천식 환자의 안전성 및 효능 활성 약물 대 위약
2024년 2월 2일 업데이트: Pfizer
경미한 알레르기성 천식 환자에서 경구 자베지판트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 천식에 대한 활성 약물 대 위약에 대한 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 426
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster Universtiy
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 천식이 있는 피험자
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHV3500
자베지판트 150 mg BID
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150mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 150mg BID
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플라시보 매칭 활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 항원 챌린지 후 3~7시간 사이에 언제든지 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 최대 백분율 감소
기간: 기준선(27일차의 사전 알레르기 유발 항원 공격) 및 27일차의 공격 후 3~7시간 사이 언제든지
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알레르기 유발 항원 흡입 유발 항원 공격은 27일에 수행되었으며, 후기 천식 반응(LAR)을 평가하기 위해 항원 항원 항원 항원 항원 도입 전과 항원 항원 항원 도입 후 3~7시간 사이에 폐활량측정법을 사용하여 FEV1을 측정했습니다.
FEV1은 완전 흡기 자세에서 강제 호기 후 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
최대 감소율은 27일차 기준(알레르기 유발 항원 유발) FEV1과 27일차 3~7시간 사이의 최저 FEV1 간의 차이를 27일차 기준치로 나눈 값입니다.
분석은 치료를 주 효과로 하고 기준선 FEV1을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(27일차의 사전 알레르기 유발 항원 공격) 및 27일차의 공격 후 3~7시간 사이 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 유발 물질 투여 후 0~2시간 사이에 언제든지 FEV1의 기준선 대비 최대 백분율 감소
기간: 기준선(27일차의 사전 알레르기 유발 항원 공격) 및 27일차의 공격 후 0~2시간 사이 언제든지
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알레르기 항원 흡입 시험은 27일에 수행되었으며 초기 천식 반응(EAR)을 평가하기 위해 시험 전과 알레르기 항원 시험 후 0~2시간 사이에 폐활량 측정법을 사용하여 FEV1을 측정했습니다.
FEV1은 완전 흡기 자세에서 강제 호기 후 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
최대 감소율은 27일 기준(알레르기 유발 항원 유발) FEV1과 27일 0~2시간 사이의 최저 FEV1 간의 차이를 27일 기준 값으로 나눈 값입니다.
분석은 치료를 주 효과로 하고 기준선 FEV1을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(27일차의 사전 알레르기 유발 항원 공격) 및 27일차의 공격 후 0~2시간 사이 언제든지
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사전 알레르기 항원 도전에서 포스트 알레르기 유발 항원 도전으로 메타콜린 PC20의 변화
기간: -15일부터 28일까지
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FEV1(PC20)의 20% 감소를 유발하는 메타콜린 유발 농도를 사용하여 기도 과민성을 평가했습니다.
사전 알레르기 항원에서 사후 알레르기 항원으로의 PC20 변화 = 사후 알레르기 유발 물질의 PC20에서 사전 알레르기 항원 유발 물질의 PC20을 뺀 값입니다.
PC20의 변화는 알레르기 유발 항원 유발 후 항원 공격에서 알레르기 항원 유발 전 항원 공격을 뺀 값(28일 - 26일)으로 계산되었고, PC20의 기준선 변화는 알레르기 항원 항원 공격 후 항원 공격에서 알레르기 항원 전 항원 공격을 뺀 값(-13일 - 15일 차)으로 계산되었습니다.
분석은 치료를 주 효과로 하고 기준선 이동을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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-15일부터 28일까지
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 1일차부터 41일차까지
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이상반응(AE)은 연구용(의약품) 제품을 투여받은 임상 조사 참가자의 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 부작용으로 정의되었습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협하는; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건.
TEAE는 연구 약물 시작 당일 또는 그 이후에 발병 날짜가 있는 사건이었습니다.
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치료 시작 1일차부터 41일차까지
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치료에 대해 임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상을 보이는 참가자 수
기간: 치료 시작일 1일부터 28일까지
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다음 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 혈액학(호산구, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판), 화학(알부민, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 콜레스테롤, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 포도당, 저밀도 지질단백질(LDL), 젖산염 탈수소효소, 칼륨, 나트륨, 중성지방) 및 소변 검사(소변 포도당 및 소변 단백질).
임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 3등급(중증) ~ 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있는) 실험실 검사 결과였습니다. 단, 다음과 같은 포도당, LDL 콜레스테롤, 요산 및 소변 검사는 제외됩니다. DAIDS(Division of Aids) 버전 2.1을 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 3등급은 심각하고 4등급은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
모든 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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치료 시작일 1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BHV3500-204
- C5301005 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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