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内視鏡検査の強化された回復経路

2021年11月30日 更新者:Angela Maeder、Northwestern University

中等度の鎮静を受ける内視鏡検査患者の回復経路強化の評価

この研究の目的は、強化された回復経路を、患者の処置後の転帰に関する内視鏡部門の現在の術前/回復慣行と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

処置のために内視鏡部門にチェックインする 4 ~ 5 人ごとの患者は、資格要件についてスクリーニングされます。 研究に適格である場合、患者は研究と潜在的なリスクについて通知されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、強化された回復プロトコル(ERP)に登録されます[看護管理ERP:目標指向の輸液管理(5mL / kg / hrでの乳酸リンゲル液)、apfelスコア2以上のPONV予防(オンダンセトロン 4 mg IV)、椅子までの早期動員 (回復室への入院から 5 ~ 30 分以内)、および処置後の回復室への入院から 15 ~ 30 分以内の早期 PO 摂取]。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度の鎮静下での外来大腸内視鏡検査
  • 大腸内視鏡検査の適応症: スクリーニング

除外基準:

  • 同日に予定されている複数の鎮静処置
  • オンダンセトロンに対するアレルギー
  • スコポラミンパッチを必要とする過去の PONV
  • 診断:ESRD、心不全、肝硬変、QT延長症候群
  • 透析患者など、水分制限が必要な患者
  • 処置関連の NPO ステータス (ステント留置、空気圧拡張など) または別の場所での 2 回目の処置など、処置後の NPO 要件
  • 転倒リスクの高い患者
  • 同意できない大人
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有望な実験グループ
実験グループについては、エンハンスド リカバリー パスウェイを受け取る 200 人の参加者を募集します。これは、参加プロバイダーによって設定され、周術期の看護師によって管理されるスタンディング オーダーとして注文されます。 この研究の修正された ERP には、次の介入が含まれます: IV 輸液投与のための NMH 結腸直腸 ERAS プロトコルを利用した麻酔承認パラメーター内で目標指向の輸液管理を受けるための ERP 指示を含む看護管理オーダーセット、apfel スコアが 2 の参加者に対する PONV 予防以上 (オンダンセトロン 4 mg IV)、オンダンセトロン 4 mg IV の追加用量は、患者が予防にもかかわらず吐き気/嘔吐がある場合、回復時に利用できます。看護パラメーター、および看護パラメーターに基づく処置後の回復室への入院から 15 ~ 30 分以内の早期 PO 摂取。
Apfel スコアが 2 以上の参加者に対する PONV 予防 (オンダンセトロン 4 mg IV)。予防にもかかわらず、患者に吐き気/嘔吐がある場合、オンダンセトロン 4 mg IV の追加用量が回復時に利用可能になります。
他の名前:
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防
目標は、NMH Colorectal ERAS プロトコル (LR @ 5mL/kg/hr) に従って、術前から投与する IV 輸液を指示しました。
他の名前:
  • 静脈内水分補給
看護パラメータと患者の安全に基づいて、患者は椅子に移動しました(回復室への入院から5〜30分以内)。
患者は、看護パラメーターと患者の安全に基づいて、処置後の回復室への入院から 15 ~ 30 分以内に PO 摂取が提供されます。
介入なし:レトロスペクティブ コントロール グループ
レトロスペクティブ グループは、研究実施前の 6 か月間 (2019 年 10 月 1 日から 2020 年 4 月 1 日まで) に大腸内視鏡検査を受けた患者の無作為に選択された 200 の医療記録で構成されます。 レトロスペクティブ コントロール グループは、以下を含む現在の標準的なケアを受けます: 医師の指示/指示に従って処置中の低血圧を管理するための IV 輸液、30 ~ 45 分の PO 摂取、60 分の椅子までのすべての処置、およびすべての処置関連する合併症は治療されます(例: PONV) は、医師の指示に従って、GI ラボの回復領域における現在の診療基準です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期間中の内視鏡検査患者の変更された ERA を実装する前後の回復タイム スタンプを比較します。
時間枠:1~2時間
分散分析 (ANOVA) を使用して、対照群と介入群の平均回復時間を比較します。
1~2時間
回復期の内視鏡検査患者に対して修正ERAを実施する前後で、術後の吐き気と嘔吐の発生率を比較すること。
時間枠:1~2時間
回復期間中の吐き気および/または嘔吐の有無についてカイ二乗分析を実行します (制吐剤の投与、N/V フローチャートの文書化、および/または看護説明書の文書化によって測定)。そして介入グループ。
1~2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期の内視鏡検査患者に対して修正 ERA を実装する前後の患者満足度スコアを比較します。
時間枠:15分
対照群と介入群の間で、患者満足度スコア (Press Ganey スコア) の t 検定を実行します。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angela Maeder, PhD、Northwestern Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オンダンセトロン 4 MGの臨床試験

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