MBCT entregue remotamente para sobreviventes SCAD
30 de agosto de 2024 atualizado por: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital
Terapia cognitiva baseada em mindfulness entregue remotamente para direcionar o medo de recorrência entre sobreviventes de SCAD
A dissecção espontânea da artéria coronária (DAEC) é uma importante causa de eventos cardíacos, afetando principalmente mulheres jovens saudáveis e sem fatores de risco cardiovascular.
A taxa de recorrência em 10 anos é de 30%, mas a recorrência SCAD não pode ser prevista.
Aproximadamente metade dos sobreviventes de SCAD luta com ansiedade significativa e medo de recorrência (FOR), o que contribui para sono ruim e inatividade física e, portanto, aumento do risco de recorrência.
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma intervenção em grupo de 8 semanas com evidências para melhorar o FOR e os comportamentos de saúde (sono, atividade física), por meio de mecanismos psicológicos que visam diretamente os principais processos do FOR (viés interoceptivo, intolerância à incerteza).
Adaptei o MBCT para direcionar FOR, sono e atividade física em sobreviventes de eventos cardíacos por meio de videoconferência em grupo (UpBeat-MBCT), no entanto, esta intervenção ainda não foi direcionada a sobreviventes de SCAD.
Eu proponho um teste piloto aberto para testar a viabilidade, aceitabilidade e mudanças nas variáveis de saúde psicológica e comportamental em sobreviventes SCAD participantes do UpBeat-MBCT (N = 16).
Os participantes serão recrutados no Programa MGH SCAD e solicitados a preencher pesquisas de autorrelato e actigrafia antes e depois da intervenção.
Os resultados primários são a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos de intervenção e pesquisa.
Os resultados exploratórios são mudanças nas variáveis psicológicas e comportamentais e suas intercorrelações.
Este projeto seria a primeira e única intervenção comportamental para sobreviventes de SCAD e forneceria dados preliminares para um estudo de eficácia do NIH Estágio II para desenvolver uma intervenção acessível e eficaz para um grupo vulnerável de sobreviventes de SCAD, com capacidade de generalização para sobreviventes de outros eventos cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico confirmado por cardiologista de SCAD nos últimos 1-12 meses
- Inglês falando e lendo
- Acesso à Internet (via computador ou dispositivo móvel).
Critério de exclusão:
- Doença terminal com expectativa de vida <1 ano
- Doença mental grave que requer intervenção psiquiátrica urgente (por exemplo, ideação suicida ativa) ou hospitalização psiquiátrica no ano anterior)
- Comprometimento cognitivo significativo impedindo o consentimento informado determinado pela equipe do estudo ou revisão de prontuário médico (por exemplo, histórico médico de comprometimento cognitivo)
- Considerado incapaz de concluir os procedimentos de pesquisa (por exemplo, sessões de grupo ou pesquisas) por julgamento clínico da equipe do estudo
- Indisponível para sessões de intervenção (por exemplo, conflitos de agenda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma intervenção em grupo de 8 semanas (sessões semanais de 1,5 horas) que combina terapia cognitivo-comportamental e treinamento de atenção plena para tratar problemas emocionais.
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A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma intervenção em grupo de 8 semanas (sessões semanais de 1,5 horas) que combina terapia cognitivo-comportamental e treinamento de atenção plena.
Neste estudo, o MBCT foi adaptado para incluir educação sobre saúde cardíaca e medo de recorrência, e a intervenção é realizada remotamente por meio de videoconferência síncrona em grupo.
Há 15 a 20 minutos de prática diária de atenção plena entre as sessões.
Os participantes recebem um formulário de registro de prática em casa e são solicitados a enviar o formulário preenchido para a equipe do estudo a cada semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Inscrição: Percentagem de Participantes Inscritos
Prazo: 7 meses
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A viabilidade será avaliada por >70% dos pacientes elegíveis inscritos
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7 meses
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Viabilidade de retenção: porcentagem de participantes inscritos retidos na pós-intervenção
Prazo: 7 meses
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A viabilidade da retenção será avaliada por > 70% dos participantes que completaram a pesquisa pós-intervenção
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7 meses
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Viabilidade dos diários diários: porcentagem de participantes que completam os diários diários na pré-intervenção
Prazo: 7 meses
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A viabilidade do preenchimento do diário diário será avaliada por> 70% dos participantes que completam os diários diários por 7 dias consecutivos na pré-intervenção
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7 meses
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Viabilidade dos Diários Diários: Porcentagem de Participantes que Completam os Diários Diários na Pós-intervenção
Prazo: 7 meses
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A viabilidade do preenchimento do diário diário será avaliada por> 70% dos participantes que completam os diários diários por 7 dias consecutivos no pós-intervenção
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7 meses
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Viabilidade do uso de actigrafia: porcentagem de participantes que aderem aos procedimentos de actigrafia na pré-intervenção
Prazo: 7 meses
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A viabilidade do uso da actigrafia será avaliada por> 70% dos participantes que completaram a actigrafia por 7 dias consecutivos na pré-intervenção
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7 meses
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Viabilidade do uso de actigrafia: porcentagem de participantes que aderem aos procedimentos de actigrafia na pós-intervenção
Prazo: 7 meses
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A viabilidade do uso da actigrafia será avaliada por> 70% dos participantes que completaram a actigrafia por 7 dias consecutivos no pós-intervenção
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7 meses
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Viabilidade da intervenção MBCT: taxas de participação dos participantes
Prazo: 7 meses
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A viabilidade da intervenção UpBeat-MBCT será avaliada por >70% dos participantes que frequentam >6/8 sessões
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7 meses
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Viabilidade de entrega de videoconferência: porcentagem de sessões com problemas de videoconferência
Prazo: 7 meses
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A viabilidade da entrega de videoconferência será avaliada por <20% das sessões perdidas devido a problemas de videoconferência
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7 meses
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Aceitabilidade da intervenção: planos para usar as habilidades no futuro
Prazo: 7 meses
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada pelo plano de >70% para usar as habilidades de intervenção no futuro
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7 meses
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Aceitabilidade da intervenção: recomendaria o programa a outros
Prazo: 7 meses
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada em >70% recomendariam o programa a outros
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7 meses
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Aceitabilidade da Intervenção: Conclusão da Prática Doméstica
Prazo: 7 meses
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A aceitabilidade da intervenção UpBeat-MBCT será avaliada por >70% dos participantes que completam a prática em casa >3 dias/semana
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7 meses
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Aceitabilidade das pesquisas diárias: facilidade de conclusão
Prazo: 7 meses
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A aceitabilidade dos diários será avaliada pela facilidade de preenchimento do diário (1 = nada, 10 = extremamente).
A classificação média de aceitabilidade > 7,0 indica aceitabilidade
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7 meses
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Aceitabilidade das pesquisas diárias: nível de interferência na pesquisa
Prazo: 7 meses
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A aceitabilidade dos diários será avaliada pelo nível de interferência da pesquisa na vida diária (1 = nada, 10 = extremamente, M<2,0)
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7 meses
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Aceitabilidade da Actigrafia
Prazo: 7 meses
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A aceitabilidade da actigrafia será avaliada por classificações de facilidade de conclusão da actigrafia (1 = nada, 10 = extremamente, M> 7,0)
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo da recorrência
Prazo: 7 meses
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A Avaliação das Preocupações do Sobrevivente, uma pesquisa de autorrelato validada, será usada para explorar a gravidade dos medos de eventos cardíacos recorrentes antes e depois da intervenção.
Este estudo utilizou uma versão de 5 itens do ASC, portanto as pontuações variam de 5 (menor medo de recorrência) a 20 (maior medo de recorrência).
A versão de 5 itens possui duas subescalas: preocupação com a saúde e preocupação cardíaca.
As pontuações de cada subescala são somadas para atingir a pontuação final.
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7 meses
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Descentralização Cognitiva
Prazo: 7 meses
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O Questionário de Experiências, uma pesquisa de autorrelato validada, será usado para explorar os níveis de descentralização cognitiva do traço antes e depois da intervenção (ou seja, a capacidade de perceber eventos mentais como objetos transitórios separados de si mesmo).
Cada item é pontuado numa escala Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre); a pontuação mínima total é 11, enquanto a pontuação máxima é 55.
Pontuações mais altas indicam maior descentralização cognitiva (melhores resultados), enquanto pontuações mais baixas indicam menos descentralização cognitiva (pior resultado)
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7 meses
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Tolerância ao sofrimento
Prazo: 7 meses
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A Escala de Tolerância ao Distress, uma pesquisa de autorrelato validada, será usada para explorar os níveis de capacidade de suportar estados emocionais negativos antes e depois da intervenção.
O DTS é uma medida de 15 itens, onde cada item recebe uma pontuação de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
Pontuações mais baixas (mínimo = 1) indicam menor tolerância ao sofrimento e piores resultados.
Pontuações mais altas (máximo = 5) indicam maior tolerância ao sofrimento e melhores resultados.
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7 meses
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Regulamento de Atenção
Prazo: 7 meses
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A Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised, uma pesquisa de autorrelato validada, será usada para explorar os níveis de atenção plena antes e depois da intervenção.
Os itens são pontuados numa escala de 1 (Raramente/Nada) a 4 (Quase Sempre).
Pontuações mais baixas (mínimo = 1) refletem atenção plena de características mais baixas (pior resultado), enquanto pontuações mais altas (máximo = 40) indicam atenção plena de características mais altas (melhor resultado)
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7 meses
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Consciência corporal sem julgamento
Prazo: 7 meses
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A subescala de confiança corporal da avaliação multidimensional da consciência interoceptiva, uma pesquisa de autorrelato validada, será usada para explorar os níveis de consciência corporal sem julgamento antes e depois da intervenção.
A pontuação mínima na subescala é 0 e a máxima é 10.
Pontuações de 10 indicam maior confiança corporal (melhor resultado).
Pontuações de 0 indicam confiança na parte inferior do corpo (pior resultado).
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7 meses
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Viés Interoceptivo
Prazo: 7 meses
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A Escala de Vigilância Corporal, uma pesquisa de autorrelato validada, será usada para explorar preconceito de atenção, hipervigilância e sensibilidade às sensações físicas ao redor do peito antes e depois da intervenção.
A pontuação máxima é 280, indicando alta vigilância corporal e piores resultados, enquanto a pontuação mínima é 0, indicando baixa vigilância corporal e melhores resultados.
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7 meses
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Intolerância à Incerteza
Prazo: 7 meses
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A Escala de Intolerância à Incerteza-12, uma pesquisa de autorrelato validada, será usada para explorar a capacidade de tolerar a incerteza antes e depois da intervenção.
A pontuação máxima é 60, o que indica alta intolerância à incerteza e piores resultados.
A pontuação mínima é 12, o que indica baixa intolerância à incerteza e melhores resultados.
Cada item é pontuado numa escala de 1 (nada característico de mim) a 5 (totalmente característico de mim).
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7 meses
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Ansiedade Cardíaca
Prazo: 7 meses
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Quatro itens da subescala de preocupações físicas do Índice de Sensibilidade à Ansiedade 3 serão usados para avaliar os níveis de ansiedade cardíaca antes e depois da intervenção.
Os itens são pontuados numa escala de 0 (muito pouco) a 4 (muito).
A pontuação mínima possível é 0, indicando baixa sensibilidade à ansiedade e melhores resultados.
A pontuação máxima possível é 16, indicando alta sensibilidade à ansiedade e piores resultados.
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7 meses
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Resultados de sono autorrelatados
Prazo: 3 meses
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A duração do sono, a eficiência do sono e a latência do início do sono serão avaliadas por pesquisa de autorrelato por meio do Diário de Consenso do Sono antes e depois da intervenção e serão incluídas nos diários do sono.
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3 meses
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Atividade física autorreferida
Prazo: 3 meses
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O envolvimento em atividade física moderada a vigorosa será avaliado por pesquisa de autorrelato por meio do sinal vital de atividade física antes e depois da intervenção, incluindo diários diários.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001519
- P30AG064198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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