Enhanced Recovery Pathway til endoskopi
30. november 2021 opdateret af: Angela Maeder, Northwestern University
Evaluering af en forbedret restitutionsvej for endoskopipatienter, der modtager moderat sedation
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en Enhanced Recovery Pathway med den nuværende præoperative/recovery-praksis på endoskopiafdelingen om patientresultater efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver 4. til 5. patient, der tjekker ind på endoskopiafdelingen for deres procedure, vil blive screenet for berettigelseskrav.
Hvis patienten er kvalificeret til undersøgelsen, vil patienten blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici.
Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt den udvidede genopretningsprotokol (ERP) [sygeplejestyret ERP: målrettet væskebehandling (Lactated Ringer's Solution ved 5 ml/kg/time), PONV-profylakse for en apfel-score på 2 eller højere ( ondansetron 4 mg IV), tidlig mobilisering op til stol (inden for 5-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen) og tidlig PO-indtagelse inden for 15-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet efter proceduren] for deres procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant koloskopi under moderat sedation
- Koloskopi indikationer: Screening
Ekskluderingskriterier:
- Mere end én sedationsprocedure planlagt samme dag
- Allergi over for ondansetron
- Tidligere PONV, der kræver scopolaminplastre
- Diagnoser: ESRD, hjertesvigt, skrumpelever, langt QT-syndrom
- Patienter, der har behov for væskerestriktioner, såsom dialysepatienter
- NPO-krav efter proceduren, såsom procedurerelateret NPO-status (stentplacering, pneumatisk udvidelse osv.) eller anden procedure på et andet sted
- Patienter med høj faldrisiko
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Potentielle forsøgsgruppe
Til forsøgsgruppen vil vi rekruttere 200 deltagere, som vil modtage Enhanced Recovery Pathway, som vil blive bestilt som en stående ordre fastsat af den behandlende udbyder og administreret af deres peri-procedure sygeplejersker.
Den modificerede ERP for denne undersøgelse omfatter følgende interventioner: sygeplejestyret ordresæt med ERP-instruktioner til at modtage målstyret væskestyring inden for anæstesigodkendte parametre ved brug af NMH Colorectal ERAS-protokollen til IV væskeadministration, PONV-profylakse for deltagere med en apfel-score på 2 eller større (ondansetron 4 mg IV), vil en yderligere dosis ondansetron 4 mg IV være tilgængelig i bedring, hvis patienten har kvalme/opkastning på trods af profylakse, tidlig mobilisering op til stol (inden for 5-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen) baseret på sygeplejeparametre, og tidlig PO-indtagelse inden for 15-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen efter indgreb baseret på sygeplejeparametre.
|
PONV-profylakse til deltagere med en apfel-score på 2 eller derover (ondansetron 4 mg IV), vil en yderligere dosis ondansetron 4 mg IV være tilgængelig i bedring, hvis patienten har kvalme/opkastning på trods af profylakse.
Andre navne:
Målrettede IV-væsker, der skal administreres startende før operation i henhold til NMH Colorectal ERAS-protokollen (LR @ 5mL/kg/time).
Andre navne:
Patienten flyttes op til stolen (inden for 5-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen) baseret på sygeplejeparametre og patientsikkerhed.
Patienten vil blive tilbudt PO-indtagelse inden for 15-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen efter proceduren baseret på sygeplejeparametre og patientsikkerhed.
|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv Kontrolgruppe
Den retrospektive gruppe vil bestå af 200 tilfældigt udvalgte journaler over patienter, der har gennemgået koloskopiprocedurer i en 6-måneders periode forud for undersøgelsens implementering (mellem 1.10.2019 til 1.4.2020).
Den retrospektive kontrolgruppe vil have modtaget den nuværende standard for pleje, herunder: IV væsker til behandling af intra-procedurel hypotension som angivet/beordret af lægen, PO-indtagelse efter 30-45 minutter, op til en stol efter 60 minutter, og alle procedurer relaterede komplikationer vil være blevet behandlet (f.eks.
PONV) pr. lægeordre, som er den nuværende standard for praksis i GI Lab recovery-området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne restitutionstidsstempler før og efter implementering af en modificeret ERA for endoskopipatienter i restitutionsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
|
Vi vil sammenligne gennemsnitlige restitutionstider mellem kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af variansanalyse (ANOVA).
|
1-2 timer
|
|
At sammenligne forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning før og efter implementering af en modificeret ERA for endoskopipatienter i restitutionsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
|
Vi vil udføre en Chi-square-analyse for tilstedeværelse eller fravær af kvalme og/eller opkastning i restitutionsperioden (målt ved: administration af anti-emetikum, dokumentation på N/V flowchart og/eller dokumentation i sygeplejens narrativ note) mellem kontrol. og indsatsgrupper.
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne patienttilfredshedsscore før og efter implementering af en modificeret ERA for endoskopipatienter i restitutionsperioden.
Tidsramme: 15 minutter
|
Vi vil udføre en t-test af patienttilfredshedsscore (Press Ganey-scores) mellem kontrol- og interventionsgrupper.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00214245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .