- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04983680
Etätoimitettu MBCT SCAD Survivorsille
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital
Etäohjattu mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia SCAD-eloonjääneiden toistumisen pelon kohdentamiseksi
Spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD) on tärkeä sydäntapahtumien syy, joka vaikuttaa ensisijaisesti nuoriin terveisiin naisiin, joilla ei ole kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
10 vuoden uusiutumisaste on 30 %, mutta SCAD:n uusiutumista ei voida ennustaa.
Noin puolet SCAD:stä selviytyneistä kamppailee merkittävän ahdistuksen ja uusiutumisen pelon (FOR) kanssa, mikä vaikuttaa huonoon uneen ja fyysiseen passiivisuuteen ja siten lisääntyneeseen uusiutumisen riskiin.
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on 8 viikon ryhmäinterventio, jossa on näyttöä FOR- ja terveyskäyttäytymisen (uni, fyysinen aktiivisuus) parantamisesta psykologisten mekanismien avulla, jotka kohdistuvat suoraan tärkeimpiin FOR-prosesseihin (interoseptiivinen harha, epävarmuuden sieto).
Sovitin MBCT:tä kohdistamaan sydäntapauksista selviytyneiden FOR-, uni- ja fyysinen aktiivisuus ryhmävideoneuvottelun kautta (UpBeat-MBCT), mutta tätä interventiota ei ole vielä kohdistettu SCAD-eloonjääneille.
Ehdotan avointa pilottitutkimusta testatakseni psykologisten ja käyttäytymisterveysmuuttujien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja muutoksia UpBeat-MBCT:hen osallistuneilla SCAD-eloonjääneillä (N=16).
Osallistujat rekrytoidaan MGH SCAD -ohjelmasta, ja heitä pyydetään suorittamaan itsearviointikyselyt ja aktigrafia ennen ja jälkeen interventiota.
Ensisijaiset tulokset ovat interventioiden ja tutkimusmenetelmien toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tutkimustulokset ovat muutoksia psykologisissa ja käyttäytymismuuttujissa ja niiden keskinäisissä korrelaatioissa.
Tämä projekti olisi ensimmäinen ja ainoa käyttäytymiseen liittyvä interventio SCAD:sta selviytyneille, ja se tarjoaisi alustavia tietoja NIH Stage II -tehokkuuskokeeseen, jolla kehitetään helppokäyttöinen ja tehokas interventio haavoittuvaiselle SCAD-eloonjääneiden ryhmälle, joka on yleistettävissä muista sydäntapahtumista selviytyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Kardiologin vahvistama SCAD-diagnoosi viimeisen 1-12 kuukauden aikana
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- Internet-yhteys (tietokoneella tai mobiililaitteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Vakava mielisairaus, joka vaatii kiireellistä psykiatrista hoitoa (esim. aktiivisia itsemurha-ajatuksia) tai viime vuoden psykiatrista sairaalahoitoa
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka estää tutkimushenkilöstön tai lääketieteellisten tietojen tarkastelun määrittämän tietoisen suostumuksen (esim. kognitiivisen heikentymisen sairaushistoria)
- Tutkimushenkilöstön kliinisen arvion mukaan hän ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä (esim. ryhmäistuntoja tai kyselyjä)
- Ei käytettävissä interventioistuntoihin (esim. aikatauluristiriidat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on 8 viikon ryhmäinterventio (1,5 tunnin viikoittaiset istunnot), jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja mindfulness-harjoittelu emotionaalisten ongelmien hoitoon.
|
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on 8 viikon ryhmäinterventio (1,5 tunnin viikoittaiset istunnot), jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja mindfulness-harjoittelu.
Tässä tutkimuksessa MBCT on mukautettu sisältämään koulutusta sydämen terveydestä ja uusiutumisen pelosta, ja interventio toimitetaan etänä synkronisen ryhmävideoneuvottelun kautta.
Päivittäistä mindfulness-harjoitusta on 15-20 minuuttia istuntojen välillä.
Osallistujille toimitetaan kotiharjoituslomake ja pyydetään toimittamaan täytetty lomake opintohenkilöstölle viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumisen toteutettavuus: Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Toteutettavuuden arvioi >70 % kelvollisista potilaista
|
7 kuukautta
|
Säilyttämisen toteutettavuus: Intervention jälkeisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Yli 70 % osallistujista, jotka ovat suorittaneet interventiotutkimuksen, arvioi säilyttämisen toteutettavuuden
|
7 kuukautta
|
Päivittäisten päiväkirjojen toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät päivittäiset päiväkirjat ennen interventiota
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Päivittäisen päiväkirjan täyttämisen toteutettavuutta arvioi >70 % osallistujista, jotka täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja 7 peräkkäisenä päivänä ennen interventiota
|
7 kuukautta
|
Päivittäisten päiväkirjojen toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät päivittäiset päiväkirjat toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Päivittäisen päiväkirjan täyttämisen toteutettavuutta arvioi >70 % osallistujista, jotka täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja 7 peräkkäisenä päivänä toimenpiteen jälkeen
|
7 kuukautta
|
Aktigrafian käytön toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat aktigrafiamenettelyjä ennen interventiota
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Aktigrafian käyttökelpoisuuden arvioivat >70 % osallistujista, jotka suorittavat aktigrafiaa 7 peräkkäisenä päivänä ennen interventiota
|
7 kuukautta
|
Aktigrafian käytön toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat aktigrafiamenettelyjä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Aktigrafian käyttökelpoisuuden arvioivat >70 % osallistujista, jotka suorittavat aktigrafian 7 peräkkäisenä päivänä toimenpiteen jälkeen
|
7 kuukautta
|
MBCT-intervention toteutettavuus: osallistujien osallistumisprosentit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
>70 % osallistujista, jotka osallistuvat yli 6/8 istuntoon, arvioi UpBeat-MBCT-intervention toteutettavuuden
|
7 kuukautta
|
Videoneuvottelutoimituksen toteutettavuus: prosenttiosuus istunnoista, joissa on videoneuvotteluongelmia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Videoneuvottelujen toimittamisen toteutettavuus arvioidaan <20 %:lla istunnoista, jotka jäävät väliin videoneuvotteluongelmien vuoksi
|
7 kuukautta
|
Interventioiden hyväksyttävyys: Suunnitelmat käyttää taitoja tulevaisuudessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Interventioiden hyväksyttävyyttä arvioivat >70 % aikovat käyttää interventiotaitoja tulevaisuudessa
|
7 kuukautta
|
Interventioiden hyväksyttävyys: Suosittelisin ohjelmaa muille
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyyttä arvioi >70 % suosittelee ohjelmaa muille
|
7 kuukautta
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys: Kotiharjoituksen suorittaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
UpBeat-MBCT-toimenpiteen hyväksyttävyyden arvioi >70 % osallistujista, jotka suorittavat kotiharjoituksia >3 päivää/viikko
|
7 kuukautta
|
Päivittäisten päiväkirjakyselyiden hyväksyttävyys: helppo täyttää
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Päivittäisten päiväkirjojen hyväksyttävyyttä arvioidaan päivittäisen päiväkirjan täyttämisen helppouden perusteella (1=ei ollenkaan, 10=erittäin).
Keskimääräinen hyväksyttävyysluokitus > 7,0 tarkoittaa hyväksyttävyyttä
|
7 kuukautta
|
Päivittäisten päiväkirjatutkimusten hyväksyttävyys: Tutkimushäiriöiden taso
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Päivittäisten päiväkirjojen hyväksyttävyyttä arvioidaan tutkimuksen häiriötason perusteella jokapäiväisessä elämässä (1 = ei ollenkaan, 10 = erittäin, M < 2,0)
|
7 kuukautta
|
Aktigrafian hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Aktigrafian hyväksyttävyys arvioidaan aktigrafian suorittamisen helppousarvioilla (1 = ei ollenkaan, 10 = erittäin, M> 7,0)
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistumisen pelko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Assessment of Survivor Concerns, validoitu itseraporttitutkimus, käytetään selvittämään toistuvien sydäntapahtumien pelkojen vakavuutta ennen ja jälkeen interventiota.
Tässä tutkimuksessa käytettiin 5 kohdan versiota ASC:stä, joten pisteet vaihtelivat 5:stä (pienempi toistumisen pelko) 20:een (suurempi toistumisen pelko).
5 kohdan versiossa on kaksi ala-asteikkoa: terveyshuoli, sydämen huoli.
Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saavuttamiseksi.
|
7 kuukautta
|
Kognitiivinen hajautus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Experiences Questionnairea, validoitua itseraportointitutkimusta, käytetään tutkimaan piirteiden kognitiivisen hajauttamisen tasoja ennen ja jälkeen interventiota (eli kykyä havaita henkiset tapahtumat ohimenevinä esineinä, jotka ovat erillään itsestään).
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (koko ajan); vähimmäispistemäärä on 11 ja enimmäispistemäärä 55.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista hajauttamista (paremmat tulokset), kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista hajauttamista (huonompi tulos)
|
7 kuukautta
|
Hätäsietokyky
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Distress Tolerance Scalea, validoitua itseraporttitutkimusta, käytetään tutkimaan kykyä kestää negatiivisia tunnetiloja ennen ja jälkeen interventiota.
DTS on 15 kohteen mitta, jossa jokainen kohta saa pisteet 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
Pienemmät pisteet (minimi = 1) osoittavat heikompaa kärsimystä ja huonompia tuloksia.
Korkeammat pisteet (maksimi = 5) osoittavat parempaa kärsimystä ja parempia tuloksia.
|
7 kuukautta
|
Huomioasetus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivinen Affective Mindfulness Scale-Revised, validoitu itseraportointitutkimus, käytetään tutkimaan piirteiden tietoisuuden tasoja ennen ja jälkeen interventiota.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1 (harvoin/ei ollenkaan) - 4 (melkein aina).
Pienemmät pisteet (minimi = 1) heijastavat alempaa ominaisuustietoisuutta (huonompi tulos), kun taas korkeammat pisteet (maksimi = 40) osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuutta (parempi tulos)
|
7 kuukautta
|
Tuomitsematon kehon tietoisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin elimistön luottavainen alaasteikko, validoitu itseraporttitutkimus, käytetään tutkimaan ei-tuomitsevan kehon tietoisuuden tasoja ennen ja jälkeen interventiota.
Ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10.
Pistemäärä 10 tarkoittaa korkeampaa kehon luottamusta (parempi tulos).
Pisteet 0 osoittavat alavartaloon luottamista (huonompi tulos).
|
7 kuukautta
|
Interoseptiivinen harha
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Body Vigilance Scalea, validoitua itseraportointitutkimusta, käytetään tutkimaan tarkkaavaisuutta, liiallista valppautta ja herkkyyttä rintakehän ympärillä oleville fyysisille tunteille ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Enimmäispistemäärä on 280, mikä osoittaa korkeaa kehon valppautta ja huonompia tuloksia, kun taas vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa alhaista kehon valppautta ja parempia tuloksia.
|
7 kuukautta
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Epävarmuusskaalaa 12, validoitua itseraportointitutkimusta, käytetään selvittämään kykyä sietää epävarmuutta ennen ja jälkeen interventiota.
Maksimipistemäärä on 60, mikä osoittaa suurta epävarmuuden sietokykyä ja huonompia tuloksia.
Vähimmäispistemäärä on 12, mikä tarkoittaa alhaista epävarmuuden sietokykyä ja parempia tuloksia.
Jokainen asia pisteytetään asteikolla 1 (ei ollenkaan minulle ominaista) 5:een (täysin ominaista minulle).
|
7 kuukautta
|
Sydämen ahdistus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksin 3:n fyysisten huolenaiheiden ala-asteikon neljää kohtaa käytetään sydämen ahdistuneisuustason arvioimiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä osoittaa alhaista ahdistuneisuusherkkyyttä ja parempia tuloksia.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 16, mikä osoittaa suurta ahdistuneisuusherkkyyttä ja huonompia tuloksia.
|
7 kuukautta
|
Itse ilmoittamat unitulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unen kesto, unen tehokkuus ja nukahtamislatenssi arvioidaan Consensus Sleep Diaryn kautta tehdyllä itseraportointitutkimuksella ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja ne sisällytetään unipäiväkirjoihin.
|
3 kuukautta
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta arvioidaan itsearviointitutkimuksella Fyysisen aktiivisuuden vitaalimerkin avulla ennen interventiota ja sen jälkeen, mukaan lukien päivittäiset päiväkirjat.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001519
- P30AG064198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset MBCT
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationValmisMasennus | Traumaattinen aivovammaKanada
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Radboud University Medical CenterRekrytointiParkinsonin tautiAlankomaat
-
Case Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Rintasyöpä Nainen | Rintasyöpä vaihe III | Keskivaikea masennus | Lievä masennusYhdysvallat
-
Universidad de los Andes, ChileMinisterio de Educación, ChileAktiivinen, ei rekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | Stressi, psykologinen | Masennus, unipolaarinenChile
-
British Columbia Children's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistusKanada
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAktiivinen, ei rekrytointi
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateRekrytointi
-
University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser PermanenteValmisMasennus | Synnytyksen jälkeinen masennus | RaskausYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University...RekrytointiMasennus | Ahdistus | AutismispektrihäiriöYhdysvallat