- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04983498
Vylepšená cesta zotavení pro endoskopii
30. listopadu 2021 aktualizováno: Angela Maeder, Northwestern University
Hodnocení vylepšené cesty zotavení u pacientů s endoskopií, kteří dostávají střední sedaci
Účelem této studie je porovnat Enhanced Recovery Pathway se současnými předoperačními/zotavovacími praktikami endoskopického oddělení na výsledcích pacienta po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Každý 4. až 5. pacient, který se kvůli svému výkonu přihlásí na endoskopické oddělení, bude podroben screeningu na požadavky způsobilosti.
Pokud je vhodný pro studii, bude pacient informován o studii a potenciálních rizicích.
Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do protokolu vylepšeného zotavení (ERP) [sestra řízené ERP: cílené řízení tekutin (laktátový Ringerův roztok při 5 ml/kg/h), profylaxe PONV pro apfel skóre 2 nebo vyšší ( ondansetron 4 mg IV), časnou mobilizaci až do křesla (do 5–30 minut od přijetí na dospávací pokoj) a časný příjem PO do 15–30 minut od přijetí na dospávací pokoj po výkonu] pro jejich výkon.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní kolonoskopie pod mírnou sedací
- Kolonoskopie Indikace: Screening
Kritéria vyloučení:
- Více než jedna sedativní procedura naplánovaná na stejný den
- Alergie na ondansetron
- Minulé PONV vyžadující skopolaminové náplasti
- Diagnózy: ESRD, srdeční selhání, cirhóza, syndrom dlouhého QT intervalu
- Pacienti vyžadující omezení tekutin, jako jsou dialyzovaní pacienti
- Požadavky NPO po výkonu, jako je stav NPO související s výkonem (umístění stentu, pneumatická dilatace atd.) nebo druhý výkon na jiném místě
- Pacienti s vysokým rizikem pádu
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prospektivní experimentální skupina
Pro experimentální skupinu přijmeme 200 účastníků, kteří obdrží Enhanced Recovery Pathway, který bude objednán jako trvalý příkaz stanovený ošetřujícím poskytovatelem a spravovaný jeho periprocedurálními sestrami.
Upravený ERP pro tuto studii zahrnuje následující intervence: sady objednávek řízených ošetřovatelstvím s instrukcemi ERP pro příjem cíleného řízení tekutin v rámci parametrů schválených anestezií s využitím protokolu NMH Colorectal ERAS pro IV podávání tekutin, profylaxe PONV pro účastníky s apfel skóre 2 nebo vyšší (ondansetron 4 mg IV), další dávka ondansetronu 4 mg IV bude k dispozici při zotavování, pokud má pacient nevolnost/zvracení navzdory profylaxi, časné mobilizaci až do křesla (během 5-30 minut po přijetí na zotavovací sál) na základě na ošetřovatelských parametrech a časný příjem PO do 15-30 minut po přijetí na dospávací pokoj po výkonu na základě ošetřovatelských parametrů.
|
Profylaxe PONV pro účastníky s apfel skóre 2 nebo vyšším (ondansetron 4 mg IV), další dávka ondansetronu 4 mg IV bude k dispozici při zotavení, pokud má pacient navzdory profylaxi nauzeu/zvracení.
Ostatní jména:
Cílově nasměrované IV tekutiny, které mají být podávány počínaje preop podle protokolu NMH Colorectal ERAS (LR @ 5 ml/kg/h).
Ostatní jména:
Pacient přeložen na křeslo (do 5-30 minut od přijetí na dospávací pokoj) na základě ošetřovatelských parametrů a bezpečnosti pacienta.
Pacientovi bude nabídnut příjem PO do 15–30 minut od přijetí na dospávací pokoj po výkonu na základě ošetřovatelských parametrů a bezpečnosti pacienta.
|
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní skupina
Retrospektivní skupina se bude skládat z 200 náhodně vybraných lékařských záznamů pacientů, kteří podstoupili kolonoskopické výkony po dobu 6 měsíců před realizací studie (od 1. 10. 2019 do 1. 4. 2020).
Retrospektivní kontrolní skupině bude poskytnuta současná standardní péče včetně: IV tekutin pro léčbu intraprocedurální hypotenze, jak je indikováno/nařízeno lékařem, příjem PO za 30–45 minut, až po křeslo za 60 minut a celý postup související komplikace budou léčeny (např.
PONV) na objednávku lékaře, jak je současná praxe v oblasti zotavení GI Lab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat časové značky zotavení před a po implementaci modifikovaných ERA pro endoskopické pacienty v období zotavení.
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Porovnáme průměrné doby zotavení mezi kontrolní a intervenční skupinou pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
|
1-2 hodiny
|
Porovnat výskyt pooperační nevolnosti a zvracení před a po zavedení modifikovaných ERA u endoskopických pacientů v období rekonvalescence.
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Provedeme analýzu chí-kvadrát na přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení v období zotavení (měřeno: podáním antiemetika, dokumentací na N/V vývojovém diagramu a/nebo dokumentací v ošetřovatelské narativní poznámce) mezi kontrolami a intervenční skupiny.
|
1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat skóre spokojenosti pacientů před a po implementaci modifikovaných ERA pro endoskopické pacienty v období zotavení.
Časové okno: 15 minut
|
Provedeme t-test skóre spokojenosti pacientů (skóre Press Ganey) mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- STU00214245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ondansetron 4 MG
-
Northwell HealthStaženoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníThajsko
-
Philip Morris Products S.A.Aktivní, ne nábor
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
WellSpan HealthDokončeno
-
Aretaieion University HospitalUniversity of AthensNábor
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoSystémový lupus erythematodesŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Thajsko, Polsko, Ruská Federace, Izrael, Ukrajina, Mexiko, Filipíny, Gruzie, Spojené království, Chile, Francie, Bulharsko, Česko, Řecko, Maďarsko, Rumunsko, Krocan, Německo, Portoriko, Japonsko