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Voie de récupération améliorée pour l'endoscopie

30 novembre 2021 mis à jour par: Angela Maeder, Northwestern University

Évaluation d'une voie de récupération améliorée pour les patients en endoscopie recevant une sédation modérée

Le but de cette étude est de comparer une voie de récupération améliorée aux pratiques préopératoires/de récupération actuelles du service d'endoscopie sur les résultats post-intervention des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque 4e à 5e patient qui se présente au service d'endoscopie pour sa procédure sera examiné pour les critères d'éligibilité. S'il est éligible pour l'étude, le patient sera informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit seront inscrits au protocole de rétablissement amélioré (ERP) [ERP géré par les soins infirmiers : gestion des fluides orientée vers un objectif (solution de Ringer lactée à 5 mL/kg/h), prophylaxie des NVPO pour un score d'apfel de 2 ou plus ( ondansétron 4 mg IV), mobilisation précoce jusqu'au fauteuil (dans les 5 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil) et prise précoce d'OP dans les 15 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil après l'intervention] pour leur intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coloscopie ambulatoire sous sédation modérée
  • Indications de la coloscopie : dépistage

Critère d'exclusion:

  • Plus d'une procédure de sédation programmée le même jour
  • Allergie à l'ondansétron
  • NVPO passés nécessitant des timbres de scopolamine
  • Diagnostics : IRT, insuffisance cardiaque, cirrhose, syndrome du QT long
  • Patients nécessitant des restrictions hydriques, tels que les patients dialysés
  • Exigences NPO post-procédure, telles que le statut NPO lié à la procédure (placement de stent, dilatation pneumatique, etc.) ou deuxième procédure dans un autre endroit
  • Patients à haut risque de chute
  • Adultes incapables de consentir
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental prospectif
Pour le groupe expérimental, nous recruterons 200 participants qui recevront le Enhanced Recovery Pathway, qui sera commandé sous forme d'ordre permanent établi par le fournisseur traitant et géré par leurs infirmières péri-procédurales. L'ERP modifié pour cette étude comprend les interventions suivantes : des ensembles d'ordonnances gérées par les soins infirmiers avec des instructions ERP pour recevoir une gestion des fluides axée sur les objectifs dans les paramètres approuvés pour l'anesthésie en utilisant le protocole NMH Colorectal ERAS pour l'administration de fluides IV, la prophylaxie PONV pour les participants avec un score apfel de 2 ou plus (ondansétron 4 mg IV), une dose supplémentaire d'ondansétron 4 mg IV sera disponible en récupération si le patient a des nausées/vomissements malgré la prophylaxie, mobilisation précoce jusqu'au fauteuil (dans les 5 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil) en fonction sur les paramètres infirmiers et prise précoce d'OP dans les 15 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil après l'intervention en fonction des paramètres infirmiers.
Prophylaxie des NVPO pour les participants ayant un score d'apfel de 2 ou plus (ondansétron 4 mg IV), une dose supplémentaire d'ondansétron 4 mg IV sera disponible en récupération si le patient a des nausées/vomissements malgré la prophylaxie.
Autres noms:
  • Prophylaxie post-opératoire des nausées et des vomissements
Les fluides intraveineux ciblés doivent être administrés à partir de la préopératoire selon le protocole NMH Colorectal ERAS (LR @ 5 mL/kg/h).
Autres noms:
  • Hydratation intraveineuse
Patient transféré jusqu'au fauteuil (dans les 5 à 30 minutes suivant l'admission en salle de réveil) en fonction des paramètres infirmiers et de la sécurité du patient.
Le patient se verra proposer une prise de PO dans les 15 à 30 minutes suivant son admission en salle de réveil après la procédure en fonction des paramètres infirmiers et de la sécurité du patient.
Aucune intervention: Groupe de contrôle rétrospectif
Le groupe rétrospectif sera composé de 200 dossiers médicaux de patients sélectionnés au hasard qui ont subi une coloscopie pendant une période de 6 mois avant la mise en œuvre de l'étude (entre le 01/10/2019 et le 01/04/2020). Le groupe de contrôle rétrospectif aura reçu la norme de soins actuelle, y compris : des fluides IV pour la gestion de l'hypotension intra-procédurale comme indiqué/ordonné par le médecin, une prise PO à 30-45 minutes, jusqu'à une chaise à 60 minutes et toute la procédure les complications associées auront été traitées (par ex. PONV) par ordonnance médicale, comme c'est la norme de pratique actuelle dans le domaine de la récupération du laboratoire gastro-intestinal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les horodatages de récupération avant et après la mise en œuvre d'une ERA modifiée pour les patients en endoscopie pendant la période de récupération.
Délai: 1-2 heures
Nous comparerons les temps de récupération moyens entre les groupes de contrôle et d'intervention en utilisant l'analyse de variance (ANOVA).
1-2 heures
Comparer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires avant et après la mise en œuvre d'une ERA modifiée pour les patients en endoscopie pendant la période de récupération.
Délai: 1-2 heures
Nous effectuerons une analyse du chi carré pour la présence ou l'absence de nausées et/ou de vomissements pendant la période de récupération (mesurée par : l'administration d'anti-émétique, la documentation sur l'organigramme N/V et/ou la documentation dans la note narrative infirmière) entre le contrôle et les groupes d'intervention.
1-2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les scores de satisfaction des patients avant et après la mise en œuvre d'une ERE modifiée pour les patients en endoscopie pendant la période de récupération.
Délai: 15 minutes
Nous effectuerons un test t des scores de satisfaction des patients (scores de Press Ganey) entre les groupes de contrôle et d'intervention.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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