- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04987736
Vurdering af langsigtede virkninger (komplikationer) af COVID-19 i den sydlige del af Bangladesh - en retrospektiv observationsundersøgelse.
Et udbrud af den nye coronavirus nCoV-19 (SARS-CoV-2), der er ansvarlig for coronavirus sygdom-19 (COVID-19), blev først opdaget i Hubei-provinsen, Wuhan, Kina, den 31. december 2019. Det har hurtigt spredt sig globalt med cirka 157.343.044 bekræftede tilfælde og 3.278.510 dødsfald indtil 7. maj 2021 [1]. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede COVID-19-pandemi den 11. marts 2020.
Verden står over for den anden bølge af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemi, som er den mest besværlige udfordring for folkesundheden. Den anden bølge løber, og ingen ved, hvor vi er i løbet af denne sygdom. Det bliver en væsentlig udfordring for den offentlige sundhed, videnskab og medicinske sektorer [2].
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er omkring 80 % af infektionerne milde eller asymptomatiske, 15 % resulterer i moderate til svære symptomer (der kræver ilt) og omkring 5 % er kritiske infektioner, som kræver ventilation.
Vi lærer noget nyt hver dag. Vores forståelse af pandemien vokser og ændrer sig dagligt. Verden fokuserer på kort sigt – at flade kurven ud, behandle syge og opdage en vaccine. Men der er mere i denne pandemi end på kort sigt.
Vi ved meget om smitte og kliniske træk ved COVID-19, men relativt lidt om, hvad der sker, efter at nogen er raske. Meget er stadig uvist om, hvordan COVID-19 vil påvirke mennesker over tid. Der er stadig meget at lære af dem, der er kommet sig over COVID-19.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
B. INTRODUKTION:
Et udbrud af den nye coronavirus nCoV-19 (SARS-CoV-2), der er ansvarlig for coronavirus sygdom-19 (COVID-19), blev først opdaget i Hubei-provinsen, Wuhan, Kina, den 31. december 2019. Det har hurtigt spredt sig globalt med cirka 157.343.044 bekræftede tilfælde og 3.278.510 dødsfald indtil 7. maj 2021 [1]. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede COVID-19-pandemi den 11. marts 2020.
Verden står over for den anden bølge af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemi, som er den mest besværlige udfordring for folkesundheden. Den anden bølge løber, og ingen ved, hvor vi er i løbet af denne sygdom. Det bliver en væsentlig udfordring for den offentlige sundhed, videnskab og medicinske sektorer [2].
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er omkring 80 % af infektionerne milde eller asymptomatiske, 15 % resulterer i moderate til svære symptomer (der kræver ilt) og omkring 5 % er kritiske infektioner, som kræver ventilation.
Vi lærer noget nyt hver dag. Vores forståelse af pandemien vokser og ændrer sig dagligt. Verden fokuserer på kort sigt – at flade kurven ud, behandle syge og opdage en vaccine. Men der er mere i denne pandemi end på kort sigt.
Vi ved meget om smitte og kliniske træk ved COVID-19, men relativt lidt om, hvad der sker, efter at nogen er raske. Meget er stadig uvist om, hvordan COVID-19 vil påvirke mennesker over tid. Der er stadig meget at lære af dem, der er kommet sig over COVID-19.
Vi er stadig kun et år og fire måneder efter den første fremkomst af COVID-19, så det er for tidligt at sige, hvad omfanget af eventuelle langsigtede virkninger vil være.
De fleste mennesker, der har COVID-19, kommer sig fuldstændigt inden for få uger [3]. Men nogle mennesker - selv dem, der havde mild sygdom, fortsætter med at opleve symptomer efter deres første bedring. Ældre mennesker og mennesker med mange alvorlige medicinske tilstande som diabetes, KOL, hjertesygdomme, nyresygdomme osv. er de mest tilbøjelige til at opleve disse vedvarende COVID-19-symptomer. De mest almindelige symptomer, der varer ved i uger, endda måneder, er:
- Træthed
- Hoste (tør)
- Stakåndet
- Hovedpine
- Ledsmerter
- Muskelsmerter
- Forvirring og endda hallucinationer. Men vores krop har overraskende helbredende kapacitet; de fleste af disse symptomer vil forbedres med seks måneder. Nogle mennesker, der kommer sig fra COVID-19, vil dog sandsynligvis lide af langsigtede helbredsproblemer.
Selvom COVID-19 ses som en sygdom, der primært påvirker lungerne, kan den også skade mange andre organer. Denne organskade kan øge risikoen for langsigtede helbredsproblemer. Nogle af de mest almindelige langtidsvirkninger er:
Lunger: Lungebetændelsen forbundet med COVID-19 kan ofte forårsage langvarig skade på de små luftsække (alveoler) i lungerne [4]. Det resulterende arvæv, dvs. lungefibrose, kan føre til langvarige vejrtrækningsproblemer.
Hjerte: En nylig undersøgelse fra University of Frankford i Tyskland viste abnorme hjertefund hos mere end 75 % af de undersøgte personer, som for nylig var kommet sig over COVID-19. Billeddiagnostiske tests taget måneder efter bedring fra COVID-19 har vist varig skade på hjertemusklen, selv hos personer, der kun oplevede milde COVID-19-symptomer. Dette kan øge risikoen for hjertesvigt eller andre hjertekomplikationer i fremtiden.
Hjerne: COVID-19 kan forårsage slagtilfælde [5], anfald og Guillain-Barre syndrom, selv hos unge mennesker. COVID-19 kan også øge risikoen for at udvikle Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.
Blodpropper og blodkarproblemer: COVID-19 kan disponere for at danne blodpropper. Mens store blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde, menes meget af hjerteskaden forårsaget af COVID-19 at stamme fra meget små blodpropper, der blokerer små blodkar (kapillærer) i hjertemusklen. Andre organer påvirket af blodpropper omfatter lunger, ben, lever og nyrer.
Psykiatriske problemer: De fleste mennesker, der kommer sig fra COVID-19, oplever angst, depression eller kognitiv svækkelse. Nogle kan udvikle mere alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på grund af traumer fra sygdommen og behandlingen [6].
Nyre: Patienten kan udvikle nyrekomplikationer, som kan føre til et behov for langvarig dialyse.
Der kan ske mange ting på sigt hos dem, der er kommet sig over COVID-19. Vores forståelse af COVID-19s langsigtede virkninger vil i høj grad afhænge af igangværende undersøgelser over de næste årtier.
C. MÅL:
Generelle mål:
For at vurdere langsigtede virkninger af COVID-19 hos patienter, der var ramt af COVID-19 (RT-PCR +ve) fra 1. juli til 30. december 2020, optaget i PCR Lab ved Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal, dvs. seks måneder eller mere før påbegyndelse af studiet og kom sig fuldt ud.
- Specifikt mål:
At opdage de systembaserede komplikationer og vurdere deres forekomst og sammenligne resultaterne med andre undersøgelser i ind- og udland.
D. METODOLOGI:
Studiedesign: En observationel retrospektiv undersøgelse. Undersøgelsespopulation: COVID-19 (RT-PCR +ve) patienter fra 1. juli til 30. december 2020 registreret i PCR Lab på Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal.
Inklusionskriterier:
- COVID-19 (RT-PCR +ve) patienter i alderen 20 år og derover.
- De patienter, hvis mobilnumre er registreret i registeret.
- De patienter, som/deres ledsagere er tilgængelige på mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 20 år.
- De patienter, hvis mobilnumre ikke er registreret i registret.
- De patienter, som/deres ledsagere ikke er tilgængelige på mobiltelefonen.
- De, der døde på dette tidspunkt af årsager, der ikke var relateret til COVID-19.
Prøvestørrelse (n):
For at bestemme stikprøvestørrelsen blev følgende formel fulgt n= n= den ønskede stikprøvestørrelse z= Standard normal afvigelse normalt sat til 1,96 p= Andel i populationen; hvis det ikke er kendt, betragtes det som 0,5 (50,0%), her er p 0,27 q= 1-p d= Nøjagtighedsgrad, der betragtes som 0,05 Ifølge denne formel var den målrettede prøve 302. Men der vil blive forsøgt at tage flere prøvepopulationer så vidt muligt.
Prøvetagningsteknik:
Simpel tilfældig stikprøve.
Studiested:
Sher-E-Bangla Medical College Barishal Bangladesh.
Tidsramme og varighed:
6 måneder fra 1. juli til 30. december 2021.
Forskningsinstrument:
- Record register over PCR lab
- Trykt spørgeskema
- Mobiltelefon
- Recept af registreret læge evt
- Eventuelle undersøgelser.
Sagsdefinition:
- Langsigtede virkninger af COVID-19 er de komplikationer, der udvikler sig eller varer ved efter 6 (seks) måneder med COVID-19.
- Systembaserede komplikationer bør følge standarddefinitionen og er anført i spørgeskemaet.
Statistisk analyse:
Statistiske analyser vil blive udført ved brug af Statistical Package for Social Sciences version 23 til Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Middel- og standardafvigelsesværdierne vil blive beregnet for kontinuerte variable. t-test og variansanalyse (ANOVA) vil blive anvendt til kontinuerlige data. P-værdier <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
E. PROCEDURE:
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, Bangladesh. De, der var RT-PCR-positive for corona i PCR Lab ved Sher-E-Bangla Medical College, Barishal fra den 1. juli til den 30. december 2020 og kom sig helt, vil blive opført fra PCR Labs register, og deres kontaktnumre vil blive indsamlet fra der. De vil blive kontaktet via mobiltelefon, og oplysninger vil blive indsamlet efter indledende udveksling af velvære og verbalt samtykke. Samtalen vil blive gennemført af en registreret læge i henhold til foreskrevet spørgeskema. Hvis der rapporteres en komplikation, vil det blive bekræftet enten af en registreret læges diagnose (hvis allerede set), eller patienten vil blive rådet til at komme og bekræftet af den respektive specialist i henhold til komplikation og specifik undersøgelse (hvis tilgængelig). Opfølgning vil ske i mindst 6 måneder efter 6 måneder fra datoen for RT-PCR +ve ved 3 telefonsamtale. Alle oplysninger vil blive registreret i dataindsamlingsform og analyseret derefter.
F. KVALITETSKONTROL:
Kvalitetskontrollen af denne undersøgelse vil blive overvåget under vejledning af professor Khan AK Azad, ex. Rektor, professor og leder af Institut for Medicin, Dhaka Medical College, Dhaka under SOP (Standard Operative Procedure).
G. INSTITUTIONEL GODKENDELSE:
Vi har allerede taget den institutionelle godkendelse fra formanden, den etiske komité, Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, Bangladesh.
H. BUDGET:
Samlet budget: BDT 3.50.000 (ca.).
Detaljeret budget:
Oplysninger BDT Lægeløn- 1x6 måneder x 20000 120.000/- Dataindtastning computerpersonale (Forskermedarbejders månedsløn 10000/-X 6) 60.000/= Speciallægebesøg (ca.) 40.000/= Statistisk 0001,0000 analyser (ca. /= Stationær omkostning 10.000/= Andre 5.000/= I alt i Beløb 3.50.000/=
I. FINANSIERING:
Bidrag fra forskere
J. RESULTAT:
Ved afslutningen af undersøgelsen vil vi være i stand til at vurdere langsigtede virkninger af COVID-19 hos patienter i den sydlige del af Bangladesh og at kende dens forekomst. Det vil være muligt at sammenligne dette med andre undersøgelser i Bangladesh og andre lande.
K. INTERESSEKONFLIKTER:
Efterforskeren vil ikke have løn til sig selv fra fonden. Lønnen vil blive givet til læge, forskningsmedarbejdere og statistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HN Sarker, MBBS
- Telefonnummer: +8801715079037
- E-mail: hnsarker@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barisal, Bangladesh, 1207
- Rekruttering
- HN Sarker
-
Kontakt:
- HN Sarker
- Telefonnummer: 01715079037
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19 (RT-PCR +ve) patienter i alderen 20 år og derover
- De patienter, hvis mobilnumre er registreret i registeret
- De patienter, som/deres ledsagere er tilgængelige på mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 20 år
- De patienter, hvis mobilnumre ikke er registreret i registret
- De patienter, som/deres ledsagere ikke er tilgængelige på mobiltelefonen
- De, der døde på dette tidspunkt af årsager, der ikke var relateret til COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 (RT-PCR +ve) patienter
|
COVID 19 diagonostest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af langsigtede virkninger (komplikationer) af COVID-19 i den sydlige del af Bangladesh
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil vi være i stand til at vurdere langsigtede virkninger af COVID-19 hos patienter i den sydlige del af Bangladesh og at kende dens forekomst.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
- WHO, Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report, 7 May 2021, WHO Bull, 2021
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBMC|Barisal|2020|1994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .