- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04983498
Verbeterde herstelroute voor endoscopie
30 november 2021 bijgewerkt door: Angela Maeder, Northwestern University
Evaluatie van een verbeterde herstelroute voor endoscopiepatiënten die matige sedatie krijgen
Het doel van deze studie is om een Enhanced Recovery Pathway te vergelijken met de huidige pre-operatieve/herstelpraktijken van de endoscopieafdeling wat betreft de resultaten van de patiënt na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke 4e tot 5e patiënt die zich voor hun ingreep op de endoscopieafdeling meldt, wordt gescreend op geschiktheidsvereisten.
Als de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt hij geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's.
Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven in het Enhanced Recovery Protocol (ERP) [Nursing Managed ERP: doelgericht vochtbeheer (Lactated Ringer's Solution at 5mL/kg/hr), PONV profylaxe voor een apfelscore van 2 of hoger ( ondansetron 4 mg IV), vroege mobilisatie tot stoel (binnen 5-30 minuten na opname in de verkoeverkamer) en vroege orale inname binnen 15-30 minuten na opname in de verkoeverkamer na de procedure] voor hun procedure.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische colonoscopie onder matige sedatie
- Colonoscopie Indicaties: Screening
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één sedatieprocedure gepland op dezelfde dag
- Allergie voor ondansetron
- Verleden PONV waarvoor scopolamine-pleisters nodig waren
- Diagnoses: ESRD, hartfalen, cirrose, lang QT-syndroom
- Patiënten die vochtbeperkingen nodig hebben, zoals dialysepatiënten
- NPO-vereisten na de procedure, zoals proceduregerelateerde NPO-status (plaatsing van een stent, pneumatische dilatatie, etc.) of tweede procedure op een andere locatie
- Patiënten met een hoog valrisico
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige experimentele groep
Voor de experimentele groep zullen we 200 deelnemers rekruteren die de Enhanced Recovery Pathway zullen ontvangen, die zal worden besteld als een doorlopende opdracht die wordt opgesteld door de behandelende zorgverlener en wordt beheerd door hun peri-procedurele verpleegkundigen.
De aangepaste ERP voor deze studie omvat de volgende interventies: door verpleegkundigen beheerde ordersets met ERP-instructies om doelgericht vochtbeheer te ontvangen binnen anesthesie goedgekeurde parameters met behulp van het NMH Colorectal ERAS-protocol voor IV-vloeistoftoediening, PONV-profylaxe voor deelnemers met een apfelscore van 2 of hoger (ondansetron 4 mg i.v.), zal een extra dosis ondansetron 4 mg i.v. beschikbaar zijn tijdens de recovery als de patiënt misselijkheid/braken heeft ondanks profylaxe, vroege mobilisatie naar stoel (binnen 5-30 minuten na opname in de verkoeverkamer) gebaseerd op verpleegkundige parameters, en vroege PO-inname binnen 15-30 minuten na opname in de verkoeverkamer na de procedure op basis van verpleegkundige parameters.
|
PONV-profylaxe voor deelnemers met een apfelscore van 2 of hoger (ondansetron 4 mg i.v.), een extra dosis ondansetron 4 mg i.v. is beschikbaar bij herstel als de patiënt ondanks profylaxe misselijkheid/braken heeft.
Andere namen:
Doelgerichte IV-vloeistoffen toe te dienen vanaf preoperatief volgens het NMH Colorectal ERAS-protocol (LR @ 5 ml/kg/uur).
Andere namen:
Patiënt verplaatst naar de stoel (binnen 5-30 minuten na opname in de verkoeverkamer) op basis van verpleegkundige parameters en patiëntveiligheid.
De patiënt krijgt PO-opname aangeboden binnen 15-30 minuten na opname in de verkoeverkamer na de procedure op basis van verpleegkundige parameters en patiëntveiligheid.
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve controlegroep
De retrospectieve groep zal bestaan uit 200 willekeurig geselecteerde medische dossiers van patiënten die colonoscopieprocedures hebben ondergaan gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de implementatie van de studie (tussen 1/10/2019 tot 1/4/2020).
De retrospectieve controlegroep zal de huidige zorgstandaard hebben gekregen, waaronder: IV-vloeistoffen voor de behandeling van intra-procedurele hypotensie zoals geïndiceerd/bevolen door de arts, PO-inname na 30-45 minuten, tot een stoel na 60 minuten, en alle procedures gerelateerde complicaties zijn behandeld (bijv.
PONV) op voorschrift van een arts, zoals de huidige praktijkstandaard is in de herstelruimte van het GI Lab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om hersteltijdstempels te vergelijken voor en na het implementeren van een aangepaste ERA's voor endoscopiepatiënten in de herstelperiode.
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
We zullen de gemiddelde hersteltijden tussen controle- en interventiegroepen vergelijken met behulp van variantieanalyse (ANOVA).
|
1-2 uur
|
|
Om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken te vergelijken voor en na het implementeren van een aangepaste ERA's voor endoscopiepatiënten in de herstelperiode.
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
We zullen een Chi-kwadraatanalyse uitvoeren voor de aan- of afwezigheid van misselijkheid en/of braken tijdens de herstelperiode (gemeten door: toediening van anti-emeticum, documentatie op N/V-stroomschema en/of documentatie in verpleegkundige beschrijvende notitie) tussen controle en interventiegroepen.
|
1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscores vergelijken voor en na het implementeren van een aangepaste ERA voor endoscopiepatiënten in de herstelperiode.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
We zullen een t-test uitvoeren van patiënttevredenheidsscores (Press Ganey-scores) tussen controle- en interventiegroepen.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- STU00214245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .