SCADサバイバー向けのリモート配信MBCT
2023年3月14日 更新者：Christina Luberto、Massachusetts General Hospital
SCADサバイバーの再発の恐怖を標的とするリモート配信マインドフルネスベースの認知療法
自然冠動脈解離 (SCAD) は、心臓イベントの重要な原因であり、主に心血管危険因子のない若い健康な女性に影響を与えます。
10 年再発率は 30% ですが、SCAD の再発は予測できません。
SCAD 生存者の約半数は、重大な不安と再発の恐れ (FOR) に苦しんでおり、これが睡眠不足や身体活動の不活発につながり、再発のリスクが高まります。
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、主要な FOR プロセス (内受容バイアス、不確実性に対する不寛容) を直接標的とする心理的メカニズムを通じて、FOR および健康行動 (睡眠、身体活動) を改善するエビデンスを伴う 8 週間のグループ介入です。
グループ ビデオ会議配信 (UpBeat-MBCT) を介して心臓イベント生存者の FOR、睡眠、および身体活動を対象とするように MBCT を適応させましたが、この介入はまだ SCAD 生存者を対象としていません。
UpBeat-MBCT に参加している SCAD 生存者 (N = 16) の実現可能性、受容性、および心理的および行動的健康変数の変化をテストするためのオープン パイロット トライアルを提案します。
参加者は MGH SCAD プログラムから募集され、介入の前後に自己報告調査とアクティグラフィーを完了するよう求められます。
主な結果は、介入と研究手順の実現可能性と受容性です。
探索的結果は、心理的および行動的変数とそれらの相互相関の変化です。
このプロジェクトは、SCAD生存者に対する最初で唯一の行動介入であり、NIHステージII有効性試験の予備データを提供して、脆弱なSCAD生存者のグループにアクセス可能で効果的な介入を開発し、他の心臓イベントの生存者に一般化できる.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -過去1〜12か月で心臓専門医が確認したSCADの診断
- 英語を話すことと読むこと
- インターネット アクセス (コンピューターまたはモバイル デバイス経由)。
除外基準:
- 平均余命が1年未満の末期疾患
- -緊急の精神医学的介入を必要とする重度の精神疾患（例：積極的な自殺念慮）または過去1年間の精神科入院）
- -研究スタッフまたは医療記録のレビューによって決定されたインフォームドコンセントを妨げる重大な認知障害（例：認知障害の病歴）
- -研究スタッフの臨床的判断により、研究手順（グループセッションや調査など）を完了することができないと見なされた
- 介入セッションには利用できません (例: スケジュールの競合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、認知行動療法とマインドフルネス トレーニングを組み合わせて感情的な問題を治療する 8 週間のグループ介入 (毎週 1.5 時間のセッション) です。
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マインドフルネス認知療法 (MBCT) は、認知行動療法とマインドフルネス トレーニングを組み合わせた 8 週間のグループ介入 (毎週 1.5 時間のセッション) です。
この研究では、MBCT は心臓の健康と再発の恐れに関する教育を含むように適応されており、介入は同期グループ ビデオ会議を介してリモートで行われます。
セッションの間には、毎日 15 ～ 20 分間のマインドフルネスの練習があります。
参加者には自宅での練習記録用紙が提供され、記入済みの用紙を毎週研究スタッフに提出するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録の実現可能性: 登録された参加者の割合
時間枠：1年
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実現可能性は、適格な患者の 70% を超える登録者によって評価され、各基準により 20% 未満の患者が不適格となります。
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1年
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維持の実現可能性: 登録済み参加者の介入後の維持率
時間枠：1年
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保持の実現可能性は、<20% の参加者の離職率によって評価されます
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1年
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調査完了の実現可能性: 調査調査を完了した参加者の割合
時間枠：1年
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調査完了の実現可能性は、70 件を超える介入前および介入後の調査が完了したこと、70% を超える日誌が 7 日間連続して完了したこと、日誌のデータが 20% 未満であったことによって評価されます。
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1年
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アクティグラフィ使用の実現可能性: アクティグラフィ手順を順守する参加者の割合
時間枠：1年
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アクティグラフィーの使用の実現可能性は、連続 7 日間で 70% 以上完了した場合に評価されます
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1年
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MBCT 介入の実現可能性: 参加者の出席率
時間枠：1年
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UpBeat-MBCT 介入コンポーネントの実現可能性は、70% 以上のセッション出席によって評価されます
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1年
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ビデオ会議配信の実現可能性: ビデオ会議に問題があるセッションの割合
時間枠：1年
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ビデオ会議配信の実現可能性は、ビデオ会議の問題が原因で欠落したセッションの 20% 未満、およびセッション中に切断された接続が 20% 未満であることによって評価されます。
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1年
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研究調査の受容性
時間枠：1年
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調査および日誌の受容性は、調査の完了の容易さ (1 = まったくない、10 = 非常に、M < 7.0) および日常生活における調査の干渉のレベル (1 = まったくそうではない、10 = 非常に、M < ) によって評価されます。 2.0)
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1年
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アクティグラフィーの受容性
時間枠：1年
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アクティグラフィーの受容性は、アクティグラフィーの完了の容易さの評価によって評価されます（1 =まったくない、10 =非常に、M> 7.0）
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1年
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介入家庭練習終了
時間枠：1年
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UpBeat-MBCT 介入の受容性は、自宅での練習の 70% 以上が週 3 日未満で完了した場合に評価されます。
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1年
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介入内容の受容性
時間枠：1年
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介入の受容性は、スキルを使用する計画の 70% 以上によって評価され、プログラムを他の人に推奨します
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1年
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介入の視点
時間枠：1年
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介入の視点は、出口インタビューで報告された好き嫌い、プログラム改善の提案によって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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判断力のない身体への気づき
時間枠：1年
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検証済みの自己報告調査である内受容意識の多次元評価を使用して、毎日の日記を含め、介入前後の判断力のない身体意識のレベルを調査します。
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1年
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注意規制
時間枠：1年
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検証済みの自己報告調査である Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised を使用して、毎日の日記を含め、介入前後の特徴的なマインドフルネスのレベルを調査します。
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1年
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認知的偏心
時間枠：1年
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検証済みの自己報告調査である体験アンケートを使用して、介入前後の特徴的な認知的脱中心化のレベルを調査します (つまり、自己とは別の一時的なオブジェクトとして精神的イベントに気付く能力)。これには、毎日の日記が含まれます。
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1年
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遭難耐性
時間枠：1年
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検証済みの自己報告調査である苦痛耐性尺度を使用して、毎日の日記を含む、介入の前後の否定的な感情状態に耐える能力のレベルを調査します。
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1年
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内受容バイアス
時間枠：1年
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検証済みの自己報告調査である Body Vigilance Scale を使用して、毎日の日記を含め、介入前後の注意バイアス、過度の警戒、および胸部周辺の身体的感覚に対する感受性を調査します。
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1年
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不確実性に対する不寛容
時間枠：1年
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検証済みの自己報告調査である不確実性の不寛容スケール 12 を使用して、毎日の日記を含め、介入前後の不確実性に耐える能力を調査します。
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1年
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再発の恐れ
時間枠：1年
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検証済みの自己報告調査であるサバイバーの懸念の評価は、毎日の日記を含む、介入の前後に再発する心臓イベントの恐怖の重症度を調査するために使用されます。
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1年
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自己申告の睡眠結果
時間枠：1年
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睡眠時間、睡眠効率、および入眠潜時は、毎日の日記を含む、介入の前後のコンセンサス睡眠日記を介した自己報告調査によって評価されます
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1年
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アクチグラフィ睡眠の結果
時間枠：1年
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睡眠時間、睡眠効率、入眠潜時は、アクティグラフィーによって評価されます (介入前後の連続 7 日間)。
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1年
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自己申告による身体活動
時間枠：1年
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中程度から激しい身体活動への関与は、毎日の日記を含む、介入の前後の身体活動バイタルサインを介した自己報告調査によって評価されます
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1年
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アクティグラフィの身体活動の結果
時間枠：1年
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中程度から激しい身体活動、総歩数、座りっぱなしの時間をアクティグラフィーで評価します (連続 7 日間)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina M Luberto, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
MBCTの臨床試験
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NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Lakehead UniversityOntario Neurotrauma Foundation完了
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University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser Permanente完了
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University of WashingtonNational Multiple Sclerosis Society積極的、募集していない
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University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University of Virginia募集
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Case Comprehensive Cancer Centerまだ募集していません乳がん | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 乳がんの女性 | 乳がんステージ III | 中程度のうつ病 | 軽度のうつ病アメリカ