremos a 200 participantes que recibirán la Vía de recuperación mejorada, que se ordenará como una orden permanente establecida por el proveedor a cargo y administrada por sus enfermeras perioperatorias. El ERP modificado para este estudio incluye las siguientes intervenciones: conjuntos de órdenes administradas por enfermería con instrucciones ERP para recibir administración de fluidos dirigida por objetivos dentro de los parámetros aprobados por anestesia utilizando el protocolo ERAS colorrectal de NMH para la administración de fluidos IV, profilaxis de NVPO para participantes con una puntuación de Apfel de 2 o más (ondansetrón 4 mg IV), una dosis adicional de ondansetrón 4 mg IV estará disponible en recuperación si el paciente tiene náuseas/vómitos a pesar de la profilaxis, movilización temprana hasta la silla (dentro de los 5 a 30 minutos de la admisión a la sala de recuperación) según en los parámetros de enfermería, y la ingesta temprana de PO dentro de los 15 a 30 minutos de la admisión a la sala de recuperación posterior al procedimiento según los parámetros de enfermería.
Profilaxis de NVPO para participantes con una puntuación de Apfel de 2 o más (ondansetrón 4 mg IV), una dosis adicional de ondansetrón 4 mg IV estará disponible en recuperación si el paciente tiene náuseas/vómitos a pesar de la profilaxis.
Otros nombres:
  • Profilaxis posoperatoria de náuseas y vómitos
Líquidos IV dirigidos a objetivos que se administrarán a partir del preoperatorio según el protocolo ERAS colorrectal de NMH (LR a 5 ml/kg/h).
Otros nombres:
  • Hidratación Intravenosa
Traslado del paciente al sillón (dentro de los 5-30 minutos del ingreso a la sala de recuperación) según parámetros de enfermería y seguridad del paciente.
Se le ofrecerá al paciente la ingesta de PO dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la admisión a la sala de recuperación posterior al procedimiento según los parámetros de enfermería y la seguridad del paciente.
Sin intervención: Grupo de control retrospectivo
El grupo retrospectivo consistirá en 200 registros médicos seleccionados al azar de pacientes que se sometieron a procedimientos de colonoscopia durante un período de 6 meses antes de la implementación del estudio (entre el 1/10/2019 y el 1/4/2020). El grupo de control retrospectivo habrá recibido el estándar de atención actual, que incluye: líquidos intravenosos para el manejo de la hipotensión durante el procedimiento según lo indicado/ordenado por el médico, ingesta oral a los 30-45 minutos, hasta una silla a los 60 minutos y todo el procedimiento las complicaciones relacionadas habrán sido tratadas (p. PONV) por orden médica como es el estándar de práctica actual en el área de recuperación del laboratorio GI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las marcas de tiempo de recuperación antes y después de implementar una ERA modificada para pacientes de endoscopia en el período de recuperación.
Periodo de tiempo: 1-2 horas
Compararemos los tiempos medios de recuperación entre los grupos de control y de intervención mediante el análisis de varianza (ANOVA).
1-2 horas
Comparar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios antes y después de implementar una ERA modificada para pacientes endoscópicos en el período de recuperación.
Periodo de tiempo: 1-2 horas
Realizaremos un análisis de Chi-cuadrado para la presencia o ausencia de náuseas y/o vómitos en el período de recuperación (medido por: administración de antieméticos, documentación en el diagrama de flujo de N/V y/o documentación en la nota narrativa de enfermería) entre control y grupos de intervención.
1-2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las puntuaciones de satisfacción del paciente antes y después de implementar una ERA modificada para pacientes de endoscopia en el período de recuperación.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Realizaremos una prueba t de las puntuaciones de satisfacción del paciente (puntuaciones de Press Ganey) entre los grupos de control y de intervención.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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