- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04983498
Voie de récupération améliorée pour l'endoscopie
30 novembre 2021 mis à jour par: Angela Maeder, Northwestern University
Évaluation d'une voie de récupération améliorée pour les patients en endoscopie recevant une sédation modérée
Le but de cette étude est de comparer une voie de récupération améliorée aux pratiques préopératoires/de récupération actuelles du service d'endoscopie sur les résultats post-intervention des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Chaque 4e à 5e patient qui se présente au service d'endoscopie pour sa procédure sera examiné pour les critères d'éligibilité.
S'il est éligible pour l'étude, le patient sera informé de l'étude et des risques potentiels.
Tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit seront inscrits au protocole de rétablissement amélioré (ERP) [ERP géré par les soins infirmiers : gestion des fluides orientée vers un objectif (solution de Ringer lactée à 5 mL/kg/h), prophylaxie des NVPO pour un score d'apfel de 2 ou plus ( ondansétron 4 mg IV), mobilisation précoce jusqu'au fauteuil (dans les 5 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil) et prise précoce d'OP dans les 15 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil après l'intervention] pour leur intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Coloscopie ambulatoire sous sédation modérée
- Indications de la coloscopie : dépistage
Critère d'exclusion:
- Plus d'une procédure de sédation programmée le même jour
- Allergie à l'ondansétron
- NVPO passés nécessitant des timbres de scopolamine
- Diagnostics : IRT, insuffisance cardiaque, cirrhose, syndrome du QT long
- Patients nécessitant des restrictions hydriques, tels que les patients dialysés
- Exigences NPO post-procédure, telles que le statut NPO lié à la procédure (placement de stent, dilatation pneumatique, etc.) ou deuxième procédure dans un autre endroit
- Patients à haut risque de chute
- Adultes incapables de consentir
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental prospectif
Pour le groupe expérimental, nous recruterons 200 participants qui recevront le Enhanced Recovery Pathway, qui sera commandé sous forme d'ordre permanent établi par le fournisseur traitant et géré par leurs infirmières péri-procédurales.
L'ERP modifié pour cette étude comprend les interventions suivantes : des ensembles d'ordonnances gérées par les soins infirmiers avec des instructions ERP pour recevoir une gestion des fluides axée sur les objectifs dans les paramètres approuvés pour l'anesthésie en utilisant le protocole NMH Colorectal ERAS pour l'administration de fluides IV, la prophylaxie PONV pour les participants avec un score apfel de 2 ou plus (ondansétron 4 mg IV), une dose supplémentaire d'ondansétron 4 mg IV sera disponible en récupération si le patient a des nausées/vomissements malgré la prophylaxie, mobilisation précoce jusqu'au fauteuil (dans les 5 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil) en fonction sur les paramètres infirmiers et prise précoce d'OP dans les 15 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil après l'intervention en fonction des paramètres infirmiers.
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Prophylaxie des NVPO pour les participants ayant un score d'apfel de 2 ou plus (ondansétron 4 mg IV), une dose supplémentaire d'ondansétron 4 mg IV sera disponible en récupération si le patient a des nausées/vomissements malgré la prophylaxie.
Autres noms:
Les fluides intraveineux ciblés doivent être administrés à partir de la préopératoire selon le protocole NMH Colorectal ERAS (LR @ 5 mL/kg/h).
Autres noms:
Patient transféré jusqu'au fauteuil (dans les 5 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil) en fonction des paramètres infirmiers et de la sécurité du patient.
Le patient se verra proposer une prise de PO dans les 15 à 30 minutes suivant son admission en salle de réveil après la procédure en fonction des paramètres infirmiers et de la sécurité du patient.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle rétrospectif
Le groupe rétrospectif sera composé de 200 dossiers médicaux de patients sélectionnés au hasard qui ont subi une coloscopie pendant une période de 6 mois avant la mise en œuvre de l'étude (entre le 01/10/2019 et le 01/04/2020).
Le groupe de contrôle rétrospectif aura reçu la norme de soins actuelle, y compris : des fluides IV pour la gestion de l'hypotension intra-procédurale comme indiqué/ordonné par le médecin, une prise PO à 30-45 minutes, jusqu'à une chaise à 60 minutes et toute la procédure les complications associées auront été traitées (par ex.
PONV) par ordonnance médicale, comme c'est la norme de pratique actuelle dans le domaine de la récupération du laboratoire gastro-intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les horodatages de récupération avant et après la mise en œuvre d'une ERA modifiée pour les patients en endoscopie pendant la période de récupération.
Délai: 1-2 heures
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Nous comparerons les temps de récupération moyens entre les groupes de contrôle et d'intervention en utilisant l'analyse de variance (ANOVA).
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1-2 heures
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Comparer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires avant et après la mise en œuvre d'une ERA modifiée pour les patients en endoscopie pendant la période de récupération.
Délai: 1-2 heures
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Nous effectuerons une analyse du chi carré pour la présence ou l'absence de nausées et/ou de vomissements pendant la période de récupération (mesurée par : l'administration d'anti-émétique, la documentation sur l'organigramme N/V et/ou la documentation dans la note narrative infirmière) entre le contrôle et les groupes d'intervention.
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1-2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les scores de satisfaction des patients avant et après la mise en œuvre d'une ERE modifiée pour les patients en endoscopie pendant la période de récupération.
Délai: 15 minutes
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Nous effectuerons un test t des scores de satisfaction des patients (scores de Press Ganey) entre les groupes de contrôle et d'intervention.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00214245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .