- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04983498
Caminho de recuperação aprimorado para endoscopia
30 de novembro de 2021 atualizado por: Angela Maeder, Northwestern University
Avaliação de um caminho de recuperação aprimorado para pacientes de endoscopia recebendo sedação moderada
O objetivo deste estudo é comparar um Caminho de Recuperação Aprimorado com as práticas atuais de pré-operatório/recuperação do departamento de endoscopia sobre os resultados pós-procedimento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Cada 4º a 5º paciente que fizer check-in no departamento de endoscopia para o procedimento será examinado quanto aos requisitos de elegibilidade.
Se elegível para o estudo, o paciente será informado sobre o estudo e os riscos potenciais.
Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão inscritos no protocolo de recuperação aprimorada (ERP) [ERP gerenciado pela enfermagem: gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos (solução de Ringer com lactato a 5mL/kg/h), profilaxia de NVPO para um escore Apfel de 2 ou superior ( ondansetron 4 mg IV), mobilização precoce até a cadeira (dentro de 5-30 minutos após a admissão na sala de recuperação) e ingestão PO precoce dentro de 15-30 minutos após a admissão na sala de recuperação pós-procedimento] para seu procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia ambulatorial sob sedação moderada
- Indicações de Colonoscopia: Triagem
Critério de exclusão:
- Mais de um procedimento de sedação agendado para o mesmo dia
- Alergia ao ondansetron
- NVPO anterior requerendo adesivos de escopolamina
- Diagnósticos: ESRD, insuficiência cardíaca, cirrose, síndrome do QT longo
- Pacientes que necessitam de restrições de fluidos, como pacientes em diálise
- Requisitos de NPO pós-procedimento, como status de NPO relacionado ao procedimento (colocação de stent, dilatação pneumática, etc.) ou segundo procedimento em outro local
- Pacientes com alto risco de queda
- Adultos incapazes de consentir
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental Prospectivo
Para o grupo experimental, recrutaremos 200 participantes que receberão o Enhanced Recovery Pathway, que será solicitado como um pedido permanente definido pelo prestador de atendimento e gerenciado por suas enfermeiras periprocedimentos.
O ERP modificado para este estudo inclui as seguintes intervenções: conjuntos de ordens gerenciadas de enfermagem com instruções de ERP para receber gerenciamento de fluido direcionado a objetivos dentro dos parâmetros aprovados pela anestesia utilizando o protocolo NMH Colorectal ERAS para administração de fluido IV, profilaxia de NVPO para participantes com pontuação Apfel de 2 ou superior (ondansetron 4 mg IV), uma dose adicional de ondansetron 4 mg IV estará disponível na recuperação se o paciente apresentar náuseas/vômitos apesar da profilaxia, mobilização precoce até a cadeira (dentro de 5-30 minutos após a admissão na sala de recuperação) com base em parâmetros de enfermagem e ingestão PO precoce dentro de 15-30 minutos após a admissão na sala de recuperação pós-procedimento com base em parâmetros de enfermagem.
|
Na profilaxia de NVPO para participantes com pontuação Apfel igual ou superior a 2 (ondansetrona 4 mg IV), uma dose adicional de ondansetrona 4 mg IV estará disponível na recuperação se o paciente apresentar náuseas/vômitos apesar da profilaxia.
Outros nomes:
Fluidos IV direcionados a objetivos a serem administrados no pré-operatório de acordo com o protocolo NMH Colorretal ERAS (LR @ 5mL/kg/h).
Outros nomes:
Paciente transferido para a cadeira (dentro de 5-30 minutos após a admissão na sala de recuperação) com base nos parâmetros de enfermagem e na segurança do paciente.
O paciente receberá ingestão de PO dentro de 15 a 30 minutos após a admissão na sala de recuperação pós-procedimento com base nos parâmetros de enfermagem e na segurança do paciente.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle Retrospectivo
O grupo retrospectivo consistirá em 200 prontuários selecionados aleatoriamente de pacientes que realizaram procedimentos de colonoscopia por um período de 6 meses antes da implementação do estudo (entre 01/10/2019 a 01/04/2020).
O grupo de controle retrospectivo terá recebido o padrão atual de tratamento, incluindo: fluidos IV para controle da hipotensão intra-procedimento conforme indicado/ordenado pelo médico, ingestão PO em 30-45 minutos, até uma cadeira em 60 minutos e todos os procedimentos complicações relacionadas terão sido tratadas (por exemplo,
PONV) por ordem do médico, como é o padrão atual de prática na área de recuperação do GI Lab.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar carimbos de tempo de recuperação antes e depois da implementação de um ERA modificado para pacientes de endoscopia no período de recuperação.
Prazo: 1-2 horas
|
Compararemos os tempos médios de recuperação entre os grupos controle e intervenção usando análise de variância (ANOVA).
|
1-2 horas
|
|
Comparar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios antes e após a implementação de um ERA modificado para pacientes endoscópicos no período de recuperação.
Prazo: 1-2 horas
|
Faremos uma análise Qui-quadrado para presença ou ausência de náuseas e/ou vômitos no período de recuperação (medido por: administração de antiemético, documentação no fluxograma N/V e/ou documentação em nota narrativa de enfermagem) entre controle e grupos de intervenção.
|
1-2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar os escores de satisfação do paciente antes e depois da implementação de um ERA modificado para pacientes de endoscopia no período de recuperação.
Prazo: 15 minutos
|
Faremos um teste t de escores de satisfação do paciente (escores de Press Ganey) entre os grupos controle e intervenção.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- STU00214245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .