Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная MBCT для выживших после SCAD

7 мая 2024 г. обновлено: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Дистанционная когнитивная терапия, основанная на осознанности, для борьбы со страхом повторения среди выживших после SCAD

Спонтанный диссекция коронарных артерий (СДКА) является важной причиной сердечно-сосудистых событий, в первую очередь поражающих молодых здоровых женщин без сердечно-сосудистых факторов риска. Частота рецидивов в течение 10 лет составляет 30%, но рецидив СИБС нельзя предсказать. Примерно половина выживших после СИБС борется со значительной тревогой и страхом рецидива (ФОР), что способствует плохому сну и малоподвижности и, таким образом, повышенному риску рецидива. Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), представляет собой 8-недельное групповое вмешательство с доказательствами улучшения FOR и поведения в отношении здоровья (сон, физическая активность) с помощью психологических механизмов, которые непосредственно нацелены на ключевые процессы FOR (интероцептивная предвзятость, нетерпимость к неопределенности). Я адаптировал MBCT для таргетинга на FOR, сон и физическую активность у выживших после сердечного приступа с помощью групповой видеоконференцсвязи (UpBeat-MBCT), однако это вмешательство еще не было нацелено на выживших после SCAD. Я предлагаю провести открытое пилотное испытание для проверки осуществимости, приемлемости и изменений психологических и поведенческих показателей здоровья у выживших после SCAD, участвующих в UpBeat-MBCT (N = 16). Участники будут набраны из программы MGH SCAD, и им будет предложено заполнить анкеты для самоотчетов и актиграфию до и после вмешательства. Основными результатами являются осуществимость и приемлемость вмешательства и процедур исследования. Исследовательские результаты — это изменения психологических и поведенческих переменных и их взаимосвязей. Этот проект будет первым и единственным поведенческим вмешательством для выживших после SCAD и предоставит предварительные данные для исследования эффективности II стадии NIH для разработки доступного и эффективного вмешательства для уязвимой группы выживших после SCAD с возможностью обобщения для выживших после других сердечных событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Подтвержденный кардиологом диагноз SCAD за последние 1-12 месяцев
  • английский язык и чтение
  • Доступ в Интернет (через компьютер или мобильное устройство).

Критерий исключения:

  • Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  • Тяжелое психическое заболевание, требующее срочного психиатрического вмешательства (например, активные суицидальные мысли) или психиатрической госпитализации в прошлом году)
  • Значительное когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию, установленное исследовательским персоналом или при просмотре медицинской документации (например, когнитивные нарушения в анамнезе)
  • Считается неспособным завершить исследовательские процедуры (например, групповые сеансы или опросы) по клиническому мнению исследовательского персонала.
  • Недоступно для сеансов вмешательства (например, конфликты расписания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), представляет собой 8-недельное групповое вмешательство (1,5-часовые еженедельные занятия), которое сочетает в себе когнитивно-поведенческую терапию и тренировку осознанности для лечения эмоциональных проблем.
Поведенческий: МБКТ
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), представляет собой 8-недельное групповое вмешательство (1,5-часовые еженедельные занятия), которое сочетает в себе когнитивно-поведенческую терапию и тренировку осознанности. В этом исследовании MBCT была адаптирована для включения информации о здоровье сердца и боязни рецидива, а вмешательство проводится удаленно посредством синхронной групповой видеоконференции. Ежедневная практика осознанности между сеансами составляет 15-20 минут. Участникам предоставляется форма записи домашней практики, и их просят каждую неделю представлять заполненную форму исследовательскому персоналу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость набора: процент зачисленных участников
Временное ограничение: 7 месяцев
Осуществимость будет оцениваться >70% зачисленных пациентов, отвечающих критериям участия.
7 месяцев
Возможность сохранения: процент зачисленных участников, сохранившихся после вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
Возможность сохранения будет оценена > 70% участников, заполнивших опрос после вмешательства.
7 месяцев
Целесообразность ведения ежедневных дневников: процент участников, которые заполняют ежедневные дневники до вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
Возможность ведения ежедневного дневника будет оцениваться >70% участников, заполняющих ежедневные дневники в течение 7 дней подряд до вмешательства.
7 месяцев
Целесообразность ведения ежедневных дневников: процент участников, которые заполняют ежедневные дневники после вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
Возможность ведения ежедневного дневника будет оцениваться >70% участников, заполняющих ежедневные дневники в течение 7 дней подряд после вмешательства.
7 месяцев
Целесообразность использования актиграфии: процент участников, соблюдающих процедуры актиграфии на этапе до вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
Целесообразность использования актиграфии будут оценивать >70% участников, завершающих актиграфию в течение 7 дней подряд перед вмешательством.
7 месяцев
Целесообразность использования актиграфии: процент участников, соблюдающих процедуры актиграфии после вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
Целесообразность использования актиграфии будут оценивать >70% участников, завершающих актиграфию в течение 7 дней подряд после вмешательства.
7 месяцев
Осуществимость вмешательства MBCT: уровень посещаемости участников
Временное ограничение: 7 месяцев
Целесообразность вмешательства UpBeat-MBCT оценят >70% участников, посетивших >6/8 сессий.
7 месяцев
Целесообразность проведения видеоконференций: процент сеансов с проблемами видеоконференцсвязи
Временное ограничение: 7 месяцев
Возможность проведения видеоконференций будет оцениваться по <20% сеансов, пропущенных из-за проблем с видеоконференциями.
7 месяцев
Приемлемость вмешательства: планы по использованию навыков в будущем
Временное ограничение: 7 месяцев
Приемлемость вмешательства будет оцениваться при условии, что >70% планируют использовать навыки вмешательства в будущем.
7 месяцев
Приемлемость вмешательства: рекомендовал бы программу другим
Временное ограничение: 7 месяцев
Приемлемость вмешательства будет оценена >70% будут рекомендовать программу другим
7 месяцев
Приемлемость вмешательства: завершение домашней практики
Временное ограничение: 7 месяцев
Приемлемость вмешательства UpBeat-MBCT оценят >70% участников, проходящих домашнюю практику >3 дня в неделю.
7 месяцев
Приемлемость ежедневных опросов: простота заполнения
Временное ограничение: 7 месяцев
Приемлемость ежедневных дневников будет оцениваться по легкости их заполнения (1 = совсем нет, 10 = очень). Средний рейтинг приемлемости > 7,0 указывает на приемлемость.
7 месяцев
Приемлемость ежедневных опросов: уровень вмешательства в опросы
Временное ограничение: 7 месяцев
Приемлемость ежедневных дневников будет оцениваться по уровню вмешательства опроса в повседневную жизнь (1=совсем нет, 10=крайне сильно, М<2,0).
7 месяцев
Приемлемость актиграфии
Временное ограничение: 7 месяцев
Приемлемость актиграфии будет оцениваться по рейтингу легкости выполнения актиграфии (1 = совсем нет, 10 = чрезвычайно, M>7,0).
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх повторения
Временное ограничение: 7 месяцев
«Оценка опасений выжившего» — проверенный опрос самоотчетов — будет использоваться для изучения тяжести страхов по поводу повторных сердечных событий до и после вмешательства. В этом исследовании использовалась версия ASC, состоящая из 5 пунктов, таким образом, баллы варьировались от 5 (меньший страх повторения) до 20 (более высокий страх повторения). Версия из 5 пунктов имеет две подшкалы: беспокойство о здоровье, беспокойство о сердце. Баллы по каждой субшкале суммируются для получения окончательного результата.
7 месяцев
Когнитивная децентрализация
Временное ограничение: 7 месяцев
Анкета опыта, проверенный опрос самоотчетов, будет использоваться для изучения уровней когнитивной децентрации черт до и после вмешательства (т. е. способности замечать психические события как преходящие объекты, отдельные от себя). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (все время); общий минимальный балл составляет 11, а максимальный балл - 55. Более высокие баллы указывают на большую когнитивную децентрацию (лучшие результаты), тогда как более низкие баллы указывают на меньшую когнитивную децентрацию (худший результат).
7 месяцев
Терпимость к бедствию
Временное ограничение: 7 месяцев
Шкала толерантности к дистрессу, проверенный опрос самооценки, будет использоваться для изучения уровней способности противостоять негативным эмоциональным состояниям до и после вмешательства. DTS состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Более низкие баллы (минимум = 1) указывают на более низкую толерантность к стрессу и худшие результаты. Более высокие баллы (максимум = 5) указывают на более высокую толерантность к стрессу и лучшие результаты.
7 месяцев
Внимание Регулирование
Временное ограничение: 7 месяцев
Пересмотренная шкала когнитивно-аффективной внимательности, проверенный опрос самооценки, будет использоваться для изучения уровней внимательности до и после вмешательства. Элементы оцениваются по шкале от 1 (редко/совсем) до 4 (почти всегда). Более низкие баллы (минимум = 1) отражают более низкую черту внимательности (худший результат), тогда как более высокие баллы (максимум = 40) указывают на более высокую черту внимательности (лучший результат).
7 месяцев
Непредвзятое осознание тела
Временное ограничение: 7 месяцев
Подшкала доверия к телу многомерной оценки интероцептивного осознания, проверенного опроса самоотчетов, будет использоваться для изучения уровней непредвзятого осознания тела до и после вмешательства. Минимальный балл по подшкале — 0, максимальный — 10. 10 баллов указывают на более высокое доверие к телу (лучший результат). 0 баллов указывают на доверие к нижней части тела (худший результат).
7 месяцев
Интероцептивное искажение
Временное ограничение: 7 месяцев
Шкала телесной бдительности, проверенный опрос самооценки, будет использоваться для изучения предвзятости внимания, гипербдительности и чувствительности к физическим ощущениям в области груди до и после вмешательства. Максимальный балл равен 280, что указывает на высокую бдительность тела и худшие результаты, а минимальный балл равен 0, что указывает на низкую бдительность тела и лучшие результаты.
7 месяцев
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: 7 месяцев
Шкала непереносимости неопределенности-12, проверенный опрос самооценки, будет использоваться для изучения способности переносить неопределенность до и после вмешательства. Максимальный балл составляет 60, что указывает на высокую нетерпимость к неопределенности и худшие результаты. Минимальный балл — 12, что указывает на низкую нетерпимость к неопределенности и лучшие результаты. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (совсем не характерно для меня) до 5 (совершенно для меня характерно).
7 месяцев
Сердечная тревога
Временное ограничение: 7 месяцев
Четыре пункта из подшкалы физических проблем Индекса чувствительности к тревоге 3 будут использоваться для оценки уровней сердечной тревоги до и после вмешательства. Пункты оцениваются по шкале от 0 (очень мало) до 4 (очень много). Минимально возможный балл равен 0, что указывает на низкую чувствительность к тревоге и лучшие результаты. Максимально возможный балл — 16, что указывает на высокую чувствительность к тревоге и худшие результаты.
7 месяцев
Самооценка результатов сна
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность сна, эффективность сна и задержка начала сна будут оцениваться с помощью опроса самоотчетов с помощью консенсусного дневника сна до и после вмешательства и будут включены в дневники сна.
3 месяца
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
Умеренно-интенсивная физическая активность будет оцениваться с помощью опроса самоотчетов с помощью показателя физической активности до и после вмешательства, включая ежедневные дневники.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P001519
  • P30AG064198 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МБКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться