Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona ścieżka odzyskiwania dla endoskopii

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Angela Maeder, Northwestern University

Ocena udoskonalonej ścieżki regeneracji dla pacjentów endoskopowych otrzymujących umiarkowaną sedację

Celem tego badania jest porównanie udoskonalonej ścieżki rekonwalescencji z obecnymi praktykami przedoperacyjnymi/rekonwalescencji na oddziale endoskopii w zakresie wyników pooperacyjnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co czwarty do piąty pacjent zgłaszający się na oddział endoskopii w celu wykonania zabiegu zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia wymagań kwalifikacyjnych. Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, zostanie poinformowany o badaniu i potencjalnym ryzyku. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na piśmie, zostaną włączeni do protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) [ERP zarządzany przez pielęgniarkę: ukierunkowane zarządzanie płynami (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 5 ml/kg/godz.), profilaktyka PONV w przypadku wyniku w skali apfel 2 lub wyższej ( ondansetron 4 mg IV), wczesna mobilizacja aż do krzesła (w ciągu 5-30 minut od przyjęcia na salę pooperacyjną) oraz wczesne przyjęcie PO w ciągu 15-30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną] do ich procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolonoskopia ambulatoryjna w umiarkowanej sedacji
  • Wskazania do kolonoskopii: Badanie przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jedna procedura sedacji zaplanowana tego samego dnia
  • Alergia na ondansetron
  • Przebyty PONV wymagający plastrów ze skopolaminą
  • Diagnozy: ESRD, niewydolność serca, marskość wątroby, zespół długiego QT
  • Pacjenci wymagający ograniczenia płynów, na przykład pacjenci dializowani
  • Wymagania NPO po zabiegu, takie jak status NPO związany z zabiegiem (umieszczenie stentu, dylatacja pneumatyczna itp.) lub druga procedura w innym miejscu
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem upadku
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywna Grupa Eksperymentalna
W przypadku grupy eksperymentalnej zrekrutujemy 200 uczestników, którzy otrzymają wzmocnioną ścieżkę powrotu do zdrowia, która zostanie zamówiona jako stałe zlecenie ustalone przez prowadzącego i zarządzana przez ich pielęgniarki okołozabiegowe. Zmodyfikowany ERP dla tego badania obejmuje następujące interwencje: zarządzane przez pielęgniarkę zestawy poleceń z instrukcjami ERP, aby otrzymać celowe zarządzanie płynami w ramach zatwierdzonych parametrów znieczulenia z wykorzystaniem protokołu NMH Colorectal ERAS do podawania płynów dożylnie, profilaktyka PONV dla uczestników z wynikiem 2 w skali apfel lub większej (ondansetron 4 mg dożylnie), dodatkowa dawka ondansetronu 4 mg dożylnie będzie dostępna w okresie rekonwalescencji, jeśli u pacjenta wystąpią nudności/wymioty pomimo profilaktyki, wczesna mobilizacja do położenia krzesła (w ciągu 5-30 minut od przyjęcia na salę pooperacyjną) na podstawie od parametrów pielęgniarskich i wczesne spożycie PO w ciągu 15-30 minut od przyjęcia na salę pooperacyjną po zabiegu w oparciu o parametry pielęgniarskie.
Lek: Ondansetron 4 mg
Profilaktyka PONV dla uczestników z punktacją apfel 2 lub wyższą (ondansetron 4 mg IV), dodatkowa dawka ondansetronu 4 mg IV będzie dostępna w okresie rekonwalescencji, jeśli pacjent ma nudności/wymioty pomimo profilaktyki.
Inne nazwy:
  • Pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów
Lek: Ringers z mleczanem, dożylnie
Docelowe płyny dożylne, które mają być podane na początku okresu przedoperacyjnego zgodnie z protokołem NMH Colorectal ERAS (LR @ 5 ml/kg/godz.).
Inne nazwy:
  • Nawodnienie dożylne
Inny: Wczesna mobilizacja
Przeniesienie pacjenta na fotel (w ciągu 5-30 minut od przyjęcia na salę pooperacyjną) w oparciu o parametry pielęgnacyjne i bezpieczeństwo pacjenta.
Inny: Wczesne spożycie PO
Pacjent otrzyma PO w ciągu 15-30 minut od przyjęcia na salę pooperacyjną w oparciu o parametry pielęgniarskie i bezpieczeństwo pacjenta.
Brak interwencji: Retrospektywna Grupa Kontrolna
Grupę retrospektywną stanowić będzie 200 losowo wybranych dokumentacji medycznej pacjentów, u których wykonano kolonoskopię w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (od 10.01.2019 do 4.01.2020). Retrospektywna grupa kontrolna otrzyma aktualny standard opieki, w tym: płyny dożylne w celu opanowania niedociśnienia w trakcie zabiegu zgodnie ze wskazaniami/zleceniem lekarza, przyjęcie PO w 30-45 minucie, aż do położenia się na krześle w 60 minucie oraz wszystkie procedury związane z tym powikłania zostaną wyleczone (np. PONV) na polecenie lekarza, zgodnie z obecnymi standardami postępowania w obszarze rekonwalescencji GI Lab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie znaczników czasu rekonwalescencji przed i po wdrożeniu zmodyfikowanych ERA dla pacjentów endoskopowych w okresie rekonwalescencji.
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Porównamy średnie czasy powrotu do zdrowia między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi za pomocą analizy wariancji (ANOVA).
1-2 godziny
Porównanie częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych przed i po wdrożeniu zmodyfikowanej ERA u pacjentów endoskopowych w okresie rekonwalescencji.
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Przeprowadzimy analizę Chi-kwadrat pod kątem obecności lub braku nudności i/lub wymiotów w okresie rekonwalescencji (mierzonej przez: podanie środka przeciwwymiotnego, dokumentację na schemacie N/V i/lub dokumentację w notatce pielęgniarskiej) między grupą kontrolną i grupy interwencyjne.
1-2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników satysfakcji pacjentów przed i po wdrożeniu zmodyfikowanych ERA dla pacjentów endoskopowych w okresie rekonwalescencji.
Ramy czasowe: 15 minut
Przeprowadzimy test t wyników satysfakcji pacjentów (wyniki Press Ganey) między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00214245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj