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MBCT fornito in remoto per SCAD Survivors

30 agosto 2024 aggiornato da: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza erogata a distanza per colpire la paura del ripetersi tra i sopravvissuti a SCAD

La dissezione coronarica spontanea (SCAD) è un'importante causa di eventi cardiaci, che colpisce soprattutto giovani donne sane senza fattori di rischio cardiovascolare. Il tasso di recidiva a 10 anni è del 30%, ma non è possibile prevedere la recidiva SCAD. Circa la metà dei sopravvissuti a SCAD lotta con una significativa ansia e paura di recidiva (FOR), che contribuisce a dormire poco e all'inattività fisica e, quindi, ad aumentare il rischio di recidiva. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di gruppo di 8 settimane con prove per migliorare la FOR e i comportamenti di salute (sonno, attività fisica), attraverso meccanismi psicologici che prendono di mira direttamente i processi FOR chiave (bias interocettiva, intolleranza all'incertezza). Ho adattato MBCT per mirare a FOR, sonno e attività fisica nei sopravvissuti a eventi cardiaci tramite videoconferenza di gruppo (UpBeat-MBCT), tuttavia questo intervento non è stato ancora mirato ai sopravvissuti SCAD. Propongo uno studio pilota aperto per testare la fattibilità, l'accettabilità e i cambiamenti nelle variabili di salute psicologica e comportamentale nei sopravvissuti SCAD che partecipano a UpBeat-MBCT (N = 16). I partecipanti saranno reclutati dal programma MGH SCAD e verrà chiesto di completare sondaggi e attigrafia di autovalutazione prima e dopo l'intervento. Gli esiti primari sono fattibilità e accettabilità dell'intervento e delle procedure di ricerca. I risultati esplorativi sono i cambiamenti nelle variabili psicologiche e comportamentali e le loro intercorrelazioni. Questo progetto sarebbe il primo e unico intervento comportamentale per i sopravvissuti a SCAD e fornirebbe dati preliminari per uno studio di efficacia NIH Stage II per sviluppare un intervento accessibile ed efficace per un gruppo vulnerabile di sopravvissuti a SCAD, con generalizzabilità ai sopravvissuti di altri eventi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi confermata dal cardiologo di SCAD negli ultimi 1-12 mesi
  • Parlare inglese e leggere
  • Accesso a Internet (tramite computer o dispositivo mobile).

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno
  • Malattia mentale grave che richiede un intervento psichiatrico urgente (ad es. ideazione suicidaria attiva) o ricovero psichiatrico dell'anno passato)
  • Compromissione cognitiva significativa che impedisce il consenso informato determinato dal personale dello studio o dalla revisione della cartella clinica (ad esempio, anamnesi di compromissione cognitiva)
  • Ritenuto incapace di completare le procedure di ricerca (ad esempio, sessioni di gruppo o sondaggi) per giudizio clinico del personale dello studio
  • Non disponibile per le sessioni di intervento (ad esempio, conflitti di programma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di gruppo di 8 settimane (sessioni settimanali di 1,5 ore) che combina la terapia cognitivo-comportamentale e l'addestramento alla consapevolezza per trattare i problemi emotivi.
Comportamentale: MBCT
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di gruppo di 8 settimane (sessioni settimanali di 1,5 ore) che combina la terapia cognitivo-comportamentale e l'addestramento alla consapevolezza. In questo studio, l'MBCT è stato adattato per includere l'educazione sulla salute cardiaca e la paura delle recidive e l'intervento viene fornito a distanza tramite videoconferenza di gruppo sincrona. Ci sono 15-20 minuti di pratica quotidiana di consapevolezza tra una sessione e l'altra. Ai partecipanti viene fornito un modulo di registrazione della pratica a domicilio e viene chiesto di inviare il modulo compilato al personale dello studio ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione: percentuale di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità sarà valutata da più del 70% dei pazienti idonei arruolati
7 mesi
Fattibilità della fidelizzazione: percentuale di partecipanti iscritti trattenuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità della fidelizzazione sarà valutata da > 70% dei partecipanti che completano il sondaggio post-intervento
7 mesi
Fattibilità dei diari giornalieri: percentuale di partecipanti che completano i diari giornalieri prima dell'intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità del completamento del diario giornaliero sarà valutata da> 70% dei partecipanti che completano i diari giornalieri per 7 giorni consecutivi prima dell'intervento
7 mesi
Fattibilità dei diari giornalieri: percentuale di partecipanti che completano i diari giornalieri dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità del completamento del diario giornaliero sarà valutata da> 70% dei partecipanti che completano i diari giornalieri per 7 giorni consecutivi dopo l'intervento
7 mesi
Fattibilità dell'uso dell'actigrafia: percentuale di partecipanti che aderiscono alle procedure di actigrafia prima dell'intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità dell'uso dell'actigrafia sarà valutata da> 70% dei partecipanti che completano l'actigrafia per 7 giorni consecutivi prima dell'intervento
7 mesi
Fattibilità dell'uso dell'actigrafia: percentuale di partecipanti che aderiscono alle procedure di actigrafia post-intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità dell'uso dell'actigrafia sarà valutata da> 70% dei partecipanti che completano l'actigrafia per 7 giorni consecutivi dopo l'intervento
7 mesi
Fattibilità dell'intervento MBCT: tassi di partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità dell'intervento UpBeat-MBCT sarà valutata da> 70% dei partecipanti che parteciperanno a> 6/8 sessioni
7 mesi
Fattibilità dell'erogazione della videoconferenza: percentuale di sessioni con problemi di videoconferenza
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità dell'erogazione della videoconferenza sarà valutata in base a <20% delle sessioni perse a causa di problemi di videoconferenza
7 mesi
Accettabilità dell'intervento: piani per utilizzare le competenze in futuro
Lasso di tempo: 7 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata da un piano superiore al 70% per utilizzare le capacità di intervento in futuro
7 mesi
Accettabilità dell'intervento: consiglierei il programma ad altri
Lasso di tempo: 7 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata da più del 70% che consiglierebbe il programma ad altri
7 mesi
Accettabilità dell'intervento: completamento della pratica domiciliare
Lasso di tempo: 7 mesi
L'accettabilità dell'intervento UpBeat-MBCT sarà valutata da >70% dei partecipanti che completano la pratica a casa >3 giorni/settimana
7 mesi
Accettabilità dei sondaggi del diario giornaliero: facilità di completamento
Lasso di tempo: 7 mesi
L'accettabilità dei diari giornalieri sarà valutata in base alla facilità di completamento del diario giornaliero (1=per niente, 10=estremamente). Il punteggio medio di accettabilità > 7,0 indica accettabilità
7 mesi
Accettabilità dei sondaggi del diario giornaliero: livello di interferenza del sondaggio
Lasso di tempo: 7 mesi
L'accettabilità dei diari giornalieri sarà valutata in base al livello di interferenza del sondaggio nella vita quotidiana (1=per nulla, 10=estremamente, M<2,0)
7 mesi
Accettabilità dell'attigrafia
Lasso di tempo: 7 mesi
L'accettabilità dell'attigrafia sarà valutata in base alle valutazioni della facilità di completamento dell'attigrafia (1 = per niente, 10 = estremamente, M>7,0)
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di recidiva
Lasso di tempo: 7 mesi
La valutazione delle preoccupazioni dei sopravvissuti, un sondaggio self-report convalidato, verrà utilizzata per esplorare la gravità dei timori di eventi cardiaci ricorrenti prima e dopo l'intervento. Questo studio ha utilizzato una versione a 5 item dell'ASC, quindi i punteggi vanno da 5 (minore paura di ripetersi) a 20 (maggiore paura di ripetersi). La versione a 5 item ha due sottoscale: preoccupazione per la salute, preoccupazione cardiaca. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
7 mesi
Decentramento Cognitivo
Lasso di tempo: 7 mesi
Il questionario sulle esperienze, un sondaggio di autovalutazione convalidato, verrà utilizzato per esplorare i livelli di decentramento cognitivo dei tratti prima e dopo l'intervento (cioè la capacità di notare eventi mentali come oggetti transitori separati dal sé). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre); il punteggio minimo totale è 11 mentre il punteggio massimo è 55. I punteggi più alti indicano un maggiore decentramento cognitivo (risultati migliori), mentre i punteggi più bassi indicano un minore decentramento cognitivo (risultati peggiori)
7 mesi
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 7 mesi
La Distress Tolerance Scale, un sondaggio self-report convalidato, verrà utilizzato per esplorare i livelli di capacità di resistere agli stati emotivi negativi prima e dopo l'intervento. Il DTS è una misura di 15 item in cui ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Punteggi più bassi (minimo = 1) indicano una minore tolleranza al disagio e risultati peggiori. Punteggi più alti (massimo = 5) indicano una maggiore tolleranza al disagio e risultati migliori.
7 mesi
Regolamento di attenzione
Lasso di tempo: 7 mesi
La Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised, un sondaggio di autovalutazione convalidato, verrà utilizzato per esplorare i livelli di consapevolezza dei tratti prima e dopo l'intervento. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 (raramente/per niente) a 4 (quasi sempre). I punteggi più bassi (minimo = 1) riflettono una consapevolezza del tratto inferiore (risultato peggiore) mentre i punteggi più alti (massimo = 40) indicano una consapevolezza del tratto più elevata (risultato migliore)
7 mesi
Consapevolezza corporea non giudicante
Lasso di tempo: 7 mesi
La sottoscala body trusting della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, un sondaggio self-report convalidato, verrà utilizzata per esplorare i livelli di consapevolezza corporea non giudicante prima e dopo l'intervento. Il punteggio minimo della sottoscala è 0 mentre il massimo è 10. I punteggi pari a 10 indicano una maggiore fiducia nel corpo (risultato migliore). I punteggi pari a 0 indicano una minore fiducia nel corpo (risultato peggiore).
7 mesi
Bias interocettivo
Lasso di tempo: 7 mesi
La Body Vigilance Scale, un sondaggio self-report convalidato, verrà utilizzato per esplorare i bias di attenzione, l'ipervigilanza e la sensibilità verso le sensazioni fisiche intorno al torace prima e dopo l'intervento. Il punteggio massimo è 280, che indica un'elevata vigilanza corporea e risultati peggiori, mentre il punteggio minimo è 0, che indica una bassa vigilanza corporea e risultati migliori.
7 mesi
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 7 mesi
L'Intolerance of Uncertainty Scale-12, un sondaggio self-report convalidato, verrà utilizzato per esplorare la capacità di tollerare l'incertezza prima e dopo l'intervento. Il punteggio massimo è 60 che indica un’elevata intolleranza all’incertezza e ai risultati peggiori. Il punteggio minimo è 12, il che indica una bassa intolleranza all’incertezza e risultati migliori. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 (per nulla caratteristico per me) a 5 (del tutto caratteristico per me).
7 mesi
Ansia cardiaca
Lasso di tempo: 7 mesi
Verranno utilizzati quattro elementi della sottoscala relativa alle preoccupazioni fisiche dell'Anxiety Sensitivity Index 3 per valutare i livelli di ansia cardiaca prima e dopo l'intervento. Gli item vengono valutati su una scala da 0 (molto poco) a 4 (molto). Il punteggio minimo possibile è 0, che indica una bassa sensibilità all’ansia e risultati migliori. Il punteggio massimo possibile è 16, che indica un'elevata sensibilità all'ansia e risultati peggiori.
7 mesi
Risultati del sonno auto-riferiti
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata del sonno, l'efficienza del sonno e la latenza dell'inizio del sonno saranno valutati mediante un sondaggio di autovalutazione tramite il Consensus Sleep Diary prima e dopo l'intervento e saranno inclusi nei diari del sonno.
3 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
L'impegno in un'attività fisica moderata-vigorosa sarà valutato mediante un sondaggio self-report tramite i segni vitali dell'attività fisica prima e dopo l'intervento, compresi i diari giornalieri.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001519
  • P30AG064198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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