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ZEN003694 und Enzalutamid versus Enzalutamid-Monotherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

6. Mai 2026 aktualisiert von: Zenith Epigenetics

Eine randomisierte Phase-2b-Studie zu ZEN003694 in Kombination mit Enzalutamid versus Enzalutamid-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Phase-2b-Studie zu ZEN003694 in Kombination mit Enzalutamid vs. Enzalutamid-Monotherapie bei Patienten mit mCRPC, die nach PCWG3-Kriterien unter früherer Behandlung mit Abirateron eine Krankheitsprogression zeigten. Die Krankheit muss vor Studieneintritt nur unter Abirateron nach PCWG3-Kriterien fortgeschritten sein.

Die Patientenpopulation wird in zwei Kohorten aufgeteilt:

Kohorte A: Patienten mit schlechtem Ansprechen auf vorheriges Abirateron, definiert als:

  • Beginn mit Abirateron bei hormonsensitivem Prostatakrebs (HSPC): < 12 Monate Dauer der Einnahme von Abirateron oder Nichterreichen eines PSA-Nadirs von 0,2 ng/ml während der Einnahme von Abirateron, oder;
  • Abirateron wurde im Krankheitsbild des kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC) begonnen: < 6 Monate Dauer der Behandlung mit Abirateron oder Ausbleiben des PSA50-Ansprechens während der Behandlung mit Abirateron

Kohorte B: Patienten mit Ansprechen auf vorheriges Abirateron, definiert als:

  • Beginn mit Abirateron bei hormonsensitivem Prostatakrebs (HSPC): ≥ 12 Monate Dauer der Behandlung mit Abirateron und Nadir-PSA < 0,2 ng/ml oder;
  • Abirateron wurde im Krankheitsbild des kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC) begonnen: ≥ 6 Monate Dauer der Behandlung mit Abirateron und bestätigtes PSA50-Ansprechen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Zurückgezogen
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 71000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • California Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Cancer Research Center, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Global
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Zurückgezogen
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Rekrutierung
        • Messino Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer Alter ≥ 18 Jahre
  2. Metastasierter, kastrationsresistenter, histologisch bestätigter Prostatakrebs
  3. Chirurgische Kastration oder kontinuierliche medizinische Kastration für ≥ 8 Wochen vor dem Screening; Serum-Testosteron < 50 ng/dl, bestätigt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Fortschritte bei einer vorherigen Behandlung mit Abirateron nach PCWG3-Kriterien gemacht haben
  5. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keine Kandidaten für eine Chemotherapie sind, oder Patienten, die eine Chemotherapie ablehnen

  6. Nur Kohorte A – Der Patient muss die Definition eines schwachen Ansprechers auf Abirateron durch einen der folgenden Punkte erfüllen:

    1. Beginn der Behandlung mit Abirateron bei hormonsensitivem Prostatakrebs (HSPC): < 12 Monate Dauer der Einnahme von Abirateron oder Nichterreichen eines PSA-Nadirs von 0,2 ng/ml während der Einnahme von Abirateron
    2. Abirateron wurde im Krankheitsbild des kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC) begonnen: < 6 Monate Dauer der Behandlung mit Abirateron oder Ausbleiben einer PSA50-Reaktion

  7. Nur Kohorte B – Der Patient muss die Definition eines Ansprechers auf Abirateron durch einen der folgenden Punkte erfüllen:

    1. Beginn der Behandlung mit Abirateron bei hormonsensitivem Prostatakrebs (HSPC): ≥ 12 Monate Dauer der Behandlung mit Abirateron und Nadir-PSA < 0,2 ng/ml
    2. Beginn der Behandlung mit Abirateron bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC): ≥ 6 Monate Dauer der Behandlung mit Abirateron und PSA50-Reaktion
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Vorgeschichte von Hirnmetastasen, frühere Anfälle, Bedingungen, die für Anfallsaktivität prädisponieren
  2. Haben zuvor einen Prüf-BET-Inhibitor erhalten (einschließlich früherer Teilnahme an dieser Studie oder einer Studie zu ZEN003694)
  3. Erhalt von früheren Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation (z. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, Proxalutamid). Erhalt von AR-Antagonisten der ersten Generation (z. Bicalutamid, Nilutamid, Flutamid) wird nicht auf diese Grenze angerechnet.
  4. Haben Sie eine vorherige Chemotherapie in der metastasierten kastrationsresistenten Umgebung erhalten (eine vorherige Chemotherapie in der hormonsensitiven Umgebung ist zulässig, vorausgesetzt, die letzte Dosis war mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
  5. Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine vorherige systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen oder fünf Halbwertszeiten erhalten haben, je nachdem, welcher Wert kürzer ist
  6. Haben seit Absetzen von Abirateron eine exogene Testosterontherapie erhalten.
  7. Nichterholung auf Grad 1 oder niedrigere Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen systemischen Therapie (ausgenommen Alopezie und Neuropathie) vor Studieneintritt
  8. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – ZEN003694 + Enzalutamid
Den Patienten wird Enzalutamid (160 mg) einmal täglich für 21 Tage vor Beginn der Kombinationstherapie (Einleitung) verabreicht, um vor Zyklus 1 die Steady-State-Konzentration (Css) zu erreichen. Nach der Einleitung wird ZEN003694 (72 mg) einmal täglich oral in Kombination mit täglich Enzalutamid für 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: ZEN003694
72 mg PO QD
Andere Namen:
  • ZEN-3694
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg PO QD
Andere Namen:
  • MDV3100
  • Xtandi®
Aktiver Komparator: Kohorte A – Enzalutamid
Den Patienten wird Enzalutamid (160 mg) oral einmal täglich für 21 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Einleitung) verabreicht. Nach der Einführung erhalten die Patienten Enzalutamid 160 mg oral einmal täglich für 28-Tage-Zyklen. Aktive Kontrollpatienten haben die Möglichkeit, auf eine Behandlung mit ZEN003694 in Kombination mit Enzalutamid umzusteigen, wenn eine röntgenologische Progression gemäß PCWG3-Kriterien durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bestätigt wurde.
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg PO QD
Andere Namen:
  • MDV3100
  • Xtandi®
Experimental: Kohorte B – ZEN003694 + Enzalutamid
Den Patienten wird Enzalutamid (160 mg) einmal täglich für 21 Tage vor Beginn der Kombinationstherapie (Einleitung) verabreicht, um vor Zyklus 1 die Steady-State-Konzentration (Css) zu erreichen. Nach der Einleitung wird ZEN003694 (72 mg) einmal täglich oral in Kombination mit täglich Enzalutamid für 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: ZEN003694
72 mg PO QD
Andere Namen:
  • ZEN-3694
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg PO QD
Andere Namen:
  • MDV3100
  • Xtandi®
Aktiver Komparator: Kohorte B – Enzalutamid
Den Patienten wird Enzalutamid (160 mg) oral einmal täglich für 21 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Einleitung) verabreicht. Nach der Einführung erhalten die Patienten Enzalutamid 160 mg oral einmal täglich für 28-Tage-Zyklen. Aktive Kontrollpatienten haben die Möglichkeit, auf eine Behandlung mit ZEN003694 in Kombination mit Enzalutamid umzustellen, wenn eine röntgenologische Progression gemäß PCWG3-Kriterien durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bestätigt wurde.
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg PO QD
Andere Namen:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach BICR
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologischen Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die radiologische Krankheitsprogression wird nach RECIST 1.1 und PCWG3 bewertet.
Randomisierung bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten A + B: radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach BICR
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologischen Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die radiologische Krankheitsprogression wird nach RECIST 1.1 und PCWG3 bewertet
Randomisierung bis zu 30 Monate
Kohorte A: Progressionsfreies Überleben im Röntgenbild (rPFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologischen Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die radiologische Krankheitsprogression wird nach RECIST 1.1 und PCWG3 bewertet.
Randomisierung bis zu 30 Monate
Kohorte A + B: radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologischen Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die radiologische Krankheitsprogression wird nach RECIST 1.1 und PCWG3 bewertet.
Randomisierung bis zu 30 Monate
Kohorte A: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten röntgenologischen Fortschreitens der Krankheit, des klinischen Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das radiologische Fortschreiten der Krankheit wird nach RECIST 1.1 und PCWG3 durch die Beurteilung des Prüfarztes bewertet. Klinische Progression ist eine signifikante Zunahme der Schmerzen oder eine klinische Verschlechterung, die den Beginn einer anderen Behandlungslinie erfordert.
Randomisierung bis zu 30 Monate
Kohorte A + B: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten röntgenologischen Fortschreitens der Krankheit, des klinischen Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das radiologische Fortschreiten der Krankheit wird nach RECIST 1.1 und PCWG3 durch die Beurteilung des Prüfarztes bewertet. Klinische Progression ist eine signifikante Zunahme der Schmerzen oder eine klinische Verschlechterung, die den Beginn einer anderen Behandlungslinie erfordert.
Randomisierung bis zu 30 Monate
Kohorte A: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Randomisierung bis zu 30 Monate
Kohorte A + B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Randomisierung bis zu 30 Monate
Kohorte A: PSA50-Ansprechrate
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Die PSA-Reaktion ist eine Verringerung der Serum-PSA-Konzentration um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Randomisierung bis zu 30 Monate
Kohorte A + B: PSA50-Ansprechrate
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Die PSA-Reaktion ist eine Verringerung der Serum-PSA-Konzentration um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Randomisierung bis zu 30 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1-Kriterien entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) aufweisen und bei denen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung vorliegt.
Randomisierung bis zu 30 Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand und Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Screening und Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 30 Monate
EORTC QLQ-C30: krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer. Die ersten 28 Fragen wurden verwendet, um 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und andere einzelne Items (Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Finanzen) zu bewerten Schwierigkeiten). Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr); Funktionsskalen: höhere Punktzahl = bessere Funktionsfähigkeit; Symptomskala: höhere Punktzahl = stärkere Symptome; für einzelne Items: höhere Punktzahl = schwerwiegenderes Problem. Die letzten 2 Fragen zur Bewertung des globalen Gesundheitszustands (GHS)/QoL. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität/besseres Funktionsniveau.
Screening und Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 30 Monate
Der vom Patienten gemeldete Gesundheitszustand und die Lebensqualität (QoL), gemessen durch das Prostatamodul der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25).
Zeitfenster: Screening und Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 30 Monate
EORTC QLQ-PR25: Prostatakrebs-spezifisches Instrument mit 25 Fragen, das in Verbindung mit EORTC QLQ-C30 verwendet wird, um die QoL der Teilnehmer zu bewerten. Wird verwendet, um 5 Multi-Item-Skalen (Symptome im Zusammenhang mit Harnwegs-, Darm- und Hormonbehandlung, sexuelle Aktivität und sexuelle Funktion) und ein einzelnes Item (Probleme aufgrund der Verwendung von Inkontinenzhilfen) zu bewerten. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität/besseres Funktionsniveau.
Screening und Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 30 Monate
Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Chemotherapiedosis.
Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten SRE wie z. B. pathologische Fraktur, Operation/Strahlentherapie gegen Schmerzen/Vorbeugung von Fraktur, Hyperkalzämie und Rückenmarkskompression.
Randomisierung bis zu 30 Monate
Messen Sie die Plasmakonzentrationen von ZEN003694 und dem aktiven Metaboliten ZEN003791
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosisgabe, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 2 Tag 1: Vor der Dosisgabe, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosisgabe
Die Plasmakonzentrationen von ZEN003694 und dem aktiven Metaboliten ZEN003791 werden gemessen.
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosisgabe, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 2 Tag 1: Vor der Dosisgabe, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosisgabe
Kohorte A: Bewerten Sie die Wirksamkeitsendpunkte für in den USA aufgenommene Patienten
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Randomisierung bis zu 30 Monate
Kohorte A + B: Bewerten Sie die Wirksamkeitsendpunkte für in den USA aufgenommene Patienten
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Monate
Randomisierung bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEN003694-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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