Zdalnie dostarczany MBCT dla osób, które przeżyły SCAD
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital
Zdalna terapia poznawcza oparta na uważności w celu zwalczania lęku przed nawrotem wśród osób, które przeżyły SCAD
Samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD) jest ważną przyczyną incydentów sercowych, dotykającą głównie młode zdrowe kobiety bez czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
10-letni wskaźnik nawrotów wynosi 30%, ale nie można przewidzieć nawrotu SCAD.
Około połowa osób, które przeżyły SCAD, zmaga się ze znacznym lękiem i lękiem przed nawrotem (FOR), co przyczynia się do złego snu i braku aktywności fizycznej, a tym samym do zwiększonego ryzyka nawrotu.
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to 8-tygodniowa interwencja grupowa z dowodami na poprawę FOR i zachowań zdrowotnych (sen, aktywność fizyczna) poprzez mechanizmy psychologiczne, które bezpośrednio ukierunkowane są na kluczowe procesy FOR (interoceptywne nastawienie, nietolerancja niepewności).
Dostosowałem MBCT do celowania w FOR, sen i aktywność fizyczną u osób, które przeżyły incydent sercowy, poprzez grupowe prowadzenie wideokonferencji (UpBeat-MBCT), jednak ta interwencja nie była jeszcze skierowana do osób, które przeżyły SCAD.
Proponuję otwartą próbę pilotażową, aby przetestować wykonalność, akceptowalność i zmiany w psychologicznych i behawioralnych zmiennych zdrowotnych u osób, które przeżyły SCAD, uczestniczących w UpBeat-MBCT (N = 16).
Uczestnicy zostaną zrekrutowani z Programu SCAD MGH i poproszeni o wypełnienie ankiet samoopisowych i aktygrafii przed i po interwencji.
Podstawowymi wynikami są wykonalność i akceptowalność interwencji i procedur badawczych.
Wyniki eksploracji to zmiany zmiennych psychologicznych i behawioralnych oraz ich wzajemne korelacje.
Projekt ten byłby pierwszą i jedyną interwencją behawioralną dla osób, które przeżyły SCAD i dostarczyłby wstępnych danych do badania skuteczności NIH Stage II w celu opracowania przystępnej i skutecznej interwencji dla wrażliwej grupy osób, które przeżyły SCAD, z możliwością uogólnienia na osoby, które przeżyły inne zdarzenia sercowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Rozpoznanie SCAD potwierdzone przez kardiologa w ciągu ostatnich 1-12 miesięcy
- Mówiący i czytający po angielsku
- Dostęp do Internetu (przez komputer lub urządzenie mobilne).
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
- Ciężka choroba psychiczna wymagająca pilnej interwencji psychiatrycznej (np. aktywne myśli samobójcze) lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku)
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody, określone przez personel badawczy lub przegląd dokumentacji medycznej (np. historię medyczną upośledzenia funkcji poznawczych)
- Uznany za niezdolnego do ukończenia procedur badawczych (np. sesji grupowych lub ankiet) na podstawie oceny klinicznej personelu badawczego
- Niedostępne dla sesji interwencyjnych (np. konflikty harmonogramów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to 8-tygodniowa interwencja grupowa (1,5-godzinne cotygodniowe sesje), która łączy terapię poznawczo-behawioralną i trening uważności w leczeniu problemów emocjonalnych.
|
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to 8-tygodniowa interwencja grupowa (1,5-godzinne cotygodniowe sesje), która łączy terapię poznawczo-behawioralną i trening uważności.
W tym badaniu MBCT zostało dostosowane tak, aby obejmowało edukację na temat zdrowia serca i strachu przed nawrotem, a interwencja jest prowadzona zdalnie za pośrednictwem synchronicznej wideokonferencji grupowej.
Pomiędzy sesjami jest 15-20 minut codziennej praktyki uważności.
Uczestnicy otrzymują formularz zapisu praktyki domowej i są proszeni o cotygodniowe przesyłanie wypełnionego formularza personelowi badawczemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zapisów: procent zapisanych uczestników
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona przez >70% kwalifikujących się pacjentów zapisanych
|
7 miesięcy
|
|
Możliwość zatrzymania: procent zarejestrowanych uczestników, którzy zostali zatrzymani po interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Możliwość zatrzymania zostanie oceniona przez > 70% uczestników wypełniających ankietę pointerwencyjną
|
7 miesięcy
|
|
Wykonalność dzienników codziennych: odsetek uczestników, którzy wypełniali dzienniki codzienne przed interwencją
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Możliwość wypełnienia dziennika dziennego zostanie oceniona przez >70% uczestników wypełniających dzienniki codzienne przez 7 kolejnych dni w okresie poprzedzającym interwencję
|
7 miesięcy
|
|
Wykonalność dzienników codziennych: odsetek uczestników, którzy wypełniali dzienniki codzienne po interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Możliwość wypełnienia dziennika dziennego zostanie oceniona przez >70% uczestników wypełniających dzienniki codzienne przez 7 kolejnych dni po interwencji
|
7 miesięcy
|
|
Możliwość zastosowania aktigrafii: odsetek uczestników, którzy przestrzegają procedur aktigrafii przed interwencją
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Możliwość zastosowania aktigrafii zostanie oceniona przez >70% uczestników wykonujących aktigrafię przez 7 kolejnych dni przed interwencją
|
7 miesięcy
|
|
Możliwość zastosowania aktygrafii: odsetek uczestników, którzy przestrzegają procedur aktygrafii po interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Możliwość zastosowania aktigrafii zostanie oceniona przez >70% uczestników wykonujących aktigrafię przez 7 kolejnych dni po interwencji
|
7 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji MBCT: Wskaźniki frekwencji uczestników
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wykonalność interwencji UpBeat-MBCT zostanie oceniona przez >70% uczestników uczestniczących w >6/8 sesjach
|
7 miesięcy
|
|
Możliwość realizacji wideokonferencji: procent sesji, w których wystąpiły problemy z wideokonferencjami
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Możliwość przeprowadzenia wideokonferencji zostanie oceniona na podstawie <20% sesji opuszczonych z powodu problemów z wideokonferencjami
|
7 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji: plany wykorzystania umiejętności w przyszłości
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona przez >70% osób planujących wykorzystanie umiejętności interwencyjnych w przyszłości
|
7 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji: Poleciłbym program innym
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona przez >70% osób, które poleciłyby program innym
|
7 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji: Zakończenie praktyki domowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji UpBeat-MBCT zostanie oceniona przez >70% uczestników, którzy ukończą praktykę w domu >3 dni w tygodniu
|
7 miesięcy
|
|
Akceptowalność ankiet w dzienniku dziennym: łatwość ich wypełnienia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Akceptowalność codziennych dzienników będzie oceniana na podstawie łatwości ich wypełniania (1 = wcale, 10 = bardzo).
Średnia ocena akceptowalności > 7,0 wskazuje na akceptowalność
|
7 miesięcy
|
|
Akceptowalność ankiet dziennika codziennego: Poziom zakłóceń ankiety
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Akceptowalność dzienników codziennych będzie oceniana na podstawie poziomu ingerencji ankiety w życie codzienne (1 = wcale, 10 = skrajnie, M < 2,0)
|
7 miesięcy
|
|
Akceptowalność aktografii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Akceptowalność aktygrafii będzie oceniana na podstawie ocen łatwości wykonania aktygrafii (1 = wcale, 10 = bardzo, M > 7,0)
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena obaw ocalałych, zweryfikowana ankieta samoopisowa, zostanie wykorzystana do zbadania nasilenia obaw związanych z nawracającymi zdarzeniami sercowymi przed i po interwencji.
W badaniu tym wykorzystano 5-punktową wersję ASC, stąd wyniki wahały się od 5 (mniejszy strach przed ponownym wystąpieniem) do 20 (wyższy strach przed ponownym wystąpieniem).
Wersja składająca się z 5 pozycji ma dwie podskale: obawy o zdrowie i obawy o serce.
Wyniki z każdej podskali są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy.
|
7 miesięcy
|
|
Decentracja poznawcza
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz Doświadczeń, zweryfikowana ankieta samoopisu, zostanie wykorzystana do zbadania poziomów decentracji poznawczej cechy przed i po interwencji (tj. zdolności dostrzegania zdarzeń psychicznych jako przejściowych obiektów oddzielonych od „ja”).
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (cały czas); całkowity minimalny wynik to 11, a maksymalny wynik to 55.
Wyższe wyniki wskazują na większą decentrację poznawczą (lepsze wyniki), podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą decentrację poznawczą (gorszy wynik)
|
7 miesięcy
|
|
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skala Tolerancji Dystresu, zweryfikowana ankieta samoopisowa, zostanie wykorzystana do zbadania poziomów zdolności do przeciwstawienia się negatywnym stanom emocjonalnym przed i po interwencji.
DTS składa się z 15 pozycji, w których każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Niższe wyniki (minimum = 1) wskazują na niższą tolerancję na stres i gorsze wyniki.
Wyższe wyniki (maksymalnie = 5) wskazują na wyższą tolerancję na stres i lepsze wyniki.
|
7 miesięcy
|
|
Rozporządzenie dotyczące uwagi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zweryfikowana skala uważności poznawczo-afektywnej, zwalidowana ankieta samoopisowa, zostanie wykorzystana do zbadania poziomów uważności cech przed i po interwencji.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (rzadko/w ogóle) do 4 (prawie zawsze).
Niższe wyniki (minimum = 1) odzwierciedlają niższą uważność cechy (gorszy wynik), podczas gdy wyższe wyniki (maksimum = 40) wskazują wyższą uważność cechy (lepszy wynik)
|
7 miesięcy
|
|
Nieoceniająca świadomość ciała
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Podskala zaufania do ciała wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej, będąca zweryfikowaną ankietą samoopisową, zostanie wykorzystana do zbadania poziomów nieoceniającej świadomości ciała przed i po interwencji.
Minimalny wynik w podskali wynosi 0, a maksymalny 10.
Wyniki 10 wskazują na większe zaufanie do swojego ciała (lepszy wynik).
Wyniki 0 wskazują na zaufanie dolnego ciała (gorszy wynik).
|
7 miesięcy
|
|
Stronniczość interoceptywna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skala czujności ciała, zweryfikowana ankieta samoopisowa, zostanie wykorzystana do zbadania tendencji do skupiania uwagi, nadmiernej czujności i wrażliwości na doznania fizyczne w okolicy klatki piersiowej przed i po interwencji.
Maksymalny wynik wynosi 280, co wskazuje na wysoką czujność ciała i gorsze wyniki, natomiast minimalny wynik wynosi 0, co wskazuje na niską czujność ciała i lepsze wyniki.
|
7 miesięcy
|
|
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skala Nietolerancji Niepewności nr 12, zweryfikowana ankieta samoopisowa, zostanie wykorzystana do zbadania zdolności tolerowania niepewności przed i po interwencji.
Maksymalny wynik to 60, co wskazuje na wysoką nietolerancję niepewności i gorsze wyniki.
Minimalny wynik to 12, co wskazuje na niską tolerancję niepewności i lepsze wyniki.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (w ogóle mnie nie charakteryzuje) do 5 (w pełni mnie charakteryzuje).
|
7 miesięcy
|
|
Lęk sercowy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Cztery pozycje z podskali problemów fizycznych Indeksu Wrażliwości Lękowej 3 zostaną wykorzystane do oceny poziomu lęku kardiologicznego przed i po interwencji.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo).
Minimalny możliwy wynik wynosi 0, co wskazuje na niską wrażliwość na lęk i lepsze wyniki.
Maksymalny możliwy wynik to 16, co wskazuje na wysoką wrażliwość na lęk i gorsze wyniki.
|
7 miesięcy
|
|
Zgłaszane przez siebie wyniki snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość snu, efektywność snu i opóźnienie zasypiania zostaną ocenione na podstawie ankiety samoopisowej zawartej w Konsensusowym Dzienniku Snu przed i po interwencji i zostaną uwzględnione w dziennikach snu.
|
3 miesiące
|
|
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaangażowanie w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności zostanie ocenione na podstawie ankiety samoopisowej za pomocą znaku Vital aktywności fizycznej przed i po interwencji, z uwzględnieniem codziennych dzienników.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001519
- P30AG064198 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .