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Avaliação dos efeitos a longo prazo (complicações) do COVID-19 na parte sul de Bangladesh - um estudo observacional retrospectivo.

1 de agosto de 2021 atualizado por: Harendra Nath Sarker, Sher-E-Bangla Medical College

Um surto do novo coronavírus nCoV-19 (SARS-CoV-2), responsável pela doença de coronavírus-19 (COVID-19), foi detectado pela primeira vez na província de Hubei, Wuhan, China, em 31 de dezembro de 2019. Ele se espalhou rapidamente globalmente com aproximadamente 157.343.044 casos confirmados e 3.278.510 mortes até 7 de maio de 2021 [1]. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou pandemia de COVID-19 em 11 de março de 2020.

O mundo está enfrentando a segunda onda da pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), que é o desafio mais problemático para a saúde pública. A segunda onda está correndo e ninguém sabe onde estamos no curso desta doença. Torna-se um desafio significativo para os setores de saúde pública, ciência e medicina [2].

Segundo a Organização Mundial da Saúde, cerca de 80% das infecções são leves ou assintomáticas, 15% resultam em sintomas moderados a graves (requerendo oxigênio) e cerca de 5% são infecções críticas, que requerem ventilação.

Estamos aprendendo algo novo todos os dias. Nossa compreensão da pandemia está crescendo e mudando diariamente. O mundo está focado no curto prazo - achatando a curva, tratando os doentes e descobrindo uma vacina. Mas há mais nesta pandemia do que o curto prazo.

Sabemos muito sobre a transmissão e as características clínicas do COVID-19, mas relativamente pouco sobre o que acontece depois que alguém se recupera. Ainda não se sabe muito sobre como o COVID-19 afetará as pessoas ao longo do tempo. Ainda há muito a aprender com aqueles que se recuperaram do COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

B. INTRODUÇÃO:

Um surto do novo coronavírus nCoV-19 (SARS-CoV-2), responsável pela doença de coronavírus-19 (COVID-19), foi detectado pela primeira vez na província de Hubei, Wuhan, China, em 31 de dezembro de 2019. Ele se espalhou rapidamente globalmente com aproximadamente 157.343.044 casos confirmados e 3.278.510 mortes até 7 de maio de 2021 [1]. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou pandemia de COVID-19 em 11 de março de 2020.

O mundo está enfrentando a segunda onda da pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), que é o desafio mais problemático para a saúde pública. A segunda onda está correndo e ninguém sabe onde estamos no curso desta doença. Torna-se um desafio significativo para os setores de saúde pública, ciência e medicina [2].

Segundo a Organização Mundial da Saúde, cerca de 80% das infecções são leves ou assintomáticas, 15% resultam em sintomas moderados a graves (requerendo oxigênio) e cerca de 5% são infecções críticas, que requerem ventilação.

Estamos aprendendo algo novo todos os dias. Nossa compreensão da pandemia está crescendo e mudando diariamente. O mundo está focado no curto prazo - achatando a curva, tratando os doentes e descobrindo uma vacina. Mas há mais nesta pandemia do que o curto prazo.

Sabemos muito sobre a transmissão e as características clínicas do COVID-19, mas relativamente pouco sobre o que acontece depois que alguém se recupera. Ainda não se sabe muito sobre como o COVID-19 afetará as pessoas ao longo do tempo. Ainda há muito a aprender com aqueles que se recuperaram do COVID-19.

Ainda estamos apenas um ano e quatro meses após o primeiro surgimento do COVID-19, então é muito cedo para dizer qual será a extensão de quaisquer impactos de longo prazo.

A maioria das pessoas com COVID-19 se recupera completamente em algumas semanas [3]. Mas algumas pessoas - mesmo aquelas que tiveram uma doença leve, continuam apresentando sintomas após a recuperação inicial. Idosos e pessoas com muitas condições médicas graves, como diabetes, DPOC, doenças cardíacas, doenças renais, etc., são as mais propensas a apresentar esses sintomas persistentes de COVID-19. Os sintomas mais comuns que duram semanas, até meses são:

  • Fadiga
  • Tosse (seca)
  • Falta de ar
  • Dor de cabeça
  • dor nas articulações
  • Dor muscular
  • Confusão e até alucinações. Mas, nosso corpo tem uma capacidade de cura surpreendente; a maioria desses sintomas melhorará em seis meses. No entanto, algumas pessoas que se recuperam do COVID-19 provavelmente sofrerão de problemas de saúde de longo prazo.

Embora a COVID-19 seja vista como uma doença que afeta principalmente os pulmões, ela também pode danificar muitos outros órgãos. Esse dano ao órgão pode aumentar o risco de problemas de saúde a longo prazo. Alguns dos efeitos mais comuns a longo prazo são:

Pulmões: a pneumonia associada ao COVID-19 geralmente pode causar danos duradouros aos minúsculos sacos de ar (alvéolos) nos pulmões [4]. O tecido cicatricial resultante, ou seja, a fibrose pulmonar, pode levar a problemas respiratórios de longo prazo.

Coração: Um estudo recente da Universidade de Frankford, na Alemanha, mostrou achados cardíacos anormais em mais de 75% das pessoas estudadas que se recuperaram recentemente do COVID-19. Testes de imagem realizados meses após a recuperação do COVID-19 mostraram danos duradouros ao músculo cardíaco, mesmo em pessoas que apresentaram apenas sintomas leves do COVID-19. Isso pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca ou outras complicações cardíacas no futuro.

Cérebro: o COVID-19 pode causar derrames [5], convulsões e síndrome de Guillain-Barré, mesmo em jovens. O COVID-19 também pode aumentar o risco de desenvolver doença de Parkinson e doença de Alzheimer.

Coágulos sanguíneos e problemas nos vasos sanguíneos: o COVID-19 pode predispor à formação de coágulos. Embora grandes coágulos possam causar ataques cardíacos e derrames, acredita-se que muitos dos danos cardíacos causados ​​pelo COVID-19 resultem de coágulos muito pequenos que bloqueiam pequenos vasos sanguíneos (capilares) no músculo cardíaco. Outros órgãos afetados por coágulos sanguíneos incluem os pulmões, pernas, fígado e rins.

Problemas psiquiátricos: a maioria das pessoas que se recuperam do COVID-19 experimenta ansiedade, depressão ou comprometimento cognitivo. Alguns podem desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) mais grave devido ao trauma da doença e do tratamento [6].

Rim: O paciente pode desenvolver complicações renais que podem levar à necessidade de diálise de longo prazo.

Muitas coisas podem acontecer a longo prazo naqueles que se recuperaram do COVID-19. Nossa compreensão dos efeitos a longo prazo do COVID-19 dependerá muito dos estudos em andamento nas próximas décadas.

C. OBJETIVOS:

  1. Objetivos Gerais:

    Avaliar os efeitos de longo prazo do COVID-19 em pacientes afetados com COVID-19 (RT-PCR +ve) de 1º de julho a 30 de dezembro de 2020, registrados no PCR Lab do Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal i.e. seis meses ou mais antes do início do estudo e se recuperou totalmente.

  2. Objetivo específico:

Detectar as complicações baseadas no sistema e avaliar sua incidência e comparar os resultados com outros estudos no país e no exterior.

D. METODOLOGIA:

Desenho do estudo: Um estudo observacional retrospectivo. População do estudo: pacientes com COVID-19 (RT-PCR +ve) de 1º de julho a 30 de dezembro de 2020 registrados no Laboratório de PCR do Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal.

Critério de inclusão:

  • Pacientes com COVID-19 (RT-PCR +ve) com 20 anos ou mais.
  • Aqueles pacientes cujos números de celular são registrados no registro.
  • Aqueles pacientes que/seus acompanhantes estão disponíveis no celular.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com menos de 20 anos de idade.
  • Aqueles pacientes cujos números de celular não estão registrados no cadastro.
  • Aqueles pacientes que/seus acompanhantes não estiverem disponíveis no celular.
  • Aqueles que morreram nessa época de causas não relacionadas ao COVID-19.

Tamanho da amostra (n):

Para determinar o tamanho da amostra, a seguinte fórmula foi seguida n= n= o tamanho da amostra desejado z= Desvio normal padrão geralmente definido em 1,96 p= Proporção na população; se não for conhecido, é considerado como 0,5 (50,0%), aqui p é 0,27 q= 1-p d= Grau de precisão que é considerado como 0,05 De acordo com esta fórmula, a amostra alvo foi 302. Mas tentaremos levar mais amostras da população o mais longe possível.

Técnica de amostragem:

Amostragem aleatória simples.

Local de estudo:

Sher-E-Bangla Medical College Barishal Bangladesh.

Prazo e duração:

6 meses de 1º de julho a 30 de dezembro de 2021.

Instrumento de pesquisa:

  1. Registro de registro do laboratório de PCR
  2. questionário impresso
  3. Celular
  4. Receita de médico registrado, se houver
  5. Investigações, se houver.

Definição de caso:

  1. Efeitos de longo prazo do COVID-19 são aquelas complicações que se desenvolvem ou persistem após 6 (seis) meses de COVID-19.
  2. As complicações baseadas no sistema devem seguir a definição padrão e são listadas no questionário.

Análise estatística:

As análises estatísticas serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences versão 23 para Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Os valores de média e desvio padrão serão calculados para variáveis ​​contínuas. O teste t e análise de variância (ANOVA) serão empregados para dados contínuos. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

E. PROCEDIMENTO:

O estudo proposto será conduzido no Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, Bangladesh. Aqueles que tiveram RT-PCR positivo para corona no PCR Lab do Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, de 1º de julho a 30 de dezembro de 2020 e se recuperaram totalmente, serão listados no registro do PCR Lab e seus números de contato serão coletados de lá. Eles serão contatados via telefone celular e as informações serão coletadas após troca inicial de bem-estar e consentimento verbal. A conversa será conduzida por um médico registrado de acordo com o questionário prescrito. Se alguma complicação for relatada, isso será confirmado pelo diagnóstico de um médico registrado (se já visto) ou o paciente será avisado para vir e confirmado pelo respectivo especialista de acordo com a complicação e investigação específica (se disponível). O acompanhamento será feito por pelo menos 6 meses após 6 meses da data do RT-PCR +ve por 3 conversas telefônicas. Todas as informações serão registradas no formulário de coleta de dados e analisadas posteriormente.

F. CONTROLE DE QUALIDADE:

O controle de qualidade deste estudo será supervisionado sob a orientação do Professor Khan AK Azad, Ex. Diretor, Professor e Chefe do Departamento de Medicina, Dhaka Medical College, Dhaka sob o SOP (Standard Operative Procedure).

G. APROVAÇÃO INSTITUCIONAL:

Já recebemos a autorização institucional do presidente do comitê de ética do Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, Bangladesh.

H. ORÇAMENTO:

Orçamento Total: BDT 3.50.000 (Aproximadamente).

Detalhamento do Orçamento:

Detalhes BDT Salário do médico- 1x6 meses x 20.000 120.000/- Pessoal de digitação de dados (Salário mensal do associado de pesquisa 10.000/-X 6) 60.000/= Visita de especialista (Aproximado) 40.000/= Investigações (Aproximado) 1.00.000/- Análise estatística 15.000 /= Custo Estacionário 10.000/= Outros 5.000/= Total no Valor 3,50.000/=

I. FINANCIAMENTO:

Contribuição de pesquisadores

J. RESULTADO:

Ao final do estudo, poderemos avaliar os efeitos a longo prazo do COVID-19 em pacientes da parte sul de Bangladesh e conhecer sua incidência. Será possível comparar isso com outros estudos em Bangladesh e outros países.

K. CONFLITOS DE INTERESSE:

O investigador não receberá nenhum salário do fundo. O salário será fornecido ao médico, associados de pesquisa e estatístico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Barisal, Bangladesh, 1207
        • Recrutamento
        • HN Sarker
        • Contato:
          • HN Sarker
          • Número de telefone: 01715079037

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com COVID -19 (RT-PCR +ve) de 1º de julho a 30 de dezembro de 2020 registrados no PCR Lab do Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com COVID-19 (RT-PCR +ve) com idade igual ou superior a 20 anos
  • Aqueles pacientes cujos números de celular são registrados no registro
  • Aqueles pacientes que/seus acompanhantes estão disponíveis no celular

Critério de exclusão:

  • Pessoas com menos de 20 anos de idade
  • Aqueles pacientes cujos números de celular não estão registrados no registro
  • Aqueles pacientes que/seus acompanhantes não estão disponíveis no celular
  • Aqueles que morreram nessa época por causas não relacionadas ao COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID-19 (RT-PCR +ve)
Teste diagnóstico COVID 19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos efeitos a longo prazo (complicações) do COVID-19 na parte sul de Bangladesh
Prazo: 6 meses
Ao final do estudo, poderemos avaliar os efeitos a longo prazo do COVID-19 em pacientes da parte sul de Bangladesh e conhecer sua incidência.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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