Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdáleně doručovaný MBCT pro SCAD Survivors

30. srpna 2024 aktualizováno: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Dálkově dodávaná kognitivní terapie založená na všímavosti, která se zaměřuje na strach z recidivy mezi přeživšími SCAD

Spontánní disekce koronární arterie (SCAD) je důležitou příčinou srdečních příhod, postihující především mladé zdravé ženy bez kardiovaskulárních rizikových faktorů. 10letá míra recidivy je 30 %, ale recidivu SCAD nelze předvídat. Přibližně polovina pacientů, kteří přežili SCAD, se potýká s výraznou úzkostí a strachem z recidivy (FOR), což přispívá ke špatnému spánku a fyzické nečinnosti, a tím ke zvýšenému riziku recidivy. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je 8týdenní skupinová intervence s důkazy ke zlepšení FOR a zdravotního chování (spánek, fyzická aktivita), prostřednictvím psychologických mechanismů, které přímo cílí na klíčové procesy FOR (interoceptivní zaujatost, nesnášenlivost nejistoty). Upravil jsem MBCT tak, aby se zaměřoval na FOR, spánek a fyzickou aktivitu u osob, které přežily srdeční příhodu, prostřednictvím skupinové videokonference (UpBeat-MBCT), avšak tato intervence dosud nebyla zaměřena na osoby, které přežily SCAD. Navrhuji otevřenou pilotní studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a změn v psychologických a behaviorálních zdravotních proměnných u pacientů, kteří přežili SCAD, kteří se účastní UpBeat-MBCT (N=16). Účastníci budou rekrutováni z programu MGH SCAD a požádáni o vyplnění self-reportových průzkumů a aktigrafií před a po intervenci. Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost intervence a výzkumných postupů. Výsledky průzkumu jsou změny v psychologických a behaviorálních proměnných a jejich vzájemné korelace. Tento projekt by byl první a jedinou behaviorální intervencí pro pacienty, kteří přežili SCAD, a poskytl by předběžná data pro studii účinnosti II. stupně NIH za účelem vyvinutí dostupné a účinné intervence pro zranitelnou skupinu pacientů, kteří přežili SCAD, s možností zobecnění na osoby, které přežily jiné srdeční příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Kardiologem potvrzená diagnóza SCAD za posledních 1-12 měsíců
  • Anglicky mluvící a čtení
  • Přístup k internetu (přes počítač nebo mobilní zařízení).

Kritéria vyloučení:

  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Závažné duševní onemocnění vyžadující naléhavou psychiatrickou intervenci (např. aktivní sebevražedné myšlenky) nebo psychiatrickou hospitalizaci v posledním roce)
  • Významná kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu stanovená studijním personálem nebo přezkoumáním lékařské dokumentace (např. anamnéza kognitivní poruchy)
  • Podle klinického úsudku personálu studie považováno za neschopné dokončit výzkumné postupy (např. skupinová sezení nebo průzkumy).
  • Nedostupné pro intervenční relace (např. konflikty plánů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je 8týdenní skupinová intervence (1,5 hodiny týdně), která kombinuje kognitivně-behaviorální terapii a trénink všímavosti k léčbě emocionálních problémů.
Behaviorální: MBCT
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je 8týdenní skupinová intervence (1,5 hodiny týdně), která kombinuje kognitivně-behaviorální terapii a trénink všímavosti. V této studii byl MBCT upraven tak, aby zahrnoval vzdělávání o zdraví srdce a strachu z recidivy, a intervence je poskytována na dálku prostřednictvím synchronní skupinové videokonference. Mezi jednotlivými sezeními je 15–20 minut každodenního cvičení všímavosti. Účastníkům je poskytnut záznam o domácím cvičení a každý týden vyplněný formulář odevzdávají studijnímu personálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace: Procento zapsaných účastníků
Časové okno: 7 měsíců
Proveditelnost bude posouzena > 70 % zapsaných způsobilých pacientů
7 měsíců
Proveditelnost udržení: Procento zapsaných účastníků zadržených po intervenci
Časové okno: 7 měsíců
Proveditelnost retence bude posouzena u > 70 % účastníků, kteří dokončí pointervenční průzkum
7 měsíců
Proveditelnost denních deníků: Procento účastníků, kteří vyplňují denní deníky před intervencí
Časové okno: 7 měsíců
Proveditelnost vyplňování denního deníku bude posouzena více než 70 % účastníků, kteří budou před intervencí vyplňovat denní deníky po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
7 měsíců
Proveditelnost denních deníků: Procento účastníků, kteří vyplňují denní deníky po intervenci
Časové okno: 7 měsíců
Proveditelnost vyplňování denního deníku bude posouzena > 70 % účastníků, kteří po intervenci dokončují denní deníky po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
7 měsíců
Proveditelnost použití aktigrafie: Procento účastníků, kteří dodržují postupy aktigrafie před intervencí
Časové okno: 7 měsíců
Proveditelnost použití aktigrafie bude posouzena > 70 % účastníků absolvujících aktigrafii po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před intervencí
7 měsíců
Proveditelnost použití aktigrafie: Procento účastníků, kteří dodržují postupy aktigrafie po intervenci
Časové okno: 7 měsíců
Proveditelnost použití aktigrafie bude posouzena > 70 % účastníků absolvujících aktigrafii po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po intervenci
7 měsíců
Proveditelnost intervence MBCT: Míra účasti účastníků
Časové okno: 7 měsíců
Proveditelnost zásahu UpBeat-MBCT bude posouzena > 70 % účastníků navštěvujících > 6/8 sezení
7 měsíců
Proveditelnost poskytování videokonferencí: Procento relací s problémy s videokonferencí
Časové okno: 7 měsíců
Proveditelnost doručení videokonference bude posouzena na základě <20 % relací zmeškaných kvůli problémům s videokonferencí
7 měsíců
Přijatelnost intervence: Plány na využití dovedností v budoucnu
Časové okno: 7 měsíců
Přijatelnost intervence bude posouzena podle plánu > 70 % pro využití intervenčních dovedností v budoucnu
7 měsíců
Přijatelnost intervence: Doporučil bych program ostatním
Časové okno: 7 měsíců
Přijatelnost intervence bude posouzena o >70 % by doporučilo program ostatním
7 měsíců
Přijatelnost intervence: Dokončení domácí praxe
Časové okno: 7 měsíců
Přijatelnost intervence UpBeat-MBCT bude posouzena >70 % účastníků absolvujících domácí cvičení >3 dny/týden
7 měsíců
Přijatelnost denních deníkových průzkumů: Snadné vyplnění
Časové okno: 7 měsíců
Přijatelnost denních deníků bude hodnocena podle snadnosti vyplňování denních deníků (1=vůbec ne, 10=extrémně). Střední hodnocení přijatelnosti > 7,0 znamená přijatelnost
7 měsíců
Přijatelnost denních deníkových průzkumů: míra rušení průzkumů
Časové okno: 7 měsíců
Přijatelnost denních deníků bude posuzována podle úrovně zásahu průzkumu do každodenního života (1=vůbec ne, 10=extrémně, M<2,0)
7 měsíců
Přijatelnost aktigrafie
Časové okno: 7 měsíců
Přijatelnost aktigrafie bude hodnocena hodnocením snadnosti dokončení aktigrafie (1=vůbec ne, 10=extrémně, M>7,0)
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z opakování
Časové okno: 7 měsíců
Assessment of Survivor Concerns, validovaný self-report průzkum, bude použit k prozkoumání závažnosti obav z opakujících se srdečních příhod před a po intervenci. Tato studie používala verzi ASC s 5 položkami, takže skóre se pohybovalo od 5 (nižší strach z opakování) do 20 (vyšší strach z opakování). Verze s 5 položkami má dvě podškály: obavy o zdraví, srdeční starosti. Skóre z každé podškály se sečtou, aby se dosáhlo konečného skóre.
7 měsíců
Kognitivní decentrování
Časové okno: 7 měsíců
Dotazník prožitků, validovaný self-report průzkum, bude použit k prozkoumání úrovní kognitivního decentrování rysů před a po intervenci (tj. schopnosti zaznamenat mentální události jako přechodné objekty oddělené od já). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu); celkové minimální skóre je 11, zatímco maximální skóre je 55. Vyšší skóre značí větší kognitivní decentrování (lepší výsledky), zatímco nižší skóre značí menší kognitivní decentrování (horší výsledek)
7 měsíců
Tolerance k tísni
Časové okno: 7 měsíců
K prozkoumání úrovní schopnosti odolávat negativním emocionálním stavům před intervencí a po ní bude použita škála tolerance k tísni, validovaný sebehodnotící průzkum. DTS je míra 15 položek, kde každá položka má skóre od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Nižší skóre (minimum = 1) ukazuje na nižší toleranci stresu a horší výsledky. Vyšší skóre (maximum = 5) ukazuje na vyšší toleranci stresu a lepší výsledky.
7 měsíců
Pozor Nařízení
Časové okno: 7 měsíců
Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised, validovaný self-report průzkum, bude použit k prozkoumání úrovní všímavosti rysů před a po intervenci. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zřídka/vůbec) do 4 (téměř vždy). Nižší skóre (minimum = 1) odrážejí nižší rysy všímavosti (horší výsledek), zatímco vyšší skóre (maximum = 40) ukazují vyšší rysy všímavosti (lepší výsledek)
7 měsíců
Neodsuzující uvědomění si těla
Časové okno: 7 měsíců
Subškála body trusting multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění, validovaný self-report průzkum, bude použita k prozkoumání úrovní nehodnotícího tělesného uvědomění před a po intervenci. Minimální skóre na subškále je 0, zatímco maximum je 10. Skóre 10 znamená vyšší důvěru v tělo (lepší výsledek). Skóre 0 znamená důvěru v dolní části těla (horší výsledek).
7 měsíců
Interoceptivní zkreslení
Časové okno: 7 měsíců
Body Vigilance Scale, validovaný průzkum sebe sama, bude použit k prozkoumání zkreslení pozornosti, hypervigilance a citlivosti vůči fyzickým vjemům kolem hrudníku před a po intervenci. Maximální skóre je 280, což znamená vysokou tělesnou bdělost a horší výsledky, zatímco minimální skóre je 0, což znamená nízkou tělesnou bdělost a lepší výsledky.
7 měsíců
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: 7 měsíců
K prozkoumání schopnosti tolerovat nejistotu před intervencí a po ní bude použita škála Intolerance of Uncertainty Scale-12, validovaný self-report průzkum. Maximální skóre je 60, což ukazuje na vysokou netoleranci nejistoty a horší výsledky. Minimální skóre je 12, což znamená nízkou netoleranci nejistoty a lepší výsledky. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické).
7 měsíců
Srdeční úzkost
Časové okno: 7 měsíců
Čtyři položky ze subškály fyzických obav Indexu citlivosti na úzkost 3 budou použity k posouzení úrovně srdeční úzkosti před a po intervenci. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho). Minimální možné skóre je 0, což ukazuje na nízkou citlivost na úzkost a lepší výsledky. Maximální možné skóre je 16, což ukazuje na vysokou citlivost na úzkost a horší výsledky.
7 měsíců
Samostatné výsledky spánku
Časové okno: 3 měsíce
Délka spánku, efektivita spánku a latence nástupu spánku budou posouzeny pomocí self-report průzkumu prostřednictvím Consensus Sleep Diary před a po intervenci a budou zahrnuty do spánkových deníků.
3 měsíce
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Mírně intenzivní pohybová aktivita bude posouzena pomocí self-report průzkumu prostřednictvím vitálního znaku fyzické aktivity před a po intervenci, včetně denních deníků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001519
  • P30AG064198 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit