- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983498
Enhanced Recovery Pathway for endoskopi
30. november 2021 oppdatert av: Angela Maeder, Northwestern University
Evaluering av en forbedret utvinningsvei for endoskopipasienter som får moderat sedasjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne en Enhanced Recovery Pathway med gjeldende pre-operative/restitusjonspraksis ved endoskopiavdelingen på pasientresultater etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver 4. til 5. pasient som sjekker inn på endoskopiavdelingen for sin prosedyre vil bli screenet for kvalifikasjonskrav.
Hvis den er kvalifisert for studien, vil pasienten bli informert om studien og potensielle risikoer.
Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i den forbedrede utvinningsprotokollen (ERP) [sykepleiestyrt ERP: målrettet væskebehandling (Lactated Ringer's Solution ved 5 ml/kg/time), PONV-profylakse for en apfel-score på 2 eller høyere ( ondansetron 4 mg IV), tidlig mobilisering opp til stol (innen 5-30 minutter etter innleggelse på utvinningsrommet), og tidlig PO-inntak innen 15-30 minutter etter innleggelse på utvinningsrommet etter inngrepet] for deres prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk koloskopi under moderat sedasjon
- Koloskopi indikasjoner: Screening
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én sedasjonsprosedyre er planlagt samme dag
- Allergi mot ondansetron
- Tidligere PONV som krever skopolaminplaster
- Diagnoser: ESRD, hjertesvikt, skrumplever, langt QT-syndrom
- Pasienter som trenger væskerestriksjoner, som dialysepasienter
- NPO-krav etter prosedyre, for eksempel prosedyrerelatert NPO-status (stentplassering, pneumatisk dilatasjon osv.) eller andre prosedyre på et annet sted
- Høy fallrisikopasienter
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prospektiv eksperimentell gruppe
For den eksperimentelle gruppen vil vi rekruttere 200 deltakere som vil motta Enhanced Recovery Pathway, som vil bli bestilt som en stående ordre satt av den behandlende leverandøren og administrert av deres peri-prosedyre sykepleiere.
Den modifiserte ERP for denne studien inkluderer følgende intervensjoner: sykepleiestyrte ordresett med ERP-instruksjoner for å motta målrettet væskebehandling innenfor anestesigodkjente parametere ved bruk av NMH Colorectal ERAS-protokollen for IV væskeadministrasjon, PONV-profylakse for deltakere med en apfel-score på 2 eller høyere (ondansetron 4 mg IV), vil en tilleggsdose av ondansetron 4 mg IV være tilgjengelig i restitusjon dersom pasienten har kvalme/oppkast til tross for profylakse, tidlig mobilisering opp til stol (innen 5-30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet) basert på sykepleieparametere, og tidlig PO-inntak innen 15-30 minutter etter innleggelse på utvinningsrommet etter prosedyre basert på sykepleieparametere.
|
PONV-profylakse for deltakere med en apfel-skåre på 2 eller høyere (ondansetron 4 mg IV), en tilleggsdose ondansetron 4 mg IV vil være tilgjengelig i restitusjon dersom pasienten har kvalme/oppkast til tross for profylakse.
Andre navn:
Målrettet IV-væsker som skal administreres ved start preoperasjon i henhold til NMH Colorectal ERAS-protokollen (LR @ 5mL/kg/time).
Andre navn:
Pasienten flyttes opp til stolen (innen 5-30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet) basert på sykepleieparametere og pasientsikkerhet.
Pasienten vil bli tilbudt PO-inntak innen 15-30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet etter prosedyre basert på sykepleieparametere og pasientsikkerhet.
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kontrollgruppe
Den retrospektive gruppen vil bestå av 200 tilfeldig utvalgte journaler over pasienter som hadde koloskopi-prosedyrer i en 6-måneders periode før studieimplementering (mellom 1.10.2019 til 1.4.2020).
Den retrospektive kontrollgruppen vil ha mottatt gjeldende standard for omsorg, inkludert: IV væsker for behandling av intra-prosedyre hypotensjon som angitt/bestilt av legen, PO-inntak etter 30-45 minutter, opp til en stol etter 60 minutter, og alle prosedyrer relaterte komplikasjoner vil ha blitt behandlet (f.eks.
PONV) per legeordre som er gjeldende standard for praksis i GI Lab-restitusjonsområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne restitusjonstidsstempler før og etter implementering av en modifisert ERA for endoskopipasienter i restitusjonsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
|
Vi vil sammenligne gjennomsnittlige restitusjonstider mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved å bruke variansanalyse (ANOVA).
|
1-2 timer
|
For å sammenligne forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast før og etter implementering av en modifisert ERA for endoskopipasienter i restitusjonsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
|
Vi vil utføre en Chi-square-analyse for tilstedeværelse eller fravær av kvalme og/eller oppkast i restitusjonsperioden (målt ved: administrering av antiemetikum, dokumentasjon på N/V flytskjema og/eller dokumentasjon i sykepleiens narrativ notat) mellom kontroll. og intervensjonsgrupper.
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne score for pasienttilfredshet før og etter implementering av en modifisert ERA for endoskopipasienter i restitusjonsperioden.
Tidsramme: 15 minutter
|
Vi vil utføre en t-test av pasienttilfredshetsskåre (Press Ganey-skårer) mellom kontroll- og intervensjonsgrupper.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- STU00214245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondansetron 4 MG
-
Northwell HealthTilbaketrukketPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityFullført
-
Prince of Songkla UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastThailand
-
Acibadem UniversityFullført
-
WellSpan HealthFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtSystemisk lupus erythematosusSpania, Forente stater, Italia, Taiwan, Thailand, Polen, Den russiske føderasjonen, Israel, Ukraina, Mexico, Filippinene, Georgia, Storbritannia, Chile, Frankrike, Bulgaria, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, Romania, Tyrkia, Tyskland, Puerto... og mer
-
Montefiore Medical CenterHar ikke rekruttert ennåKvalme | Oppkast | Kvalme og oppkastForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeddgiktTyskland, Polen, Forente stater, Australia, Brasil, Canada, Estland, Hellas, Irland, Mexico, New Zealand, Sør-Afrika, Spania, Storbritannia