転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるZEN003694およびエンザルタミド対エンザルタミド単剤療法
2024年4月15日 更新者：Zenith Epigenetics
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミド対エンザルタミド単独療法と組み合わせたZEN003694の無作為化第2b相試験
これは、PCWG3基準による以前のアビラテロンで進行したmCRPC患者におけるエンザルタミド対エンザルタミド単剤療法と組み合わせたZEN003694の非盲検無作為化第2b相試験です。 疾患は、研究登録前に PCWG3 基準によりアビラテロンのみで進行している必要があります。
患者集団は 2 つのコホートに分けられます。
コホート A: 以前のアビラテロンに対する反応が不良で、次のように定義された患者:
- アビラテロンは、ホルモン感受性前立腺癌 (HSPC) の疾患設定で開始されました: アビラテロンの継続期間が 12 か月未満、またはアビラテロンの服用中に 0.2 ng/mL の PSA 最下点を達成できなかった、または;
- アビラテロンは、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の疾患設定で開始されました: アビラテロンの期間が 6 か月未満、またはアビラテロンで PSA50 反応を達成できなかった場合
コホート B: 以前にアビラテロンに反応した患者。次のように定義されます。
- アビラテロンは、ホルモン感受性前立腺癌 (HSPC) の疾患設定で開始されました: アビラテロンの持続期間が 12 か月以上で、PSA の最下点が 0.2 ng/mL 未満、または;
- アビラテロンは、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の疾患設定で開始されました: アビラテロンの期間が 6 か月以上で、PSA50 反応が確認されている
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zenith Study Team
- 電話番号：587-390-7865
- メール：ZEN003694-201@zenithepigenetics.com
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California, San Francisco
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- 募集
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- BRCR Global
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 引きこもった
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 完了
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- 募集
- Messino Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230002
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- HuBei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- まだ募集していません
- Liaoning cancer hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、71000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 転移性、去勢抵抗性、組織学的に確認された前立腺癌
- -スクリーニング前の8週間以上の外科的去勢または継続的な医学的去勢; -治験薬の最初の投与から4週間以内に確認された血清テストステロン<50 ng / dL
- -PCWG3基準による以前のアビラテロン治療で進行している
- -研究者の意見で化学療法の候補ではない患者、または化学療法を拒否する患者
コホート A のみ - 患者は以下のいずれかにより、アビラテロンに対する応答不良の定義を満たす必要があります。
- アビラテロンは、ホルモン感受性前立腺癌 (HSPC) の疾患設定で開始されました: アビラテロンの継続期間が 12 か月未満、またはアビラテロンの服用中に 0.2 ng/mL の PSA 最下点を達成できなかった場合
- アビラテロンは、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の疾患設定で開始されました: アビラテロンの期間が 6 か月未満であるか、PSA50 反応を達成できなかった場合
コホート B のみ - 患者は、以下のいずれかによってアビラテロンに対するレスポンダーの定義を満たす必要があります。
- アビラテロンは、ホルモン感受性前立腺癌 (HSPC) の疾患設定で開始されました: アビラテロンの投与期間が 12 か月以上で、PSA の最下点 < 0.2 ng/mL
- アビラテロンは、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の疾患設定で開始されました: アビラテロンの持続期間が 6 か月以上で、PSA50 の反応
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- -脳転移の病歴、以前の発作、発作活動の素因となる状態
- 以前に治験用BET阻害剤を投与されたことがある（この研究またはZEN003694の研究への以前の参加を含む）
- 以前の第二世代アンドロゲン受容体阻害剤の受領 (例: エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、プロキサルタミド)。 第 1 世代の AR アンタゴニスト (例: ビカルタミド、ニルタミド、フルタミド) は、この制限にはカウントされません。
- -転移性去勢抵抗性の設定で以前に化学療法を受けたことがある（ホルモンに敏感な設定での以前の化学療法は許可されますが、最後の投与は治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前でした）
- -治験薬の最初の投与前の2週間または5半減期のいずれか短い方で、以前の全身抗がん療法を受けたことがある
- -アビラテロンの中止以来、テストステロン療法の外因性投与を受けています。
- -以前の全身療法（脱毛症および神経障害を除く）に関連するグレード1以下の毒性に回復しない 研究登録前
- -治験薬の最初の投与から2週間以内の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート A - ZEN003694 + エンザルタミド
患者は、サイクル1の前に定常状態濃度（Css）に到達するために、併用療法（リードイン）の開始前に、エンザルタミド（160 mg）を1日1回、21日間経口投与されます。
導入後、ZEN003694 (72 mg) を 1 日 1 回、エンザルタミドと組み合わせて 28 日間のサイクルで経口投与します。
|
72mg PO QD
他の名前：
160mg PO QD
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コホートA - エンザルタミド
患者は、サイクル１の１日目（リードイン）の２１日前に、エンザルタミド（１６０ｍｇ）を１日１回経口投与される。
導入後、患者はエンザルタミド 160 mg を 1 日 1 回、28 日間のサイクルで経口投与されます。
アクティブコントロール患者は、独立した中央審査によるPCWG3基準によるX線写真の進行が確認された時点で、エンザルタミドと組み合わせたZEN003694による治療にクロスオーバーするオプションがあります。
|
160mg PO QD
他の名前：
|
|
実験的：コホート B - ZEN003694 + エンザルタミド
患者は、サイクル1の前に定常状態濃度（Css）に到達するために、併用療法（リードイン）の開始前に、エンザルタミド（160 mg）を1日1回、21日間経口投与されます。
導入後、ZEN003694 (72 mg) を 1 日 1 回、エンザルタミドと組み合わせて 28 日間のサイクルで経口投与します。
|
72mg PO QD
他の名前：
160mg PO QD
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コホート B - エンザルタミド
患者は、サイクル１の１日目（リードイン）の２１日前に、エンザルタミド（１６０ｍｇ）を１日１回経口投与される。
導入後、患者はエンザルタミド 160 mg を 1 日 1 回、28 日間のサイクルで経口投与されます。
アクティブコントロール患者は、独立した中央審査によるPCWG3基準によるX線写真の進行が確認された時点で、エンザルタミドと組み合わせたZEN003694による治療にクロスオーバーするオプションがあります。
|
160mg PO QD
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート A: BICR による無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から、何らかの理由による最初の病気の放射線写真の進行または死亡の日までの時間。
X 線検査による進行性疾患は、RECIST 1.1 および PCWG3 によって評価されます。
|
最大30か月の無作為化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート A + B: BICR による無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から、何らかの理由による最初の病気の放射線写真の進行または死亡の日までの時間。
放射線進行性疾患は、RECIST 1.1 および PCWG3 によって評価されます。
|
最大30か月の無作為化
|
|
コホート A: 治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から、何らかの理由による最初の病気の放射線写真の進行または死亡の日までの時間。
X 線検査による進行性疾患は、RECIST 1.1 および PCWG3 によって評価されます。
|
最大30か月の無作為化
|
|
コホート A + B: 治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から、何らかの理由による最初の病気の放射線写真の進行または死亡の日までの時間。
放射線進行性疾患は、RECIST 1.1 および PCWG3 によって評価されます。
|
最大30か月の無作為化
|
|
コホート A: 治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から、何らかの理由による最初の病気の放射線学的進行、臨床的進行、または死亡の日までの時間。
放射線による疾患の進行は、RECIST 1.1 および PCWG3 によって評価されます。
臨床的進行とは、別の治療法を開始する必要がある重大な痛みの増加または臨床的悪化です。
|
最大30か月の無作為化
|
|
コホート A + B: 治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から、何らかの理由による最初の病気の放射線学的進行、臨床的進行、または死亡の日までの時間。
放射線による疾患の進行は、RECIST 1.1 および PCWG3 によって評価されます。
臨床的進行とは、別の治療法を開始する必要がある重大な痛みの増加または臨床的悪化です。
|
最大30か月の無作為化
|
|
コホート A: 全生存期間 (OS)
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
|
最大30か月の無作為化
|
|
コホート A + B: 全生存期間 (OS)
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
|
最大30か月の無作為化
|
|
コホートA：PSA50奏効率
時間枠：最大30か月の無作為化
|
PSA 反応とは、血清 PSA 濃度がベースラインから 50% 以上低下することです。
|
最大30か月の無作為化
|
|
コホート A + B: PSA50 回答率
時間枠：最大30か月の無作為化
|
PSA 反応とは、血清 PSA 濃度がベースラインから 50% 以上低下することです。
|
最大30か月の無作為化
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大30か月の無作為化
|
RECIST 1.1基準による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者の割合。
|
最大30か月の無作為化
|
|
患者から報告された健康状態と生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって測定されました。
時間枠：スクリーニングと 28 日サイクルごとの 1 日目（最大 30 か月）
|
EORTC QLQ-C30: 参加者の QoL を評価するための 30 の質問を含むがん固有の手段。
最初の 28 の質問は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、およびその他の単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的) を評価するために使用されます。困難）。
各質問は 4 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。機能的尺度: スコアが高い = 機能レベルが高い。症状スケール: スコアが高い = より深刻な症状;単一項目の場合: スコアが高い = より深刻な問題。
最後の 2 つの質問は、グローバルな健康状態 (GHS)/QoL を評価するために使用されます。
各質問は 7 段階で評価されました (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。より高いスコア = より良い生活の質/より良い機能レベル。
|
スクリーニングと 28 日サイクルごとの 1 日目（最大 30 か月）
|
|
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート前立腺モジュール (EORTC QLQ-PR25) によって測定された、患者から報告された健康状態と生活の質 (QoL)。
時間枠：スクリーニングと 28 日サイクルごとの 1 日目（最大 30 か月）
|
EORTC QLQ-PR25: 参加者の QoL を評価するために EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用される 25 の質問を含む前立腺癌固有の手段。
5 つのマルチ アイテム スケール (尿、腸、およびホルモン治療に関連する症状、性行為、および性機能) と 1 つの単一アイテム (失禁補助具の使用による問題) を評価するために使用されます。
各質問は 4 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。より高いスコア = より良い生活の質/より良い機能レベル。
|
スクリーニングと 28 日サイクルごとの 1 日目（最大 30 か月）
|
|
化学療法開始までの時間
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から化学療法の初回投与までの時間。
|
最大30か月の無作為化
|
|
最初の骨格関連イベント (SRE) までの時間
時間枠：最大30か月の無作為化
|
無作為化日から、病的骨折、疼痛のための手術/放射線療法/骨折予防、高カルシウム血症、脊髄圧迫などの最初の SRE までの時間。
|
最大30か月の無作為化
|
|
ZEN003694および活性代謝物ZEN003791の血漿中濃度を測定
時間枠：サイクル 1 1 日目：投与前、投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間。サイクル 2 Day1: 投与前、投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間
|
ZEN003694および活性代謝物ZEN003791の血漿濃度が測定されます。
|
サイクル 1 1 日目：投与前、投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間。サイクル 2 Day1: 投与前、投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZEN003694の臨床試験
-
Haider MahdiGlaxoSmithKline; Zenith Epigenetics募集
-
Zenith EpigeneticsPfizer; Newsoara Biopharma Co., Ltd.終了しました
-
National Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 乳癌 | NUTがんアメリカ
-
Rahul AggarwalMerck Sharp & Dohme LLC; U.S. Army Medical Research and Development Command; Zenith Epigenetics募集去勢抵抗性前立腺癌 | ステージ IV 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVB 前立腺がん AJCC v8 | 転移性前立腺腺癌 | 転移性前立腺小細胞がんアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)募集進行性悪性固形新生物 | 切除不能な悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物アメリカ