Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Recovery Pathway til endoskopi

30. november 2021 opdateret af: Angela Maeder, Northwestern University

Evaluering af en forbedret restitutionsvej for endoskopipatienter, der modtager moderat sedation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en Enhanced Recovery Pathway med den nuværende præoperative/recovery-praksis på endoskopiafdelingen om patientresultater efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver 4. til 5. patient, der tjekker ind på endoskopiafdelingen for deres procedure, vil blive screenet for berettigelseskrav. Hvis patienten er kvalificeret til undersøgelsen, vil patienten blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt den udvidede genopretningsprotokol (ERP) [sygeplejestyret ERP: målrettet væskebehandling (Lactated Ringer's Solution ved 5 ml/kg/time), PONV-profylakse for en apfel-score på 2 eller højere ( ondansetron 4 mg IV), tidlig mobilisering op til stol (inden for 5-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen) og tidlig PO-indtagelse inden for 15-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet efter proceduren] for deres procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant koloskopi under moderat sedation
  • Koloskopi indikationer: Screening

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én sedationsprocedure planlagt samme dag
  • Allergi over for ondansetron
  • Tidligere PONV, der kræver scopolaminplastre
  • Diagnoser: ESRD, hjertesvigt, skrumpelever, langt QT-syndrom
  • Patienter, der har behov for væskerestriktioner, såsom dialysepatienter
  • NPO-krav efter proceduren, såsom procedurerelateret NPO-status (stentplacering, pneumatisk udvidelse osv.) eller anden procedure på et andet sted
  • Patienter med høj faldrisiko
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle forsøgsgruppe
Til forsøgsgruppen vil vi rekruttere 200 deltagere, som vil modtage Enhanced Recovery Pathway, som vil blive bestilt som en stående ordre fastsat af den behandlende udbyder og administreret af deres peri-procedure sygeplejersker. Den modificerede ERP for denne undersøgelse omfatter følgende interventioner: sygeplejestyret ordresæt med ERP-instruktioner til at modtage målstyret væskestyring inden for anæstesigodkendte parametre ved brug af NMH Colorectal ERAS-protokollen til IV væskeadministration, PONV-profylakse for deltagere med en apfel-score på 2 eller større (ondansetron 4 mg IV), vil en yderligere dosis ondansetron 4 mg IV være tilgængelig i bedring, hvis patienten har kvalme/opkastning på trods af profylakse, tidlig mobilisering op til stol (inden for 5-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen) baseret på sygeplejeparametre, og tidlig PO-indtagelse inden for 15-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen efter indgreb baseret på sygeplejeparametre.
Medicin: Ondansetron 4 MG
PONV-profylakse til deltagere med en apfel-score på 2 eller derover (ondansetron 4 mg IV), vil en yderligere dosis ondansetron 4 mg IV være tilgængelig i bedring, hvis patienten har kvalme/opkastning på trods af profylakse.
Andre navne:
  • Postoperativ Kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Lactated Ringers, Intravenøs
Målrettede IV-væsker, der skal administreres startende før operation i henhold til NMH Colorectal ERAS-protokollen (LR @ 5mL/kg/time).
Andre navne:
  • Intravenøs hydrering
Andet: Tidlig mobilisering
Patienten flyttes op til stolen (inden for 5-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen) baseret på sygeplejeparametre og patientsikkerhed.
Andet: Tidlig PO-indtag
Patienten vil blive tilbudt PO-indtagelse inden for 15-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen efter proceduren baseret på sygeplejeparametre og patientsikkerhed.
Ingen indgriben: Retrospektiv Kontrolgruppe
Den retrospektive gruppe vil bestå af 200 tilfældigt udvalgte journaler over patienter, der har gennemgået koloskopiprocedurer i en 6-måneders periode forud for undersøgelsens implementering (mellem 1.10.2019 til 1.4.2020). Den retrospektive kontrolgruppe vil have modtaget den nuværende standard for pleje, herunder: IV væsker til behandling af intra-procedurel hypotension som angivet/beordret af lægen, PO-indtagelse efter 30-45 minutter, op til en stol efter 60 minutter, og alle procedurer relaterede komplikationer vil være blevet behandlet (f.eks. PONV) pr. lægeordre, som er den nuværende standard for praksis i GI Lab recovery-området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne restitutionstidsstempler før og efter implementering af en modificeret ERA for endoskopipatienter i restitutionsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
Vi vil sammenligne gennemsnitlige restitutionstider mellem kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af variansanalyse (ANOVA).
1-2 timer
At sammenligne forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning før og efter implementering af en modificeret ERA for endoskopipatienter i restitutionsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
Vi vil udføre en Chi-square-analyse for tilstedeværelse eller fravær af kvalme og/eller opkastning i restitutionsperioden (målt ved: administration af anti-emetikum, dokumentation på N/V flowchart og/eller dokumentation i sygeplejens narrativ note) mellem kontrol. og indsatsgrupper.
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne patienttilfredshedsscore før og efter implementering af en modificeret ERA for endoskopipatienter i restitutionsperioden.
Tidsramme: 15 minutter
Vi vil udføre en t-test af patienttilfredshedsscore (Press Ganey-scores) mellem kontrol- og interventionsgrupper.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00214245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron 4 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner