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MBCT délivré à distance pour les survivants de SCAD

7 mai 2024 mis à jour par: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience délivrée à distance pour cibler la peur de la récidive chez les survivants de SCAD

La dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) est une cause importante d'événements cardiaques, affectant principalement les jeunes femmes en bonne santé sans facteurs de risque cardiovasculaire. Le taux de récidive à 10 ans est de 30 %, mais la récidive SCAD ne peut pas être prédite. Environ la moitié des survivants de SCAD sont aux prises avec une anxiété et une peur de récidive (FOR) importantes, ce qui contribue à un mauvais sommeil et à l'inactivité physique et, par conséquent, à un risque accru de récidive. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention de groupe de 8 semaines avec des preuves pour améliorer le FOR et les comportements de santé (sommeil, activité physique), grâce à des mécanismes psychologiques qui ciblent directement les processus clés du FOR (biais intéroceptif, intolérance à l'incertitude). J'ai adapté MBCT pour cibler le FOR, le sommeil et l'activité physique chez les survivants d'événements cardiaques via la diffusion par vidéoconférence de groupe (UpBeat-MBCT), mais cette intervention n'a pas encore été ciblée sur les survivants de SCAD. Je propose un essai pilote ouvert pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et les changements dans les variables de santé psychologiques et comportementales chez les survivants de SCAD participant à UpBeat-MBCT (N = 16). Les participants seront recrutés à partir du programme MGH SCAD et invités à remplir des questionnaires d'auto-évaluation et une actigraphie avant et après l'intervention. Les critères de jugement principaux sont la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'intervention et de recherche. Les résultats exploratoires sont des changements dans les variables psychologiques et comportementales et leurs intercorrélations. Ce projet serait la première et la seule intervention comportementale pour les survivants de SCAD et fournirait des données préliminaires pour un essai d'efficacité de stade II des NIH afin de développer une intervention accessible et efficace pour un groupe vulnérable de survivants de SCAD, avec possibilité de généralisation aux survivants d'autres événements cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic de SCAD confirmé par un cardiologue au cours des 1 à 12 derniers mois
  • Anglais et lecture
  • Accès Internet (via un ordinateur ou un appareil mobile).

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale avec espérance de vie <1 an
  • Maladie mentale grave nécessitant une intervention psychiatrique urgente (p. ex. idées suicidaires actives) ou hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année)
  • Déficience cognitive importante empêchant le consentement éclairé déterminé par le personnel de l'étude ou l'examen du dossier médical (par exemple, antécédents médicaux de déficience cognitive)
  • Réputé incapable de terminer les procédures de recherche (par exemple, des séances de groupe ou des enquêtes) selon le jugement clinique du personnel de l'étude
  • Indisponible pour les séances d'intervention (par exemple, conflits d'horaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention de groupe de 8 semaines (séances hebdomadaires d'une heure et demie) qui combine une thérapie cognitivo-comportementale et un entraînement à la pleine conscience pour traiter les problèmes émotionnels.
Comportemental: MBCT
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention de groupe de 8 semaines (séances hebdomadaires d'une heure et demie) qui combine une thérapie cognitivo-comportementale et un entraînement à la pleine conscience. Dans cette étude, MBCT a été adapté pour inclure une éducation sur la santé cardiaque et la peur de la récidive, et l'intervention est dispensée à distance via une vidéoconférence de groupe synchrone. Il y a 15 à 20 minutes de pratique quotidienne de pleine conscience entre les séances. Les participants reçoivent un formulaire d'enregistrement de pratique à domicile et sont invités à soumettre le formulaire rempli au personnel de l'étude chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inscription : pourcentage de participants inscrits
Délai: 7 mois
La faisabilité sera évaluée par >70 % des patients éligibles inscrits
7 mois
Faisabilité de la rétention : pourcentage de participants inscrits retenus après l'intervention
Délai: 7 mois
La faisabilité de la rétention sera évaluée par > 70 % des participants répondant à l'enquête post-intervention
7 mois
Faisabilité des journaux quotidiens : pourcentage de participants qui remplissent les journaux quotidiens avant l'intervention
Délai: 7 mois
La faisabilité de la réalisation du journal quotidien sera évaluée par > 70 % des participants remplissant un journal quotidien pendant 7 jours consécutifs avant l'intervention.
7 mois
Faisabilité des journaux quotidiens : pourcentage de participants qui remplissent les journaux quotidiens après l'intervention
Délai: 7 mois
La faisabilité de la réalisation du journal quotidien sera évaluée par > 70 % des participants remplissant un journal quotidien pendant 7 jours consécutifs après l'intervention.
7 mois
Faisabilité de l'utilisation de l'actigraphie : pourcentage de participants qui adhèrent aux procédures d'actigraphie avant l'intervention
Délai: 7 mois
La faisabilité de l'utilisation de l'actigraphie sera évaluée par > 70 % des participants ayant effectué une actigraphie pendant 7 jours consécutifs avant l'intervention.
7 mois
Faisabilité de l'utilisation de l'actigraphie : pourcentage de participants qui adhèrent aux procédures d'actigraphie après l'intervention
Délai: 7 mois
La faisabilité de l'utilisation de l'actigraphie sera évaluée par > 70 % des participants ayant effectué une actigraphie pendant 7 jours consécutifs après l'intervention.
7 mois
Faisabilité de l'intervention MBCT : taux de participation des participants
Délai: 7 mois
La faisabilité de l'intervention UpBeat-MBCT sera évaluée par > 70 % des participants assistant à > 6/8 séances
7 mois
Faisabilité de la prestation par vidéoconférence : pourcentage de sessions présentant des problèmes de vidéoconférence
Délai: 7 mois
La faisabilité de la diffusion par vidéoconférence sera évaluée par <20 % des séances manquées en raison de problèmes de vidéoconférence
7 mois
Acceptabilité de l'intervention : plans pour utiliser les compétences à l'avenir
Délai: 7 mois
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par > 70 % prévoient d'utiliser les compétences d'intervention à l'avenir
7 mois
Acceptabilité de l'intervention : recommanderait le programme à d'autres
Délai: 7 mois
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par > 70 % recommanderaient le programme à d'autres
7 mois
Acceptabilité de l'intervention : achèvement de la pratique à domicile
Délai: 7 mois
L'acceptabilité de l'intervention UpBeat-MBCT sera évaluée par > 70 % des participants effectuant une pratique à domicile > 3 jours/semaine
7 mois
Acceptabilité des enquêtes sur les journaux quotidiens : facilité de réalisation
Délai: 7 mois
L'acceptabilité des journaux quotidiens sera évaluée par la facilité de remplir le journal quotidien (1 = pas du tout, 10 = extrêmement). Une note d'acceptabilité moyenne > 7,0 indique l'acceptabilité
7 mois
Acceptabilité des enquêtes sur les journaux quotidiens : niveau d'interférence des enquêtes
Délai: 7 mois
L'acceptabilité des journaux quotidiens sera évaluée en fonction du niveau d'interférence de l'enquête dans la vie quotidienne (1=pas du tout, 10=extrêmement, M<2,0)
7 mois
Acceptabilité de l'actigraphie
Délai: 7 mois
L'acceptabilité de l'actigraphie sera évaluée par les notes de facilité d'exécution de l'actigraphie (1 = pas du tout, 10 = extrêmement, M> 7,0)
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de la récidive
Délai: 7 mois
L'évaluation des inquiétudes des survivants, une enquête d'auto-évaluation validée, sera utilisée pour explorer la gravité des craintes d'événements cardiaques récurrents avant et après l'intervention. Cette étude a utilisé une version à 5 éléments de l'ASC, les scores vont donc de 5 (peur plus faible de récidive) à 20 (peur plus élevée de récidive). La version à 5 items comporte deux sous-échelles : soucis de santé, soucis cardiaques. Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés pour obtenir le score final.
7 mois
Décentrage cognitif
Délai: 7 mois
Le questionnaire sur les expériences, une enquête d'auto-évaluation validée, sera utilisé pour explorer les niveaux de décentrement cognitif des traits avant et après l'intervention (c'est-à-dire la capacité de remarquer les événements mentaux comme des objets transitoires séparés de soi). Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) ; le score minimum total est de 11 tandis que le score maximum est de 55. Des scores plus élevés indiquent un plus grand décentrement cognitif (meilleurs résultats), tandis que des scores plus faibles indiquent un moindre décentrement cognitif (pire résultat)
7 mois
Tolérance à la détresse
Délai: 7 mois
L'échelle de tolérance à la détresse, une enquête d'auto-évaluation validée, sera utilisée pour explorer les niveaux de capacité à résister aux états émotionnels négatifs avant et après l'intervention. L'EDD est une mesure de 15 éléments où chaque élément est noté de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Des scores plus faibles (minimum = 1) indiquent une tolérance à la détresse plus faible et de pires résultats. Des scores plus élevés (maximum = 5) indiquent une tolérance à la détresse plus élevée et de meilleurs résultats.
7 mois
Attention Règlement
Délai: 7 mois
L'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée, une enquête d'auto-évaluation validée, sera utilisée pour explorer les niveaux de pleine conscience des traits avant et après l'intervention. Les items sont notés sur une échelle de 1 (rarement/pas du tout) à 4 (presque toujours). Des scores plus faibles (minimum = 1) reflètent une pleine conscience des traits plus faible (pire résultat) tandis que des scores plus élevés (maximum = 40) indiquent une pleine conscience des traits plus élevée (meilleur résultat)
7 mois
Conscience corporelle sans jugement
Délai: 7 mois
La sous-échelle de confiance dans le corps de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, une enquête d'auto-évaluation validée, sera utilisée pour explorer les niveaux de conscience corporelle sans jugement avant et après l'intervention. Le score minimum sur la sous-échelle est de 0 tandis que le maximum est de 10. Des scores de 10 indiquent une plus grande confiance dans le corps (meilleur résultat). Les scores de 0 indiquent une confiance dans le bas du corps (pire résultat).
7 mois
Biais intéroceptif
Délai: 7 mois
L'échelle de vigilance corporelle, une enquête d'auto-évaluation validée, sera utilisée pour explorer les biais attentionnels, l'hypervigilance et la sensibilité aux sensations physiques autour de la poitrine avant et après l'intervention. Le score maximum est de 280, indiquant une vigilance corporelle élevée et de pires résultats, tandis que le score minimum est de 0, indiquant une faible vigilance corporelle et de meilleurs résultats.
7 mois
Intolérance à l'incertitude
Délai: 7 mois
L'échelle d'intolérance à l'incertitude-12, une enquête d'auto-évaluation validée, sera utilisée pour explorer la capacité à tolérer l'incertitude avant et après l'intervention. Le score maximum est de 60, ce qui indique une forte intolérance à l’incertitude et de pires résultats. Le score minimum est de 12, ce qui indique une faible intolérance à l'incertitude et de meilleurs résultats. Chaque item est noté sur une échelle allant de 1 (pas du tout caractéristique de moi) à 5 (tout à fait caractéristique de moi).
7 mois
Anxiété cardiaque
Délai: 7 mois
Quatre éléments de la sous-échelle des préoccupations physiques de l'indice de sensibilité à l'anxiété 3 seront utilisés pour évaluer les niveaux d'anxiété cardiaque avant et après l'intervention. Les items sont notés sur une échelle de 0 (très peu) à 4 (beaucoup). Le score minimum possible est de 0, ce qui indique une faible sensibilité à l'anxiété et de meilleurs résultats. Le score maximum possible est de 16, ce qui indique une sensibilité élevée à l’anxiété et de pires résultats.
7 mois
Résultats du sommeil autodéclarés
Délai: 3 mois
La durée du sommeil, l'efficacité du sommeil et la latence d'endormissement seront évaluées par une enquête d'auto-évaluation via le Consensus Sleep Diary avant et après l'intervention et seront inclus dans les journaux de sommeil.
3 mois
Activité physique autodéclarée
Délai: 3 mois
L'engagement dans une activité physique modérée à vigoureuse sera évalué par une enquête d'auto-évaluation via le signe vital de l'activité physique avant et après l'intervention, y compris des journaux quotidiens.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P001519
  • P30AG064198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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