- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04987736
Avaliação dos efeitos a longo prazo (complicações) do COVID-19 na parte sul de Bangladesh - um estudo observacional retrospectivo.
Um surto do novo coronavírus nCoV-19 (SARS-CoV-2), responsável pela doença de coronavírus-19 (COVID-19), foi detectado pela primeira vez na província de Hubei, Wuhan, China, em 31 de dezembro de 2019. Ele se espalhou rapidamente globalmente com aproximadamente 157.343.044 casos confirmados e 3.278.510 mortes até 7 de maio de 2021 [1]. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou pandemia de COVID-19 em 11 de março de 2020.
O mundo está enfrentando a segunda onda da pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), que é o desafio mais problemático para a saúde pública. A segunda onda está correndo e ninguém sabe onde estamos no curso desta doença. Torna-se um desafio significativo para os setores de saúde pública, ciência e medicina [2].
Segundo a Organização Mundial da Saúde, cerca de 80% das infecções são leves ou assintomáticas, 15% resultam em sintomas moderados a graves (requerendo oxigênio) e cerca de 5% são infecções críticas, que requerem ventilação.
Estamos aprendendo algo novo todos os dias. Nossa compreensão da pandemia está crescendo e mudando diariamente. O mundo está focado no curto prazo - achatando a curva, tratando os doentes e descobrindo uma vacina. Mas há mais nesta pandemia do que o curto prazo.
Sabemos muito sobre a transmissão e as características clínicas do COVID-19, mas relativamente pouco sobre o que acontece depois que alguém se recupera. Ainda não se sabe muito sobre como o COVID-19 afetará as pessoas ao longo do tempo. Ainda há muito a aprender com aqueles que se recuperaram do COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
B. INTRODUÇÃO:
Um surto do novo coronavírus nCoV-19 (SARS-CoV-2), responsável pela doença de coronavírus-19 (COVID-19), foi detectado pela primeira vez na província de Hubei, Wuhan, China, em 31 de dezembro de 2019. Ele se espalhou rapidamente globalmente com aproximadamente 157.343.044 casos confirmados e 3.278.510 mortes até 7 de maio de 2021 [1]. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou pandemia de COVID-19 em 11 de março de 2020.
O mundo está enfrentando a segunda onda da pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), que é o desafio mais problemático para a saúde pública. A segunda onda está correndo e ninguém sabe onde estamos no curso desta doença. Torna-se um desafio significativo para os setores de saúde pública, ciência e medicina [2].
Segundo a Organização Mundial da Saúde, cerca de 80% das infecções são leves ou assintomáticas, 15% resultam em sintomas moderados a graves (requerendo oxigênio) e cerca de 5% são infecções críticas, que requerem ventilação.
Estamos aprendendo algo novo todos os dias. Nossa compreensão da pandemia está crescendo e mudando diariamente. O mundo está focado no curto prazo - achatando a curva, tratando os doentes e descobrindo uma vacina. Mas há mais nesta pandemia do que o curto prazo.
Sabemos muito sobre a transmissão e as características clínicas do COVID-19, mas relativamente pouco sobre o que acontece depois que alguém se recupera. Ainda não se sabe muito sobre como o COVID-19 afetará as pessoas ao longo do tempo. Ainda há muito a aprender com aqueles que se recuperaram do COVID-19.
Ainda estamos apenas um ano e quatro meses após o primeiro surgimento do COVID-19, então é muito cedo para dizer qual será a extensão de quaisquer impactos de longo prazo.
A maioria das pessoas com COVID-19 se recupera completamente em algumas semanas [3]. Mas algumas pessoas - mesmo aquelas que tiveram uma doença leve, continuam apresentando sintomas após a recuperação inicial. Idosos e pessoas com muitas condições médicas graves, como diabetes, DPOC, doenças cardíacas, doenças renais, etc., são as mais propensas a apresentar esses sintomas persistentes de COVID-19. Os sintomas mais comuns que duram semanas, até meses são:
- Fadiga
- Tosse (seca)
- Falta de ar
- Dor de cabeça
- dor nas articulações
- Dor muscular
- Confusão e até alucinações. Mas, nosso corpo tem uma capacidade de cura surpreendente; a maioria desses sintomas melhorará em seis meses. No entanto, algumas pessoas que se recuperam do COVID-19 provavelmente sofrerão de problemas de saúde de longo prazo.
Embora a COVID-19 seja vista como uma doença que afeta principalmente os pulmões, ela também pode danificar muitos outros órgãos. Esse dano ao órgão pode aumentar o risco de problemas de saúde a longo prazo. Alguns dos efeitos mais comuns a longo prazo são:
Pulmões: a pneumonia associada ao COVID-19 geralmente pode causar danos duradouros aos minúsculos sacos de ar (alvéolos) nos pulmões [4]. O tecido cicatricial resultante, ou seja, a fibrose pulmonar, pode levar a problemas respiratórios de longo prazo.
Coração: Um estudo recente da Universidade de Frankford, na Alemanha, mostrou achados cardíacos anormais em mais de 75% das pessoas estudadas que se recuperaram recentemente do COVID-19. Testes de imagem realizados meses após a recuperação do COVID-19 mostraram danos duradouros ao músculo cardíaco, mesmo em pessoas que apresentaram apenas sintomas leves do COVID-19. Isso pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca ou outras complicações cardíacas no futuro.
Cérebro: o COVID-19 pode causar derrames [5], convulsões e síndrome de Guillain-Barré, mesmo em jovens. O COVID-19 também pode aumentar o risco de desenvolver doença de Parkinson e doença de Alzheimer.
Coágulos sanguíneos e problemas nos vasos sanguíneos: o COVID-19 pode predispor à formação de coágulos. Embora grandes coágulos possam causar ataques cardíacos e derrames, acredita-se que muitos dos danos cardíacos causados pelo COVID-19 resultem de coágulos muito pequenos que bloqueiam pequenos vasos sanguíneos (capilares) no músculo cardíaco. Outros órgãos afetados por coágulos sanguíneos incluem os pulmões, pernas, fígado e rins.
Problemas psiquiátricos: a maioria das pessoas que se recuperam do COVID-19 experimenta ansiedade, depressão ou comprometimento cognitivo. Alguns podem desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) mais grave devido ao trauma da doença e do tratamento [6].
Rim: O paciente pode desenvolver complicações renais que podem levar à necessidade de diálise de longo prazo.
Muitas coisas podem acontecer a longo prazo naqueles que se recuperaram do COVID-19. Nossa compreensão dos efeitos a longo prazo do COVID-19 dependerá muito dos estudos em andamento nas próximas décadas.
C. OBJETIVOS:
Objetivos Gerais:
Avaliar os efeitos de longo prazo do COVID-19 em pacientes afetados com COVID-19 (RT-PCR +ve) de 1º de julho a 30 de dezembro de 2020, registrados no PCR Lab do Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal i.e. seis meses ou mais antes do início do estudo e se recuperou totalmente.
- Objetivo específico:
Detectar as complicações baseadas no sistema e avaliar sua incidência e comparar os resultados com outros estudos no país e no exterior.
D. METODOLOGIA:
Desenho do estudo: Um estudo observacional retrospectivo. População do estudo: pacientes com COVID-19 (RT-PCR +ve) de 1º de julho a 30 de dezembro de 2020 registrados no Laboratório de PCR do Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal.
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19 (RT-PCR +ve) com 20 anos ou mais.
- Aqueles pacientes cujos números de celular são registrados no registro.
- Aqueles pacientes que/seus acompanhantes estão disponíveis no celular.
Critério de exclusão:
- Pessoas com menos de 20 anos de idade.
- Aqueles pacientes cujos números de celular não estão registrados no cadastro.
- Aqueles pacientes que/seus acompanhantes não estiverem disponíveis no celular.
- Aqueles que morreram nessa época de causas não relacionadas ao COVID-19.
Tamanho da amostra (n):
Para determinar o tamanho da amostra, a seguinte fórmula foi seguida n= n= o tamanho da amostra desejado z= Desvio normal padrão geralmente definido em 1,96 p= Proporção na população; se não for conhecido, é considerado como 0,5 (50,0%), aqui p é 0,27 q= 1-p d= Grau de precisão que é considerado como 0,05 De acordo com esta fórmula, a amostra alvo foi 302. Mas tentaremos levar mais amostras da população o mais longe possível.
Técnica de amostragem:
Amostragem aleatória simples.
Local de estudo:
Sher-E-Bangla Medical College Barishal Bangladesh.
Prazo e duração:
6 meses de 1º de julho a 30 de dezembro de 2021.
Instrumento de pesquisa:
- Registro de registro do laboratório de PCR
- questionário impresso
- Celular
- Receita de médico registrado, se houver
- Investigações, se houver.
Definição de caso:
- Efeitos de longo prazo do COVID-19 são aquelas complicações que se desenvolvem ou persistem após 6 (seis) meses de COVID-19.
- As complicações baseadas no sistema devem seguir a definição padrão e são listadas no questionário.
Análise estatística:
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences versão 23 para Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Os valores de média e desvio padrão serão calculados para variáveis contínuas. O teste t e análise de variância (ANOVA) serão empregados para dados contínuos. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
E. PROCEDIMENTO:
O estudo proposto será conduzido no Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, Bangladesh. Aqueles que tiveram RT-PCR positivo para corona no PCR Lab do Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, de 1º de julho a 30 de dezembro de 2020 e se recuperaram totalmente, serão listados no registro do PCR Lab e seus números de contato serão coletados de lá. Eles serão contatados via telefone celular e as informações serão coletadas após troca inicial de bem-estar e consentimento verbal. A conversa será conduzida por um médico registrado de acordo com o questionário prescrito. Se alguma complicação for relatada, isso será confirmado pelo diagnóstico de um médico registrado (se já visto) ou o paciente será avisado para vir e confirmado pelo respectivo especialista de acordo com a complicação e investigação específica (se disponível). O acompanhamento será feito por pelo menos 6 meses após 6 meses da data do RT-PCR +ve por 3 conversas telefônicas. Todas as informações serão registradas no formulário de coleta de dados e analisadas posteriormente.
F. CONTROLE DE QUALIDADE:
O controle de qualidade deste estudo será supervisionado sob a orientação do Professor Khan AK Azad, Ex. Diretor, Professor e Chefe do Departamento de Medicina, Dhaka Medical College, Dhaka sob o SOP (Standard Operative Procedure).
G. APROVAÇÃO INSTITUCIONAL:
Já recebemos a autorização institucional do presidente do comitê de ética do Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, Bangladesh.
H. ORÇAMENTO:
Orçamento Total: BDT 3.50.000 (Aproximadamente).
Detalhamento do Orçamento:
Detalhes BDT Salário do médico- 1x6 meses x 20.000 120.000/- Pessoal de digitação de dados (Salário mensal do associado de pesquisa 10.000/-X 6) 60.000/= Visita de especialista (Aproximado) 40.000/= Investigações (Aproximado) 1.00.000/- Análise estatística 15.000 /= Custo Estacionário 10.000/= Outros 5.000/= Total no Valor 3,50.000/=
I. FINANCIAMENTO:
Contribuição de pesquisadores
J. RESULTADO:
Ao final do estudo, poderemos avaliar os efeitos a longo prazo do COVID-19 em pacientes da parte sul de Bangladesh e conhecer sua incidência. Será possível comparar isso com outros estudos em Bangladesh e outros países.
K. CONFLITOS DE INTERESSE:
O investigador não receberá nenhum salário do fundo. O salário será fornecido ao médico, associados de pesquisa e estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HN Sarker, MBBS
- Número de telefone: +8801715079037
- E-mail: hnsarker@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Barisal, Bangladesh, 1207
- Recrutamento
- HN Sarker
-
Contato:
- HN Sarker
- Número de telefone: 01715079037
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19 (RT-PCR +ve) com idade igual ou superior a 20 anos
- Aqueles pacientes cujos números de celular são registrados no registro
- Aqueles pacientes que/seus acompanhantes estão disponíveis no celular
Critério de exclusão:
- Pessoas com menos de 20 anos de idade
- Aqueles pacientes cujos números de celular não estão registrados no registro
- Aqueles pacientes que/seus acompanhantes não estão disponíveis no celular
- Aqueles que morreram nessa época por causas não relacionadas ao COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com COVID-19 (RT-PCR +ve)
|
Teste diagnóstico COVID 19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos efeitos a longo prazo (complicações) do COVID-19 na parte sul de Bangladesh
Prazo: 6 meses
|
Ao final do estudo, poderemos avaliar os efeitos a longo prazo do COVID-19 em pacientes da parte sul de Bangladesh e conhecer sua incidência.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
- WHO, Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report, 7 May 2021, WHO Bull, 2021
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBMC|Barisal|2020|1994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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