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Caminho de recuperação aprimorado para endoscopia

30 de novembro de 2021 atualizado por: Angela Maeder, Northwestern University

Avaliação de um caminho de recuperação aprimorado para pacientes de endoscopia recebendo sedação moderada

O objetivo deste estudo é comparar um Caminho de Recuperação Aprimorado com as práticas atuais de pré-operatório/recuperação do departamento de endoscopia sobre os resultados pós-procedimento do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada 4º a 5º paciente que fizer check-in no departamento de endoscopia para o procedimento será examinado quanto aos requisitos de elegibilidade. Se elegível para o estudo, o paciente será informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão inscritos no protocolo de recuperação aprimorada (ERP) [ERP gerenciado pela enfermagem: gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos (solução de Ringer com lactato a 5mL/kg/h), profilaxia de NVPO para um escore Apfel de 2 ou superior ( ondansetron 4 mg IV), mobilização precoce até a cadeira (dentro de 5-30 minutos após a admissão na sala de recuperação) e ingestão PO precoce dentro de 15-30 minutos após a admissão na sala de recuperação pós-procedimento] para seu procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colonoscopia ambulatorial sob sedação moderada
  • Indicações de Colonoscopia: Triagem

Critério de exclusão:

  • Mais de um procedimento de sedação agendado para o mesmo dia
  • Alergia ao ondansetron
  • NVPO anterior requerendo adesivos de escopolamina
  • Diagnósticos: ESRD, insuficiência cardíaca, cirrose, síndrome do QT longo
  • Pacientes que necessitam de restrições de fluidos, como pacientes em diálise
  • Requisitos de NPO pós-procedimento, como status de NPO relacionado ao procedimento (colocação de stent, dilatação pneumática, etc.) ou segundo procedimento em outro local
  • Pacientes com alto risco de queda
  • Adultos incapazes de consentir
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental Prospectivo
Para o grupo experimental, recrutaremos 200 participantes que receberão o Enhanced Recovery Pathway, que será solicitado como um pedido permanente definido pelo prestador de atendimento e gerenciado por suas enfermeiras periprocedimentos. O ERP modificado para este estudo inclui as seguintes intervenções: conjuntos de ordens gerenciadas de enfermagem com instruções de ERP para receber gerenciamento de fluido direcionado a objetivos dentro dos parâmetros aprovados pela anestesia utilizando o protocolo NMH Colorectal ERAS para administração de fluido IV, profilaxia de NVPO para participantes com pontuação Apfel de 2 ou superior (ondansetron 4 mg IV), uma dose adicional de ondansetron 4 mg IV estará disponível na recuperação se o paciente apresentar náuseas/vômitos apesar da profilaxia, mobilização precoce até a cadeira (dentro de 5-30 minutos após a admissão na sala de recuperação) com base em parâmetros de enfermagem e ingestão PO precoce dentro de 15-30 minutos após a admissão na sala de recuperação pós-procedimento com base em parâmetros de enfermagem.
Na profilaxia de NVPO para participantes com pontuação Apfel igual ou superior a 2 (ondansetrona 4 mg IV), uma dose adicional de ondansetrona 4 mg IV estará disponível na recuperação se o paciente apresentar náuseas/vômitos apesar da profilaxia.
Outros nomes:
  • Profilaxia pós-operatória para náuseas e vômitos
Fluidos IV direcionados a objetivos a serem administrados no pré-operatório de acordo com o protocolo NMH Colorretal ERAS (LR @ 5mL/kg/h).
Outros nomes:
  • Hidratação intravenosa
Paciente transferido para a cadeira (dentro de 5-30 minutos após a admissão na sala de recuperação) com base nos parâmetros de enfermagem e na segurança do paciente.
O paciente receberá ingestão de PO dentro de 15 a 30 minutos após a admissão na sala de recuperação pós-procedimento com base nos parâmetros de enfermagem e na segurança do paciente.
Sem intervenção: Grupo de Controle Retrospectivo
O grupo retrospectivo consistirá em 200 prontuários selecionados aleatoriamente de pacientes que realizaram procedimentos de colonoscopia por um período de 6 meses antes da implementação do estudo (entre 01/10/2019 a 01/04/2020). O grupo de controle retrospectivo terá recebido o padrão atual de tratamento, incluindo: fluidos IV para controle da hipotensão intra-procedimento conforme indicado/ordenado pelo médico, ingestão PO em 30-45 minutos, até uma cadeira em 60 minutos e todos os procedimentos complicações relacionadas terão sido tratadas (por exemplo, PONV) por ordem do médico, como é o padrão atual de prática na área de recuperação do GI Lab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar carimbos de tempo de recuperação antes e depois da implementação de um ERA modificado para pacientes de endoscopia no período de recuperação.
Prazo: 1-2 horas
Compararemos os tempos médios de recuperação entre os grupos controle e intervenção usando análise de variância (ANOVA).
1-2 horas
Comparar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios antes e após a implementação de um ERA modificado para pacientes endoscópicos no período de recuperação.
Prazo: 1-2 horas
Faremos uma análise Qui-quadrado para presença ou ausência de náuseas e/ou vômitos no período de recuperação (medido por: administração de antiemético, documentação no fluxograma N/V e/ou documentação em nota narrativa de enfermagem) entre controle e grupos de intervenção.
1-2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os escores de satisfação do paciente antes e depois da implementação de um ERA modificado para pacientes de endoscopia no período de recuperação.
Prazo: 15 minutos
Faremos um teste t de escores de satisfação do paciente (escores de Press Ganey) entre os grupos controle e intervenção.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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