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- 임상시험 NCT04987736
방글라데시 남부 지역에서 COVID-19의 장기적 영향(합병증) 평가 - 후향적 관찰 연구.
코로나바이러스 질병-19(COVID-19)의 원인이 되는 신종 코로나바이러스 nCoV-19(SARS-CoV-2)의 발생은 2019년 12월 31일 중국 후베이성 후베이성에서 처음 발견되었습니다. 2021년 5월 7일까지 약 157,343,044건의 확진 사례와 3,278,510건의 사망으로 전 세계적으로 빠르게 퍼졌습니다[1]. 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일 코로나19 팬데믹을 선언했다.
세계는 공중 보건에 가장 골칫거리인 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 대유행의 두 번째 물결에 직면해 있습니다. 두 번째 물결이 진행 중이며 이 질병의 진행 과정에서 우리가 어디에 있는지 아무도 모릅니다. 그것은 공중 보건, 과학 및 의료 분야에 중요한 도전이 됩니다[2].
세계보건기구(WHO)에 따르면 감염의 약 80%는 경미하거나 무증상이며, 15%는 중등도에서 중증(산소 필요) 증상을, 약 5%는 환기가 필요한 치명적인 감염입니다.
우리는 매일 새로운 것을 배우고 있습니다. 팬데믹에 대한 우리의 이해는 매일 증가하고 변화하고 있습니다. 세계는 단기적으로 곡선을 평평하게 하고 병자를 치료하고 백신을 발견하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 이 전염병에는 단기적인 것보다 더 많은 것이 있습니다.
우리는 COVID-19의 전파 및 임상적 특징에 대해 많은 것을 알고 있지만 누군가가 회복된 후에 일어나는 일에 대해서는 상대적으로 거의 알지 못합니다. COVID-19가 시간이 지남에 따라 사람들에게 어떤 영향을 미칠지에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다. COVID-19에서 회복된 사람들로부터 아직 배워야 할 것이 많습니다.
연구 개요
상세 설명
B. 소개:
코로나바이러스 질병-19(COVID-19)의 원인이 되는 신종 코로나바이러스 nCoV-19(SARS-CoV-2)의 발생은 2019년 12월 31일 중국 후베이성 후베이성에서 처음 발견되었습니다. 2021년 5월 7일까지 약 157,343,044건의 확진 사례와 3,278,510건의 사망으로 전 세계적으로 빠르게 퍼졌습니다[1]. 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일 코로나19 팬데믹을 선언했다.
세계는 공중 보건에 가장 골칫거리인 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 대유행의 두 번째 물결에 직면해 있습니다. 두 번째 물결이 진행 중이며 이 질병의 진행 과정에서 우리가 어디에 있는지 아무도 모릅니다. 그것은 공중 보건, 과학 및 의료 분야에 중요한 도전이 됩니다[2].
세계보건기구(WHO)에 따르면 감염의 약 80%는 경미하거나 무증상이며, 15%는 중등도에서 중증(산소 필요) 증상을, 약 5%는 환기가 필요한 치명적인 감염입니다.
우리는 매일 새로운 것을 배우고 있습니다. 팬데믹에 대한 우리의 이해는 매일 증가하고 변화하고 있습니다. 세계는 단기적으로 곡선을 평평하게 하고 병자를 치료하고 백신을 발견하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 이 전염병에는 단기적인 것보다 더 많은 것이 있습니다.
우리는 COVID-19의 전파 및 임상적 특징에 대해 많은 것을 알고 있지만 누군가가 회복된 후에 일어나는 일에 대해서는 상대적으로 거의 알지 못합니다. COVID-19가 시간이 지남에 따라 사람들에게 어떤 영향을 미칠지에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다. COVID-19에서 회복된 사람들로부터 아직 배워야 할 것이 많습니다.
COVID-19의 첫 출현 이후 아직 1년 4개월밖에 남지 않았기 때문에 장기적인 영향의 정도를 말하기에는 너무 이릅니다.
COVID-19에 걸린 대부분의 사람들은 몇 주 안에 완전히 회복됩니다[3]. 그러나 어떤 사람들은 가벼운 질병을 앓았던 사람들도 초기 회복 후에도 계속해서 증상을 경험합니다. 당뇨병, COPD, 심장병, 신장병 등과 같은 심각한 질병이 있는 노인과 사람들은 이러한 COVID-19 증상을 경험할 가능성이 가장 높습니다. 몇 주, 심지어 몇 달 동안 지속되는 가장 일반적인 증상은 다음과 같습니다.
- 피로
- 기침(건조)
- 호흡 곤란
- 두통
- 관절 통증
- 근육통
- 혼란과 심지어 환각. 그러나 우리 몸에는 놀라운 치유 능력이 있습니다. 이러한 증상의 대부분은 6개월이면 호전됩니다. 그러나 COVID-19에서 회복 중인 일부 사람들은 장기적인 건강 문제를 겪을 가능성이 높습니다.
COVID-19는 주로 폐에 영향을 미치는 질병으로 보이지만 다른 많은 장기에도 손상을 줄 수 있습니다. 이 장기 손상은 장기적인 건강 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 가장 일반적인 장기적 영향은 다음과 같습니다.
폐: COVID-19와 관련된 폐렴은 종종 폐의 작은 기낭(폐포)에 장기간 손상을 일으킬 수 있습니다[4]. 그 결과 흉터 조직, 즉 폐 섬유증은 장기적인 호흡 문제로 이어질 수 있습니다.
심장: 독일 Frankford 대학의 최근 연구에 따르면 최근 COVID-19에서 회복된 연구 대상자의 75% 이상에서 비정상적인 심장 소견이 나타났습니다. COVID-19에서 회복된 지 몇 달 후에 실시한 영상 검사에서는 경미한 COVID-19 증상만 경험한 사람들의 경우에도 심장 근육에 지속적인 손상이 있는 것으로 나타났습니다. 이것은 미래에 심부전이나 다른 심장 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
뇌: COVID-19는 젊은 사람들에게도 뇌졸중[5], 발작 및 길랭-바레 증후군을 일으킬 수 있습니다. COVID-19는 또한 파킨슨병과 알츠하이머병 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
혈전 및 혈관 문제: COVID-19는 혈전 형성 경향이 있습니다. 큰 혈전이 심장마비와 뇌졸중을 일으킬 수 있지만 COVID-19로 인한 심장 손상의 대부분은 심장 근육의 작은 혈관(모세혈관)을 막는 매우 작은 혈전에서 비롯된 것으로 여겨집니다. 혈전의 영향을 받는 다른 기관에는 폐, 다리, 간 및 신장이 포함됩니다.
정신과적 문제: COVID-19에서 회복 중인 대부분의 사람들은 불안, 우울증 또는 인지 장애를 경험합니다. 일부는 질병 및 치료의 외상으로 인해 더 심각한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 발전할 수 있습니다[6].
신장: 환자는 장기 투석이 필요할 수 있는 신장 합병증이 발생할 수 있습니다.
COVID-19에서 회복된 사람들에게는 장기적으로 많은 일이 일어날 수 있습니다. COVID-19의 장기적인 영향에 대한 우리의 이해는 향후 수십 년 동안 진행 중인 연구에 크게 좌우될 것입니다.
C. 목표:
일반 목표:
2020년 7월 1일부터 12월 30일까지 Barishal에 있는 Sher-E-Bangla 의과대학 병원의 PCR 실험실에서 기록된 COVID-19(RT-PCR +ve)에 걸린 환자에서 COVID-19의 장기적인 영향을 평가하기 위해 즉. 연구 시작 6개월 이상 전에 완전히 회복되었습니다.
- 구체적인 목표:
시스템 기반 합병증을 발견하고 발생률을 평가하고 그 결과를 국내외 다른 연구와 비교합니다.
D. 방법론:
연구 설계: 관찰 후향적 연구. 연구 모집단: 2020년 7월 1일부터 12월 30일까지 Barishal에 있는 Sher-E-Bangla Medical College Hospital의 PCR 실험실에서 기록된 COVID -19(RT-PCR +ve) 환자.
포함 기준:
- 20세 이상의 COVID-19(RT-PCR +ve) 환자.
- 휴대폰 번호가 등록부에 기록된 환자.
- 간병인이 휴대전화로 통화할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 20세 미만인 자.
- 휴대폰 번호가 등록부에 기록되지 않은 환자.
- 휴대전화를 사용할 수 없는 환자/간병인.
- COVID-19와 무관한 원인으로 이때까지 사망한 사람.
샘플 크기(n):
샘플 크기를 결정하기 위해 다음 공식을 따랐습니다. n= n= 원하는 샘플 크기 z= 일반적으로 1.96으로 설정되는 표준 정규 편차 p= 모집단의 비율; 알려지지 않은 경우 0.5(50.0%)로 간주되며 여기서 p는 0.27 q= 1-p d= 0.05로 간주되는 정확도 수준 이 공식에 따르면 대상 샘플은 302입니다. 그러나 가능한 한 더 많은 표본 모집단을 확보하기 위한 시도가 취해질 것입니다.
샘플링 기법:
단순 무작위 샘플링.
학습 장소:
Sher-E-Bangla 의과 대학 Barishal 방글라데시.
기간 및 기간:
2021년 7월 1일부터 12월 30일까지 6개월.
연구 도구:
- PCR 실험실의 레코드 등록
- 인쇄된 설문지
- 휴대전화
- 등록된 의사의 처방이 있는 경우
- 있는 경우 조사.
사례 정의:
- COVID-19의 장기적인 영향은 COVID-19의 6(6)개월 후에 발생하거나 지속되는 합병증입니다.
- 시스템 기반 합병증은 표준 정의를 따라야 하며 설문지에 나열됩니다.
통계 분석:
Windows용 Statistical Package for Social Sciences version 23(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 연속 변수에 대해 평균 및 표준 편차 값이 계산됩니다. 연속 데이터에는 t-테스트 및 분산 분석(ANOVA)이 사용됩니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
E. 절차:
제안된 연구는 방글라데시 Barishal의 Sher-E-Bangla Medical College에서 수행될 예정입니다. 2020년 7월 1일부터 12월 30일까지 Barishal에 있는 Sher-E-Bangla Medical College의 PCR Lab에서 코로나에 대한 RT-PCR 양성 반응을 보였으며 완치된 사람들은 PCR Lab의 등록부에서 목록화되고 그들의 연락처는 다음에서 수집됩니다. 거기. 그들은 휴대전화로 연락을 받을 것이며 정보는 초기 웰빙 교환 및 구두 동의 후에 수집될 것입니다. 대화는 처방된 설문지에 따라 등록된 의사가 진행합니다. 합병증이 보고되면 등록된 의사의 진단(이미 진찰을 받은 경우)을 통해 확인하거나 합병증 및 특정 조사(이용 가능한 경우)에 따라 각 전문의가 와서 확인하도록 환자에게 권고합니다. RT-PCR +ve일로부터 6개월 후 전화 3회 통화로 6개월 이상 추적관찰을 하게 됩니다. 모든 정보는 데이터 수집 형태로 등록되고 이후에 분석됩니다.
F. 품질 관리:
이 연구의 품질 관리는 Khan AK Azad 교수, Ex. SOP(Standard Operative Procedure)에 따라 Dhaka에 있는 Dhaka Medical College의 교장, 교수 및 의학과장.
G. 기관 승인:
우리는 이미 방글라데시 Barishal에 있는 Sher-E-Bangla Medical College의 윤리 위원회 회장으로부터 기관 허가를 받았습니다.
H. 예산:
총 예산: BDT 3,50,000(대략).
예산 세부 사항:
세부 사항 BDT 의사 급여- 1x6개월 x 20000 120,000/- 데이터 입력 전산 인력(연구원 월급 10000/-X 6) 60,000/= 전문의 방문(대략) 40,000/= 조사(대략) 1,00000/- 통계 분석 15,000 /= 고정 비용 10,000/= 기타 5,000/= 총 금액 3,50,000/=
I. 자금:
연구원의 기여
J. 결과:
연구가 끝나면 방글라데시 남부 지역의 환자에서 COVID-19의 장기적인 영향을 평가하고 발병률을 알 수 있을 것입니다. 이를 방글라데시 및 다른 국가의 다른 연구와 비교하는 것이 가능할 것입니다.
K. 이해 상충:
수사관은 기금에서 급여를 받지 않습니다. 급여는 의사, 연구원 및 통계학자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HN Sarker, MBBS
- 전화번호: +8801715079037
- 이메일: hnsarker@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Barisal, 방글라데시, 1207
- 모병
- HN Sarker
-
연락하다:
- HN Sarker
- 전화번호: 01715079037
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 COVID-19(RT-PCR +ve) 환자
- 휴대폰 번호가 등록부에 기록된 환자
- 휴대전화를 사용할 수 있는 환자/간병인
제외 기준:
- 만 20세 미만자
- 휴대폰 번호가 등록부에 기록되지 않은 환자
- 휴대전화를 사용할 수 없는 환자/간병인
- 코로나19와 무관한 원인으로 이때까지 사망한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
COVID-19(RT-PCR +ve) 환자
|
COVID 19 진단 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방글라데시 남부지역 코로나19 장기영향(합병증) 평가
기간: 6 개월
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연구가 끝나면 방글라데시 남부 지역의 환자에서 COVID-19의 장기적인 영향을 평가하고 발병률을 알 수 있을 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
- WHO, Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report, 7 May 2021, WHO Bull, 2021
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- SBMC|Barisal|2020|1994
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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