SCADサバイバー向けのリモート配信MBCT
2024年8月30日 更新者：Christina Luberto、Massachusetts General Hospital
SCADサバイバーの再発の恐怖を標的とするリモート配信マインドフルネスベースの認知療法
自然冠動脈解離 (SCAD) は、心臓イベントの重要な原因であり、主に心血管危険因子のない若い健康な女性に影響を与えます。
10 年再発率は 30% ですが、SCAD の再発は予測できません。
SCAD 生存者の約半数は、重大な不安と再発の恐れ (FOR) に苦しんでおり、これが睡眠不足や身体活動の不活発につながり、再発のリスクが高まります。
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、主要な FOR プロセス (内受容バイアス、不確実性に対する不寛容) を直接標的とする心理的メカニズムを通じて、FOR および健康行動 (睡眠、身体活動) を改善するエビデンスを伴う 8 週間のグループ介入です。
グループ ビデオ会議配信 (UpBeat-MBCT) を介して心臓イベント生存者の FOR、睡眠、および身体活動を対象とするように MBCT を適応させましたが、この介入はまだ SCAD 生存者を対象としていません。
UpBeat-MBCT に参加している SCAD 生存者 (N = 16) の実現可能性、受容性、および心理的および行動的健康変数の変化をテストするためのオープン パイロット トライアルを提案します。
参加者は MGH SCAD プログラムから募集され、介入の前後に自己報告調査とアクティグラフィーを完了するよう求められます。
主な結果は、介入と研究手順の実現可能性と受容性です。
探索的結果は、心理的および行動的変数とそれらの相互相関の変化です。
このプロジェクトは、SCAD生存者に対する最初で唯一の行動介入であり、NIHステージII有効性試験の予備データを提供して、脆弱なSCAD生存者のグループにアクセス可能で効果的な介入を開発し、他の心臓イベントの生存者に一般化できる.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -過去1〜12か月で心臓専門医が確認したSCADの診断
- 英語を話すことと読むこと
- インターネット アクセス (コンピューターまたはモバイル デバイス経由)。
除外基準:
- 平均余命が1年未満の末期疾患
- -緊急の精神医学的介入を必要とする重度の精神疾患（例：積極的な自殺念慮）または過去1年間の精神科入院）
- -研究スタッフまたは医療記録のレビューによって決定されたインフォームドコンセントを妨げる重大な認知障害（例：認知障害の病歴）
- -研究スタッフの臨床的判断により、研究手順（グループセッションや調査など）を完了することができないと見なされた
- 介入セッションには利用できません (例: スケジュールの競合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、認知行動療法とマインドフルネス トレーニングを組み合わせて感情的な問題を治療する 8 週間のグループ介入 (毎週 1.5 時間のセッション) です。
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マインドフルネス認知療法 (MBCT) は、認知行動療法とマインドフルネス トレーニングを組み合わせた 8 週間のグループ介入 (毎週 1.5 時間のセッション) です。
この研究では、MBCT は心臓の健康と再発の恐れに関する教育を含むように適応されており、介入は同期グループ ビデオ会議を介してリモートで行われます。
セッションの間には、毎日 15 ～ 20 分間のマインドフルネスの練習があります。
参加者には自宅での練習記録用紙が提供され、記入済みの用紙を毎週研究スタッフに提出するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録の実現可能性: 登録された参加者の割合
時間枠：7ヶ月
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実現可能性は、登録対象となる患者の 70% 以上によって評価されます。
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7ヶ月
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維持の実現可能性: 介入後に維持された登録参加者の割合
時間枠：7ヶ月
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維持の実現可能性は、介入後のアンケートに回答した参加者の 70% 以上によって評価されます。
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7ヶ月
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毎日の日記の実現可能性: 介入前に毎日の日記を記入した参加者の割合
時間枠：7ヶ月
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毎日の日記の完了の実現可能性は、介入前に参加者の 70% 以上が 7 日間連続して毎日の日記を完了することによって評価されます。
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7ヶ月
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毎日の日記の実現可能性: 介入後に毎日の日記を記入した参加者の割合
時間枠：7ヶ月
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毎日の日記の完了の実現可能性は、介入後、参加者の 70% 以上が 7 日間連続で毎日の日記を完了することによって評価されます。
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7ヶ月
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アクティグラフィーの使用の実現可能性: 介入前にアクティグラフィーの手順を遵守した参加者の割合
時間枠：7ヶ月
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アクティグラフィーの使用の実現可能性は、介入前に連続 7 日間アクティグラフィーを完了した参加者の 70% 以上によって評価されます。
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7ヶ月
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アクティグラフィーの使用の実現可能性: 介入後にアクティグラフィーの手順を遵守した参加者の割合
時間枠：7ヶ月
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アクティグラフィーの使用の実現可能性は、介入後 7 日間連続してアクティグラフィーを完了した参加者の 70% 以上によって評価されます。
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7ヶ月
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MBCT 介入の実現可能性: 参加者の出席率
時間枠：7ヶ月
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UpBeat-MBCT 介入の実現可能性は、6/8 セッション以上に参加した参加者の 70% 以上によって評価されます。
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7ヶ月
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ビデオ会議配信の実現可能性: ビデオ会議の問題が発生したセッションの割合
時間枠：7ヶ月
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ビデオ会議配信の実現可能性は、ビデオ会議の問題により欠席したセッションの 20% 未満によって評価されます。
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7ヶ月
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介入の受容性: 将来的にスキルを使用する計画
時間枠：7ヶ月
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介入の受容性は、将来介入スキルを使用する計画が 70% 以上によって評価されます。
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7ヶ月
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介入の受け入れ可能性: 他の人にプログラムを勧めます
時間枠：7ヶ月
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介入の受容性は 70% を超える人が評価し、他の人にプログラムを推奨します
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7ヶ月
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介入の受け入れ可能性: 自宅実習の完了
時間枠：7ヶ月
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UpBeat-MBCT 介入の受け入れ可能性は、参加者の 70% 以上が週 3 日以上の自宅練習を完了することで評価されます。
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7ヶ月
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毎日の日記アンケートの受け入れ可能性: 完了の容易さ
時間枠：7ヶ月
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毎日の日記の受け入れやすさは、毎日の日記の完成の容易さによって評価されます (1= 全くない、10= 非常に)。
平均許容性評価 > 7.0 は許容性を示します
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7ヶ月
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日常日記調査の受け入れ可能性: 調査妨害のレベル
時間枠：7ヶ月
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毎日の日記の受け入れ可能性は、日常生活における調査の妨害のレベルによって評価されます (1= まったくない、10= 非常に、M < 2.0)。
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7ヶ月
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アクティグラフィーの受容性
時間枠：7ヶ月
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アクティグラフィーの受容性は、アクティグラフィーの完成の容易さの評価によって評価されます (1= まったくない、10 = 非常に、M>7.0)。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の恐怖
時間枠：7ヶ月
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検証済みの自己申告調査である生存者懸念の評価は、介入前後の心臓イベントの再発に対する恐怖の重症度を調査するために使用されます。
この研究では 5 項目バージョンの ASC を使用したため、スコアの範囲は 5 (再発の恐怖が低い) から 20 (再発の恐怖が高い) までです。
5 項目バージョンには、健康上の心配、心臓の心配という 2 つのサブスケールがあります。
各サブスケールのスコアが合計されて、最終スコアが得られます。
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7ヶ月
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認知の中心のずれ
時間枠：7ヶ月
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検証済みの自己報告調査である「経験アンケート」は、介入前後の特性の認知的偏心（つまり、精神的出来事を自己から切り離された一時的な対象として認識する能力）のレベルを調査するために使用されます。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スケールでスコア付けされます。合計の最小スコアは 11 で、最大スコアは 55 です。
スコアが高いほど認知の偏心が大きい（結果が良い）ことを示し、スコアが低いほど認知の偏りが少ない（結果が悪い）ことを示します。
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7ヶ月
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苦痛耐性
時間枠：7ヶ月
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検証された自己報告調査である苦痛耐性スケールは、介入前後の否定的な感情状態に耐える能力のレベルを調査するために使用されます。
DTS は 15 項目の尺度であり、各項目は 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までのスコアになります。
スコアが低い (最小値 = 1) と、苦痛耐性が低く、結果が悪化していることを示します。
スコアが高いほど (最大 = 5)、苦痛耐性が高く、結果が良好であることを示します。
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7ヶ月
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注意規則
時間枠：7ヶ月
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検証済みの自己報告調査である認知感情マインドフルネス尺度改訂版は、介入前後の特性マインドフルネスのレベルを調査するために使用されます。
項目は 1 (めったに/まったくない) から 4 (ほぼ常に) のスケールでスコア付けされます。
低いスコア (最小値 = 1) は特性のマインドフルネスが低い (結果が悪い) ことを反映し、スコアが高い (最大 = 40) は特性のマインドフルネスが高い (結果が良い) ことを示します。
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7ヶ月
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判断力のない身体認識
時間枠：7ヶ月
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内受容意識の多次元評価の身体信頼下位尺度である検証済みの自己報告調査は、介入前後の非判断的身体意識のレベルを調査するために使用されます。
サブスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
スコア 10 は、より高い身体の信頼性 (より良い結果) を示します。
スコア 0 は、下半身を信頼している (結果が悪化している) ことを示します。
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7ヶ月
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内受容バイアス
時間枠：7ヶ月
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検証済みの自己申告調査である Body Vigilance Scale は、介入前後の注意の偏り、過覚醒、胸部周囲の身体的感覚に対する過敏性を調査するために使用されます。
最大スコアは 280 で、身体の警戒心が高く、結果が悪化していることを示します。一方、最小スコアは 0 で、身体の警戒心が低く、結果が良好であることを示します。
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7ヶ月
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不確実性に対する不寛容
時間枠：7ヶ月
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検証済みの自己報告調査である不確実性の不寛容スケール 12 を使用して、介入前後の不確実性を許容する能力を調査します。
最大スコアは 60 で、不確実性とより悪い結果に対する強い不寛容を示します。
最小スコアは 12 で、不確実性に対する耐性が低く、結果が良好であることを示します。
各項目は、1 (まったく私らしくない) から 5 (完全に私の特徴) までのスケールで採点されます。
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7ヶ月
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心臓不安
時間枠：7ヶ月
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不安感受性指数 3 の身体的懸念サブスケールの 4 つの項目を使用して、介入前後の心臓不安レベルを評価します。
項目は 0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) のスケールでスコア付けされます。
最小スコアは 0 で、不安感受性が低く、結果が良好であることを示します。
可能な最大スコアは 16 で、不安感受性が高く、結果が悪化していることを示します。
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7ヶ月
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自己申告による睡眠結果
時間枠：3ヶ月
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睡眠時間、睡眠効率、入眠潜時は、介入前後のコンセンサス睡眠日記による自己報告調査によって評価され、睡眠日記に記載されます。
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3ヶ月
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自己申告による身体活動
時間枠：3ヶ月
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中程度の激しい身体活動への取り組みは、毎日の日記を含む介入前後の身体活動バイタルサインによる自己報告調査によって評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina M Luberto, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2022年6月4日
研究の完了 (実際)
2022年6月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。