Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernleveret MBCT til SCAD-overlevende

30. august 2024 opdateret af: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Fjernleveret Mindfulness-baseret kognitiv terapi for at målrette frygt for tilbagefald blandt SCAD-overlevere

Spontan koronararteriedissektion (SCAD) er en vigtig årsag til hjertebegivenheder, der primært påvirker unge raske kvinder uden kardiovaskulære risikofaktorer. Den 10-årige gentagelsesrate er 30%, men SCAD-gentagelse kan ikke forudsiges. Cirka halvdelen af ​​SCAD-overlevere kæmper med betydelig angst og frygt for tilbagefald (FOR), hvilket bidrager til dårlig søvn og fysisk inaktivitet og dermed øget risiko for tilbagefald. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en 8-ugers gruppeintervention med evidens for at forbedre FOR- og sundhedsadfærd (søvn, fysisk aktivitet) gennem psykologiske mekanismer, der direkte retter sig mod centrale FOR-processer (interoceptiv bias, intolerance over for usikkerhed). Jeg tilpassede MBCT til at målrette FOR, søvn og fysisk aktivitet hos overlevende af hjertehændelser via gruppevideokonferencelevering (UpBeat-MBCT), men denne intervention har endnu ikke været målrettet mod SCAD-overlevere. Jeg foreslår et åbent pilotforsøg for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og ændringerne i psykologiske og adfærdsmæssige sundhedsvariabler hos SCAD-overlevere, der deltager i UpBeat-MBCT (N=16). Deltagerne vil blive rekrutteret fra MGH SCAD-programmet og bedt om at udfylde selvrapporteringsundersøgelser og aktigrafi før og efter interventionen. De primære resultater er gennemførlighed og accept af interventionen og forskningsprocedurerne. Udforskende resultater er ændringer i psykologiske og adfærdsmæssige variabler og deres indbyrdes sammenhænge. Dette projekt ville være den første og eneste adfærdsmæssige intervention for SCAD-overlevere og ville give foreløbige data til et NIH Stage II-effektivitetsforsøg for at udvikle en tilgængelig og effektiv intervention for en sårbar gruppe af SCAD-overlevere med generaliserbarhed til overlevende fra andre hjertebegivenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Kardiolog-bekræftet diagnose af SCAD inden for de seneste 1-12 måneder
  • engelsktalende og læsning
  • Internetadgang (via computer eller mobilenhed).

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelig sygdom med forventet levetid <1 år
  • Alvorlig psykisk sygdom, der kræver akut psykiatrisk intervention (f.eks. aktive selvmordstanker) eller sidste års psykiatrisk indlæggelse)
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke bestemt af undersøgelsespersonale eller journalgennemgang (f.eks. sygehistorie med kognitiv svækkelse)
  • Anses ude af stand til at gennemføre forskningsprocedurer (f.eks. gruppesessioner eller undersøgelser) i henhold til klinisk vurdering af undersøgelsespersonalet
  • Ikke tilgængelig for interventionssessioner (f.eks. planlægningskonflikter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en 8-ugers gruppeintervention (1,5-timers ugentlige sessioner), der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-træning for at behandle følelsesmæssige problemer.
Adfærdsmæssigt: MBCT
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en 8-ugers gruppeintervention (1,5 timers ugentlige sessioner), der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og mindfulnesstræning. I denne undersøgelse er MBCT blevet tilpasset til at inkludere undervisning om hjertesundhed og frygt for tilbagefald, og interventionen leveres eksternt via synkron gruppevideokonference. Der er 15-20 minutters daglig mindfulness-øvelse mellem sessionerne. Deltagerne får udleveret en hjemmepraksisformular og bedt om at indsende den udfyldte formular til studiepersonalet hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding: Procentdel af tilmeldte deltagere
Tidsramme: 7 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet af >70 % af de berettigede patienter, der deltager
7 måneder
Mulighed for fastholdelse: Procentdel af tilmeldte deltagere bevares ved post-intervention
Tidsramme: 7 måneder
Gennemførligheden af ​​fastholdelse vil blive vurderet af > 70 % af deltagerne, der gennemfører undersøgelsen efter intervention
7 måneder
Mulighed for daglige dagbøger: Procentdel af deltagere, der udfylder de daglige dagbøger ved præ-intervention
Tidsramme: 7 måneder
Gennemførligheden af ​​daglig dagbogsudførelse vil blive vurderet af >70 % af deltagerne, der udfylder daglige dagbøger i 7 på hinanden følgende dage ved præ-intervention
7 måneder
Gennemførlighed af daglige dagbøger: Procentdel af deltagere, der fuldfører de daglige dagbøger efter intervention
Tidsramme: 7 måneder
Gennemførligheden af ​​daglig dagbogsudførelse vil blive vurderet af >70 % af deltagerne, der udfylder daglige dagbøger i 7 på hinanden følgende dage efter intervention
7 måneder
Mulighed for brug af aktigrafi: Procentdel af deltagere, der overholder aktigrafiprocedurer ved præ-intervention
Tidsramme: 7 måneder
Muligheden for brug af aktigrafi vil blive vurderet af >70 % af deltagerne, der gennemfører aktigrafi i 7 på hinanden følgende dage ved præ-intervention
7 måneder
Mulighed for brug af aktigrafi: Procentdel af deltagere, der overholder aktigrafiprocedurer efter indgreb
Tidsramme: 7 måneder
Muligheden for brug af aktigrafi vil blive vurderet af >70 % af deltagerne, der gennemfører aktigrafi i 7 på hinanden følgende dage efter indgreb
7 måneder
Mulighed for MBCT-intervention: Deltagerprocenter
Tidsramme: 7 måneder
Gennemførligheden af ​​UpBeat-MBCT-intervention vil blive vurderet af >70 % af deltagerne, der deltager i >6/8 sessioner
7 måneder
Mulighed for levering af videokonferencer: Procentdel af sessioner med problemer med videokonferencer
Tidsramme: 7 måneder
Gennemførligheden af ​​levering af videokonferencer vil blive vurderet med <20 % af sessioner, der går glip af på grund af problemer med videokonferencer
7 måneder
Interventionsacceptabilitet: Planlægger at bruge færdighederne i fremtiden
Tidsramme: 7 måneder
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved at >70 % planlægger at bruge interventionskompetencerne i fremtiden
7 måneder
Interventionsacceptabilitet: Vil anbefale programmet til andre
Tidsramme: 7 måneder
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet af >70% vil anbefale programmet til andre
7 måneder
Interventionsacceptabilitet: Afslutning af hjemmepraksis
Tidsramme: 7 måneder
Acceptabiliteten af ​​UpBeat-MBCT-interventionen vil blive vurderet af >70 % af deltagerne, der gennemfører hjemmepraksis >3 dage/uge
7 måneder
Acceptabilitet af daglige dagbogsundersøgelser: Nem gennemførelse
Tidsramme: 7 måneder
Acceptabiliteten af ​​daglige dagbøger vil blive vurderet ud fra, hvor let det er at udfylde den daglige dagbog (1=slet ikke, 10=ekstremt). Gennemsnitlig acceptabilitetsvurdering > 7,0 angiver acceptabilitet
7 måneder
Acceptabilitet af daglige dagbogsundersøgelser: Niveau af undersøgelsesinterferens
Tidsramme: 7 måneder
Acceptabiliteten af ​​daglige dagbøger vil blive vurderet ud fra niveauet af undersøgelsesinterferens i dagligdagen (1=slet ikke, 10=ekstremt, M<2,0)
7 måneder
Acceptabilitet af aktigrafi
Tidsramme: 7 måneder
Acceptabiliteten af ​​aktigrafi vil blive vurderet ud fra vurderinger af let aktigrafigennemførelse (1=slet ikke, 10 =ekstremt, M>7,0)
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse
Tidsramme: 7 måneder
Assessment of Survivor Concerns, en valideret selvrapporteringsundersøgelse, vil blive brugt til at udforske alvoren af ​​frygten for tilbagevendende hjertebegivenheder før og efter interventionen. Denne undersøgelse brugte en 5-elements version af ASC, så scorerne spænder fra 5 (lavere frygt for gentagelse) til 20 (højere frygt for gentagelse). Udgaven med 5 elementer har to underskalaer: helbredsbekymring, hjertesorg. Scorer fra hver underskala summeres for at opnå den endelige score.
7 måneder
Kognitiv decentrering
Tidsramme: 7 måneder
Erfaringsspørgeskemaet, en valideret selvrapporteringsundersøgelse, vil blive brugt til at udforske niveauer af kognitiv decentrering af egenskaber før og efter interventionen (dvs. evnen til at bemærke mentale hændelser som forbigående objekter adskilt fra selvet). Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden); den samlede minimumscore er 11, mens den maksimale score er 55. Højere score indikerer større kognitiv decentrering (bedre resultater), mens lavere score indikerer mindre kognitiv decentrering (værre resultat)
7 måneder
Nødstolerance
Tidsramme: 7 måneder
Distress Tolerance Scale, en valideret selvrapporteringsundersøgelse, vil blive brugt til at udforske niveauer af evnen til at modstå negative følelsesmæssige tilstande før og efter interventionen. DTS er et mål på 15 elementer, hvor hvert punkt scores fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Lavere score (minimum = 1) indikerer lavere nødstolerance og dårligere resultater. Højere score (maksimum = 5) indikerer højere nødstolerance og bedre resultater.
7 måneder
Opmærksomhedsforordning
Tidsramme: 7 måneder
Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised, en valideret selvrapportundersøgelse, vil blive brugt til at udforske niveauer af egenskabsbevidsthed før og efter interventionen. Elementer bedømmes på en skala fra 1 (sjældent/slet ikke) til 4 (næsten altid). Lavere score (minimum = 1) afspejler lavere egenskabsbevidsthed (værre resultat), mens højere score (maksimum = 40) indikerer højere egenskabsbevidsthed (bedre resultat)
7 måneder
Ikke-dømmende kropsbevidsthed
Tidsramme: 7 måneder
Kropstillidsunderskalaen af ​​den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed, en valideret selvrapporteringsundersøgelse, vil blive brugt til at udforske niveauer af ikke-fordømmende kropsbevidsthed før og efter interventionen. Minimumsscore på underskalaen er 0, mens maksimum er 10. Scorer på 10 indikerer større tillid til kroppen (bedre resultat). Scorer på 0 indikerer tillid til underkroppen (værre resultat).
7 måneder
Interoceptiv Bias
Tidsramme: 7 måneder
Body Vigilance Scale, en valideret selvrapporteringsundersøgelse, vil blive brugt til at udforske opmærksomhedsbias, hypervigilance og følsomhed over for fysiske fornemmelser omkring brystet før og efter interventionen. Den maksimale score er 280, hvilket indikerer høj kropsbevidsthed og dårligere resultater, mens minimumsscore er 0, hvilket indikerer lav kropsvagtsomhed og bedre resultater.
7 måneder
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: 7 måneder
Intolerance of Uncertainty Scale-12, en valideret selvrapporteringsundersøgelse, vil blive brugt til at udforske evnen til at tolerere usikkerhed før og efter interventionen. Den maksimale score er 60, hvilket indikerer høj intolerance over for usikkerhed og dårligere resultater. Minimumsscore er 12, hvilket indikerer lav intolerance over for usikkerhed og bedre resultater. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig).
7 måneder
Hjerte angst
Tidsramme: 7 måneder
Fire elementer fra underskalaen for fysiske bekymringer i angstfølsomhedsindekset 3 vil blive brugt til at vurdere hjerteangstniveauer før og efter interventionen. Elementer bedømmes på en skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget). Den mindst mulige score er 0, hvilket indikerer lav angstfølsomhed og bedre resultater. Den maksimalt mulige score er 16, hvilket indikerer høj angstfølsomhed og dårligere resultater.
7 måneder
Selvrapporterede søvnresultater
Tidsramme: 3 måneder
Søvnvarighed, søvneffektivitet og latens for søvnstart vil blive vurderet ved selvrapportering via Consensus Sleep Diary før og efter interventionen og vil indgå i søvndagbøgerne.
3 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Moderat kraftigt fysisk aktivitetsengagement vil blive vurderet ved selvrapportundersøgelse via fysisk aktivitet vitaltegnet før og efter interventionen, herunder daglige dagbøger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001519
  • P30AG064198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med MBCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner