Segurança e Eficácia Medicamento Ativo vs. Placebo em Indivíduos com Asma
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1b, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do Zavegepant oral em indivíduos com asma alérgica leve
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de medicamento ativo versus placebo na asma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 426
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Lung Centre-Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Lung Centre- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Universtiy
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire en cardiologie et pneumologie de Quebec-Universite Laval-(IUCPQ-UL)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan/Royal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Asma
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BHV3500
Zavegepant 150 mg BID
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150 mg BID
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente 150 mg BID
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Medicamento ativo compatível com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição percentual máxima da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) a qualquer momento entre 3 e 7 horas após o desafio alergênico
Prazo: Linha de base (desafio pré-alérgeno no Dia 27) e a qualquer momento entre 3 e 7 horas após o desafio no Dia 27
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O desafio por inalação com alérgeno foi realizado no Dia 27 e o VEF1 foi medido usando espirometria antes do desafio e entre 3 a 7 horas após o desafio com alérgeno para avaliar a resposta asmática tardia (LAR).
O VEF1 foi o volume máximo de ar exalado em 1 segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração plena.
A diminuição percentual máxima foi a diferença entre o VEF1 basal (desafio pré-alérgeno) no Dia 27 e o VEF1 mais baixo entre as horas 3 e 7 no Dia 27 dividido pelo valor basal do Dia 27.
A análise foi realizada utilizando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito principal e VEF1 basal como covariável.
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Linha de base (desafio pré-alérgeno no Dia 27) e a qualquer momento entre 3 e 7 horas após o desafio no Dia 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição percentual máxima da linha de base no VEF1 a qualquer momento entre 0 e 2 horas após o desafio com alérgeno
Prazo: Linha de base (desafio pré-alérgeno no Dia 27) e a qualquer momento entre 0 e 2 horas após o desafio no Dia 27
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O desafio por inalação com alérgeno foi realizado no Dia 27 e o VEF1 foi medido usando espirometria antes do desafio e entre 0 a 2 horas após o desafio com alérgeno para avaliar a resposta asmática precoce (EAR).
O VEF1 foi o volume máximo de ar exalado em 1 segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração plena.
A redução percentual máxima foi a diferença entre o VEF1 basal (desafio pré-alérgeno) no Dia 27 e o VEF1 mais baixo entre as horas 0 e 2 no Dia 27 dividido pelo valor basal do Dia 27.
A análise foi realizada utilizando o modelo ANCOVA com tratamento como efeito principal e VEF1 basal como covariável.
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Linha de base (desafio pré-alérgeno no Dia 27) e a qualquer momento entre 0 e 2 horas após o desafio no Dia 27
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Mudança na metacolina PC20 de desafio pré-alérgico para desafio pós-alérgico
Prazo: Do dia -15 ao dia 28
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A hiperresponsividade das vias aéreas foi avaliada utilizando a concentração de provocação de metacolina causando um declínio de 20% no VEF1 (PC20).
Mudança no PC20 de pré-alérgeno para pós-alérgeno = PC20 no desafio pós-alérgeno menos PC20 no desafio pré-alérgeno.
A mudança no PC20 foi calculada como desafio pós-alérgeno menos desafio pré-alérgeno (Dia 28 menos Dia 26), e a mudança da linha de base em PC20 foi calculada como desafio pós-alérgeno menos desafio pré-alérgeno (Dia -13 menos Dia-15).
A análise foi realizada utilizando o modelo ANCOVA com tratamento como efeito principal e mudança de linha de base como covariável.
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Do dia -15 ao dia 28
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento no Dia 1 até o Dia 41
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica que administrou um produto (medicinal) experimental e que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que, em qualquer dose: resultou em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito ou outros eventos médicos importantes.
TEAEs foram eventos com datas de início no início ou após o início do medicamento do estudo.
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Desde o início do tratamento no Dia 1 até o Dia 41
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais no tratamento
Prazo: Do início do tratamento no Dia 1 ao Dia 28
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Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais: hematológicos (eosinófilos, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas), químicos (albumina, alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bicarbonato, bilirrubina, cálcio, colesterol, creatina quinase, creatinina, glicose, lipoproteínas de baixa densidade [LDL], lactato desidrogenase, potássio, sódio, triglicerídeos) e exame de urina (glicose na urina e proteína na urina).
Anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais foram de Grau 3 (grave) a Grau 4 (potencialmente fatal), resultados de testes laboratoriais classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, exceto para glicose, colesterol LDL, ácido úrico e urinálise que foram classificada usando a Divisão de Aids (DAIDS) Versão 2.1 onde, Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente fatal.
É apresentado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em qualquer parâmetro laboratorial.
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Do início do tratamento no Dia 1 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3500-204
- C5301005 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .