ZEN003694와 엔잘루타마이드 대 전이성 거세 저항성 전립선암에서의 엔잘루타마이드 단일 요법
2026년 5월 6일 업데이트: Zenith Epigenetics
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드와 엔잘루타마이드 단독 요법을 병용한 ZEN003694의 무작위 2b상 연구
이것은 PCWG3 기준에 의해 이전에 아비라테론으로 진행된 mCRPC 환자에서 엔잘루타마이드 대 엔잘루타마이드 단독요법과 병용한 ZEN003694의 공개 라벨 무작위 2b상 연구입니다. 질병은 연구 등록 전에 PCWG3 기준에 따라 아비라테론에서만 진행되었어야 합니다.
환자 모집단은 두 집단으로 분리됩니다.
코호트 A: 다음과 같이 정의된 이전 아비라테론에 대한 반응이 불량한 환자:
- 아비라테론은 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 질환 설정에서 시작되었습니다: 아비라테론의 지속 기간 < 12개월 또는 아비라테론을 복용하는 동안 0.2ng/mL의 PSA 최저치 달성 실패, 또는;
- 아비라테론은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 질환 설정에서 시작: < 6개월 아비라테론 투여 기간 또는 아비라테론 투여 중 PSA50 반응 달성 실패
코호트 B: 다음과 같이 정의된 이전 아비라테론에 대한 반응이 있는 환자:
- 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 질환 설정에서 아비라테론 시작: 아비라테론 및 최저 PSA < 0.2 ng/mL에서 ≥ 12개월 지속, 또는;
- 거세 저항성 전립선암(CRPC) 질환 설정에서 아비라테론 시작: 아비라테론에서 ≥ 6개월 지속 기간 및 확인된 PSA50 반응
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zenith Study Team
- 전화번호: 587-390-7865
- 이메일: ZEN003694-201@zenithepigenetics.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- California Research Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California, San Francisco
-
Whittier, California, 미국, 90603
- 모병
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Colorado Urology
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-
Florida
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- D&H Cancer Research Center, LLC
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- BRCR Global
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 빼는
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- 모병
- Messino Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- 모병
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Oncology - Central South
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Seattle Cancer Care Alliance
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230002
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 빼는
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 71000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 연령 ≥ 18세
- 전이성, 거세 저항성, 조직학적으로 확인된 전립선암
- 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 외과적 거세 또는 지속적인 의학적 거세; 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 확인된 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL
- PCWG3 기준에 따라 이전 아비라테론 치료를 진행한 경우
- 연구자의 의견에 따라 화학요법 대상자가 아닌 환자 또는 화학요법을 거부하는 환자
코호트 A만 - 환자는 다음 중 하나에 의해 아비라테론에 대한 불량 반응자의 정의를 충족해야 합니다.
- 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 질환 설정에서 아비라테론 시작: 아비라테론의 지속 기간 < 12개월 또는 아비라테론을 복용하는 동안 0.2ng/mL의 PSA 최저치 달성 실패
- 아비라테론은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 질환 설정에서 시작: 아비라테론의 지속 기간 < 6개월 또는 PSA50 반응 달성 실패
코호트 B만 해당 - 환자는 다음 중 하나에 의해 아비라테론에 대한 반응자의 정의를 충족해야 합니다.
- 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 질환 설정에서 아비라테론 시작: 아비라테론 및 최저 PSA < 0.2 ng/mL에서 12개월 이상 지속
- 거세 저항성 전립선암(CRPC) 질환 설정에서 아비라테론 시작: 아비라테론 및 PSA50 반응에서 6개월 이상 지속
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 뇌 전이의 병력, 이전 발작, 발작 활동에 소인이 있는 상태
- 이전에 조사용 BET 억제제를 투여받았습니다(이 연구 또는 ZEN003694 연구에 이전 참여 포함).
- 이전의 2세대 안드로겐 수용체 억제제(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드, 프록살루타마이드). 1세대 AR 길항제(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드, 플루타마이드)는 이 한도에 포함되지 않습니다.
- 이전에 전이성 거세 저항성 환경에서 화학요법을 받은 적이 있는 경우(호르몬 민감성 환경에서 이전 화학요법은 마지막 투여가 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전인 경우 허용됨)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 사전 전신 항암 요법을 받은 적이 있는 자
- 아비라테론의 중단 이후 테스토스테론 요법의 외인성 투여를 받았습니다.
- 연구 시작 전에 이전의 전신 요법(탈모 및 신경병증 제외)과 관련된 1등급 이하의 독성으로 회복하지 못함
- 연구 약물의 최초 투여 후 2주 이내의 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - ZEN003694 + 엔잘루타마이드
환자는 주기 1 전에 정상 상태 농도(Css)에 도달하기 위해 병용 요법(Lead-in)을 시작하기 전에 21일 동안 매일 1회 엔잘루타마이드(160 mg)를 경구 투여합니다.
도입 후, ZEN003694(72mg)는 28일 주기 동안 매일 엔잘루타마이드와 함께 매일 1회 경구 투여됩니다.
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72mg PO QD
다른 이름들:
160mg PO QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 A - 엔잘루타마이드
환자는 주기 1 1일(도입) 전 21일 동안 매일 1회 엔잘루타마이드(160mg)를 경구 투여합니다.
도입 후 환자에게 엔잘루타마이드 160mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
활성 대조군 환자는 독립적인 중앙 검토를 통해 PCWG3 기준에 따라 방사선학적 진행이 확인되면 엔잘루타마이드와 병용한 ZEN003694 치료로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.
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160mg PO QD
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B - ZEN003694 + 엔잘루타마이드
환자는 주기 1 전에 정상 상태 농도(Css)에 도달하기 위해 병용 요법(Lead-in)을 시작하기 전에 21일 동안 매일 1회 엔잘루타마이드(160 mg)를 경구 투여합니다.
도입 후, ZEN003694(72mg)는 28일 주기 동안 매일 엔잘루타마이드와 함께 매일 1회 경구 투여됩니다.
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72mg PO QD
다른 이름들:
160mg PO QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 B - 엔잘루타마이드
환자는 주기 1 1일(도입) 전 21일 동안 매일 1회 엔잘루타마이드(160mg)를 경구 투여합니다.
도입 후 환자에게 엔잘루타마이드 160mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
활성 대조군 환자는 독립적인 중앙 검토를 통해 PCWG3 기준에 따라 방사선학적 진행이 확인되면 엔잘루타마이드와 병용한 ZEN003694 치료로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.
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160mg PO QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A: BICR에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 첫 번째 질병 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
방사선학적 진행 질환은 RECIST 1.1 및 PCWG3에 의해 평가됩니다.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A + B: BICR에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 첫 번째 질병 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
방사선학적 진행 질환은 RECIST 1.1 및 PCWG3에 의해 평가됩니다.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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코호트 A: 조사자 평가에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 첫 번째 질병 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
방사선학적 진행 질환은 RECIST 1.1 및 PCWG3에 의해 평가됩니다.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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코호트 A + B: 조사자 평가에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 첫 번째 질병 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
방사선학적 진행 질환은 RECIST 1.1 및 PCWG3에 의해 평가됩니다.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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코호트 A: 연구자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 첫 번째 질병 방사선학적 진행, 임상 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
질병의 방사선학적 진행은 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1 및 PCWG3에 의해 평가될 것입니다.
임상적 진행은 다른 치료 라인을 시작해야 하는 상당한 통증 증가 또는 임상적 악화입니다.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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코호트 A + B: 연구자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 첫 번째 질병 방사선학적 진행, 임상 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
질병의 방사선학적 진행은 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1 및 PCWG3에 의해 평가될 것입니다.
임상적 진행은 다른 치료 라인을 시작해야 하는 상당한 통증 증가 또는 임상적 악화입니다.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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코호트 A: 전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 30개월까지 무작위 배정
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코호트 A + B: 전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 30개월까지 무작위 배정
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코호트 A: PSA50 응답률
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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PSA 반응은 기준선에서 ≥50%의 혈청 PSA 농도 감소입니다.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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코호트 A + B: PSA50 응답률
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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PSA 반응은 기준선에서 ≥50%의 혈청 PSA 농도 감소입니다.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있고 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 비율.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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환자가 보고한 건강 상태 및 삶의 질(QoL) 유럽 암 연구 및 치료 기구 QoL of Life Questionnaire Core 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 30개월까지 매 28일 주기의 스크리닝 및 1일차
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EORTC QLQ-C30: 참여자의 QoL을 평가하기 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 기기.
5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 기타 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사, 재정 어려움).
각 질문은 4점 척도로 평가되었습니다(1= 전혀 그렇지 않음, 2= 약간, 3= 꽤 많이, 4= 매우 많이). 기능 척도: 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준; 증상 척도: 높은 점수 = 더 심각한 증상; 단일 항목의 경우: 높은 점수 = 더 심각한 문제.
글로벌 건강 상태(GHS)/QoL을 평가하는 데 사용되는 마지막 2개 질문.
각 질문은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 평가되었습니다.
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 삶의 질/더 나은 기능 수준.
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최대 30개월까지 매 28일 주기의 스크리닝 및 1일차
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환자가 보고한 건강 상태 및 삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 질문지 전립선 모듈(EORTC QLQ-PR25)에서 측정했습니다.
기간: 최대 30개월까지 매 28일 주기의 스크리닝 및 1일차
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EORTC QLQ-PR25: 참여자의 QoL을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 25개의 질문이 있는 전립선암 전용 기기.
5개의 다중 항목 척도(비뇨기, 장 및 호르몬 치료 관련 증상, 성 활동 및 성 기능)와 1개의 단일 항목(요실금 보조제 사용으로 인한 문제)을 평가하는 데 사용됩니다.
각 문항은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가되었습니다.
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 삶의 질/더 나은 기능 수준.
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최대 30개월까지 매 28일 주기의 스크리닝 및 1일차
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화학 요법 시작까지의 시간
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무작위 배정 날짜부터 화학 요법의 첫 번째 용량까지의 시간.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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첫 번째 골격 관련 이벤트(SRE)까지의 시간
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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병적 골절, 통증/골절 예방을 위한 수술/방사선 요법, 고칼슘혈증 및 척수 압박과 같은 무작위 배정 날짜로부터 첫 번째 SRE까지의 시간.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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ZEN003694 및 활성 대사체 ZEN003791의 혈장 농도 측정
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간; 주기 2 Day1: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간
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ZEN003694 및 활성 대사체 ZEN003791의 혈장 농도를 측정합니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간; 주기 2 Day1: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간
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코호트 A: 미국에 등록된 환자에 대한 효능 종점 평가
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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최대 30개월까지 무작위 배정
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코호트 A + B: 미국에 등록된 환자에 대한 효능 종점 평가
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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최대 30개월까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEN003694-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .