Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand geleverde MBCT voor SCAD-overlevenden

14 maart 2023 bijgewerkt door: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Op afstand geleverde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie om angst voor herhaling onder SCAD-overlevenden aan te pakken

Spontane coronaire arteriedissectie (SCAD) is een belangrijke oorzaak van cardiale gebeurtenissen, die voornamelijk jonge, gezonde vrouwen treffen zonder cardiovasculaire risicofactoren. Het recidiefpercentage na 10 jaar is 30%, maar SCAD-recidief kan niet worden voorspeld. Ongeveer de helft van de SCAD-overlevenden kampt met aanzienlijke angst en angst voor herhaling (FOR), wat bijdraagt ​​aan slechte slaap en lichamelijke inactiviteit en daardoor een verhoogd risico op herhaling. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een groepsinterventie van 8 weken met bewijs om FOR en gezondheidsgedrag (slaap, fysieke activiteit) te verbeteren, door psychologische mechanismen die direct gericht zijn op belangrijke FOR-processen (interoceptieve vooringenomenheid, intolerantie voor onzekerheid). Ik heb MBCT aangepast om zich te richten op FOR, slaap en fysieke activiteit bij overlevenden van een hartgebeurtenis via group videoconferencing delivery (UpBeat-MBCT), maar deze interventie is nog niet gericht op SCAD-overlevenden. Ik stel een open pilot-onderzoek voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veranderingen in psychologische en gedragsmatige gezondheidsvariabelen te testen bij SCAD-overlevenden die deelnemen aan UpBeat-MBCT (N=16). Deelnemers worden gerekruteerd uit het MGH SCAD-programma en gevraagd om voor en na de interventie zelfrapportage-enquêtes en actigrafie in te vullen. De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en onderzoeksprocedures. Verkennende uitkomsten zijn veranderingen in psychologische en gedragsvariabelen en hun onderlinge correlaties. Dit project zou de eerste en enige gedragsinterventie zijn voor overlevenden van SCAD en zou voorlopige gegevens opleveren voor een NIH fase II-werkzaamheidsstudie om een ​​toegankelijke en doeltreffende interventie te ontwikkelen voor een kwetsbare groep overlevenden van SCAD, met generaliseerbaarheid naar overlevenden van andere cardiale gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Cardioloog bevestigde diagnose van SCAD in de afgelopen 1-12 maanden
  • Engels spreken en lezen
  • Internettoegang (via computer of mobiel apparaat).

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte met levensverwachting <1 jaar
  • Ernstige geestesziekte die dringende psychiatrische interventie vereist (bijv. actieve zelfmoordgedachten) of psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar)
  • Significante cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert bepaald door onderzoekspersoneel of beoordeling van medische dossiers (bijv. medische geschiedenis van cognitieve stoornissen)
  • Wordt geacht niet in staat te zijn om onderzoeksprocedures (bijv. groepssessies of enquêtes) te voltooien volgens klinisch oordeel van onderzoekspersoneel
  • Niet beschikbaar voor interventiesessies (bijv. planningsconflicten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een groepsinterventie van 8 weken (1,5 uur wekelijkse sessies) die cognitieve gedragstherapie en mindfulnesstraining combineert om emotionele problemen te behandelen.
Gedragsmatig: MBCT
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een groepsinterventie van 8 weken (wekelijkse sessies van 1,5 uur) die cognitieve gedragstherapie en mindfulnesstraining combineert. In deze studie is MBCT aangepast om voorlichting te geven over cardiale gezondheid en angst voor herhaling, en de interventie wordt op afstand geleverd via synchrone groepsvideoconferentie. Er is 15-20 minuten dagelijkse mindfulness-oefening tussen de sessies. De deelnemers krijgen een thuisoefenregistratieformulier en worden gevraagd het ingevulde formulier elke week in te dienen bij het studiepersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving: percentage deelnemers ingeschreven
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door >70% van de in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven en <20% komt niet in aanmerking vanwege elk criterium
1 jaar
Haalbaarheid van retentie: percentage van de ingeschreven deelnemers behouden na de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van retentie wordt beoordeeld aan de hand van <20% deelnemersverloop
1 jaar
Haalbaarheid van voltooiing van enquête: percentage deelnemers dat de onderzoeksenquêtes heeft ingevuld
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van het invullen van de enquête zal worden beoordeeld aan de hand van >70 ingevulde pre-interventie- en postinterventie-enquêtes, >70% ingevulde dagelijkse dagboeken gedurende 7 opeenvolgende dagen, <20% ontbrekende gegevens in dagelijkse dagboeken
1 jaar
Haalbaarheid van actigrafiegebruik: percentage deelnemers dat zich aan actigrafieprocedures houdt
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van het gebruik van actigrafie wordt beoordeeld door >70% voltooid gedurende 7 opeenvolgende dagen
1 jaar
Haalbaarheid van MBCT-interventie: aanwezigheidspercentages van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van UpBeat-MBCT-interventiecomponenten zal worden beoordeeld door >70% sessie-aanwezigheid
1 jaar
Haalbaarheid van levering van videoconferenties: percentage sessies met problemen met videoconferenties
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van levering van videoconferenties wordt beoordeeld door <20% van de gemiste sessies als gevolg van videoconferentieproblemen en <20% verbroken verbindingen tijdens de sessie
1 jaar
Aanvaardbaarheid van onderzoeksenquêtes
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanvaardbaarheid van enquêtes en dagelijkse dagboeken zal worden beoordeeld op basis van het gemak van het invullen van de enquête (1=helemaal niet, 10=extreem, M<7,0) en mate van interferentie met de enquête in het dagelijks leven (1=helemaal niet, 10=extreem, M< 2.0)
1 jaar
Aanvaardbaarheid van actigrafie
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanvaardbaarheid van actigrafie wordt beoordeeld aan de hand van beoordelingen van het gemak waarmee actigrafie kan worden voltooid (1=helemaal niet, 10 =extreem, M>7,0)
1 jaar
Interventie thuis praktijk voltooiing
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanvaardbaarheid van de UpBeat-MBCT-interventie zal worden beoordeeld door >70% van de thuisoefeningen die <3 dagen/week zijn voltooid
1 jaar
Aanvaardbaarheid van interventie-inhoud
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld als >70% van plan is de vaardigheden te gebruiken en het programma aan anderen zou aanbevelen
1 jaar
Interventie perspectieven
Tijdsspanne: 1 jaar
Interventieperspectieven worden beoordeeld aan de hand van voorkeuren, afkeuren en suggesties voor verbetering van het programma die in het exit-interview worden vermeld
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-oordelend lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: 1 jaar
De multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn, een gevalideerde zelfrapportage-enquête, zal worden gebruikt om niveaus van niet-oordelend lichaamsbewustzijn voor en na de interventie te onderzoeken, inclusief dagelijkse dagboeken
1 jaar
Aandacht regulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised, een gevalideerde zelfrapportage-enquête, zal worden gebruikt om niveaus van eigenschap-mindfulness voor en na de interventie te onderzoeken, inclusief dagelijkse dagboeken
1 jaar
Cognitieve decentrering
Tijdsspanne: 1 jaar
De Experiences Questionnaire, een gevalideerde zelfrapportage-enquête, zal worden gebruikt om niveaus van cognitieve decentrering van eigenschappen voor en na de interventie te onderzoeken (d.w.z. het vermogen om mentale gebeurtenissen op te merken als voorbijgaande objecten die gescheiden zijn van het zelf), inclusief dagelijkse dagboeken
1 jaar
Nood tolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
De Distress Tolerance Scale, een gevalideerde zelfrapportage-enquête, zal worden gebruikt om de niveaus van het vermogen om negatieve emotionele toestanden voor en na de interventie te weerstaan, te onderzoeken, inclusief dagelijkse dagboeken
1 jaar
Interoceptieve vooringenomenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De Body Vigilance Scale, een gevalideerde zelfrapportage-enquête, zal worden gebruikt om aandachtsbias, hypervigilantie en gevoeligheid voor fysieke gewaarwordingen rond de borst voor en na de interventie te onderzoeken, inclusief dagelijkse dagboeken
1 jaar
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De Intolerance of Uncertainty Scale-12, een gevalideerde zelfrapportage-enquête, zal worden gebruikt om het vermogen om onzekerheid voor en na de interventie te tolereren te onderzoeken, inclusief dagelijkse dagboeken
1 jaar
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
De Assessment of Survivor Concerns, een gevalideerde zelfrapportage-enquête, zal worden gebruikt om de ernst van de angst voor terugkerende cardiale gebeurtenissen voor en na de interventie te onderzoeken, inclusief dagelijkse dagboeken
1 jaar
Zelfgerapporteerde slaapresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Slaapduur, slaapefficiëntie en latentie bij het inslapen worden beoordeeld door zelfrapportageonderzoek via het Consensus-slaapdagboek voor en na de interventie, inclusief dagelijkse dagboeken
1 jaar
Actigrafie slaapresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Slaapduur, slaapefficiëntie en latentie van het begin van de slaap worden beoordeeld via Actigraphy (7 opeenvolgende dagen voor en na de interventie)
1 jaar
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Matig-intensieve fysieke activiteit zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage via de Physical Activity Vital sign voor en na de interventie, inclusief dagelijkse dagboeken
1 jaar
Actigrafie resultaten van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Matig-intensieve fysieke activiteit, totaal aantal stappen en zittende tijd worden beoordeeld via Actigraphy (7 opeenvolgende dagen)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P001519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op MBCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren