Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde herstelroute voor endoscopie

30 november 2021 bijgewerkt door: Angela Maeder, Northwestern University

Evaluatie van een verbeterde herstelroute voor endoscopiepatiënten die matige sedatie krijgen

Het doel van deze studie is om een ​​Enhanced Recovery Pathway te vergelijken met de huidige pre-operatieve/herstelpraktijken van de endoscopieafdeling wat betreft de resultaten van de patiënt na de procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elke 4e tot 5e patiënt die zich voor hun ingreep op de endoscopieafdeling meldt, wordt gescreend op geschiktheidsvereisten. Als de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt hij geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven in het Enhanced Recovery Protocol (ERP) [Nursing Managed ERP: doelgericht vochtbeheer (Lactated Ringer's Solution at 5mL/kg/hr), PONV profylaxe voor een apfelscore van 2 of hoger ( ondansetron 4 mg IV), vroege mobilisatie tot stoel (binnen 5-30 minuten na opname in de verkoeverkamer) en vroege orale inname binnen 15-30 minuten na opname in de verkoeverkamer na de procedure] voor hun procedure.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische colonoscopie onder matige sedatie
  • Colonoscopie Indicaties: Screening

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één sedatieprocedure gepland op dezelfde dag
  • Allergie voor ondansetron
  • Verleden PONV waarvoor scopolamine-pleisters nodig waren
  • Diagnoses: ESRD, hartfalen, cirrose, lang QT-syndroom
  • Patiënten die vochtbeperkingen nodig hebben, zoals dialysepatiënten
  • NPO-vereisten na de procedure, zoals proceduregerelateerde NPO-status (plaatsing van een stent, pneumatische dilatatie, etc.) of tweede procedure op een andere locatie
  • Patiënten met een hoog valrisico
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige experimentele groep
Voor de experimentele groep zullen we 200 deelnemers rekruteren die de Enhanced Recovery Pathway zullen ontvangen, die zal worden besteld als een doorlopende opdracht die wordt opgesteld door de behandelende zorgverlener en wordt beheerd door hun peri-procedurele verpleegkundigen. De aangepaste ERP voor deze studie omvat de volgende interventies: door verpleegkundigen beheerde ordersets met ERP-instructies om doelgericht vochtbeheer te ontvangen binnen anesthesie goedgekeurde parameters met behulp van het NMH Colorectal ERAS-protocol voor IV-vloeistoftoediening, PONV-profylaxe voor deelnemers met een apfelscore van 2 of hoger (ondansetron 4 mg i.v.), zal een extra dosis ondansetron 4 mg i.v. beschikbaar zijn tijdens de recovery als de patiënt misselijkheid/braken heeft ondanks profylaxe, vroege mobilisatie naar stoel (binnen 5-30 minuten na opname in de verkoeverkamer) gebaseerd op verpleegkundige parameters, en vroege PO-inname binnen 15-30 minuten na opname in de verkoeverkamer na de procedure op basis van verpleegkundige parameters.
PONV-profylaxe voor deelnemers met een apfelscore van 2 of hoger (ondansetron 4 mg i.v.), een extra dosis ondansetron 4 mg i.v. is beschikbaar bij herstel als de patiënt ondanks profylaxe misselijkheid/braken heeft.
Andere namen:
  • Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe
Doelgerichte IV-vloeistoffen toe te dienen vanaf preoperatief volgens het NMH Colorectal ERAS-protocol (LR @ 5 ml/kg/uur).
Andere namen:
  • Intraveneuze hydratatie
Patiënt verplaatst naar de stoel (binnen 5-30 minuten na opname in de verkoeverkamer) op basis van verpleegkundige parameters en patiëntveiligheid.
De patiënt krijgt PO-opname aangeboden binnen 15-30 minuten na opname in de verkoeverkamer na de procedure op basis van verpleegkundige parameters en patiëntveiligheid.
Geen tussenkomst: Retrospectieve controlegroep
De retrospectieve groep zal bestaan ​​uit 200 willekeurig geselecteerde medische dossiers van patiënten die colonoscopieprocedures hebben ondergaan gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de implementatie van de studie (tussen 1/10/2019 tot 1/4/2020). De retrospectieve controlegroep zal de huidige zorgstandaard hebben gekregen, waaronder: IV-vloeistoffen voor de behandeling van intra-procedurele hypotensie zoals geïndiceerd/bevolen door de arts, PO-inname na 30-45 minuten, tot een stoel na 60 minuten, en alle procedures gerelateerde complicaties zijn behandeld (bijv. PONV) op voorschrift van een arts, zoals de huidige praktijkstandaard is in de herstelruimte van het GI Lab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om hersteltijdstempels te vergelijken voor en na het implementeren van een aangepaste ERA's voor endoscopiepatiënten in de herstelperiode.
Tijdsspanne: 1-2 uur
We zullen de gemiddelde hersteltijden tussen controle- en interventiegroepen vergelijken met behulp van variantieanalyse (ANOVA).
1-2 uur
Om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken te vergelijken voor en na het implementeren van een aangepaste ERA's voor endoscopiepatiënten in de herstelperiode.
Tijdsspanne: 1-2 uur
We zullen een Chi-kwadraatanalyse uitvoeren voor de aan- of afwezigheid van misselijkheid en/of braken tijdens de herstelperiode (gemeten door: toediening van anti-emeticum, documentatie op N/V-stroomschema en/of documentatie in verpleegkundige beschrijvende notitie) tussen controle en interventiegroepen.
1-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscores vergelijken voor en na het implementeren van een aangepaste ERA voor endoscopiepatiënten in de herstelperiode.
Tijdsspanne: 15 minuten
We zullen een t-test uitvoeren van patiënttevredenheidsscores (Press Ganey-scores) tussen controle- en interventiegroepen.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren