Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená cesta zotavení pro endoskopii

30. listopadu 2021 aktualizováno: Angela Maeder, Northwestern University

Hodnocení vylepšené cesty zotavení u pacientů s endoskopií, kteří dostávají střední sedaci

Účelem této studie je porovnat Enhanced Recovery Pathway se současnými předoperačními/zotavovacími praktikami endoskopického oddělení na výsledcích pacienta po výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

Každý 4. až 5. pacient, který se kvůli svému výkonu přihlásí na endoskopické oddělení, bude podroben screeningu na požadavky způsobilosti. Pokud je vhodný pro studii, bude pacient informován o studii a potenciálních rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do protokolu vylepšeného zotavení (ERP) [sestra řízené ERP: cílené řízení tekutin (laktátový Ringerův roztok při 5 ml/kg/h), profylaxe PONV pro apfel skóre 2 nebo vyšší ( ondansetron 4 mg IV), časnou mobilizaci až do křesla (do 5–30 minut od přijetí na dospávací pokoj) a časný příjem PO do 15–30 minut od přijetí na dospávací pokoj po výkonu] pro jejich výkon.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní kolonoskopie pod mírnou sedací
  • Kolonoskopie Indikace: Screening

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna sedativní procedura naplánovaná na stejný den
  • Alergie na ondansetron
  • Minulé PONV vyžadující skopolaminové náplasti
  • Diagnózy: ESRD, srdeční selhání, cirhóza, syndrom dlouhého QT intervalu
  • Pacienti vyžadující omezení tekutin, jako jsou dialyzovaní pacienti
  • Požadavky NPO po výkonu, jako je stav NPO související s výkonem (umístění stentu, pneumatická dilatace atd.) nebo druhý výkon na jiném místě
  • Pacienti s vysokým rizikem pádu
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní experimentální skupina
Pro experimentální skupinu přijmeme 200 účastníků, kteří obdrží Enhanced Recovery Pathway, který bude objednán jako trvalý příkaz stanovený ošetřujícím poskytovatelem a spravovaný jeho periprocedurálními sestrami. Upravený ERP pro tuto studii zahrnuje následující intervence: sady objednávek řízených ošetřovatelstvím s instrukcemi ERP pro příjem cíleného řízení tekutin v rámci parametrů schválených anestezií s využitím protokolu NMH Colorectal ERAS pro IV podávání tekutin, profylaxe PONV pro účastníky s apfel skóre 2 nebo vyšší (ondansetron 4 mg IV), další dávka ondansetronu 4 mg IV bude k dispozici při zotavování, pokud má pacient nevolnost/zvracení navzdory profylaxi, časné mobilizaci až do křesla (během 5-30 minut po přijetí na zotavovací sál) na základě na ošetřovatelských parametrech a časný příjem PO do 15-30 minut po přijetí na dospávací pokoj po výkonu na základě ošetřovatelských parametrů.
Profylaxe PONV pro účastníky s apfel skóre 2 nebo vyšším (ondansetron 4 mg IV), další dávka ondansetronu 4 mg IV bude k dispozici při zotavení, pokud má pacient navzdory profylaxi nauzeu/zvracení.
Ostatní jména:
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení
Cílově nasměrované IV tekutiny, které mají být podávány počínaje preop podle protokolu NMH Colorectal ERAS (LR @ 5 ml/kg/h).
Ostatní jména:
  • Intravenózní hydratace
Pacient přeložen na křeslo (do 5-30 minut od přijetí na dospávací pokoj) na základě ošetřovatelských parametrů a bezpečnosti pacienta.
Pacientovi bude nabídnut příjem PO do 15–30 minut od přijetí na dospávací pokoj po výkonu na základě ošetřovatelských parametrů a bezpečnosti pacienta.
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní skupina
Retrospektivní skupina se bude skládat z 200 náhodně vybraných lékařských záznamů pacientů, kteří podstoupili kolonoskopické výkony po dobu 6 měsíců před realizací studie (od 1. 10. 2019 do 1. 4. 2020). Retrospektivní kontrolní skupině bude poskytnuta současná standardní péče včetně: IV tekutin pro léčbu intraprocedurální hypotenze, jak je indikováno/nařízeno lékařem, příjem PO za 30–45 minut, až po křeslo za 60 minut a celý postup související komplikace budou léčeny (např. PONV) na objednávku lékaře, jak je současná praxe v oblasti zotavení GI Lab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat časové značky zotavení před a po implementaci modifikovaných ERA pro endoskopické pacienty v období zotavení.
Časové okno: 1-2 hodiny
Porovnáme průměrné doby zotavení mezi kontrolní a intervenční skupinou pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
1-2 hodiny
Porovnat výskyt pooperační nevolnosti a zvracení před a po zavedení modifikovaných ERA u endoskopických pacientů v období rekonvalescence.
Časové okno: 1-2 hodiny
Provedeme analýzu chí-kvadrát na přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení v období zotavení (měřeno: podáním antiemetika, dokumentací na N/V vývojovém diagramu a/nebo dokumentací v ošetřovatelské narativní poznámce) mezi kontrolami a intervenční skupiny.
1-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat skóre spokojenosti pacientů před a po implementaci modifikovaných ERA pro endoskopické pacienty v období zotavení.
Časové okno: 15 minut
Provedeme t-test skóre spokojenosti pacientů (skóre Press Ganey) mezi kontrolní a intervenční skupinou.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron 4 MG

3
Předplatit