SCAD 생존자를 위한 원격 배달 MBCT
2024년 8월 30일 업데이트: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital
SCAD 생존자 중 재발에 대한 두려움을 대상으로 하는 원격 전달 마음챙김 기반 인지 치료
자발적 관상동맥 박리(SCAD)는 심혈관 위험 요인이 없는 젊은 건강한 여성에게 주로 영향을 미치는 심장 사건의 중요한 원인입니다.
10년 재발률은 30%이지만 SCAD 재발을 예측할 수 없습니다.
SCAD 생존자의 약 절반은 심각한 불안과 재발에 대한 두려움(FOR)으로 고생하며, 이는 수면 부족과 신체 활동 부족에 기여하여 재발 위험이 증가합니다.
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)는 주요 FOR 프로세스 (내수용 편향, 불확실성의 편협)를 직접 목표로 하는 심리적 메커니즘을 통해 FOR 및 건강 행동 (수면, 신체 활동)을 개선하기 위한 증거가 있는 8주 그룹 개입입니다.
그룹 화상 회의 전달(UpBeat-MBCT)을 통해 심장 사건 생존자의 FOR, 수면 및 신체 활동을 대상으로 MBCT를 조정했지만 이 개입은 아직 SCAD 생존자를 대상으로 하지 않았습니다.
UpBeat-MBCT에 참여하는 SCAD 생존자들(N=16)의 타당성, 수용성, 심리적 및 행동적 건강 변수의 변화를 테스트하기 위한 공개 파일럿 시험을 제안합니다.
참가자는 MGH SCAD 프로그램에서 모집되며 개입 전후에 자가 보고 설문 조사 및 액티그래피를 완료하도록 요청받습니다.
주요 결과는 개입 및 연구 절차의 타당성과 수용 가능성입니다.
탐색적 결과는 심리적 및 행동적 변수의 변화와 상호 상관관계입니다.
이 프로젝트는 SCAD 생존자를 위한 최초이자 유일한 행동 개입이 될 것이며 NIH II 단계 효능 시험을 위한 예비 데이터를 제공하여 취약한 SCAD 생존자 그룹을 위한 접근 가능하고 효과적인 개입을 개발하고 다른 심장 사건의 생존자에게 일반화할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 지난 1-12개월 동안 SCAD의 심장 전문의 확인 진단
- 영어 말하기와 읽기
- 인터넷 액세스(컴퓨터 또는 모바일 장치를 통해).
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 불치병
- 긴급한 정신과적 개입(예: 능동적 자살 관념) 또는 과거 1년 동안 정신과 입원이 필요한 심각한 정신 질환)
- 연구 직원 또는 의료 기록 검토에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 방해하는 상당한 인지 장애(예: 인지 장애의 병력)
- 연구 직원의 임상적 판단에 따라 연구 절차(예: 그룹 세션 또는 설문 조사)를 완료할 수 없는 것으로 간주됨
- 개입 세션에 사용할 수 없음(예: 일정 충돌)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 인지 치료
MBCT(Mindfulness-Based Cognitive Therapy)는 정서적 문제를 치료하기 위해 인지 행동 치료와 마음 챙김 훈련을 결합한 8주 그룹 개입(주당 1.5시간 세션)입니다.
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MBCT(Mindfulness-Based Cognitive Therapy)는 인지 행동 치료와 마음 챙김 훈련을 결합한 8주 그룹 개입(주당 1.5시간 세션)입니다.
이 연구에서 MBCT는 심장 건강과 재발에 대한 두려움에 대한 교육을 포함하도록 조정되었으며 개입은 동시 그룹 화상 회의를 통해 원격으로 전달됩니다.
세션 사이에 매일 15-20분의 마음챙김 연습이 있습니다.
참가자에게는 가정 실습 기록 양식이 제공되며 작성된 양식을 매주 연구 직원에게 제출하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 타당성: 등록된 참가자 비율
기간: 7개월
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타당성은 등록한 적격 환자의 70% 이상에 의해 평가됩니다.
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7개월
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유지 가능성: 등록된 참가자 중 개입 후 유지되는 비율
기간: 7개월
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유지 가능성은 개입 후 설문조사를 완료한 참가자의 70% 이상에 의해 평가됩니다.
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7개월
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일일 일기의 타당성: 개입 전 일일 일기를 완료한 참가자의 비율
기간: 7개월
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일일 일기 작성의 타당성은 개입 전 7일 연속 일일 일기를 작성하는 참가자의 >70%로 평가됩니다.
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7개월
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일일 일기의 타당성: 개입 후 일일 일기를 완료한 참가자의 비율
기간: 7개월
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일일 일기 작성의 타당성은 중재 후 7일 연속 일일 일기를 작성하는 참가자의 >70%에 의해 평가됩니다.
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7개월
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액티그래피 사용의 타당성: 개입 전 액티그래피 절차를 준수하는 참가자의 비율
기간: 7개월
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액티그래피 사용의 타당성은 개입 전 7일 연속 액티그래피를 완료한 참가자의 >70%에 의해 평가됩니다.
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7개월
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액티그래피 사용의 타당성: 개입 후 액티그래피 절차를 준수하는 참가자의 비율
기간: 7개월
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액티그래피 사용의 타당성은 개입 후 7일 연속 액티그래피를 완료한 참가자의 >70%에 의해 평가됩니다.
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7개월
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MBCT 개입의 타당성: 참가자 출석률
기간: 7개월
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UpBeat-MBCT 개입의 타당성은 6/8 세션에 참석하는 참가자의 >70%에 의해 평가됩니다.
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7개월
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화상회의 전달의 타당성: 화상회의 문제가 있는 세션의 비율
기간: 7개월
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화상 회의 문제로 인해 놓친 세션의 20% 미만으로 화상 회의 전달의 타당성을 평가합니다.
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7개월
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개입 수용 가능성: 향후 기술 사용 계획
기간: 7개월
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개입 수용성은 향후 개입 기술을 사용할 계획이 70% 이상인 경우 평가됩니다.
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7개월
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개입 수용 가능성: 다른 사람들에게 프로그램을 추천할 것임
기간: 7개월
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개입 수용 가능성은 >70%로 평가되며 다른 사람에게 프로그램을 추천할 것입니다.
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7개월
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중재 수용 가능성: 가정 실습 완료
기간: 7개월
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UpBeat-MBCT 개입의 수용 가능성은 주 3일 이상 가정 연습을 완료한 참가자의 >70%에 의해 평가됩니다.
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7개월
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일일 일기 설문조사의 수용 가능성: 완료 용이성
기간: 7개월
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일일 일기의 수용성은 일일 일기 작성의 용이성을 기준으로 평가합니다(1=전혀 그렇지 않음, 10=매우 좋음).
평균 허용 등급 > 7.0은 허용 가능성을 나타냅니다.
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7개월
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일일 일지 조사의 수용 가능성: 조사 간섭 수준
기간: 7개월
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일상일지의 수용도는 설문조사가 일상생활에 방해가 되는 정도(1=전혀 그렇지 않다, 10=매우 그렇다, M<2.0)로 평가한다.
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7개월
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액티그래피의 수용성
기간: 7개월
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액티그래피의 수용성은 액티그래피 완료의 용이성 등급으로 평가됩니다(1=전혀 아님, 10=매우 있음, M>7.0).
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발에 대한 두려움
기간: 7개월
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검증된 자가 보고 설문조사인 생존자 우려 평가를 사용하여 중재 전후에 심장 질환 재발에 대한 두려움의 심각도를 조사합니다.
이 연구에서는 ASC의 5개 항목 버전을 사용했으므로 점수 범위는 5점(재발에 대한 낮은 두려움)에서 20점(재발에 대한 높은 두려움)입니다.
5개 항목 버전에는 건강 걱정, 심장 걱정이라는 두 가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 최종 점수를 얻습니다.
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7개월
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인지적 탈중심화
기간: 7개월
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검증된 자가 보고 설문조사인 경험 설문지는 개입 전후의 특성 인지 탈중심화 수준을 탐색하는 데 사용됩니다(즉, 정신적 사건을 자기와 분리된 일시적인 대상으로 인식하는 능력).
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 Likert 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 총 최소 점수는 11점이고 최대 점수는 55점입니다.
점수가 높을수록 인지적 탈중심화가 더 크다는 것을 의미하고(더 나은 결과), 점수가 낮을수록 인지적 탈중심화가 적다는 것을 의미합니다(나쁜 결과).
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7개월
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조난 내성
기간: 7개월
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검증된 자가 보고 설문조사인 고통 감내 척도(Distress Tolerance Scale)는 개입 전후에 부정적인 감정 상태를 견딜 수 있는 능력의 수준을 탐색하는 데 사용됩니다.
DTS는 15개 항목으로 구성되며 각 항목은 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지의 점수로 구성됩니다.
낮은 점수(최소 = 1)는 고통에 대한 내성이 낮고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록(최대 = 5) 고통에 대한 내성이 높고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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7개월
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주의 규제
기간: 7개월
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검증된 자가 보고 설문조사인 Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised는 개입 전후의 특성 마음챙김 수준을 탐색하는 데 사용됩니다.
항목은 1(드물게/전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다.
낮은 점수(최소 = 1)는 낮은 특성 마음챙김(나쁜 결과)을 나타내고, 높은 점수(최대 = 40)는 높은 특성 마음챙김(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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7개월
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비판단적인 신체 인식
기간: 7개월
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검증된 자기 보고 설문조사인 상호 수용 인식에 대한 다차원 평가의 신체 신뢰 하위 척도는 개입 전후의 비판단적 신체 인식 수준을 탐색하는 데 사용됩니다.
하위 척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
10점은 더 높은 신체 신뢰(더 나은 결과)를 나타냅니다.
0점은 하체 신뢰(나쁜 결과)를 나타냅니다.
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7개월
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인터셉터 편견
기간: 7개월
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검증된 자가 보고 설문조사인 신체 경계 척도(Body Vigilance Scale)를 사용하여 개입 전후의 주의 편향, 과잉 경계 및 가슴 주변의 신체적 감각에 대한 민감성을 탐색합니다.
최대 점수는 280점으로 신체 경계성이 높으며 결과가 더 나쁘다는 것을 나타내고, 최소 점수는 0으로 신체 경계성이 낮고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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7개월
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불확실성에 대한 편협함
기간: 7개월
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검증된 자가 보고 설문조사인 불확실성 불관용 척도-12를 사용하여 개입 전후에 불확실성을 견딜 수 있는 능력을 탐색합니다.
최대 점수는 60점으로 불확실성과 더 나쁜 결과에 대한 높은 편협함을 나타냅니다.
최소 점수는 12점으로 불확실성에 대한 편협함이 낮고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
각 항목은 1점(전혀 나의 특징이 아님)부터 5점(완전히 나의 특징임)까지 점수가 매겨집니다.
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7개월
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심장 불안
기간: 7개월
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불안 민감도 지수 3의 신체적 우려 하위 척도 중 4개 항목을 사용하여 개입 전후의 심장 불안 수준을 평가합니다.
항목은 0(매우 적음)부터 4(매우 많음)까지 점수가 매겨집니다.
가능한 최소 점수는 0으로, 불안 민감도가 낮고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
가능한 최대 점수는 16점으로 불안 민감도가 높고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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7개월
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자가 보고된 수면 결과
기간: 3 개월
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수면 시간, 수면 효율성, 수면 시작 잠복기는 중재 전후 합의 수면 일기를 통한 자가 보고 설문 조사를 통해 평가되며 수면 일기에 포함됩니다.
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3 개월
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자가 보고된 신체 활동
기간: 3 개월
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중간 정도의 격렬한 신체 활동 참여는 일일 일기를 포함하여 개입 전후에 신체 활동 활력 징후를 통한 자가 보고 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .