Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhanced Recovery Pathway for endoskopi

30. november 2021 oppdatert av: Angela Maeder, Northwestern University

Evaluering av en forbedret utvinningsvei for endoskopipasienter som får moderat sedasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne en Enhanced Recovery Pathway med gjeldende pre-operative/restitusjonspraksis ved endoskopiavdelingen på pasientresultater etter prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hver 4. til 5. pasient som sjekker inn på endoskopiavdelingen for sin prosedyre vil bli screenet for kvalifikasjonskrav. Hvis den er kvalifisert for studien, vil pasienten bli informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i den forbedrede utvinningsprotokollen (ERP) [sykepleiestyrt ERP: målrettet væskebehandling (Lactated Ringer's Solution ved 5 ml/kg/time), PONV-profylakse for en apfel-score på 2 eller høyere ( ondansetron 4 mg IV), tidlig mobilisering opp til stol (innen 5-30 minutter etter innleggelse på utvinningsrommet), og tidlig PO-inntak innen 15-30 minutter etter innleggelse på utvinningsrommet etter inngrepet] for deres prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk koloskopi under moderat sedasjon
  • Koloskopi indikasjoner: Screening

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn én sedasjonsprosedyre er planlagt samme dag
  • Allergi mot ondansetron
  • Tidligere PONV som krever skopolaminplaster
  • Diagnoser: ESRD, hjertesvikt, skrumplever, langt QT-syndrom
  • Pasienter som trenger væskerestriksjoner, som dialysepasienter
  • NPO-krav etter prosedyre, for eksempel prosedyrerelatert NPO-status (stentplassering, pneumatisk dilatasjon osv.) eller andre prosedyre på et annet sted
  • Høy fallrisikopasienter
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv eksperimentell gruppe
For den eksperimentelle gruppen vil vi rekruttere 200 deltakere som vil motta Enhanced Recovery Pathway, som vil bli bestilt som en stående ordre satt av den behandlende leverandøren og administrert av deres peri-prosedyre sykepleiere. Den modifiserte ERP for denne studien inkluderer følgende intervensjoner: sykepleiestyrte ordresett med ERP-instruksjoner for å motta målrettet væskebehandling innenfor anestesigodkjente parametere ved bruk av NMH Colorectal ERAS-protokollen for IV væskeadministrasjon, PONV-profylakse for deltakere med en apfel-score på 2 eller høyere (ondansetron 4 mg IV), vil en tilleggsdose av ondansetron 4 mg IV være tilgjengelig i restitusjon dersom pasienten har kvalme/oppkast til tross for profylakse, tidlig mobilisering opp til stol (innen 5-30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet) basert på sykepleieparametere, og tidlig PO-inntak innen 15-30 minutter etter innleggelse på utvinningsrommet etter prosedyre basert på sykepleieparametere.
PONV-profylakse for deltakere med en apfel-skåre på 2 eller høyere (ondansetron 4 mg IV), en tilleggsdose ondansetron 4 mg IV vil være tilgjengelig i restitusjon dersom pasienten har kvalme/oppkast til tross for profylakse.
Andre navn:
  • Postoperativ kvalme- og brekningsprofylakse
Målrettet IV-væsker som skal administreres ved start preoperasjon i henhold til NMH Colorectal ERAS-protokollen (LR @ 5mL/kg/time).
Andre navn:
  • Intravenøs hydrering
Pasienten flyttes opp til stolen (innen 5-30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet) basert på sykepleieparametere og pasientsikkerhet.
Pasienten vil bli tilbudt PO-inntak innen 15-30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet etter prosedyre basert på sykepleieparametere og pasientsikkerhet.
Ingen inngripen: Retrospektiv kontrollgruppe
Den retrospektive gruppen vil bestå av 200 tilfeldig utvalgte journaler over pasienter som hadde koloskopi-prosedyrer i en 6-måneders periode før studieimplementering (mellom 1.10.2019 til 1.4.2020). Den retrospektive kontrollgruppen vil ha mottatt gjeldende standard for omsorg, inkludert: IV væsker for behandling av intra-prosedyre hypotensjon som angitt/bestilt av legen, PO-inntak etter 30-45 minutter, opp til en stol etter 60 minutter, og alle prosedyrer relaterte komplikasjoner vil ha blitt behandlet (f.eks. PONV) per legeordre som er gjeldende standard for praksis i GI Lab-restitusjonsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne restitusjonstidsstempler før og etter implementering av en modifisert ERA for endoskopipasienter i restitusjonsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
Vi vil sammenligne gjennomsnittlige restitusjonstider mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved å bruke variansanalyse (ANOVA).
1-2 timer
For å sammenligne forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast før og etter implementering av en modifisert ERA for endoskopipasienter i restitusjonsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
Vi vil utføre en Chi-square-analyse for tilstedeværelse eller fravær av kvalme og/eller oppkast i restitusjonsperioden (målt ved: administrering av antiemetikum, dokumentasjon på N/V flytskjema og/eller dokumentasjon i sykepleiens narrativ notat) mellom kontroll. og intervensjonsgrupper.
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne score for pasienttilfredshet før og etter implementering av en modifisert ERA for endoskopipasienter i restitusjonsperioden.
Tidsramme: 15 minutter
Vi vil utføre en t-test av pasienttilfredshetsskåre (Press Ganey-skårer) mellom kontroll- og intervensjonsgrupper.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondansetron 4 MG

3
Abonnere