Fjernlevert MBCT for SCAD-overlevende
30. august 2024 oppdatert av: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital
Fjernlevert Mindfulness-basert kognitiv terapi for å målrette frykt for tilbakefall blant SCAD-overlevende
Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) er en viktig årsak til hjertehendelser, og rammer først og fremst unge friske kvinner uten kardiovaskulære risikofaktorer.
10-års tilbakefallsraten er 30 %, men SCAD-residiv kan ikke forutsies.
Omtrent halvparten av SCAD-overlevende sliter med betydelig angst og frykt for tilbakefall (FOR), noe som bidrar til dårlig søvn og fysisk inaktivitet og dermed økt risiko for tilbakefall.
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en 8-ukers gruppeintervensjon med bevis for å forbedre FOR og helseatferd (søvn, fysisk aktivitet), gjennom psykologiske mekanismer som direkte retter seg mot sentrale FOR-prosesser (interoceptiv skjevhet, intoleranse mot usikkerhet).
Jeg tilpasset MBCT for å målrette FOR, søvn og fysisk aktivitet hos overlevende av hjertehendelser via gruppevideokonferanselevering (UpBeat-MBCT), men denne intervensjonen har ennå ikke vært målrettet mot SCAD-overlevende.
Jeg foreslår en åpen pilotforsøk for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og endringene i psykologiske og atferdsmessige helsevariabler hos SCAD-overlevende som deltar i UpBeat-MBCT (N=16).
Deltakerne vil bli rekruttert fra MGH SCAD-programmet og bedt om å fullføre selvrapporteringsundersøkelser og aktigrafi før og etter intervensjonen.
De primære resultatene er gjennomførbarhet og aksept av intervensjon og forskningsprosedyrer.
Utforskende utfall er endringer i psykologiske og atferdsmessige variabler og deres inter-korrelasjoner.
Dette prosjektet vil være den første og eneste atferdsintervensjonen for SCAD-overlevende og vil gi foreløpige data for en NIH Stage II-effektstudie for å utvikle en tilgjengelig og effektiv intervensjon for en sårbar gruppe SCAD-overlevende, med generaliserbarhet til overlevende fra andre hjertehendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kardiolog-bekreftet diagnose av SCAD siste 1-12 måneder
- engelsktalende og lesing
- Internett-tilgang (via datamaskin eller mobilenhet).
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <1 år
- Alvorlig psykisk sykdom som krever akutt psykiatrisk intervensjon (f.eks. aktive selvmordstanker) eller siste års psykiatrisk sykehusinnleggelse)
- Betydelig kognitiv svikt som forhindrer informert samtykke bestemt av studiepersonell eller journalgjennomgang (f.eks. medisinsk historie med kognitiv svikt)
- Anses ikke i stand til å fullføre forskningsprosedyrer (f.eks. gruppeøkter eller undersøkelser) i henhold til klinisk vurdering av studiepersonell
- Utilgjengelig for intervensjonsøkter (f.eks. tidsplankonflikter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en 8-ukers gruppeintervensjon (1,5-timers ukentlige økter) som kombinerer kognitiv atferdsterapi og oppmerksomhetstrening for å behandle emosjonelle problemer.
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en 8-ukers gruppeintervensjon (1,5-timers ukentlige økter) som kombinerer kognitiv atferdsterapi og oppmerksomhetstrening.
I denne studien har MBCT blitt tilpasset for å inkludere opplæring om hjertehelse og frykt for tilbakefall, og intervensjonen leveres eksternt via synkron gruppevideokonferanse.
Det er 15-20 minutter daglig mindfulness-trening mellom øktene.
Deltakerne får et skjema for hjemmetrening og blir bedt om å sende inn det utfylte skjemaet til studiepersonell hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding: Prosent av påmeldte deltakere
Tidsramme: 7 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av >70 % av kvalifiserte pasienter som melder seg inn
|
7 måneder
|
|
Mulighet for oppbevaring: Prosentandel av påmeldte deltakere beholdes etter intervensjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Gjennomførbarheten av oppbevaring vil bli vurdert av > 70 % av deltakerne som fullfører undersøkelsen etter intervensjon
|
7 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av daglige dagbøker: prosentandel av deltakerne som fullfører de daglige dagbøkene før intervensjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Gjennomførbarheten av daglig dagbokfullføring vil bli vurdert av >70 % av deltakerne som fullfører daglige dagbøker i 7 påfølgende dager ved pre-intervensjon
|
7 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av daglige dagbøker: prosentandel av deltakerne som fullfører de daglige dagbøkene etter intervensjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Gjennomførbarheten av daglig dagbokfullføring vil bli vurdert av >70 % av deltakerne som fullfører daglige dagbøker i 7 påfølgende dager etter intervensjon
|
7 måneder
|
|
Mulighet for bruk av aktigrafi: prosentandelen av deltakerne som følger prosedyrene for aktigrafi før intervensjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Mulighet for bruk av aktigrafi vil bli vurdert av >70 % av deltakerne som fullfører aktigrafi i 7 påfølgende dager ved pre-intervensjon
|
7 måneder
|
|
Mulighet for bruk av aktigrafi: prosentandelen av deltakerne som følger prosedyrene for aktigrafi etter intervensjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Mulighet for bruk av aktigrafi vil bli vurdert av >70 % av deltakerne som fullfører aktigrafi i 7 påfølgende dager etter intervensjon
|
7 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for MBCT-intervensjon: Deltakerandeler
Tidsramme: 7 måneder
|
Gjennomførbarheten av UpBeat-MBCT-intervensjon vil bli vurdert av >70 % av deltakerne som deltar på >6/8 økter
|
7 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for levering av videokonferanser: prosentandel av økter med videokonferanseproblemer
Tidsramme: 7 måneder
|
Gjennomførbarheten av levering av videokonferanser vil bli vurdert av <20 % av øktene som er gått glipp av på grunn av problemer med videokonferanser
|
7 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjon: Planlegger å bruke ferdighetene i fremtiden
Tidsramme: 7 måneder
|
Akseptabilitet for intervensjon vil bli vurdert ved at >70 % planlegger å bruke intervensjonsferdighetene i fremtiden
|
7 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjon: Vil anbefale programmet til andre
Tidsramme: 7 måneder
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert av >70 % vil anbefale programmet til andre
|
7 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjon: Fullføring av hjemmepraksis
Tidsramme: 7 måneder
|
Akseptabiliteten av UpBeat-MBCT-intervensjonen vil bli vurdert av >70 % av deltakerne som fullfører hjemmepraksis >3 dager/uke
|
7 måneder
|
|
Akseptabilitet av daglige dagbokundersøkelser: Enkelt å fullføre
Tidsramme: 7 måneder
|
Akseptabiliteten av daglige dagbøker vil bli vurdert ved at det er enkelt å fullføre daglig dagbok (1=ikke i det hele tatt, 10=ekstremt).
Gjennomsnittlig akseptabilitetsvurdering > 7,0 indikerer akseptabilitet
|
7 måneder
|
|
Akseptabilitet av daglige dagbokundersøkelser: Nivå på undersøkelsesinterferens
Tidsramme: 7 måneder
|
Akseptabiliteten av daglige dagbøker vil bli vurdert ut fra nivået av undersøkelsesinterferens i dagliglivet (1=ikke i det hele tatt, 10=ekstremt, M<2,0)
|
7 måneder
|
|
Akseptabilitet av aktigrafi
Tidsramme: 7 måneder
|
Akseptabiliteten av aktigrafi vil bli vurdert ved vurderinger av enkel aktigrafifullføring (1=ikke i det hele tatt, 10 =ekstremt, M>7,0)
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: 7 måneder
|
Assessment of Survivor Concerns, en validert selvrapporteringsundersøkelse, vil bli brukt til å utforske alvorlighetsgraden av frykt for tilbakevendende hjertehendelser før og etter intervensjonen.
Denne studien brukte en 5-elementversjon av ASC, og scorene varierer fra 5 (lavere frykt for gjentakelse) til 20 (høyere frykt for gjentakelse).
Versjonen med 5 elementer har to underskalaer: helsebekymring, hjertebekymring.
Poeng fra hver delskala summeres for å oppnå den endelige poengsummen.
|
7 måneder
|
|
Kognitiv desentrering
Tidsramme: 7 måneder
|
Experiences Questionnaire, en validert selvrapporteringsundersøkelse, vil bli brukt til å utforske nivåer av kognitiv desentrering før og etter intervensjonen (dvs. evnen til å legge merke til mentale hendelser som forbigående objekter atskilt fra selvet).
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden); den totale minimumspoengsummen er 11 mens den maksimale poengsummen er 55.
Høyere score indikerer større kognitiv desentrering (bedre resultater), mens lavere score indikerer mindre kognitiv desentrering (verre utfall)
|
7 måneder
|
|
Nødstoleranse
Tidsramme: 7 måneder
|
Distress Tolerance Scale, en validert selvrapporteringsundersøkelse, vil bli brukt til å utforske nivåer av evnen til å motstå negative emosjonelle tilstander før og etter intervensjonen.
DTS er mål på 15 elementer, der hvert element er scoret fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Lavere skåre (minimum = 1) indikerer lavere nødstoleranse og dårligere utfall.
Høyere score (maksimum = 5) indikerer høyere nødstoleranse og bedre resultater.
|
7 måneder
|
|
Oppmerksomhetsforskrift
Tidsramme: 7 måneder
|
The Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised, en validert selvrapporteringsundersøkelse, vil bli brukt til å utforske nivåer av egenskapsbevissthet før og etter intervensjonen.
Elementer scores på en skala fra 1 (sjelden/ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid).
Lavere skåre (minimum = 1) reflekterer lavere egenskapsbevissthet (verre utfall), mens høyere skåre (maksimum = 40) indikerer høyere egenskapsbevissthet (bedre resultat)
|
7 måneder
|
|
Ikke-dømmende kroppsbevissthet
Tidsramme: 7 måneder
|
Den kropps tillitsfulle underskalaen til den flerdimensjonale vurderingen av interoceptiv bevissthet, en validert selvrapporteringsundersøkelse, vil bli brukt til å utforske nivåer av ikke-dømmende kroppsbevissthet før og etter intervensjonen.
Minste poengsum på underskalaen er 0 mens maksimum er 10.
Poeng på 10 indikerer høyere tillit til kroppen (bedre resultat).
Poeng på 0 indikerer tillit til underkroppen (verre utfall).
|
7 måneder
|
|
Interoceptiv skjevhet
Tidsramme: 7 måneder
|
Body Vigilance Scale, en validert selvrapporteringsundersøkelse, vil bli brukt til å utforske oppmerksomhetsskjevhet, hypervigilance og følsomhet overfor fysiske sensasjoner rundt brystet før og etter intervensjonen.
Maksimal poengsum er 280, noe som indikerer høy kroppsvaktsomhet og dårligere utfall, mens minimumskåren er 0, noe som indikerer lav kroppsvaktsomhet og bedre resultater.
|
7 måneder
|
|
Intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: 7 måneder
|
Intolerance of Uncertainty Scale-12, en validert selvrapporteringsundersøkelse, vil bli brukt for å utforske evnen til å tolerere usikkerhet før og etter intervensjonen.
Maksimal poengsum er 60 som indikerer høy intoleranse for usikkerhet og dårligere utfall.
Minimumsscore er 12 som indikerer lav intoleranse for usikkerhet og bedre utfall.
Hvert element scores på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt karakteristisk for meg) til 5 (helt karakteristisk for meg).
|
7 måneder
|
|
Hjerteangst
Tidsramme: 7 måneder
|
Fire elementer fra underskalaen for fysiske bekymringer i angstsensitivitetsindeksen 3 vil bli brukt til å vurdere hjerteangstnivåer før og etter intervensjonen.
Elementer scores på en skala fra 0 (svært lite) til 4 (veldig mye).
Minste mulige poengsum er 0, noe som indikerer lav angstfølsomhet og bedre resultater.
Maksimal mulig poengsum er 16, noe som indikerer høy angstfølsomhet og dårligere utfall.
|
7 måneder
|
|
Selvrapporterte søvnresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnvarighet, søvneffektivitet og latens på innsettende søvn vil bli vurdert ved selvrapporteringsundersøkelse via Consensus Sleep Diary før og etter intervensjonen og vil bli inkludert i søvndagbøkene.
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Engasjement for moderat fysisk aktivitet vil bli vurdert ved selvrapporteringsundersøkelse via Vitaltegnet for fysisk aktivitet før og etter intervensjonen, inkludert daglige dagbøker.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001519
- P30AG064198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .