ZEN003694 ja entsalutamidi versus entsalutamidimonoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zenith Epigenetics
Satunnaistettu vaiheen 2b tutkimus ZEN003694:stä yhdessä entsalutamidin kanssa verrattuna entsalutamidimonoterapiaan potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen 2b tutkimus ZEN003694:stä yhdessä entsalutamidin ja entsalutamidin monoterapian kanssa potilailla, joilla on mCRPC ja jotka ovat edenneet aiemman abirateronin käytön yhteydessä PCWG3-kriteerien mukaan. Taudin on täytynyt edetä vain abirateronilla PCWG3-kriteerien mukaan ennen tutkimukseen tuloa.
Potilaspopulaatio jaetaan kahteen kohorttiin:
Kohortti A: Potilaat, joilla on huono vaste aiemmalle abirateronille, määritellään seuraavasti:
- Abirateroni aloitettiin hormoniherkän eturauhassyövän (HSPC) taudissa: < 12 kuukauden kesto abirateronilla tai 0,2 ng/ml:n PSA-mataliarvojen saavuttamatta jättäminen abirateronin käytön aikana tai;
- Abirateroni aloitettiin kastraattiresistentin eturauhassyövän (CRPC) taudissa: Abirateronin kesto < 6 kuukautta tai ei saavutettu PSA50-vastetta abirateronihoidon aikana
Kohortti B: Potilaat, joilla on vaste aikaisempaan abirateronihoitoon ja jotka määritellään seuraavasti:
- Abirateroni aloitettiin hormoniherkän eturauhassyövän (HSPC) taudissa: kesto ≥ 12 kuukautta abirateronilla ja alin PSA < 0,2 ng/ml tai;
- Abirateroni aloitettiin kastraattiresistentin eturauhassyövän (CRPC) taudissa: ≥ 6 kuukauden kesto abirateronilla ja vahvistettu PSA50-vaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zenith Study Team
- Puhelinnumero: 587-390-7865
- Sähköposti: ZEN003694-201@zenithepigenetics.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230002
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Peruutettu
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 71000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- California Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- D&H Cancer Research Center, LLC
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- BRCR Global
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Peruutettu
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Valmis
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Rekrytointi
- Messino Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Rekrytointi
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central South
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä ≥ 18 vuotta
- Metastaattinen, kastraatioresistentti, histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Kirurginen kastraatio tai jatkuva lääketieteellinen kastraatio ≥ 8 viikon ajan ennen seulontaa; seerumin testosteroni < 50 ng/dl vahvistettu 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
- ovat edenneet aiemmassa abirateronihoidossa PCWG3-kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole ehdokkaita kemoterapiaan tai potilaat, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta
Vain kohortti A – potilaan on täytettävä määritelmä, joka vastaa huonosti abirateroniin jollakin seuraavista tavoista:
- Abirateroni aloitettiin hormoniherkän eturauhassyövän (HSPC) taudissa: < 12 kuukauden kesto abirateronilla tai 0,2 ng/ml:n PSA-mataliarvo ei saavutettu abirateronin käytön aikana
- Abirateroni aloitettiin kastraattiresistentin eturauhassyövän (CRPC) taudissa: Abirateronihoito kesti alle 6 kuukautta tai PSA50-vastetta ei saavutettu
Vain kohortti B – potilaan on täytettävä abirateronivastaavan määritelmä jollakin seuraavista:
- Abirateroni aloitettiin hormoniherkän eturauhassyövän (HSPC) taudissa: kesto ≥ 12 kuukautta abirateronilla ja alhainen PSA < 0,2 ng/ml
- Abirateroni aloitettiin kastraattiresistentin eturauhassyövän (CRPC) taudissa: kesto ≥ 6 kuukautta abirateroni- ja PSA50-vasteella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aivojen etäpesäkkeitä, aikaisemmat kohtaukset, tilat, jotka altistavat kohtaustoiminnalle
- olet aiemmin saanut tutkittavaa BET-estäjää (mukaan lukien aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai ZEN003694-tutkimukseen)
- Aiempien toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjien vastaanotto (esim. entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, proksalutamidi). Ensimmäisen sukupolven AR-antagonistien vastaanotto (esim. bikalutamidi, nilutamidi, flutamidi) ei lasketa tähän rajaan.
- olet saanut aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen kastraatioresistentin ympäristön yhteydessä (aiempi kemoterapia hormoniherkissä olosuhteissa on sallittua edellyttäen, että viimeinen annos oli vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
- olet saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa 2 viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- He ovat saaneet eksogeenistä testosteronihoitoa abirateronin käytön lopettamisen jälkeen.
- Epäonnistuminen toipumaan asteen 1 tai alempaan toksisuuteen, joka liittyy aikaisempaan systeemiseen hoitoon (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa) ennen tutkimukseen osallistumista
- Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A – ZEN003694 + entsalutamidi
Potilaille annetaan entsalutamidia (160 mg) suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan ennen yhdistelmähoidon aloittamista (johtolähtö), jotta saavutetaan vakaan tilan pitoisuus (Css) ennen sykliä 1.
Aloittamisen jälkeen ZEN003694 (72 mg) annetaan suun kautta kerran päivässä yhdessä päivittäisen enzalutamidin kanssa 28 päivän sykleissä.
|
72 mg PO QD
Muut nimet:
160 mg PO QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti A - Enzalutamidi
Potilaille annetaan enzalutamidia (160 mg) suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan ennen syklin 1 päivää 1 (aloitus).
Aloitusjakson jälkeen potilaille annetaan entsalutamidia 160 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
Aktiivisen kontrollin potilailla on mahdollisuus siirtyä ZEN003694-hoitoon yhdessä enzalutamidin kanssa, jos riippumaton keskustarkastelu on vahvistanut radiologisen etenemisen PCWG3-kriteerien mukaan.
|
160 mg PO QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B – ZEN003694 + entsalutamidi
Potilaille annetaan entsalutamidia (160 mg) suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan ennen yhdistelmähoidon aloittamista (johtolähtö), jotta saavutetaan vakaan tilan pitoisuus (Css) ennen sykliä 1.
Aloittamisen jälkeen ZEN003694 (72 mg) annetaan suun kautta kerran päivässä yhdessä päivittäisen enzalutamidin kanssa 28 päivän sykleissä.
|
72 mg PO QD
Muut nimet:
160 mg PO QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti B - Enzalutamidi
Potilaille annetaan enzalutamidia (160 mg) suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan ennen syklin 1 päivää 1 (aloitus).
Aloitusjakson jälkeen potilaille annetaan entsalutamidia 160 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
Aktiivisen kontrollin potilailla on mahdollisuus siirtyä ZEN003694-hoitoon yhdessä enzalutamidin kanssa, jos riippumaton keskustarkastelu on vahvistanut radiologisen etenemisen PCWG3-kriteerien mukaan.
|
160 mg PO QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) BICR:llä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Radiografisen taudin eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:llä ja PCWG3:lla.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit A + B: Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) BICR:llä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Radiografisen taudin eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:llä ja PCWG3:lla
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti A: Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Radiografisen taudin eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:llä ja PCWG3:lla.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti A + B: Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Radiografisen taudin eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:llä ja PCWG3:lla.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti A: Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen, kliiniseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sairauden radiografinen eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:llä ja PCWG3:lla tutkijan arvioinnilla.
Kliininen eteneminen on merkittävää kivun lisääntymistä tai kliinistä heikkenemistä, joka vaatii toisen hoidon aloittamista.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti A + B: Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen, kliiniseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sairauden radiografinen eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:llä ja PCWG3:lla tutkijan arvioinnilla.
Kliininen eteneminen on merkittävää kivun lisääntymistä tai kliinistä heikkenemistä, joka vaatii toisen hoidon aloittamista.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti A: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti A + B: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti A: PSA50-vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
PSA-vaste on seerumin PSA-pitoisuuden lasku ≥50 % lähtötasosta.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti A + B: PSA50-vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
PSA-vaste on seerumin PSA-pitoisuuden lasku ≥50 % lähtötasosta.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan ja joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama terveydentila ja elämänlaatu (QoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: Seulonta ja 1. päivä jokaisesta 28 päivän jaksosta 30 kuukauteen asti
|
EORTC QLQ-C30: syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä osallistujan QoL:n arvioimiseksi.
Ensimmäiset 28 kysymystä arvioitiin 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja muita yksittäisiä asioita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen asteikko) vaikeudet).
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon); toiminnalliset asteikot: korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso; Oireasteikko: korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet; yksittäisille kohteille: korkeampi pistemäärä = vakavampi ongelma.
Kaksi viimeistä kysymystä, joita käytettiin maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS)/QoL:n arvioimiseen.
Jokainen kysymys arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu / parempi toimintataso.
|
Seulonta ja 1. päivä jokaisesta 28 päivän jaksosta 30 kuukauteen asti
|
|
Potilaan ilmoittama terveydentila ja elämänlaatu (QoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn eturauhasmoduulilla (EORTC QLQ-PR25).
Aikaikkuna: Seulonta ja 1. päivä jokaisesta 28 päivän jaksosta 30 kuukauteen asti
|
EORTC QLQ-PR25: eturauhassyöpäspesifinen instrumentti, jossa on 25 kysymystä, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa arvioimaan osallistujan elämänlaatua.
Käytetään arvioimaan 5 moniosaista asteikkoa (virtsa-, suolisto- ja hormonihoitoon liittyvät oireet, seksuaalinen aktiivisuus ja seksuaalinen toiminta) ja yksittäinen asteikko (inkontinenssin käytön aiheuttamat ongelmat).
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu / parempi toimintataso.
|
Seulonta ja 1. päivä jokaisesta 28 päivän jaksosta 30 kuukauteen asti
|
|
Aika aloittaa kemoterapia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kemoterapia-annokseen.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen SRE:hen, kuten patologiseen murtumaan, kipuun/murtuman ehkäisyyn, hyperkalsemiaan ja selkäytimen puristumiseen tarkoitettuun leikkaukseen/sädehoitoon.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Mittaa ZEN003694:n ja aktiivisen metaboliitin ZEN003791 pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 päivä 1: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman ZEN003694 ja aktiivisen metaboliitin ZEN003791 pitoisuudet mitataan.
|
Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 päivä 1: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kohortti A: Arvioi Yhdysvaltoihin ilmoittautuneiden potilaiden tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
|
Kohortti A + B: Arvioi tehon päätepisteitä Yhdysvaltoihin ilmoittautuneille potilaille
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEN003694-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .