Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный путь восстановления для эндоскопии

30 ноября 2021 г. обновлено: Angela Maeder, Northwestern University

Оценка расширенного пути восстановления для эндоскопических пациентов, получающих умеренную седацию

Целью данного исследования является сравнение расширенного пути восстановления с текущими предоперационными/восстановительными практиками отделения эндоскопии в отношении результатов лечения пациентов после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый 4-й или 5-й пациент, который регистрируется в отделении эндоскопии для проведения процедуры, будет проверен на соответствие требованиям. Если пациент имеет право на участие в исследовании, он будет проинформирован об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в расширенный протокол восстановления (ERP) [управляемая ERP сестринского ухода: целенаправленное введение жидкости (раствор Рингера с лактатом в дозе 5 мл/кг/ч), профилактика PONV при оценке по шкале Апфеля 2 или выше ( ондансетрон 4 мг внутривенно), ранняя мобилизация до стула (в течение 5-30 минут после поступления в послеоперационную палату) и ранний пероральный прием в течение 15-30 минут после поступления в послеоперационную палату] для их процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторная колоноскопия под умеренной седацией
  • Показания к колоноскопии: скрининг

Критерий исключения:

  • Запланировано более одной процедуры седации в один день
  • Аллергия на ондансетрон
  • Прошлое ПОТР, требующее пластырей со скополамином
  • Диагнозы: ХПН, сердечная недостаточность, цирроз печени, синдром удлиненного интервала QT.
  • Пациенты, которым требуется ограничение жидкости, например пациенты на диализе
  • Требования к NPO после процедуры, такие как статус NPO, связанный с процедурой (установка стента, пневматическая дилатация и т. д.) или повторная процедура в другом месте.
  • Пациенты с высоким риском падения
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективная экспериментальная группа
Для экспериментальной группы мы наберем 200 участников, которые получат расширенный путь восстановления, который будет заказан в качестве постоянного порядка, установленного лечащим врачом и управляемого их перипроцедурными медсестрами. Модифицированная ERP для этого исследования включает следующие вмешательства: наборы управляемых медсестер инструкций с инструкциями ERP для получения целенаправленного управления инфузионной системой в рамках утвержденных параметров анестезии с использованием протокола NMH Colorectal ERAS для внутривенного введения жидкости, профилактику PONV для участников с оценкой по шкале Апфеля 2. или больше (ондансетрон 4 мг внутривенно), дополнительная доза ондансетрона 4 мг внутривенно будет доступна в период выздоровления, если у пациента есть тошнота/рвота, несмотря на профилактику, ранняя мобилизация вплоть до стула (в течение 5-30 минут после поступления в послеоперационную палату) на основе на параметры сестринского ухода и ранний прием перорального приема в течение 15–30 минут после поступления в послеоперационную палату в зависимости от параметров сестринского ухода.
Лекарство: Ондансетрон 4 мг
Профилактика PONV для участников с оценкой apfel 2 или выше (ондансетрон 4 мг внутривенно), дополнительная доза ондансетрона 4 мг внутривенно будет доступна при выздоровлении, если у пациента есть тошнота/рвота, несмотря на профилактику.
Другие имена:
  • Послеоперационная профилактика тошноты и рвоты
Лекарство: Рингеры с лактатом, внутривенно
В соответствии с протоколом NMH Colorectal ERAS (LR @ 5 мл/кг/ч) перед операцией необходимо вводить жидкости внутривенно.
Другие имена:
  • Внутривенная гидратация
Другой: Ранняя мобилизация
Пациента переводят в кресло (в течение 5-30 минут после поступления в послеоперационную палату) в зависимости от параметров ухода и безопасности пациента.
Другой: Ранний прием внутрь
Пациенту будет предложен прием перорального приема в течение 15-30 минут после поступления в послеоперационную палату в зависимости от параметров ухода и безопасности пациента.
Без вмешательства: Группа ретроспективного контроля
Ретроспективная группа будет состоять из 200 случайно выбранных медицинских карт пациентов, которым были проведены процедуры колоноскопии в течение 6 месяцев до начала исследования (с 01.10.2019 по 01.04.2020). Ретроспективная контрольная группа будет получать текущий стандарт лечения, включая: внутривенное введение жидкостей для лечения интрапроцедурной гипотензии по указанию/распоряжению врача, пероральный прием через 30-45 минут, до стула через 60 минут и все процедуры. сопутствующие осложнения будут пролечены (например, PONV) по назначению врача, что является текущим стандартом практики в области восстановления GI Lab.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить временные метки восстановления до и после применения модифицированных ЭРА для эндоскопических пациентов в восстановительном периоде.
Временное ограничение: 1-2 часа
Мы сравним среднее время восстановления между контрольной и экспериментальной группами, используя дисперсионный анализ (ANOVA).
1-2 часа
Сравнить частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты до и после применения модифицированной ЭРА у эндоскопических больных в восстановительном периоде.
Временное ограничение: 1-2 часа
Мы проведем анализ хи-квадрат на предмет наличия или отсутствия тошноты и/или рвоты в период восстановления (измеряемый путем: введения противорвотного средства, документации на блок-схеме N/V и/или документации в примечаниях для медсестер) между контролем и группы вмешательства.
1-2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить оценки удовлетворенности пациентов до и после внедрения модифицированных ЭРА для пациентов с эндоскопией в восстановительном периоде.
Временное ограничение: 15 минут
Мы проведем t-тест оценок удовлетворенности пациентов (оценки Press Ganey) между контрольной и экспериментальной группами.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00214245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться