MBCT administrado a distancia para sobrevivientes de SCAD
30 de agosto de 2024 actualizado por: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital
Terapia cognitiva basada en la atención plena administrada a distancia para abordar el miedo a la recurrencia entre los sobrevivientes de SCAD
La disección espontánea de la arteria coronaria (DCE) es una causa importante de eventos cardíacos, afectando principalmente a mujeres jóvenes sanas sin factores de riesgo cardiovascular.
La tasa de recurrencia a 10 años es del 30%, pero no se puede predecir la recurrencia de SCAD.
Aproximadamente la mitad de los sobrevivientes de SCAD luchan con ansiedad significativa y miedo a la recurrencia (FOR), lo que contribuye a la falta de sueño y la inactividad física y, por lo tanto, aumenta el riesgo de recurrencia.
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es una intervención grupal de 8 semanas con evidencia para mejorar FOR y comportamientos de salud (sueño, actividad física), a través de mecanismos psicológicos que apuntan directamente a procesos FOR clave (sesgo interoceptivo, intolerancia a la incertidumbre).
Adapté MBCT para enfocarme en FOR, el sueño y la actividad física en sobrevivientes de eventos cardíacos a través de videoconferencias grupales (UpBeat-MBCT), sin embargo, esta intervención aún no se ha dirigido a sobrevivientes de SCAD.
Propongo una prueba piloto abierta para probar la viabilidad, la aceptabilidad y los cambios en las variables de salud psicológica y conductual en los sobrevivientes de SCAD que participan en UpBeat-MBCT (N = 16).
Los participantes serán reclutados del Programa MGH SCAD y se les pedirá que completen encuestas de autoinforme y actigrafía antes y después de la intervención.
Los resultados primarios son la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los procedimientos de investigación.
Los resultados exploratorios son cambios en las variables psicológicas y de comportamiento y sus intercorrelaciones.
Este proyecto sería la primera y única intervención conductual para sobrevivientes de SCAD y proporcionaría datos preliminares para un ensayo de eficacia NIH Stage II para desarrollar una intervención accesible y eficaz para un grupo vulnerable de sobrevivientes de SCAD, con posibilidad de generalización a sobrevivientes de otros eventos cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de SCAD confirmado por un cardiólogo en los últimos 1 a 12 meses
- hablar inglés y leer
- Acceso a Internet (a través de computadora o dispositivo móvil).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <1 año
- Enfermedad mental grave que requiere intervención psiquiátrica urgente (p. ej., ideación suicida activa) u hospitalización psiquiátrica en el último año)
- Deterioro cognitivo significativo que impida el consentimiento informado determinado por el personal del estudio o la revisión de registros médicos (p. ej., historial médico de deterioro cognitivo)
- Se considera incapaz de completar los procedimientos de investigación (p. ej., sesiones grupales o encuestas) según el criterio clínico del personal del estudio
- No disponible para sesiones de intervención (p. ej., conflictos de horario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es una intervención grupal de 8 semanas (sesiones semanales de 1,5 horas) que combina terapia cognitivo-conductual y entrenamiento de atención plena para tratar problemas emocionales.
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La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es una intervención grupal de 8 semanas (sesiones semanales de 1,5 horas) que combina la terapia cognitivo-conductual y el entrenamiento de atención plena.
En este estudio, MBCT se ha adaptado para incluir educación sobre la salud cardíaca y el miedo a la recurrencia, y la intervención se realiza de forma remota a través de una videoconferencia grupal sincrónica.
Hay 15-20 minutos de práctica diaria de atención plena entre sesiones.
A los participantes se les proporciona un formulario de registro de práctica en el hogar y se les pide que envíen el formulario completo al personal del estudio cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la inscripción: porcentaje de participantes inscritos
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad será evaluada por >70% de los pacientes elegibles inscritos.
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7 meses
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Viabilidad de la retención: porcentaje de participantes inscritos retenidos después de la intervención
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad de la retención será evaluada por > 70% de los participantes que completen la encuesta posterior a la intervención.
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7 meses
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Viabilidad de los diarios: porcentaje de participantes que completaron los diarios antes de la intervención
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad de completar el diario será evaluada por >70% de los participantes que completen diarios durante 7 días consecutivos antes de la intervención.
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7 meses
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Viabilidad de los diarios: porcentaje de participantes que completan los diarios después de la intervención
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad de completar el diario será evaluada por >70% de los participantes que completen diarios durante 7 días consecutivos después de la intervención.
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7 meses
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Viabilidad del uso de actigrafía: porcentaje de participantes que cumplen con los procedimientos de actigrafía antes de la intervención
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad del uso de la actigrafía será evaluada por >70% de los participantes que completen la actigrafía durante 7 días consecutivos antes de la intervención.
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7 meses
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Viabilidad del uso de actigrafía: porcentaje de participantes que cumplen con los procedimientos de actigrafía después de la intervención
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad del uso de la actigrafía será evaluada por >70% de los participantes que completen la actigrafía durante 7 días consecutivos después de la intervención.
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7 meses
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Viabilidad de la intervención MBCT: tasas de asistencia de los participantes
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad de la intervención UpBeat-MBCT será evaluada por >70% de los participantes que asistan a >6/8 sesiones
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7 meses
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Viabilidad de la realización de videoconferencias: porcentaje de sesiones con problemas de videoconferencia
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad de la realización de videoconferencias se evaluará si <20 % de las sesiones se pierden debido a problemas de videoconferencia.
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7 meses
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Aceptabilidad de la intervención: planes para utilizar las habilidades en el futuro
Periodo de tiempo: 7 meses
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La aceptabilidad de la intervención será evaluada por >70% del plan para utilizar las habilidades de intervención en el futuro.
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7 meses
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Aceptabilidad de la intervención: recomendaría el programa a otras personas
Periodo de tiempo: 7 meses
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La aceptabilidad de la intervención será evaluada por >70% recomendaría el programa a otros
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7 meses
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Aceptabilidad de la intervención: finalización de la práctica en casa
Periodo de tiempo: 7 meses
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La aceptabilidad de la intervención UpBeat-MBCT será evaluada por >70% de los participantes que completen la práctica en casa >3 días por semana.
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7 meses
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Aceptabilidad de las encuestas diarias: facilidad de finalización
Periodo de tiempo: 7 meses
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La aceptabilidad de los diarios se evaluará según la facilidad para completarlos (1 = nada, 10 = extremadamente).
Calificación de aceptabilidad media > 7,0 indica aceptabilidad
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7 meses
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Aceptabilidad de las encuestas diarias: nivel de interferencia de la encuesta
Periodo de tiempo: 7 meses
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La aceptabilidad de los diarios se evaluará según el nivel de interferencia de la encuesta en la vida diaria (1=nada, 10=extremadamente, M<2,0)
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7 meses
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Aceptabilidad de la actigrafía
Periodo de tiempo: 7 meses
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La aceptabilidad de la actigrafía se evaluará mediante calificaciones de la facilidad para completarla (1 = nada, 10 = extremadamente, M>7,0)
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Evaluación de las preocupaciones de los supervivientes, una encuesta de autoinforme validada, se utilizará para explorar la gravedad de los temores de eventos cardíacos recurrentes antes y después de la intervención.
Este estudio utilizó una versión de 5 ítems del ASC, por lo que las puntuaciones oscilan entre 5 (menor miedo a que vuelva a ocurrir) y 20 (mayor miedo a que vuelva a ocurrir).
La versión de 5 ítems tiene dos subescalas: preocupación por la salud y preocupación cardíaca.
Las puntuaciones de cada subescala se suman para lograr la puntuación final.
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7 meses
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Descentramiento cognitivo
Periodo de tiempo: 7 meses
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El Cuestionario de Experiencias, una encuesta de autoinforme validada, se utilizará para explorar niveles de descentramiento cognitivo de rasgos antes y después de la intervención (es decir, la capacidad de notar eventos mentales como objetos transitorios separados de uno mismo).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo); la puntuación mínima total es 11 mientras que la puntuación máxima es 55.
Las puntuaciones más altas indican un mayor descentramiento cognitivo (mejores resultados), mientras que las puntuaciones más bajas indican menos descentramiento cognitivo (peores resultados)
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7 meses
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Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Escala de Tolerancia al Distress, una encuesta de autoinforme validada, se utilizará para explorar los niveles de capacidad para resistir estados emocionales negativos antes y después de la intervención.
La EDE es una medida de 15 ítems donde cada ítem recibe una puntuación de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo).
Las puntuaciones más bajas (mínimo = 1) indican una menor tolerancia al malestar y peores resultados.
Las puntuaciones más altas (máximo = 5) indican una mayor tolerancia al malestar y mejores resultados.
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7 meses
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Reglamento de Atención
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Escala Cognitiva Afectiva de Atención Plena Revisada, una encuesta de autoinforme validada, se utilizará para explorar los niveles de atención plena antes y después de la intervención.
Los ítems se califican en una escala de 1 (Rara vez/Nada) a 4 (Casi siempre).
Las puntuaciones más bajas (mínimo = 1) reflejan un rasgo de atención plena más bajo (peor resultado), mientras que las puntuaciones más altas (máximo = 40) indican un rasgo de atención plena más alto (mejor resultado).
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7 meses
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Conciencia corporal sin prejuicios
Periodo de tiempo: 7 meses
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La subescala de confianza en el cuerpo de la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, una encuesta de autoinforme validada, se utilizará para explorar niveles de conciencia corporal sin prejuicios antes y después de la intervención.
La puntuación mínima en la subescala es 0 y la máxima es 10.
Las puntuaciones de 10 indican una mayor confianza en el cuerpo (mejor resultado).
Las puntuaciones de 0 indican confianza en la parte inferior del cuerpo (peor resultado).
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7 meses
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Sesgo interoceptivo
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Escala de Vigilancia Corporal, una encuesta de autoinforme validada, se utilizará para explorar el sesgo de atención, la hipervigilancia y la sensibilidad hacia las sensaciones físicas alrededor del pecho antes y después de la intervención.
La puntuación máxima es 280, lo que indica una vigilancia corporal alta y peores resultados, mientras que la puntuación mínima es 0, lo que indica una vigilancia corporal baja y mejores resultados.
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7 meses
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Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Escala de Intolerancia a la Incertidumbre-12, una encuesta de autoinforme validada, se utilizará para explorar la capacidad de tolerar la incertidumbre antes y después de la intervención.
La puntuación máxima es 60, lo que indica una alta intolerancia a la incertidumbre y peores resultados.
La puntuación mínima es 12, lo que indica baja intolerancia a la incertidumbre y mejores resultados.
Cada ítem se puntúa en una escala de 1 (nada característico de mí) a 5 (completamente característico de mí).
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7 meses
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Ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se utilizarán cuatro ítems de la subescala de preocupaciones físicas del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad 3 para evaluar los niveles de ansiedad cardíaca antes y después de la intervención.
Los ítems se puntúan en una escala de 0 (muy poco) a 4 (mucho).
La puntuación mínima posible es 0, lo que indica baja sensibilidad a la ansiedad y mejores resultados.
La puntuación máxima posible es 16, lo que indica una alta sensibilidad a la ansiedad y peores resultados.
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7 meses
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Resultados del sueño autoinformados
Periodo de tiempo: 3 meses
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La duración del sueño, la eficiencia del sueño y la latencia de inicio del sueño se evaluarán mediante una encuesta de autoinforme a través del Consensus Sleep Diary antes y después de la intervención y se incluirán en los diarios de sueño.
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3 meses
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La participación en una actividad física moderada-vigorosa se evaluará mediante una encuesta de autoinforme mediante el signo vital de actividad física antes y después de la intervención, incluidos los diarios.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001519
- P30AG064198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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