Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etätoimitettu MBCT SCAD Survivorsille

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Etäohjattu mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia SCAD-eloonjääneiden toistumisen pelon kohdentamiseksi

Spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD) on tärkeä sydäntapahtumien syy, joka vaikuttaa ensisijaisesti nuoriin terveisiin naisiin, joilla ei ole kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. 10 vuoden uusiutumisaste on 30 %, mutta SCAD:n uusiutumista ei voida ennustaa. Noin puolet SCAD:stä selviytyneistä kamppailee merkittävän ahdistuksen ja uusiutumisen pelon (FOR) kanssa, mikä vaikuttaa huonoon uneen ja fyysiseen passiivisuuteen ja siten lisääntyneeseen uusiutumisen riskiin. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on 8 viikon ryhmäinterventio, jossa on näyttöä FOR- ja terveyskäyttäytymisen (uni, fyysinen aktiivisuus) parantamisesta psykologisten mekanismien avulla, jotka kohdistuvat suoraan tärkeimpiin FOR-prosesseihin (interoseptiivinen harha, epävarmuuden sieto). Sovitin MBCT:tä kohdistamaan sydäntapauksista selviytyneiden FOR-, uni- ja fyysinen aktiivisuus ryhmävideoneuvottelun kautta (UpBeat-MBCT), mutta tätä interventiota ei ole vielä kohdistettu SCAD-eloonjääneille. Ehdotan avointa pilottitutkimusta testatakseni psykologisten ja käyttäytymisterveysmuuttujien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja muutoksia UpBeat-MBCT:hen osallistuneilla SCAD-eloonjääneillä (N=16). Osallistujat rekrytoidaan MGH SCAD -ohjelmasta, ja heitä pyydetään suorittamaan itsearviointikyselyt ja aktigrafia ennen ja jälkeen interventiota. Ensisijaiset tulokset ovat interventioiden ja tutkimusmenetelmien toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Tutkimustulokset ovat muutoksia psykologisissa ja käyttäytymismuuttujissa ja niiden keskinäisissä korrelaatioissa. Tämä projekti olisi ensimmäinen ja ainoa käyttäytymiseen liittyvä interventio SCAD:sta selviytyneille, ja se tarjoaisi alustavia tietoja NIH Stage II -tehokkuuskokeeseen, jolla kehitetään helppokäyttöinen ja tehokas interventio haavoittuvaiselle SCAD-eloonjääneiden ryhmälle, joka on yleistettävissä muista sydäntapahtumista selviytyneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Kardiologin vahvistama SCAD-diagnoosi viimeisen 1-12 kuukauden aikana
  • Englannin puhuminen ja lukeminen
  • Internet-yhteys (tietokoneella tai mobiililaitteella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Vakava mielisairaus, joka vaatii kiireellistä psykiatrista hoitoa (esim. aktiivisia itsemurha-ajatuksia) tai viime vuoden psykiatrista sairaalahoitoa
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka estää tutkimushenkilöstön tai lääketieteellisten tietojen tarkastelun määrittämän tietoisen suostumuksen (esim. kognitiivisen heikentymisen sairaushistoria)
  • Tutkimushenkilöstön kliinisen arvion mukaan hän ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä (esim. ryhmäistuntoja tai kyselyjä)
  • Ei käytettävissä interventioistuntoihin (esim. aikatauluristiriidat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on 8 viikon ryhmäinterventio (1,5 tunnin viikoittaiset istunnot), jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja mindfulness-harjoittelu emotionaalisten ongelmien hoitoon.
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on 8 viikon ryhmäinterventio (1,5 tunnin viikoittaiset istunnot), jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja mindfulness-harjoittelu. Tässä tutkimuksessa MBCT on mukautettu sisältämään koulutusta sydämen terveydestä ja uusiutumisen pelosta, ja interventio toimitetaan etänä synkronisen ryhmävideoneuvottelun kautta. Päivittäistä mindfulness-harjoitusta on 15-20 minuuttia istuntojen välillä. Osallistujille toimitetaan kotiharjoituslomake ja pyydetään toimittamaan täytetty lomake opintohenkilöstölle viikoittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen toteutettavuus: Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Toteutettavuuden arvioi >70 % kelvollisista potilaista
7 kuukautta
Säilyttämisen toteutettavuus: Intervention jälkeisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Yli 70 % osallistujista, jotka ovat suorittaneet interventiotutkimuksen, arvioi säilyttämisen toteutettavuuden
7 kuukautta
Päivittäisten päiväkirjojen toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät päivittäiset päiväkirjat ennen interventiota
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Päivittäisen päiväkirjan täyttämisen toteutettavuutta arvioi >70 % osallistujista, jotka täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja 7 peräkkäisenä päivänä ennen interventiota
7 kuukautta
Päivittäisten päiväkirjojen toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät päivittäiset päiväkirjat toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Päivittäisen päiväkirjan täyttämisen toteutettavuutta arvioi >70 % osallistujista, jotka täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja 7 peräkkäisenä päivänä toimenpiteen jälkeen
7 kuukautta
Aktigrafian käytön toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat aktigrafiamenettelyjä ennen interventiota
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Aktigrafian käyttökelpoisuuden arvioivat >70 % osallistujista, jotka suorittavat aktigrafiaa 7 peräkkäisenä päivänä ennen interventiota
7 kuukautta
Aktigrafian käytön toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat aktigrafiamenettelyjä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Aktigrafian käyttökelpoisuuden arvioivat >70 % osallistujista, jotka suorittavat aktigrafian 7 peräkkäisenä päivänä toimenpiteen jälkeen
7 kuukautta
MBCT-intervention toteutettavuus: osallistujien osallistumisprosentit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
>70 % osallistujista, jotka osallistuvat yli 6/8 istuntoon, arvioi UpBeat-MBCT-intervention toteutettavuuden
7 kuukautta
Videoneuvottelutoimituksen toteutettavuus: prosenttiosuus istunnoista, joissa on videoneuvotteluongelmia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Videoneuvottelujen toimittamisen toteutettavuus arvioidaan <20 %:lla istunnoista, jotka jäävät väliin videoneuvotteluongelmien vuoksi
7 kuukautta
Interventioiden hyväksyttävyys: Suunnitelmat käyttää taitoja tulevaisuudessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Interventioiden hyväksyttävyyttä arvioivat >70 % aikovat käyttää interventiotaitoja tulevaisuudessa
7 kuukautta
Interventioiden hyväksyttävyys: Suosittelisin ohjelmaa muille
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Intervention hyväksyttävyyttä arvioi >70 % suosittelee ohjelmaa muille
7 kuukautta
Toimenpiteiden hyväksyttävyys: Kotiharjoituksen suorittaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
UpBeat-MBCT-toimenpiteen hyväksyttävyyden arvioi >70 % osallistujista, jotka suorittavat kotiharjoituksia >3 päivää/viikko
7 kuukautta
Päivittäisten päiväkirjakyselyiden hyväksyttävyys: helppo täyttää
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Päivittäisten päiväkirjojen hyväksyttävyyttä arvioidaan päivittäisen päiväkirjan täyttämisen helppouden perusteella (1=ei ollenkaan, 10=erittäin). Keskimääräinen hyväksyttävyysluokitus > 7,0 tarkoittaa hyväksyttävyyttä
7 kuukautta
Päivittäisten päiväkirjatutkimusten hyväksyttävyys: Tutkimushäiriöiden taso
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Päivittäisten päiväkirjojen hyväksyttävyyttä arvioidaan tutkimuksen häiriötason perusteella jokapäiväisessä elämässä (1 = ei ollenkaan, 10 = erittäin, M < 2,0)
7 kuukautta
Aktigrafian hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Aktigrafian hyväksyttävyys arvioidaan aktigrafian suorittamisen helppousarvioilla (1 = ei ollenkaan, 10 = erittäin, M> 7,0)
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen pelko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Assessment of Survivor Concerns, validoitu itseraporttitutkimus, käytetään selvittämään toistuvien sydäntapahtumien pelkojen vakavuutta ennen ja jälkeen interventiota. Tässä tutkimuksessa käytettiin 5 kohdan versiota ASC:stä, joten pisteet vaihtelivat 5:stä (pienempi toistumisen pelko) 20:een (suurempi toistumisen pelko). 5 kohdan versiossa on kaksi ala-asteikkoa: terveyshuoli, sydämen huoli. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saavuttamiseksi.
7 kuukautta
Kognitiivinen hajautus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Experiences Questionnairea, validoitua itseraportointitutkimusta, käytetään tutkimaan piirteiden kognitiivisen hajauttamisen tasoja ennen ja jälkeen interventiota (eli kykyä havaita henkiset tapahtumat ohimenevinä esineinä, jotka ovat erillään itsestään). Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (koko ajan); vähimmäispistemäärä on 11 ja enimmäispistemäärä 55. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista hajauttamista (paremmat tulokset), kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista hajauttamista (huonompi tulos)
7 kuukautta
Hätäsietokyky
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Distress Tolerance Scalea, validoitua itseraporttitutkimusta, käytetään tutkimaan kykyä kestää negatiivisia tunnetiloja ennen ja jälkeen interventiota. DTS on 15 kohteen mitta, jossa jokainen kohta saa pisteet 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Pienemmät pisteet (minimi = 1) osoittavat heikompaa kärsimystä ja huonompia tuloksia. Korkeammat pisteet (maksimi = 5) osoittavat parempaa kärsimystä ja parempia tuloksia.
7 kuukautta
Huomioasetus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kognitiivinen Affective Mindfulness Scale-Revised, validoitu itseraportointitutkimus, käytetään tutkimaan piirteiden tietoisuuden tasoja ennen ja jälkeen interventiota. Kohteet pisteytetään asteikolla 1 (harvoin/ei ollenkaan) - 4 (melkein aina). Pienemmät pisteet (minimi = 1) heijastavat alempaa ominaisuustietoisuutta (huonompi tulos), kun taas korkeammat pisteet (maksimi = 40) osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuutta (parempi tulos)
7 kuukautta
Tuomitsematon kehon tietoisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin elimistön luottavainen alaasteikko, validoitu itseraporttitutkimus, käytetään tutkimaan ei-tuomitsevan kehon tietoisuuden tasoja ennen ja jälkeen interventiota. Ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Pistemäärä 10 tarkoittaa korkeampaa kehon luottamusta (parempi tulos). Pisteet 0 osoittavat alavartaloon luottamista (huonompi tulos).
7 kuukautta
Interoseptiivinen harha
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Body Vigilance Scalea, validoitua itseraportointitutkimusta, käytetään tutkimaan tarkkaavaisuutta, liiallista valppautta ja herkkyyttä rintakehän ympärillä oleville fyysisille tunteille ennen ja jälkeen toimenpiteen. Enimmäispistemäärä on 280, mikä osoittaa korkeaa kehon valppautta ja huonompia tuloksia, kun taas vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa alhaista kehon valppautta ja parempia tuloksia.
7 kuukautta
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Epävarmuusskaalaa 12, validoitua itseraportointitutkimusta, käytetään selvittämään kykyä sietää epävarmuutta ennen ja jälkeen interventiota. Maksimipistemäärä on 60, mikä osoittaa suurta epävarmuuden sietokykyä ja huonompia tuloksia. Vähimmäispistemäärä on 12, mikä tarkoittaa alhaista epävarmuuden sietokykyä ja parempia tuloksia. Jokainen asia pisteytetään asteikolla 1 (ei ollenkaan minulle ominaista) 5:een (täysin ominaista minulle).
7 kuukautta
Sydämen ahdistus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ahdistuneisuusherkkyysindeksin 3:n fyysisten huolenaiheiden ala-asteikon neljää kohtaa käytetään sydämen ahdistuneisuustason arvioimiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä osoittaa alhaista ahdistuneisuusherkkyyttä ja parempia tuloksia. Suurin mahdollinen pistemäärä on 16, mikä osoittaa suurta ahdistuneisuusherkkyyttä ja huonompia tuloksia.
7 kuukautta
Itse ilmoittamat unitulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unen kesto, unen tehokkuus ja nukahtamislatenssi arvioidaan Consensus Sleep Diaryn kautta tehdyllä itseraportointitutkimuksella ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja ne sisällytetään unipäiväkirjoihin.
3 kuukautta
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta arvioidaan itsearviointitutkimuksella Fyysisen aktiivisuuden vitaalimerkin avulla ennen interventiota ja sen jälkeen, mukaan lukien päivittäiset päiväkirjat.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P001519
  • P30AG064198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MBCT

3
Tilaa