Hodnocení dlouhodobých účinků (komplikací) COVID-19 v jižní části Bangladéše – retrospektivní observační studie.

B. ÚVOD:

Propuknutí nového koronaviru nCoV-19 (SARS-CoV-2), který je zodpovědný za koronavirové onemocnění-19 (COVID-19), bylo poprvé zjištěno v provincii Hubei, Wuhan, Čína, 31. prosince 2019. Rychle se rozšířila po celém světě s přibližně 157 343 044 potvrzenými případy a 3 278 510 úmrtími do 7. května 2021 [1]. Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila 11. března 2020 pandemii COVID-19.

Svět čelí druhé vlně pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), která je nejobtížnější výzvou pro veřejné zdraví. Běží druhá vlna a nikdo neví, kde se v průběhu této nemoci nacházíme. Stává se významnou výzvou pro veřejné zdraví, vědu a lékařský sektor [2].

Podle Světové zdravotnické organizace je asi 80 % infekcí mírných nebo asymptomatických, 15 % má za následek středně těžké až těžké symptomy (vyžadující kyslík) a asi 5 % jsou kritické infekce, které vyžadují ventilaci.

Každý den se učíme něco nového. Naše chápání pandemie roste a mění se každým dnem. Svět se zaměřuje na krátkodobý horizont – zplošťování křivky, léčení nemocných a objevování vakcíny. V této pandemii je však více než jen krátkodobý horizont.

Víme hodně o přenosu a klinickém rysu COVID-19, ale relativně málo o tom, co se stane, když se někdo uzdraví. O tom, jak COVID-19 ovlivní lidi v průběhu času, stále není mnoho známo. Od těch, kteří se uzdravili z COVID-19, se máme ještě hodně co učit.

Stále jsme jen jeden rok a čtyři měsíce po prvním výskytu COVID-19, takže je příliš brzy na to, abychom mohli říci, jaký bude rozsah jakýchkoli dlouhodobých dopadů.

Většina lidí, kteří mají COVID-19, se zcela uzdraví během několika týdnů [3]. Ale někteří lidé - dokonce i ti, kteří měli mírné onemocnění, nadále pociťují příznaky po jejich počátečním uzdravení. S těmito přetrvávajícími příznaky COVID-19 se nejčastěji setkají starší lidé a lidé s mnoha vážnými zdravotními stavy, jako je cukrovka, CHOPN, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin atd. Nejběžnější příznaky, které přetrvávají týdny, dokonce měsíce, jsou:

• Únava
• Kašel (suchý)
• Dušnost
• Bolest hlavy
• Bolest kloubů
• Bolest svalů
• Zmatek a dokonce i halucinace. Ale naše tělo má překvapivou léčivou schopnost; většina těchto příznaků se do šesti měsíců zlepší. Někteří lidé zotavující se z COVID-19 však pravděpodobně budou trpět dlouhodobými zdravotními problémy.

Ačkoli je COVID-19 považován za onemocnění, které postihuje především plíce, může poškodit i mnoho dalších orgánů. Toto poškození orgánů může zvýšit riziko dlouhodobých zdravotních problémů. Některé z nejběžnějších dlouhodobých účinků jsou:

Plíce: Zápal plic spojený s COVID-19 může často způsobit dlouhodobé poškození drobných vzduchových váčků (alveol) v plicích [4]. Výsledná jizva, tj. plicní fibróza, může vést k dlouhodobým problémům s dýcháním.

Srdce: Nedávná studie z University of Frankford v Německu ukázala abnormální srdeční nálezy u více než 75 % studovaných lidí, kteří se nedávno zotavili z COVID-19. Zobrazovací testy provedené měsíce po zotavení z COVID-19 ukázaly trvalé poškození srdečního svalu, a to i u lidí, kteří zaznamenali pouze mírné příznaky COVID-19. To může v budoucnu zvýšit riziko srdečního selhání nebo jiných srdečních komplikací.

Mozek: COVID-19 může způsobit mrtvici [5], záchvaty a Guillain-Barre syndrom, a to i u mladých lidí. COVID-19 může také zvýšit riziko rozvoje Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby.

Krevní sraženiny a problémy s krevními cévami: COVID-19 může predisponovat k tvorbě sraženin. Zatímco velké sraženiny mohou způsobit srdeční záchvaty a mrtvice, věří se, že velká část poškození srdce způsobená COVID-19 pochází z velmi malých sraženin, které blokují drobné krevní cévy (kapiláry) v srdečním svalu. Mezi další orgány postižené krevními sraženinami patří plíce, nohy, játra a ledviny.

Psychiatrické problémy: Většina lidí, kteří se zotavují z COVID-19, pociťuje úzkost, depresi nebo kognitivní poruchy. U některých se může vyvinout závažnější posttraumatická stresová porucha (PTSD) v důsledku traumatu nemoci a léčby [6].

Ledviny: U pacienta se mohou rozvinout ledvinové komplikace, které by mohly vést k nutnosti dlouhodobé dialýzy.

U těch, kteří se vyléčili z COVID-19, se může z dlouhodobého hlediska stát spousta věcí. Naše chápání dlouhodobých účinků COVID-19 bude do značné míry záviset na probíhajících studiích v příštích desetiletích.

C. CÍLE:

1. Obecné cíle:

   K posouzení dlouhodobých účinků COVID-19 u pacientů, kteří byli postiženi COVID-19 (RT-PCR +ve) od 1. července do 30. prosince 2020 zaznamenané v laboratoři PCR Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal, tj. šest měsíců nebo déle před zahájením studie a plně se zotavila.

2. Konkrétní cíl:

Odhalit systémové komplikace a posoudit jejich výskyt a porovnat výsledky s jinými studiemi doma i v zahraničí.

D. METODIKA:

Design studie: Observační retrospektivní studie. Studijní populace: Pacienti s COVID-19 (RT-PCR +ve) od 1. července do 30. prosince 2020 zaznamenaní v laboratoři PCR Sher-E-Bangla Medical College Hospital, Barishal.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s COVID-19 (RT-PCR +ve) ve věku 20 let a více.
• Ti pacienti, jejichž mobilní čísla jsou zaznamenána v registru.
• Ti pacienti, kteří jsou k dispozici na mobilním telefonu.

Kritéria vyloučení:

• Osoby mladší 20 let.
• Ti pacienti, jejichž mobilní čísla nejsou v registru evidována.
• Ti pacienti, kteří/jejich ošetřovatelé nejsou dostupní na mobilním telefonu.
• Ti, kteří do této doby zemřeli z příčin nesouvisejících s COVID-19.

Velikost vzorku (n):

Pro stanovení velikosti vzorku byl použit následující vzorec n= n= požadovaná velikost vzorku z= standardní normální odchylka obvykle nastavená na 1,96 p= podíl v populaci; pokud není známo, považuje se za 0,5 (50,0 %), zde p je 0,27 q= 1-p d= stupeň přesnosti, který se považuje za 0,05 Podle tohoto vzorce byl cílový vzorek 302. Ale pokusíme se vzít co nejvíce vzorku populace.

Technika odběru vzorků:

Jednoduché náhodné vzorkování.

Místo studia:

Sher-E-Bangla Medical College Barishal Bangladéš.

Časový rámec a trvání:

6 měsíců od 1. července do 30. prosince 2021.

Výzkumný nástroj:

1. Záznamový registr laboratoře PCR
2. Tištěný dotazník
3. Mobilní telefon
4. Případný předpis registrovaného lékaře
5. Případná vyšetřování.

Definice případu:

1. Dlouhodobé účinky COVID-19 jsou ty komplikace, které se rozvinou nebo přetrvávají po 6 (šesti) měsících COVID-19.
2. Systémové komplikace by měly odpovídat standardní definici a jsou uvedeny v dotazníku.

Statistická analýza:

Statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Package for Social Sciences verze 23 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Pro spojité proměnné budou vypočítány střední hodnoty a standardní odchylky. Pro spojitá data bude použit t-test a analýza rozptylu (ANOVA). Hodnoty P <0,05 byly považovány za statisticky významné.

E. POSTUP:

Navrhovaná studie bude provedena na Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, Bangladéš. Ti, kteří byli RT-PCR pozitivní na koronu v PCR Lab Sher-E-Bangla Medical College, Barishal od 1. července do 30. prosince 2020 a plně se zotavili, budou uvedeni v registru PCR Lab a jejich kontaktní čísla budou shromážděna od tam. Budou kontaktováni prostřednictvím mobilního telefonu a informace budou shromážděny po úvodní výměně pohody a ústním souhlasu. Rozhovor povede registrovaný lékař dle předepsaného dotazníku. Pokud je hlášena jakákoliv komplikace, pak to bude potvrzeno buď diagnózou registrovaného lékaře (pokud již bylo viděno), nebo bude pacientovi doporučeno, aby přišel a potvrdil příslušný specialista podle komplikace a specifického vyšetření (pokud je k dispozici). Sledování bude probíhat minimálně 6 měsíců po 6 měsících od data RT-PCR +ve 3 telefonickými hovory. Všechny informace budou registrovány ve formuláři pro sběr dat a následně analyzovány.

F. KONTROLA KVALITY:

Na kontrolu kvality této studie bude dohlížet pod vedením profesora Khana AK Azada, Ex. Ředitel, profesor a vedoucí katedry medicíny, Dhaka Medical College, Dhaka v rámci SOP (Standard Operativní Postup).

G. INSTITUCIONÁLNÍ SCHVÁLENÍ:

Již jsme získali institucionální povolení od předsedy, etické komise, Sher-E-Bangla Medical College, Barishal, Bangladéš.

H. ROZPOČET:

Celkový rozpočet: 3 50 000 BDT (přibližně).

Podrobný rozpočet:

Podrobnosti BDT Mzda lékaře- 1x6 měsíců x 20 000 120 000/- Počítačový personál pro zadávání dat (měsíční plat výzkumného pracovníka 10 000/-X 6) 60 000/= Návštěva specialisty (přibližně) 40 000/= Vyšetřování (přibližně,0000/001 Statistická analýza) /= Stacionární náklady 10 000/= Ostatní 5 000/= Celková částka 3 50 000/=

I. FINANCOVÁNÍ:

Příspěvek od výzkumníků

J. VÝSLEDEK:

Na konci studie budeme schopni posoudit dlouhodobé účinky COVID-19 u pacientů jižní části Bangladéše a znát jeho výskyt. To bude možné porovnat s jinými studiemi v Bangladéši a dalších zemích.

K. STŘET ZÁJMŮ:

Vyšetřovatel pro sebe nebude mít z fondu žádný plat. Mzda bude poskytována lékaři, výzkumným pracovníkům a statistikům.