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Ferngesteuerter MBCT für SCAD-Überlebende

30. August 2024 aktualisiert von: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Ferngesteuerte achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zur Bekämpfung der Angst vor einem erneuten Auftreten bei SCAD-Überlebenden

Die spontane Dissektion der Koronararterien (SCAD) ist eine wichtige Ursache für kardiale Ereignisse, die hauptsächlich junge gesunde Frauen ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren betrifft. Die 10-Jahres-Rezidivrate beträgt 30 %, aber ein SCAD-Rezidiv kann nicht vorhergesagt werden. Ungefähr die Hälfte der SCAD-Überlebenden kämpft mit erheblicher Angst und Angst vor einem erneuten Auftreten (FOR), was zu schlechtem Schlaf und körperlicher Inaktivität und damit zu einem erhöhten Rückfallrisiko beiträgt. Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine 8-wöchige Gruppenintervention mit Evidenz zur Verbesserung von FOR und Gesundheitsverhalten (Schlaf, körperliche Aktivität) durch psychologische Mechanismen, die direkt auf wichtige FOR-Prozesse abzielen (interozeptive Verzerrung, Intoleranz gegenüber Ungewissheit). Ich habe MBCT angepasst, um FOR, Schlaf und körperliche Aktivität bei Überlebenden von Herzereignissen über Gruppen-Videokonferenzen (UpBeat-MBCT) anzusprechen, jedoch wurde diese Intervention noch nicht auf SCAD-Überlebende ausgerichtet. Ich schlage eine offene Pilotstudie vor, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Veränderungen der psychologischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsvariablen bei SCAD-Überlebenden zu testen, die an UpBeat-MBCT teilnehmen (N=16). Die Teilnehmer werden aus dem MGH-SCAD-Programm rekrutiert und gebeten, vor und nach der Intervention Selbstauskunftsumfragen und Aktigraphie auszufüllen. Die primären Ergebnisse sind Machbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Forschungsverfahren. Explorative Ergebnisse sind Änderungen in psychologischen und Verhaltensvariablen und deren Wechselbeziehungen. Dieses Projekt wäre die erste und einzige Verhaltensintervention für SCAD-Überlebende und würde vorläufige Daten für eine NIH-Stufe-II-Wirksamkeitsstudie liefern, um eine zugängliche und wirksame Intervention für eine gefährdete Gruppe von SCAD-Überlebenden zu entwickeln, die auf Überlebende anderer kardialer Ereignisse verallgemeinert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Kardiologe bestätigte Diagnose von SCAD in den letzten 1-12 Monaten
  • Englisch sprechend und lesend
  • Internetzugang (über Computer oder Mobilgerät).

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <1 Jahr
  • Schwere psychische Erkrankung, die eine dringende psychiatrische Intervention erfordert (z. B. aktive Suizidgedanken) oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr)
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung verhindert, festgestellt durch das Studienpersonal oder durch Überprüfung der Krankenakte (z. B. Anamnese der kognitiven Beeinträchtigung)
  • Wird als nicht in der Lage angesehen, Forschungsverfahren (z. B. Gruppensitzungen oder Umfragen) nach klinischer Beurteilung des Studienpersonals abzuschließen
  • Nicht verfügbar für Interventionssitzungen (z. B. Zeitplankonflikte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine 8-wöchige Gruppenintervention (1,5-stündige wöchentliche Sitzungen), die kognitive Verhaltenstherapie und Achtsamkeitstraining kombiniert, um emotionale Probleme zu behandeln.
Verhalten: MBCT
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine 8-wöchige Gruppenintervention (1,5-stündige wöchentliche Sitzungen), die kognitive Verhaltenstherapie und Achtsamkeitstraining kombiniert. In dieser Studie wurde MBCT angepasst, um Aufklärung über Herzgesundheit und Angst vor einem erneuten Auftreten einzubeziehen, und die Intervention wird aus der Ferne über synchrone Gruppenvideokonferenzen durchgeführt. Zwischen den Sitzungen liegen täglich 15-20 Minuten Achtsamkeitspraxis. Die Teilnehmer erhalten ein Heimübungsaufzeichnungsformular und werden gebeten, das ausgefüllte Formular jede Woche dem Studienpersonal vorzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einschreibung: Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit wird von mehr als 70 % der teilnehmenden Patienten beurteilt
7 Monate
Durchführbarkeit der Beibehaltung: Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die nach der Intervention behalten werden
Zeitfenster: 7 Monate
Die Durchführbarkeit einer Beibehaltung wird von > 70 % der Teilnehmer, die an der Umfrage nach der Intervention teilnehmen, beurteilt
7 Monate
Durchführbarkeit täglicher Tagebücher: Prozentsatz der Teilnehmer, die die täglichen Tagebücher vor der Intervention ausgefüllt haben
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit der Erstellung eines täglichen Tagebuchs wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die vor der Intervention an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tägliche Tagebücher ausfüllen
7 Monate
Durchführbarkeit täglicher Tagebücher: Prozentsatz der Teilnehmer, die die täglichen Tagebücher nach der Intervention ausfüllen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit der Erstellung eines täglichen Tagebuchs wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die nach der Intervention an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tägliche Tagebücher ausfüllen
7 Monate
Durchführbarkeit der Verwendung von Aktigraphie: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich vor der Intervention an Aktigraphieverfahren halten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit der Verwendung von Aktigraphie wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die vor der Intervention an sieben aufeinanderfolgenden Tagen Aktigraphie durchführen
7 Monate
Durchführbarkeit der Verwendung von Aktigraphie: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach der Intervention an Aktigraphieverfahren halten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit der Verwendung von Aktigraphie wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die nach der Intervention an sieben aufeinanderfolgenden Tagen Aktigraphie durchführen
7 Monate
Durchführbarkeit einer MBCT-Intervention: Anwesenheitsquoten der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Monate
Die Durchführbarkeit der UpBeat-MBCT-Intervention wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die an >6/8 Sitzungen teilnehmen
7 Monate
Machbarkeit der Bereitstellung von Videokonferenzen: Prozentsatz der Sitzungen mit Videokonferenzproblemen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Durchführbarkeit der Durchführung von Videokonferenzen wird bei <20 % der Sitzungen beurteilt, die aufgrund von Videokonferenzproblemen verpasst werden
7 Monate
Akzeptanz der Intervention: Pläne zur Nutzung der Fähigkeiten in der Zukunft
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird dadurch beurteilt, dass >70 % planen, die Interventionsfähigkeiten in Zukunft einzusetzen
7 Monate
Akzeptanz der Intervention: Würde das Programm anderen empfehlen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird dahingehend beurteilt, dass >70 % das Programm anderen empfehlen würden
7 Monate
Akzeptanz der Intervention: Abschluss der Heimpraxis
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz der UpBeat-MBCT-Intervention wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die mehr als 3 Tage pro Woche Heimübungen absolvieren
7 Monate
Akzeptanz täglicher Tagebuchumfragen: Einfache Ausfüllung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz täglicher Tagebücher wird anhand der Leichtigkeit des Ausfüllens des täglichen Tagebuchs beurteilt (1=überhaupt nicht, 10=extrem). Eine mittlere Akzeptanzbewertung > 7,0 zeigt Akzeptanz an
7 Monate
Akzeptanz täglicher Tagebuchumfragen: Grad der Beeinträchtigung der Umfrage
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz von Tagestagebüchern wird anhand des Ausmaßes der Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Umfrage beurteilt (1=überhaupt nicht, 10=extrem, M<2,0).
7 Monate
Akzeptanz der Aktigraphie
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz der Aktigraphie wird anhand der Bewertung der Leichtigkeit der Durchführung der Aktigraphie beurteilt (1=überhaupt nicht, 10=extrem, M>7,0).
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: 7 Monate
Das Assessment of Survivor Concerns, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um die Schwere der Ängste vor wiederkehrenden Herzereignissen vor und nach dem Eingriff zu untersuchen. Diese Studie verwendete eine 5-Punkte-Version des ASC, daher reichen die Werte von 5 (geringere Angst vor einem erneuten Auftreten) bis 20 (höhere Angst vor einem erneuten Auftreten). Die 5-Item-Version verfügt über zwei Unterskalen: Gesundheitssorge, Herzsorge. Die Ergebnisse jeder Subskala werden summiert, um das Endergebnis zu erhalten.
7 Monate
Kognitive Dezentrierung
Zeitfenster: 7 Monate
Der Experiences Questionnaire, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um den Grad der kognitiven Dezentrierung von Merkmalen vor und nach der Intervention zu untersuchen (d. h. die Fähigkeit, mentale Ereignisse als vorübergehende, vom Selbst getrennte Objekte wahrzunehmen). Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 11, während die Höchstpunktzahl 55 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Dezentrierung (bessere Ergebnisse) hin, während niedrigere Werte auf eine geringere kognitive Dezentrierung (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
7 Monate
Stresstoleranz
Zeitfenster: 7 Monate
Die Distress Tolerance Scale, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um den Grad der Fähigkeit zu ermitteln, negativen emotionalen Zuständen vor und nach der Intervention standzuhalten. Das DTS besteht aus 15 Items, wobei jedes Item mit einer Punktzahl von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet wird. Niedrigere Werte (Minimum = 1) weisen auf eine geringere Belastungstoleranz und schlechtere Ergebnisse hin. Höhere Werte (Maximum = 5) weisen auf eine höhere Belastungstoleranz und bessere Ergebnisse hin.
7 Monate
Aufmerksamkeitsregulierung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um den Grad der Achtsamkeit gegenüber Merkmalen vor und nach der Intervention zu untersuchen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet. Niedrigere Werte (Minimum = 1) spiegeln eine geringere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen wider (schlechteres Ergebnis), während höhere Werte (Maximum = 40) eine höhere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen anzeigen (besseres Ergebnis).
7 Monate
Nicht wertendes Körperbewusstsein
Zeitfenster: 7 Monate
Die Teilskala „Körpervertrauen“ der mehrdimensionalen Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins, einer validierten Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um den Grad der nicht wertenden Körperwahrnehmung vor und nach dem Eingriff zu untersuchen. Die Mindestpunktzahl auf der Subskala beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 10 beträgt. Werte von 10 weisen auf ein höheres Körpervertrauen (besseres Ergebnis) hin. Werte von 0 deuten darauf hin, dass der Unterkörper vertraut (schlechteres Ergebnis).
7 Monate
Interozeptive Voreingenommenheit
Zeitfenster: 7 Monate
Die Body Vigilance Scale, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um Aufmerksamkeitsverzerrung, Hypervigilanz und Sensibilität gegenüber körperlichen Empfindungen rund um die Brust vor und nach dem Eingriff zu untersuchen. Die Höchstpunktzahl beträgt 280, was auf eine hohe Körperwahrnehmung und schlechtere Ergebnisse hinweist, während die Mindestpunktzahl 0 beträgt, was auf eine geringe Körperwahrnehmung und bessere Ergebnisse hinweist.
7 Monate
Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: 7 Monate
Die Intoleranz gegenüber Unsicherheit Skala 12, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um die Fähigkeit zu untersuchen, Unsicherheit vor und nach dem Eingriff zu tolerieren. Die maximale Punktzahl beträgt 60, was auf eine hohe Intoleranz gegenüber Unsicherheit und schlechteren Ergebnissen hinweist. Die Mindestpunktzahl beträgt 12, was auf eine geringe Intoleranz gegenüber Unsicherheit und bessere Ergebnisse hinweist. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (völlig charakteristisch für mich) bewertet.
7 Monate
Herzangst
Zeitfenster: 7 Monate
Vier Elemente aus der Subskala „Physische Bedenken“ des Anxiety Sensitivity Index 3 werden verwendet, um das Ausmaß der Herzangst vor und nach dem Eingriff zu beurteilen. Die Items werden auf einer Skala von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr sehr) bewertet. Der minimal mögliche Wert ist 0, was auf eine geringe Angstempfindlichkeit und bessere Ergebnisse hinweist. Der maximal mögliche Wert liegt bei 16, was auf eine hohe Angstempfindlichkeit und schlechtere Ergebnisse hinweist.
7 Monate
Selbstberichtete Schlafergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafdauer, Schlafeffizienz und Einschlaflatenz werden durch eine Selbstberichtsumfrage über das Konsens-Schlaftagebuch vor und nach dem Eingriff bewertet und in die Schlaftagebücher aufgenommen.
3 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Das Engagement bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität wird durch eine Selbstberichtsumfrage anhand des Vitalzeichens für körperliche Aktivität vor und nach dem Eingriff, einschließlich täglicher Tagebücher, bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001519
  • P30AG064198 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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