Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand geleverde MBCT voor SCAD-overlevenden

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Op afstand geleverde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie om angst voor herhaling onder SCAD-overlevenden aan te pakken

Spontane coronaire arteriedissectie (SCAD) is een belangrijke oorzaak van cardiale gebeurtenissen, die voornamelijk jonge, gezonde vrouwen treffen zonder cardiovasculaire risicofactoren. Het recidiefpercentage na 10 jaar is 30%, maar SCAD-recidief kan niet worden voorspeld. Ongeveer de helft van de SCAD-overlevenden kampt met aanzienlijke angst en angst voor herhaling (FOR), wat bijdraagt ​​aan slechte slaap en lichamelijke inactiviteit en daardoor een verhoogd risico op herhaling. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een groepsinterventie van 8 weken met bewijs om FOR en gezondheidsgedrag (slaap, fysieke activiteit) te verbeteren, door psychologische mechanismen die direct gericht zijn op belangrijke FOR-processen (interoceptieve vooringenomenheid, intolerantie voor onzekerheid). Ik heb MBCT aangepast om zich te richten op FOR, slaap en fysieke activiteit bij overlevenden van een hartgebeurtenis via group videoconferencing delivery (UpBeat-MBCT), maar deze interventie is nog niet gericht op SCAD-overlevenden. Ik stel een open pilot-onderzoek voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veranderingen in psychologische en gedragsmatige gezondheidsvariabelen te testen bij SCAD-overlevenden die deelnemen aan UpBeat-MBCT (N=16). Deelnemers worden gerekruteerd uit het MGH SCAD-programma en gevraagd om voor en na de interventie zelfrapportage-enquêtes en actigrafie in te vullen. De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en onderzoeksprocedures. Verkennende uitkomsten zijn veranderingen in psychologische en gedragsvariabelen en hun onderlinge correlaties. Dit project zou de eerste en enige gedragsinterventie zijn voor overlevenden van SCAD en zou voorlopige gegevens opleveren voor een NIH fase II-werkzaamheidsstudie om een ​​toegankelijke en doeltreffende interventie te ontwikkelen voor een kwetsbare groep overlevenden van SCAD, met generaliseerbaarheid naar overlevenden van andere cardiale gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Cardioloog bevestigde diagnose van SCAD in de afgelopen 1-12 maanden
  • Engels spreken en lezen
  • Internettoegang (via computer of mobiel apparaat).

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte met levensverwachting <1 jaar
  • Ernstige geestesziekte die dringende psychiatrische interventie vereist (bijv. actieve zelfmoordgedachten) of psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar)
  • Significante cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert bepaald door onderzoekspersoneel of beoordeling van medische dossiers (bijv. medische geschiedenis van cognitieve stoornissen)
  • Wordt geacht niet in staat te zijn om onderzoeksprocedures (bijv. groepssessies of enquêtes) te voltooien volgens klinisch oordeel van onderzoekspersoneel
  • Niet beschikbaar voor interventiesessies (bijv. planningsconflicten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een groepsinterventie van 8 weken (1,5 uur wekelijkse sessies) die cognitieve gedragstherapie en mindfulnesstraining combineert om emotionele problemen te behandelen.
Gedragsmatig: MBCT
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een groepsinterventie van 8 weken (wekelijkse sessies van 1,5 uur) die cognitieve gedragstherapie en mindfulnesstraining combineert. In deze studie is MBCT aangepast om voorlichting te geven over cardiale gezondheid en angst voor herhaling, en de interventie wordt op afstand geleverd via synchrone groepsvideoconferentie. Er is 15-20 minuten dagelijkse mindfulness-oefening tussen de sessies. De deelnemers krijgen een thuisoefenregistratieformulier en worden gevraagd het ingevulde formulier elke week in te dienen bij het studiepersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving: Percentage ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 7 maanden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door >70% van de in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven
7 maanden
Haalbaarheid van retentie: percentage ingeschreven deelnemers dat na de interventie is behouden
Tijdsspanne: 7 maanden
De haalbaarheid van retentie zal worden beoordeeld door > 70% van de deelnemers die de enquête na de interventie invullen
7 maanden
Haalbaarheid van dagelijkse dagboeken: percentage deelnemers dat de dagelijkse dagboeken vóór de interventie heeft ingevuld
Tijdsspanne: 7 maanden
De haalbaarheid van het invullen van het dagelijkse dagboek zal worden beoordeeld door >70% van de deelnemers die voorafgaand aan de interventie gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijkse dagboeken invullen
7 maanden
Haalbaarheid van dagelijkse dagboeken: percentage deelnemers dat de dagelijkse dagboeken na de interventie heeft ingevuld
Tijdsspanne: 7 maanden
De haalbaarheid van het invullen van het dagelijkse dagboek zal worden beoordeeld door >70% van de deelnemers die na de interventie gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijkse dagboeken invullen
7 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van actigrafie: percentage deelnemers dat zich voorafgaand aan de interventie aan de actigrafieprocedures houdt
Tijdsspanne: 7 maanden
De haalbaarheid van het gebruik van actigrafie zal worden beoordeeld door >70% van de deelnemers die vóór de interventie actigrafie gedurende 7 opeenvolgende dagen voltooien
7 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van actigrafie: percentage deelnemers dat zich na de interventie aan de actigrafieprocedures houdt
Tijdsspanne: 7 maanden
De haalbaarheid van het gebruik van actigrafie zal worden beoordeeld door >70% van de deelnemers die na de interventie gedurende 7 opeenvolgende dagen actigrafie voltooien
7 maanden
Haalbaarheid van MBCT-interventie: aanwezigheidspercentages van deelnemers
Tijdsspanne: 7 maanden
De haalbaarheid van de UpBeat-MBCT-interventie zal worden beoordeeld door >70% van de deelnemers die >6/8 sessies bijwonen
7 maanden
Haalbaarheid van videoconferenties: percentage sessies met videoconferentieproblemen
Tijdsspanne: 7 maanden
De haalbaarheid van het leveren van videoconferenties wordt beoordeeld aan de hand van <20% van de gemiste sessies vanwege problemen met de videoconferentie
7 maanden
Aanvaardbaarheid van interventies: plannen om de vaardigheden in de toekomst te gebruiken
Tijdsspanne: 7 maanden
De aanvaardbaarheid van interventies zal worden beoordeeld als >70% van plan is de interventievaardigheden in de toekomst te gebruiken
7 maanden
Aanvaardbaarheid van interventies: Zou het programma aan anderen aanbevelen
Tijdsspanne: 7 maanden
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld als >70% het programma aan anderen zou aanbevelen
7 maanden
Aanvaardbaarheid van interventies: voltooiing van de thuispraktijk
Tijdsspanne: 7 maanden
De aanvaardbaarheid van de UpBeat-MBCT-interventie wordt beoordeeld wanneer >70% van de deelnemers >3 dagen/week thuisoefeningen voltooit
7 maanden
Aanvaardbaarheid van dagelijkse dagboekenquêtes: gemakkelijke voltooiing
Tijdsspanne: 7 maanden
De aanvaardbaarheid van dagelijkse dagboeken wordt beoordeeld aan de hand van het gemak waarmee de dagelijkse dagboeken kunnen worden ingevuld (1=helemaal niet, 10=extreem). Gemiddelde aanvaardbaarheidsscore > 7,0 geeft aanvaardbaarheid aan
7 maanden
Aanvaardbaarheid van dagelijkse dagboekenquêtes: mate van interferentie met enquêtes
Tijdsspanne: 7 maanden
De aanvaardbaarheid van dagelijkse dagboeken zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van interferentie van het onderzoek in het dagelijks leven (1=helemaal niet, 10=extreem, M<2,0)
7 maanden
Aanvaardbaarheid van actigrafie
Tijdsspanne: 7 maanden
De aanvaardbaarheid van actigrafie wordt beoordeeld aan de hand van beoordelingen van het gemak waarmee de actigrafie kan worden voltooid (1=helemaal niet, 10=extreem, M>7,0)
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: 7 maanden
De Assessment of Survivor Concerns, een gevalideerd zelfrapportageonderzoek, zal worden gebruikt om de ernst van de angst voor terugkerende cardiale gebeurtenissen voor en na de interventie te onderzoeken. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een 5-itemversie van de ASC, waardoor de scores variëren van 5 (lagere angst voor herhaling) tot 20 (hogere angst voor herhaling). De versie met vijf items heeft twee subschalen: zorgen over de gezondheid en zorgen over het hart. De scores van elke subschaal worden opgeteld om tot de eindscore te komen.
7 maanden
Cognitief decentreren
Tijdsspanne: 7 maanden
De Experiences Questionnaire, een gevalideerde zelfrapportage-enquête, zal worden gebruikt om niveaus van cognitieve de-centrering van eigenschappen voor en na de interventie te onderzoeken (dat wil zeggen, het vermogen om mentale gebeurtenissen op te merken als voorbijgaande objecten die los staan ​​van het zelf). Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd); de totale minimumscore is 11, terwijl de maximale score 55 is. Hogere scores duiden op een grotere cognitieve decentrering (betere uitkomsten), terwijl lagere scores wijzen op minder cognitieve decentrering (slechter resultaat).
7 maanden
Noodtolerantie
Tijdsspanne: 7 maanden
De Distress Tolerance Scale, een gevalideerd zelfrapportageonderzoek, zal worden gebruikt om de niveaus van het vermogen om negatieve emotionele toestanden te weerstaan ​​voor en na de interventie te onderzoeken. De DTS bestaat uit 15 items, waarbij elk item een ​​score krijgt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). Lagere scores (minimaal = 1) duiden op een lagere tolerantie voor stress en slechtere resultaten. Hogere scores (maximaal = 5) duiden op een hogere tolerantie voor stress en betere resultaten.
7 maanden
Aandacht verordening
Tijdsspanne: 7 maanden
De Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised, een gevalideerde zelfrapportage-enquête, zal worden gebruikt om de niveaus van mindfulness voor en na de interventie te onderzoeken. Items worden gescoord op een schaal van 1 (zelden/helemaal niet) tot 4 (bijna altijd). Lagere scores (minimaal = 1) weerspiegelen mindfulness met een lagere eigenschap (slechter resultaat), terwijl hogere scores (maximaal = 40) mindfulness met een hogere eigenschap aangeven (betere uitkomst).
7 maanden
Niet-oordelend lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: 7 maanden
De op het lichaam vertrouwende subschaal van de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn, een gevalideerd zelfrapportageonderzoek, zal worden gebruikt om niveaus van niet-oordelend lichaamsbewustzijn voor en na de interventie te onderzoeken. De minimale score op de subschaal is 0, de maximale score is 10. Scores van 10 duiden op meer vertrouwen in het lichaam (beter resultaat). Scores van 0 duiden op vertrouwen in het onderlichaam (slechter resultaat).
7 maanden
Interoceptieve bias
Tijdsspanne: 7 maanden
De Body Vigilance Scale, een gevalideerd zelfrapportageonderzoek, zal worden gebruikt om aandachtsbias, hypervigilantie en gevoeligheid voor fysieke sensaties rond de borst voor en na de interventie te onderzoeken. De maximale score is 280, wat wijst op een hoge lichaamswaakzaamheid en slechtere resultaten, terwijl de minimumscore 0 is, wat wijst op een lage lichaamswaakzaamheid en betere resultaten.
7 maanden
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: 7 maanden
De Intolerance of Uncertainty Scale-12, een gevalideerd zelfrapportageonderzoek, zal worden gebruikt om het vermogen te onderzoeken om onzekerheid voor en na de interventie te tolereren. De maximale score is 60, wat duidt op een hoge intolerantie voor onzekerheid en slechtere uitkomsten. De minimumscore is 12, wat duidt op een lage intolerantie voor onzekerheid en betere resultaten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet kenmerkend voor mij) tot 5 (helemaal kenmerkend voor mij).
7 maanden
Hartangst
Tijdsspanne: 7 maanden
Vier items uit de subschaal fysieke zorgen van de Anxiety Sensitivity Index 3 zullen worden gebruikt om de mate van hartangst voor en na de interventie te beoordelen. De items worden gescoord op een schaal van 0 (heel weinig) tot 4 (heel veel). De minimaal mogelijke score is 0, wat wijst op een lage angstgevoeligheid en betere resultaten. De maximaal mogelijke score is 16, wat wijst op een hoge angstgevoeligheid en slechtere uitkomsten.
7 maanden
Zelfgerapporteerde slaapresultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
De slaapduur, de slaapefficiëntie en de latentie bij het begin van de slaap zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportage via het Consensus Slaapdagboek voor en na de interventie en zullen worden opgenomen in de slaapdagboeken.
3 maanden
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Matig-intensieve fysieke activiteit zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage via het Physical Activity Vital Sign voor en na de interventie, inclusief dagelijkse dagboeken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P001519
  • P30AG064198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren